FDA, 14종 독성 검사 유형에 대한 510(k) 면제 확대

2026년 10월 6일, 미국 식품의약국(FDA)은 21 CFR Part 862, Subpart D의 14개 2등급(Class II) 임상 독성학 검사 시스템 규정에 걸쳐 시판 전 신고(510(k)) 면제를 확대하는 최종 개정안 및 최종 명령(Docket ​FDA-2026-N-4268​; 91 FR 63478, FR Doc. 2026-20448; Federal Register HTML)을 발표하고 즉시 시행했습니다. 연방 식품·의약품·화장품법(21 U.S.C. 360(m)(2)) 제510조(m)(2)에 따라 발령된 이 명령은, 물질남용·정신건강서비스국(SAMHSA), 교통부(DOT) 및 미군이 운영하는 프로그램과 같은 ​연방 약물 검사 프로그램​용 기기를 기존의 고용 및 보험 검사용 510(k) 면제 대상에서 제외했던 종전의 예외 규정을 삭제합니다.

규제 배경 및 14개 개정 의료기기 분류

FDA가 이전에 2017년 7월에 이들 14개 임상 독성학 기기 품목군에 대한 부분적 510(k) 면제를 최종 확정하고(FD&C법 제510조(m)(1)에 따른 82 FR 31976), 2019년 12월에 이를 법전화했을(84 FR 71794) 당시, 해당 면제는 오로지 고용 및 보험 검사용으로만 의도된 검사 시스템으로 제한되었으며, ​또한​ 연방 약물 검사 프로그램용 기기는 제외되었습니다. FD&C법 제510조(m)(2)에 따른 2026년 5월 1일자 의향 통지(91 FR 23427)와 약 70명의 의견 제출자로부터 접수된 의견 수렴을 거쳐, FDA는 ​2026년 10월 6일​에 연방 약물 검사 프로그램 제외 조항을 수정 없이 삭제하기로 최종 확정했습니다.

새롭게 면제된 기기는 최종 명령의 표 1(91 FR 63484–63485, 법전화된 개정 규정은 91 FR 63486–63487)에 수록된 기존의 비면제 제품 코드에서 그에 상응하는 510(k) 면제 제품 코드(PUX부터 PVK까지)로 전환됩니다:

21 CFR 862.9에 따른 부분적 제한 사항, 라벨링 규칙 및 일반적 제한 사항

최종 명령은 임상 독성학 분석 검사에 여전히 510(k) 허가가 필요한 경우를 결정하는 엄격한 부분적 및 일반적 제한 사항을 그대로 유지합니다:

1. ​고용 및 보험 검사 사용 목적 및 라벨링 제한 사항:​ 개정된 14개 전체 규정의 (b)항에 따라, 검사 시스템이 고용 또는 보험 검사 이외의 용도(예: 의료 환경에서의 임상 진단 평가 또는 의학적 치료 등)로 사용되도록 의도된 경우 해당 검사 시스템은 ​면제되지 않습니다​. 해당 면제 자격을 갖추려면 기기가 고용 및 보험 검사용으로 의도되어야 하고, ​또한​ 라벨링에 해당 기기가 오로지 고용 및 보험 검사용으로만 의도되었다는 문구가 반드시 포함되어야 합니다(FDA 답변 11에서는 유일한 사용 목적이 명시되어 있는 한, 특정한 축자적 어구 하나만을 그대로 사용할 것이 의무화되지는 않는다고 명시하고 있습니다).
2. ​기존 "연방 약물 검사용이 아님" 라벨에 대한 규제 집행 재량 불인정(답변 12):​ 의견 제출자들은 기기가 연방 약물 검사 프로그램용으로 사용되도록 의도된 것이 ​아님​을 기존 라벨에 명시하고 있는, 이전에 510(k) 면제를 받았던 고용 및 보험 검사용 분석 검사에 대해 FDA가 규제 집행 재량을 행사해 줄 것을 요청했습니다. FDA는 라벨링이 거짓이거나 오도되어서는 안 된다는 요건을 포함하여 510(k) 면제 여부와 관계없이 모든 기기가 21 CFR Parts 801 and 809를 준수해야 한다고 밝히며 이러한 요청을 명시적으로 ​거부했습니다​.
3. ​21 CFR 862.9에 따른 면제의 일반적 제한 사항(답변 2 및 제IV.A절):​ 오로지 고용 및 보험 검사(연방 약물 검사 프로그램 포함)만을 목적으로 하더라도, 해당 14개 규정에 속하는 검사 시스템이 다음의 경우를 포함하여 21 CFR 862.9의 제한 사항 중 어느 하나라도 초과하는 경우에는 ​여전히 510(k)가 요구됩니다​:
   • 해당 일반 품목군의 합법적으로 시판된 기기의 사용 목적과 다른 용도로 기기가 의도된 경우(21 CFR 862.9(a));
   • 해당 일반 품목군의 합법적으로 시판된 기기와 ​다른 근본적인 과학적 기술​을 사용하여 기기가 작동하는 경우(21 CFR 862.9(b));
   • 기기가 21 CFR 812.3(k)에 정의된 ​비침습적 검사​용으로 의도된 경우(21 CFR 862.9(c)(8)); 또는
   • 기기가 ​환자 근접 검사(point of care)​용으로 의도된 경우(21 CFR 862.9(c)(9)). 특정 분석물질, 컷오프 농도 또는 시험방법이 21 CFR 862.9를 촉발하는지 불확실한 제조업체는 제513조(g) 정보 요청(21 U.S.C. 360c(g))을 제출할 수 있습니다.
4. ​연방 프로그램 수용 여부 및 본 명령 적용 대상 외 기기(답변 6–8):​ FDA는 구강액 또는 모발 검사가 연방 약물 검사 프로그램에 사용될 수 있는지 여부를 결정하지 않습니다. 본 명령은 구강액 채취 기기, 펜사이클리딘(PCP) 검사 시스템 또는 연방 인증 실험실에서 사용하는 모든 검사로 면제를 확대하지 않습니다.
5. ​지속적인 FDA 및 SAMHSA / NLCP 의무 사항(답변 3, 13 및 14):​ 면제된 검사 시스템이라 하더라도 FDA 시설 등록, 기기 목록 등재, 라벨링(21 CFR Parts 801 and 809), 품질경영시스템규정(21 CFR Part 820) 및 의료기기 이상사례 보고(MDR) 규정을 계속해서 준수해야 합니다. 연방 약물 검사 프로그램용 검체를 검사하는 실험실은 SAMHSA 의무 지침(Mandatory Guidelines) 및 국가실험실인증프로그램(NLCP)의 관리 감독을 계속 받습니다.

​Pure Global 분석:​ 연방 약물 검사 프로그램을 지원하는 실험실에 납품하는 체외진단의료기기(IVD) 제조업체는 해당 분류 규정 및 § 862.9의 ​모든​ 조항에 대한 적격성을 문서화하고, 실제 사용 목적에 맞추어 라벨링을 조정하며, 기기 목록 등재를 해당 면제 제품 코드로 업데이트해야 합니다. 오로지 고용 및 보험 검사용이라는 사용 목적 문구는 유지하되, 해당 용도로 시판하기 전에 기존의 연방 프로그램 사용 배제 문구를 해결해야 합니다. 해당 프로그램에서 허용하는 검체 유형, 분석법 및 실험실 요건을 별도로 확인해야 합니다. FDA의 510(k) 면제가 프로그램 차원의 수용을 확립하는 것은 아닙니다. 미국 시장 가이드에서는 보다 광범위한 FDA 규제 체계 내에서의 등록 및 목록 등재에 대해 설명합니다.