法规更新

FDA扩大14种毒理学检测类型的510(k)豁免

2026年10月6日，美国FDA发布了一项最终法令（91 FR 63478），修订了21 CFR第862部分中的14项II类临床毒理学法规，将510(k)豁免扩大至预期用于联邦药物检测项目的器械，但须符合标签要求以及21 CFR 862.9的限制条件。

发布日期:

2026年10月17日

2026年10月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项最终修订及最终命令并立即生效（案卷号 FDA-2026-N-4268；91 FR 63478，FR Doc. 2026-20448；《联邦公报》HTML），扩大了 21 CFR Part 862, Subpart D 中 14 项 II 类临床毒理学检测系统法规的上市前通告（510(k)）豁免范围。该命令依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(m)(2) 条（21 U.S.C. 360(m)(2)）发布，取消了此前将拟用于联邦药物检测项目——例如由美国物质滥用和精神健康服务局（SAMHSA）、美国交通部（DOT）以及美国军方运行的项目——的器械排除在现有就业和保险检测 510(k) 豁免之外的例外规定。

监管背景与 14 项修订的器械分类

此前，当 FDA 于 2017年7月对这 14 类临床毒理学器械类型最终确定部分 510(k) 豁免（82 FR 31976，依据《FD&C 法案》第 510(m)(1) 条）并在 2019年12月将其编纂入法典（84 FR 71794）时，该豁免仅限于单独拟用于就业和保险检测的检测系统，且排除了拟用于联邦药物检测项目的器械。在依据《FD&C 法案》第 510(m)(2) 条于 2026年5月1日发布意向通知（91 FR 23427）并征集了约 70 名评议者的意见后，FDA 于 2026年10月6日未作修改地最终确定取消联邦药物检测项目的排除条款。

新获得豁免的器械将从其原有的非豁免产品代码过渡到最终命令表 1（91 FR 63484–63485，法典化修订见 91 FR 63486–63487）中所列的相应 510(k) 豁免产品代码（PUX 至 PVK）：

21 CFR 条款	通用器械类型	510(k) 豁免产品代码	相应非豁免产品代码	表 1 及命令中的分析物/范围说明
21 CFR 862.3100(b)	苯丙胺检测系统	PUX	DIT, DJL, DJP, DKZ, DNI, DOD, DPJ, NFT, NVI, OIW	测定用于就业和保险检测的苯丙胺。
21 CFR 862.3150(b)	巴比妥类药物检测系统	PUY	DIS, DJN, DKN, DKX, DLX, DMF, KZY, PTH	测定用于就业和保险检测的巴比妥类药物。
21 CFR 862.3170(b)	苯二氮䓬类检测系统	PUZ	JXM, KZZ, LAA, LAB, NFV	测定用于就业和保险检测的任何苯二氮䓬类化合物。
21 CFR 862.3250(b)	可卡因及可卡因代谢物检测系统	PVA	DIN, DIO, DIR, DLN, DMN, DNG, DOM, JXO, KLN, LAC, NFY	测定用于就业和保险检测的可卡因及一种可卡因代谢物（苯甲酰爱康宁）。
21 CFR 862.3270(b)	可待因检测系统	PVB	DLD, LAD, LAE	测定用于就业和保险检测的可待因。
21 CFR 862.3580(b)	麦角酸二乙酰胺（LSD）检测系统	PVC	DLB, DOL	测定用于就业和保险检测的 LSD。
21 CFR 862.3610(b)	甲基苯丙胺检测系统	PVD	DJC, LAF, LAG, NGG	测定用于就业和保险检测的甲基苯丙胺。
21 CFR 862.3620(b)	美沙酮检测系统	PVE	DIW, DJR, DKR, DMB, DNT, DPP, PTG	测定用于就业和保险检测的美沙酮。
21 CFR 862.3630(b)	甲喹酮检测系统	PVF	KXS	测定用于就业和保险检测的甲喹酮。
21 CFR 862.3640(b)	吗啡检测系统	PVG	DIQ, DJJ, DLR, DMY, DNA, DNK, DOE, DOK, DPK, NGI	测定用于就业和保险检测的吗啡及其类似物。
21 CFR 862.3650(b)	阿片类药物检测系统	PVH	DJF, DJG, DKT, DLT, LAH, LAI, NGL	测定用于就业和保险检测的任何具成瘾性的麻醉镇痛阿片类药物（根据 FDA 回应 9 和 10，明确包括非豁免代码 DJG 下过渡至 PVH 的芬太尼）。
21 CFR 862.3700(b)	丙氧芬检测系统	PVI	DPN, JXN, LAJ, LAK, QBF	测定用于就业和保险检测的丙氧芬。
21 CFR 862.3870(b)	大麻素类检测系统	PVJ	DKE, LAT, LDJ, NFW	测定用于就业和保险检测的任何大麻素。
21 CFR 862.3910(b)	三环类抗抑郁药检测系统	PVK	LFG, LFH, LFI, MLK, QAW	测定用于就业和保险检测的任何三环类抗抑郁药物。

