FDA estende isenções de 510(k) para 14 tipos de testes toxicológicos

Em 6 de outubro de 2026, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) publicou e tornou imediatamente efetiva uma emenda final e ordem final (Docket FDA-2026-N-4268; 91 FR 63478, FR Doc. 2026-20448; HTML do Federal Register) ampliando as isenções de notificação pré-mercado (510(k)) em 14 regulamentos de sistemas de teste de toxicologia clínica Classe II em 21 CFR Part 862, Subpart D. Emitida sob a seção 510(m)(2) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360(m)(2)), a ordem remove a exceção anterior que excluía dispositivos destinados a programas federais de testagem de drogas—como programas administrados pela Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), pelo Department of Transportation (DOT) e pelas Forças Armadas dos EUA—das isenções existentes de 510(k) para testes de emprego e seguros.

Histórico Regulatório e as 14 Classificações de Dispositivos Alteradas

Quando a FDA finalizou anteriormente as isenções parciais de 510(k) para esses 14 tipos de dispositivos de toxicologia clínica em julho de 2017 (82 FR 31976, sob a seção 510(m)(1) do FD&C Act) e as codificou em dezembro de 2019 (84 FR 71794), a isenção estava restrita a sistemas de teste destinados exclusivamente a testes de emprego e seguros e excluía dispositivos destinados a programas federais de testagem de drogas. Após um aviso de intenção em 1 de maio de 2026 (91 FR 23427) sob a seção 510(m)(2) do FD&C Act e contribuições de aproximadamente 70 comentaristas, a FDA finalizou a remoção da ressalva para programas federais de testagem de drogas sem modificações em 6 de outubro de 2026.

Os dispositivos recém-isentos passam de seus códigos de produto legados não isentos para os códigos de produto isentos de 510(k) correspondentes (PUX a PVK) listados na Tabela 1 da Ordem Final (91 FR 63484–63485, com as emendas codificadas em 91 FR 63486–63487):

Limitações Parciais, Regras de Rotulagem e Limitações Gerais sob 21 CFR 862.9

A Ordem Final mantém limitações parciais e gerais rigorosas que determinam quando um ensaio de toxicologia clínica ainda requer liberação de 510(k):

1. Limitação de indicação de uso e rotulagem para testes de emprego e seguros: Nos termos do parágrafo (b) alterado de todos os 14 regulamentos, um sistema de teste não é isento se for destinado a qualquer outro uso que não seja testes de emprego ou seguros (como avaliação diagnóstica clínica ou tratamento médico em serviços de saúde). Para se qualificar para a isenção, o dispositivo deve ser destinado a testes de emprego e seguros e sua rotulagem deve incluir uma declaração de que o dispositivo destina-se exclusivamente ao uso em testes de emprego e seguros (a Resposta 11 da FDA observa que nenhuma redação textual específica é obrigatória, desde que essa indicação exclusiva de uso seja declarada).
2. Ausência de discricionariedade na fiscalização para rótulos legados "não destinados a testes federais de drogas" (Resposta 12): Os comentaristas solicitaram à FDA que exercesse discricionariedade na fiscalização para ensaios de emprego e seguros anteriormente isentos de 510(k) cujos rótulos existentes declarem que o dispositivo não se destina ao uso em programas federais de testagem de drogas. A FDA explicitamente recusou essa solicitação, declarando que todos os dispositivos—sejam isentos de 510(k) ou não—devem cumprir 21 CFR Parts 801 and 809, incluindo a exigência de que a rotulagem não seja falsa nem enganosa.
3. Limitações gerais de isenção sob o 21 CFR 862.9 (Resposta 2 e Seção IV.A): Mesmo que destinado unicamente a testes de emprego e seguros (incluindo programas federais de testagem de drogas), um sistema de teste enquadrado nos 14 regulamentos ainda requer um 510(k) se exceder qualquer limitação em 21 CFR 862.9, incluindo quando:
   • O dispositivo for destinado a um uso diferente da indicação de uso de um dispositivo legalmente comercializado naquele tipo genérico (21 CFR 862.9(a));
   • O dispositivo operar utilizando uma tecnologia científica fundamental diferente da de um dispositivo legalmente comercializado naquele tipo genérico (21 CFR 862.9(b));
   • O dispositivo for destinado a testes não invasivos, conforme definido em 21 CFR 812.3(k) (21 CFR 862.9(c)(8)); ou
   • O dispositivo for destinado a testes próximos ao paciente (point of care) (21 CFR 862.9(c)(9)). Fabricantes que tenham dúvidas se um analito específico, concentração de corte ou metodologia aciona o 21 CFR 862.9 podem submeter uma Solicitação de Informações nos termos da Seção 513(g) (21 U.S.C. 360c(g)).
4. Aceitação em programas federais e dispositivos fora do escopo da ordem (Respostas 6–8): A FDA não decide se a testagem em fluido oral ou em cabelo pode ser utilizada em programas federais de testagem de drogas. A ordem não estende as isenções a dispositivos de coleta de fluido oral, sistemas de teste para fenciclidina (PCP) ou a todos os testes utilizados por um laboratório certificado pelo governo federal.
5. Obrigações contínuas perante a FDA e a SAMHSA / NLCP (Respostas 3, 13 e 14): Os sistemas de teste isentos continuam sujeitos ao registro de estabelecimento da FDA, listagem de dispositivos, rotulagem (21 CFR Parts 801 and 809), ao Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820) e ao Medical Device Reporting (MDR). Os laboratórios que testam amostras para programas federais de testagem de drogas continuam sujeitos às Diretrizes Obrigatórias da SAMHSA e à supervisão do National Laboratory Certification Program (NLCP).

Análise da Pure Global: Fabricantes de IVD que fornecem a laboratórios que atendem a programas federais de testagem de drogas devem documentar a elegibilidade em relação à classificação aplicável e a todas as disposições do § 862.9, alinhar a rotulagem com a indicação de uso real e atualizar a listagem de dispositivos para o código de produto isento correspondente. Resolva qualquer exclusão legada de uso federal antes de comercializar para esse uso, mantendo a declaração de indicação exclusiva de uso para testes de emprego e seguros. Verifique separadamente os tipos de amostras aceitos pelo programa receptor, os métodos e os requisitos laboratoriais; uma isenção da FDA de 510(k) não estabelece a aceitação pelo programa. O guia do mercado dos EUA explica o registro e a listagem dentro da estrutura mais ampla da FDA.