FDA étend les exemptions 510(k) pour 14 types de tests toxicologiques

Le 6 octobre 2026, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a publié et rendu immédiatement exécutoires un amendement final et une ordonnance finale (Docket FDA-2026-N-4268 ; 91 FR 63478, FR Doc. 2026-20448 ; HTML du Federal Register) élargissant les exemptions de notification préalable à la commercialisation (510(k)) à 14 règlements relatifs aux systèmes d'analyse de toxicologie clinique de classe II dans le 21 CFR Part 862, Subpart D. Prise en vertu de l'article 510(m)(2) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360(m)(2)), l'ordonnance supprime l'exception antérieure qui excluait les dispositifs destinés aux programmes fédéraux de dépistage de drogues — tels que les programmes gérés par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), le Department of Transportation (DOT) et l'armée américaine — des exemptions actuelles de 510(k) pour les tests liés à l'emploi et aux assurances.

Contexte réglementaire et les 14 classifications de dispositifs modifiées

Lorsque la FDA a précédemment finalisé des exemptions partielles de 510(k) pour ces 14 types de dispositifs de toxicologie clinique en juillet 2017 (82 FR 31976, en vertu de l'article 510(m)(1) du FD&C Act) et les a codifiées en décembre 2019 (84 FR 71794), l'exemption était limitée aux systèmes d'analyse destinés uniquement aux tests liés à l'emploi et aux assurances et excluait les dispositifs destinés aux programmes fédéraux de dépistage de drogues. À la suite d'un avis d'intention en date du 1 mai 2026 (91 FR 23427) en vertu de l'article 510(m)(2) du FD&C Act et des observations d'environ 70 commentateurs, la FDA a finalisé la suppression de l'exclusion relative aux programmes fédéraux de dépistage de drogues sans modification le 6 octobre 2026.

Les dispositifs nouvellement exemptés passent de leurs anciens codes produit non exemptés aux codes produit correspondants exemptés de 510(k) (PUX à PVK) répertoriés dans le tableau 1 de l'ordonnance finale (91 FR 63484–63485, avec les amendements codifiés au 91 FR 63486–63487) :

Limitations partielles, règles d'étiquetage et limitations générales en vertu du 21 CFR 862.9

L'ordonnance finale maintient des limitations partielles et générales strictes qui déterminent dans quels cas une analyse de toxicologie clinique requiert toujours une autorisation 510(k) :

1. Limitation relative à l'utilisation prévue et à l'étiquetage pour les tests d'emploi et d'assurance : En vertu du paragraphe (b) modifié de l'ensemble des 14 règlements, un système d'analyse n'est pas exempté s'il est destiné à une quelconque utilisation autre que les tests liés à l'emploi ou aux assurances (comme l'évaluation diagnostique clinique ou le traitement médical dans des établissements de santé). Pour être admissible à l'exemption, le dispositif doit être destiné aux tests d'emploi et d'assurance et son étiquetage doit comporter une mention indiquant que le dispositif est destiné uniquement à une utilisation pour les tests liés à l'emploi et aux assurances (la réponse 11 de la FDA note qu'aucune formulation textuelle unique n'est imposée, pourvu que cette utilisation prévue exclusive soit indiquée).
2. Absence de pouvoir discrétionnaire d'application pour les anciens étiquetages « non destinés aux tests fédéraux de dépistage de drogues » (Réponse 12) : Des commentateurs ont demandé à la FDA d'exercer un pouvoir discrétionnaire d'application pour les tests d'emploi et d'assurance précédemment exemptés de 510(k) dont les étiquettes existantes indiquent que le dispositif n'est pas destiné à être utilisé dans le cadre des programmes fédéraux de dépistage de drogues. La FDA a explicitement rejeté cette demande, déclarant que tous les dispositifs — qu'ils soient exemptés de 510(k) ou non — doivent être conformes aux 21 CFR Parts 801 and 809, y compris l'exigence selon laquelle l'étiquetage ne doit pas être faux ou trompeur.
3. Limitations générales de l'exemption en vertu du 21 CFR 862.9 (Réponse 2 et section IV.A) : Même s'il est destiné uniquement aux tests liés à l'emploi et aux assurances (y compris les programmes fédéraux de dépistage de drogues), un système d'analyse relevant des 14 règlements requiert toujours une 510(k) s'il dépasse l'une quelconque des limitations prévues au 21 CFR 862.9, notamment lorsque :
   • Le dispositif est destiné à une utilisation différente de l'utilisation prévue d'un dispositif légalement commercialisé dans ce type générique (21 CFR 862.9(a)) ;
   • Le dispositif fonctionne selon une technologie scientifique fondamentale différente de celle d'un dispositif légalement commercialisé dans ce type générique (21 CFR 862.9(b)) ;
   • Le dispositif est destiné à des tests non invasifs tels que définis au 21 CFR 812.3(k) (21 CFR 862.9(c)(8)) ; ou
   • Le dispositif est destiné à des tests au chevet du patient (point of care) (21 CFR 862.9(c)(9)). Les fabricants incertains quant au fait qu'un analyte, une concentration seuil ou une méthodologie spécifique déclenche ou non le 21 CFR 862.9 peuvent soumettre une demande d'information au titre de la section 513(g) (21 U.S.C. 360c(g)).
4. Acceptation par les programmes fédéraux et dispositifs exclus de l'ordonnance (Réponses 6–8) : La FDA ne décide pas si les tests sur fluide buccal ou sur cheveux peuvent être utilisés dans le cadre des programmes fédéraux de dépistage de drogues. L'ordonnance n'étend pas les exemptions aux dispositifs de prélèvement de fluide buccal, aux systèmes d'analyse de la phencyclidine (PCP) ni à tous les tests utilisés par un laboratoire certifié par le gouvernement fédéral.
5. Obligations continues envers la FDA et la SAMHSA / le NLCP (Réponses 3, 13 et 14) : Les systèmes d'analyse exemptés restent soumis à l'enregistrement des établissements auprès de la FDA, à l'enregistrement des dispositifs, à l'étiquetage (21 CFR Parts 801 and 809), au Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820) et au Medical Device Reporting (MDR). Les laboratoires qui analysent des échantillons pour les programmes fédéraux de dépistage de drogues restent soumis aux Mandatory Guidelines de la SAMHSA et à la surveillance du National Laboratory Certification Program (NLCP).

Analyse de Pure Global : Les fabricants de DIV fournissant des laboratoires qui desservent des programmes fédéraux de dépistage de drogues doivent documenter leur éligibilité au regard de la classification applicable et de l'ensemble du § 862.9, harmoniser l'étiquetage avec l'utilisation prévue réelle et mettre à jour l'enregistrement des dispositifs vers le code produit exempté correspondant. Réglez toute exclusion historique relative à l'usage fédéral avant toute commercialisation pour cette utilisation, tout en conservant la mention de destination exclusive aux tests liés à l'emploi et aux assurances. Vérifiez séparément les types d'échantillons, les méthodes et les exigences de laboratoire acceptés par le programme destinataire ; une exemption de 510(k) de la FDA n'établit pas l'acceptation par le programme. Le guide du marché américain explique l'enregistrement des établissements et des dispositifs dans le cadre plus large de la FDA.