FDA、14種の毒性学的検査の510(k)免除を拡大

2026年10月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、21 CFR Part 862, Subpart D に規定される 14 件のクラスII臨床毒性検査システム規制を対象に市販前届出（510(k)）免除を拡大する最終修正および最終命令（Docket ​FDA-2026-N-4268​; 91 FR 63478, FR Doc. 2026-20448; 連邦官報 HTML）を公布し、即時発効させました。連邦食品・医薬品・化粧品法第510条(m)(2)（21 U.S.C. 360(m)(2)）に基づき発出された本命令は、物質乱用・精神衛生管理庁（SAMHSA）、運輸省（DOT）、米軍が運営するプログラムなど、​連邦薬物検査プログラム​を対象とする機器を、既存の雇用および保険検査向け510(k)免除から除外していた従来の例外規定を撤廃するものです。

規制の背景および14件の改正対象機器分類

FDAが以前、2017年7月にこれら14種類の臨床毒性検査機器タイプについて一部の510(k)免除を最終決定し（FD&C法第510条(m)(1)に基づく82 FR 31976）、2019年12月にこれらを法制化した際（84 FR 71794）、その免除は専ら雇用および保険検査を目的とする検査システムに限定されており、​かつ​連邦薬物検査プログラムを対象とする機器は除外されていました。FD&C法第510条(m)(2)に基づく2026年5月1日の意向通知（91 FR 23427）および約70名のコメント提出者からの意見を受けて、FDAは​2026年10月6日​に、連邦薬物検査プログラム除外規定の撤廃を変更なしで最終決定しました。

新たに免除対象となった機器は、従来の非免除製品コードから、最終命令の表1（91 FR 63484–63485、法制化された改正条項は 91 FR 63486–63487）に記載された該当する510(k)免除製品コード（PUXからPVK）へと移行します：

部分的制限事項、ラベリング規則、および21 CFR 862.9に基づく一般制限事項

最終命令では、臨床毒性アッセイに依然として510(k)クリアランスが必要となる条件を規定する、厳格な部分的制限事項および一般制限事項が維持されています：

1. ​雇用および保険検査の使用目的およびラベリングに関する制限事項：​ 改正された全14件の規制のパラグラフ(b)に基づき、雇用または保険検査以外の用途（医療現場における臨床診断評価や治療など）を目的とする場合、検査システムは​免除されません​。免除の対象となるには、機器が雇用および保険検査を目的としており、​かつ​その機器が専ら雇用および保険検査での使用を目的としている旨の記述がラベリングに含まれていなければなりません（FDA回答11では、専らその使用目的であることが明記されている限り、一字一句同じ定型文言を義務付けるものではないと言及されています）。
2. ​従来の「連邦薬物検査用ではない」とするラベリングに対する法執行裁量の不適用（回答12）：​ コメント提出者は、機器が連邦薬物検査プログラムでの使用を目的として​いない​旨が既存のラベルに記載されている、従来の510(k)免除対象の雇用・保険検査アッセイについて、法執行裁量を行使するようFDAに要請しました。FDAはこの要請を明確に​拒否​し、510(k)免除対象であるか否かにかかわらず、すべての機器は、ラベリングが虚偽または誤解を招くものであってはならないという要件を含め、21 CFR Parts 801 and 809 を遵守しなければならないと述べました。
3. ​21 CFR 862.9に基づく免除の一般制限事項（回答2およびセクションIV.A）：​ たとえ専ら雇用および保険検査（連邦薬物検査プログラムを含む）を目的としている場合であっても、これら14件の規制対象となる検査システムが 21 CFR 862.9 の制限事項のいずれかに抵触する場合、以下のようなケースを含め、​依然として510(k)が必要となります​：
   • 当該機器が、その一般的機器名称における適法に市販されている機器の使用目的とは異なる使用目的を有する場合（21 CFR 862.9(a)）；
   • 当該機器が、その一般的機器名称における適法に市販されている機器とは​異なる根本的な科学技術​を用いて作動する場合（21 CFR 862.9(b)）；
   • 当該機器が、21 CFR 812.3(k) で定義される​非侵襲的検査​を目的とする場合（21 CFR 862.9(c)(8)）；または
   • 当該機器が、​患者近傍検査（ポイント・オブ・ケア）​を目的とする場合（21 CFR 862.9(c)(9)）。 特定のアナライト、カットオフ濃度、または測定法が 21 CFR 862.9 に抵触するかどうか確信が持てない製造業者は、第513条(g)情報提供要請（21 U.S.C. 360c(g)）を提出することができます。
4. ​連邦プログラムでの採択および命令の対象外機器（回答6–8）：​ FDAは、口腔液検査または毛髪検査を連邦薬物検査プログラムで使用可能とするかどうかを決定するものではありません。本命令は、口腔液採取器具、フェンサイクリジン（PCP）検査システム、または連邦認定施設で使用されるすべての検査に対して免除を拡大するものではありません。
5. ​継続するFDAおよびSAMHSA / NLCPの義務（回答3、13、および14）：​ 免除された検査システムであっても、FDAの施設登録、機器リスティング、ラベリング（21 CFR Parts 801 and 809）、品質マネジメントシステム規則（21 CFR Part 820）、および医療機器報告（MDR）の対象であり続けます。連邦薬物検査プログラムのために検体を検査する検査施設は、引き続きSAMHSAの義務的ガイドラインおよび国家検査施設認定プログラム（NLCP）による監督の対象となります。

​Pure Globalによる分析：​ 連邦薬物検査プログラムに対応する検査施設に製品を供給するIVD製造業者は、該当する分類規則および § 862.9 の​すべて​の要件に対する適合性を文書化し、ラベリングを実際の使用目的に合致させ、機器リスティングを対応する免除製品コードへと更新する必要があります。専ら雇用および保険検査を目的とする旨の記述を維持しつつ、当該用途での販売を開始する前に、従来の連邦プログラム使用除外に関する記載を解消してください。また、検体を受け入れるプログラムで認められている検体種別、測定法、および検査施設要件を別途確認してください。FDAの510(k)免除によって、プログラム側での採択が確立されるわけではありません。米国市場ガイドでは、より広範なFDAの枠組みにおける登録およびリスティングについて解説しています。