21 CFR 862.9 项下的部分限制、标签规则和通用限制

最终命令保留了严格的部分限制和通用限制，用以确定临床毒理学检测分析在何种情况下仍须获得 510(k) 许可：

就业与保险检测预期用途及标签限制：根据全部 14 项法规修订后的 (b) 款，如果检测系统拟用于就业或保险检测以外的任何用途（例如医疗机构中的临床诊断评估或医疗治疗），则该检测系统不予豁免。为符合豁免资格，器械必须拟用于就业和保险检测，且其标签必须包含声明该器械仅拟用于就业和保险检测的陈述（FDA 回应 11 指出，只要说明了该单一预期用途，并不强制要求完全逐字相同的措辞）。
对原有“不用于联邦药物检测”标签不实行执法裁量（回应 12）：评议者要求 FDA 对先前已获 510(k) 豁免的就业和保险检测分析行使执法裁量权，这些分析现有的标签声明器械不拟用于联邦药物检测项目。FDA 明确拒绝了这一请求，并指出所有器械——无论是否属于 510(k) 豁免——都必须遵守 21 CFR Parts 801 and 809，包括标签不得虚假或具有误导性的要求。
21 CFR 862.9 项下的豁免通用限制（回应 2 及第 IV.A 节）：即使仅拟用于就业和保险检测（包括联邦药物检测项目），这 14 项法规范围内的检测系统如果超出了 21 CFR 862.9 中的任何限制，仍需要 510(k)，包括在以下情形中：
- 该器械拟用于与该通用类型中合法上市器械的预期用途不同的用途（21 CFR 862.9(a)）；
- 该器械运行时采用了与该通用类型合法上市器械不同的基础科学技术（21 CFR 862.9(b)）；
- 该器械拟用于 21 CFR 812.3(k) 所定义的无创检测（21 CFR 862.9(c)(8)）；或
- 该器械拟用于患者近旁检测（即时检测）（21 CFR 862.9(c)(9)）。若制造商不确定特定分析物、临界浓度或方法学是否会触发 21 CFR 862.9，可提交第 513(g) 条信息请求（21 U.S.C. 360c(g)）。
联邦项目认可及本命令范围外的器械（回应 6–8）：FDA 不决定是否可在联邦药物检测项目中使用口腔液或毛发检测。该命令并未将豁免扩大至口腔液采集器械、苯环利定（PCP）检测系统或联邦认证实验室所使用的每项检测。
持续适用的 FDA 以及 SAMHSA / NLCP 义务（回应 3、13 和 14）：获得豁免的检测系统仍须遵守 FDA 企业注册、器械列名、标签规定（21 CFR Parts 801 and 809）、质量管理体系规范（21 CFR Part 820）以及医疗器械报告（MDR）。为联邦药物检测项目检测样本的实验室仍须遵守 SAMHSA《强制性指南》以及国家实验室认证计划（NLCP）的监管。

Pure Global 分析：向服务于联邦药物检测项目的实验室供货的 IVD 制造商，应根据适用分类以及 § 862.9 的全部要求形成符合豁免资格的证明文件，使标签与实际预期用途保持一致，并将器械列名更新为相应的豁免产品代码。在针对该用途进行上市销售之前，解决任何既往排除联邦使用的声明，同时保留仅用于就业和保险的单一预期用途陈述。另外须单独核实接收项目所接受的样本类型、方法和实验室要求；FDA 510(k) 豁免并不确立项目的认可。美国市场指南在更广泛的 FDA 框架下阐述了注册与列名。

更多资源