FDA extiende exenciones 510(k) para 14 tipos de pruebas toxicológicas

El 6 de octubre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó e hizo efectiva de inmediato una enmienda final y una orden final (Expediente FDA-2026-N-4268; 91 FR 63478, FR Doc. 2026-20448; HTML del Federal Register) que amplía las exenciones de notificación previa a la comercialización (510(k)) en 14 regulaciones de sistemas de prueba de toxicología clínica de Clase II en 21 CFR Part 862, Subpart D. Emitida en virtud de la sección 510(m)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 360(m)(2)), la orden elimina la excepción previa que excluía a los dispositivos destinados a programas federales de pruebas de detección de drogas—tales como los programas administrados por la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA), el Departamento de Transporte (DOT) y las fuerzas armadas de los EE. UU.—de las exenciones de 510(k) existentes para pruebas de empleo y de seguros.

Antecedentes regulatorios y las 14 clasificaciones de dispositivos enmendadas

Cuando la FDA finalizó previamente las exenciones parciales de 510(k) para estos 14 tipos de dispositivos de toxicología clínica en julio de 2017 (82 FR 31976, conforme a la sección 510(m)(1) de la Ley FD&C) y las codificó en diciembre de 2019 (84 FR 71794), la exención se restringió a sistemas de prueba destinados únicamente a pruebas de empleo y de seguros y excluyó a los dispositivos destinados a programas federales de pruebas de detección de drogas. Tras una notificación de intención del 1 de mayo de 2026 (91 FR 23427) bajo la sección 510(m)(2) de la Ley FD&C y los comentarios de aproximadamente 70 participantes, la FDA concluyó la eliminación de la exclusión para programas federales de pruebas de detección de drogas sin modificaciones el 6 de octubre de 2026.

Los dispositivos recientemente exentos pasan de sus códigos de producto anteriores no exentos a los correspondientes códigos de producto exentos de 510(k) (PUX a PVK) enumerados en la Tabla 1 de la Orden Final (91 FR 63484–63485, con las enmiendas codificadas en 91 FR 63486–63487):

Limitaciones parciales, reglas de etiquetado y limitaciones generales conforme a 21 CFR 862.9

La Orden Final conserva limitaciones parciales y generales estrictas que determinan cuándo un ensayo de toxicología clínica aún requiere autorización 510(k):

1. Limitación de uso previsto y de etiquetado para pruebas de empleo y de seguros: En virtud del párrafo (b) enmendado de todas las 14 regulaciones, un sistema de prueba no está exento si está destinado a cualquier uso que no sea la prueba de empleo o de seguros (como la evaluación de diagnóstico clínico o el tratamiento médico en entornos de atención médica). Para calificar para la exención, el dispositivo debe estar destinado a pruebas de empleo y de seguros y su etiquetado debe incluir una declaración que indique que el dispositivo está destinado únicamente para su uso en pruebas de empleo y de seguros (la FDA, en su Respuesta 11, señala que no se exige una redacción textual única, siempre que se declare dicho uso previsto exclusivo).
2. Sin discrecionalidad de cumplimiento para etiquetas anteriores de "no para pruebas federales de detección de drogas" (Respuesta 12): Los comentaristas solicitaron a la FDA que ejerciera discrecionalidad de cumplimiento respecto de los ensayos de empleo y de seguros previamente exentos de 510(k) cuyas etiquetas existentes indican que el dispositivo no está destinado a su uso en programas federales de pruebas de detección de drogas. La FDA rechazó explícitamente esta solicitud, declarando que todos los dispositivos—estén o no exentos de 510(k)—deben cumplir con 21 CFR Parts 801 and 809, incluyendo el requisito de que el etiquetado no sea falso ni engañoso.
3. Limitaciones generales de la exención conforme a 21 CFR 862.9 (Respuesta 2 y Sección IV.A): Incluso si está destinado únicamente a pruebas de empleo y de seguros (incluidos los programas federales de pruebas de detección de drogas), un sistema de prueba dentro de las 14 regulaciones aún requiere una 510(k) si supera cualquier limitación en 21 CFR 862.9, incluyendo cuando:
   • El dispositivo esté destinado a un uso diferente del uso previsto de un dispositivo comercializado legalmente en ese tipo genérico (21 CFR 862.9(a));
   • El dispositivo funcione utilizando una tecnología científica fundamental diferente a la de un dispositivo comercializado legalmente en ese tipo genérico (21 CFR 862.9(b));
   • El dispositivo esté destinado a pruebas no invasivas según se define en 21 CFR 812.3(k) (21 CFR 862.9(c)(8)); o
   • El dispositivo esté destinado a pruebas cercanas al paciente (punto de atención) (21 CFR 862.9(c)(9)). Los fabricantes que tengan dudas sobre si un analito específico, concentración de corte o metodología activa 21 CFR 862.9 pueden presentar una Solicitud de Información conforme a la Sección 513(g) (21 U.S.C. 360c(g)).
4. Aceptación en programas federales y dispositivos fuera de la orden (Respuestas 6–8): La FDA no decide si las pruebas de fluido oral o de cabello pueden utilizarse en programas federales de pruebas de detección de drogas. La orden no extiende las exenciones a los dispositivos de recolección de fluido oral, sistemas de prueba de fenciclidina (PCP) ni a todas las pruebas utilizadas por un laboratorio certificado a nivel federal.
5. Obligaciones continuas ante la FDA y SAMHSA / NLCP (Respuestas 3, 13 y 14): Los sistemas de prueba exentos siguen sujetos a los requisitos de la FDA de registro de establecimientos, listado de dispositivos, etiquetado (21 CFR Parts 801 and 809), Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (21 CFR Part 820) e informes de dispositivos médicos (MDR). Los laboratorios que analizan muestras para programas federales de pruebas de detección de drogas siguen sujetos a las Pautas Obligatorias de SAMHSA y a la supervisión del Programa Nacional de Certificación de Laboratorios (NLCP).

Análisis de Pure Global: Los fabricantes de IVD que suministran a laboratorios que prestan servicios a programas federales de pruebas de detección de drogas deben documentar la elegibilidad respecto de la clasificación aplicable y la totalidad de § 862.9, alinear el etiquetado con el uso previsto real y actualizar el listado del dispositivo al código de producto exento correspondiente. Resuelva cualquier exclusión previa de uso federal antes de comercializar para ese uso, manteniendo al mismo tiempo la declaración de uso previsto exclusivo para pruebas de empleo y de seguros. Verifique por separado los tipos de muestras, métodos y requisitos de laboratorio aceptados por el programa receptor; una exención de la FDA de 510(k) no establece la aceptación del programa. La guía del mercado de EE. UU. explica el registro y listado dentro del marco más amplio de la FDA.