FDA erweitert 510(k)-Befreiungen für 14 Toxikologie-Testarten

Am 6. Oktober 2026 veröffentlichte die United States Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Änderung und eine endgültige Verfügung (Docket FDA-2026-N-4268; 91 FR 63478, FR Doc. 2026-20448; Federal Register HTML) und setzte diese mit sofortiger Wirkung in Kraft, wodurch die Befreiungen von der Vorvermarktungsbenachrichtigung (510(k)) auf 14 Vorschriften für klinisch-toxikologische Testsysteme der Klasse II in 21 CFR Part 862, Subpart D ausgeweitet wurden. Erlassen gemäß Section 510(m)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360(m)(2)), hebt die Verfügung die bisherige Ausnahme auf, die Produkte, die für Drogentestprogramme auf Bundesebene bestimmt sind—wie etwa Programme der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), des Department of Transportation (DOT) und des US-Militärs—, von bestehenden 510(k)-Befreiungen für Drogentests für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke ausschloss.

Regulatorischer Hintergrund und die 14 geänderten Produktklassifizierungen

Als die FDA zuvor im Juli 2017 (82 FR 31976, gemäß Section 510(m)(1) des FD&C Act) teilweise 510(k)-Befreiungen für diese 14 klinisch-toxikologischen Produkttypen endgültig festlegte und diese im Dezember 2019 (84 FR 71794) kodifizierte, war die Befreiung auf Testsysteme beschränkt, die ausschließlich für Drogentests für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke bestimmt waren, und schloss Produkte aus, die für Drogentestprogramme auf Bundesebene bestimmt waren. Nach einer Absichtsankündigung vom 1. Mai 2026 (91 FR 23427) gemäß Section 510(m)(2) des FD&C Act und Rückmeldungen von etwa 70 Kommentatoren schloss die FDA die Aufhebung des Ausschlusses für Drogentestprogramme auf Bundesebene am 6. Oktober 2026 ohne Änderungen endgültig ab.

Neu befreite Produkte gehen von ihren bisherigen nicht-befreiten Produktcodes zu den entsprechenden 510(k)-befreiten Produktcodes (PUX bis PVK) über, die in Tabelle 1 der endgültigen Verfügung (91 FR 63484–63485, mit den kodifizierten Änderungen unter 91 FR 63486–63487) aufgeführt sind:

Teilweise Einschränkungen, Kennzeichnungsvorschriften und allgemeine Einschränkungen gemäß 21 CFR 862.9

Die endgültige Verfügung behält strenge teilweise und allgemeine Einschränkungen bei, die bestimmen, wann ein klinisch-toxikologischer Assay weiterhin eine 510(k)-Freigabe erfordert:

1. Einschränkung der Zweckbestimmung und Kennzeichnung auf Drogentests für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke: Gemäß dem geänderten Absatz (b) aller 14 Vorschriften ist ein Testsystem nicht befreit, wenn es für eine andere Verwendung als für Drogentests für Beschäftigungs- oder Versicherungszwecke bestimmt ist (wie etwa die klinisch-diagnostische Abklärung oder die medizinische Behandlung in Einrichtungen des Gesundheitswesens). Um sich für die Befreiung zu qualifizieren, muss das Produkt für Drogentests für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke bestimmt sein und seine Kennzeichnung muss einen Hinweis enthalten, dass das Produkt ausschließlich zur Verwendung bei Drogentests für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke bestimmt ist (Antwort 11 der FDA weist darauf hin, dass keine bestimmte wörtliche Formulierung vorgeschrieben ist, sofern diese ausschließliche Zweckbestimmung angegeben wird).
2. Kein Vollzugsermessen für Altkennzeichnungen mit „nicht für Drogentests auf Bundesebene“ (Antwort 12): Kommentatoren baten die FDA, ein Vollzugsermessen für zuvor 510(k)-befreite Assays für Drogentests für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke auszuüben, deren bestehende Kennzeichnungen angeben, dass das Produkt nicht zur Verwendung in Drogentestprogrammen auf Bundesebene bestimmt ist. Die FDA lehnte diese Bitte ausdrücklich ab und stellte fest, dass alle Produkte—ob 510(k)-befreit oder nicht—21 CFR Parts 801 and 809 einhalten müssen, einschließlich der Anforderung, dass Kennzeichnungen weder falsch noch irreführend sein dürfen.
3. Allgemeine Einschränkungen der Befreiung gemäß 21 CFR 862.9 (Antwort 2 & Abschnitt IV.A): Selbst wenn es ausschließlich für Drogentests für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke (einschließlich Drogentestprogrammen auf Bundesebene) bestimmt ist, benötigt ein Testsystem innerhalb der 14 Vorschriften dennoch eine 510(k), wenn es eine Einschränkung in 21 CFR 862.9 überschreitet, unter anderem wenn:
   • das Produkt für eine Verwendung bestimmt ist, die sich von der Zweckbestimmung eines rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkts dieses generischen Typs unterscheidet (21 CFR 862.9(a));
   • das Produkt unter Verwendung einer anderen grundlegenden wissenschaftlichen Technologie als ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Produkt dieses generischen Typs arbeitet (21 CFR 862.9(b));
   • das Produkt für nicht-invasive Tests gemäß der Definition in 21 CFR 812.3(k) bestimmt ist (21 CFR 862.9(c)(8)); oder
   • das Produkt für patientennahe Tests (Point-of-Care) bestimmt ist (21 CFR 862.9(c)(9)). Hersteller, die unsicher sind, ob ein bestimmter Analyt, eine Cutoff-Konzentration oder eine Methodik 21 CFR 862.9 auslöst, können ein Auskunftsersuchen nach Section 513(g) (21 U.S.C. 360c(g)) einreichen.
4. Akzeptanz in Programmen des Bundes und Produkte außerhalb der Verfügung (Antworten 6–8): Die FDA entscheidet nicht darüber, ob Tests aus Mundhöhlenflüssigkeit oder Haaren in Drogentestprogrammen auf Bundesebene verwendet werden dürfen. Die Verfügung weitet die Befreiungen nicht auf Entnahmevorrichtungen für Mundhöhlenflüssigkeit, Phencyclidin-(PCP)-Testsysteme oder jeden Test aus, der von einem auf Bundesebene zertifizierten Labor verwendet wird.
5. Fortbestehende Verpflichtungen gegenüber der FDA und SAMHSA / NLCP (Antworten 3, 13 und 14): Befreite Testsysteme unterliegen weiterhin der Betriebsregistrierung bei der FDA, der Produktlistung, der Kennzeichnung (21 CFR Parts 801 and 809), der Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820) und dem Medical Device Reporting (MDR). Labore, die Proben für Drogentestprogramme auf Bundesebene untersuchen, unterliegen weiterhin den SAMHSA Mandatory Guidelines und der Aufsicht durch das National Laboratory Certification Program (NLCP).

Pure Global-Analyse: IVD-Hersteller, die Labore beliefern, welche Drogentestprogramme auf Bundesebene bedienen, sollten die Erfüllung der Voraussetzungen anhand der anwendbaren Klassifizierung und aller Bestimmungen von § 862.9 dokumentieren, die Kennzeichnung an die tatsächliche Zweckbestimmung anpassen und die Produktlistung auf den entsprechenden befreiten Produktcode aktualisieren. Bereinigen Sie jeglichen bisherigen Ausschluss der Verwendung auf Bundesebene vor der Vermarktung für diesen Verwendungszweck, während Sie die Angabe der ausschließlichen Zweckbestimmung für Drogentests für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke beibehalten. Überprüfen Sie separat die vom empfangenden Programm akzeptierten Probenarten, Methoden und Laboranforderungen; eine FDA 510(k)-Befreiung begründet keine Programmakzeptanz. Der Leitfaden für den US-Markt erläutert die Registrierung und Listung im weiteren Rahmen der FDA.