Singapur HSA als Tor zur schnelleren Geräteregistrierung in Schlüsselmärkten

Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur hat sich zu einer wichtigen Referenzagentur für die Registrierung von Medizinprodukten entwickelt. Aufgrund der hohen Standards von HSA bei den Vorschriften für Medizinprodukte kann die Registrierung in Singapur die behördliche Genehmigung in anderen Märkten beschleunigen. In diesem Artikel wird erläutert, wie Sie die Registrierung von HSA-Medizinprodukten in Thailand, Australien und Hongkong nutzen können.

Thailand FDA: Regulatorische Abhängigkeit für HSA-Bewertungen

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) betreibt ein vertrauensbasiertes Programm, das es ermöglicht, Bewertungsberichte von HSA für bereits in Singapur registrierte Medizinprodukte zu verwenden. Das Programm wurde im September 2020 als Pilotprojekt mit nur 12 Berichten gestartet und hat sich seitdem zu einem dauerhaften Regulierungsweg zwischen Thailand FDA und Singapur HSA entwickelt.

Thailand FDA erkennt HSA offiziell als Referenzagentur an. In der Praxis bedeutet dies, dass Medizinprodukte der Klassen 2, 3 und 4 sowie In-vitro-Diagnostika (IVDs) mit bestehender HSA-Registrierung im Rahmen dieses Reliance-Programms für eine beschleunigte Registrierung in Thailand in Frage kommen können. Bei berechtigten Produkten verkürzt sich die durchschnittliche Prüfzeit von 150 Arbeitstagen auf nur noch 60. Je nach Risikoklassifizierung können die Registrierungskosten auch um 53.000 Baht gesenkt werden, was etwa 1.454 US$ entspricht.

Es ist wichtig zu beachten, dass das an Thailand FDA übermittelte technische Dossier mit dem an HSA übermittelten Dossier übereinstimmen muss, einschließlich etwaiger Aktualisierungen oder Änderungsbenachrichtigungen. Dies bedeutet, dass das Gerät erst kürzlich bei HSA registriert werden sollte, da veraltete Dokumente die Berechtigung und Effizienz des Überprüfungsprozesses beeinträchtigen könnten.

Australien TGA: HSA als vergleichbare ausländische Regulierungsbehörde anerkannt

Um medizinische Geräte in Australien zu verkaufen, ist für die Aufnahme in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) eine Konformitätsbewertungsbescheinigung der Therapeutic Goods Administration (TGA) erforderlich. TGA akzeptiert jedoch die Zertifizierung durch vergleichbare ausländische Regulierungsbehörden (COR) und Bewertungsstellen als Nachweis für die Einhaltung ihrer Konformitätsbewertungsverfahren. TGA wählt seine CORs basierend auf:

• Vergleichbarkeit des Regulierungsrahmens

• Operative Ausrichtung

• IMDRF-Mitgliedschaft

• Lebenszyklusansatz und Post-Market-Wachsamkeit

• Kommunikation und Zusammenarbeit mit ausländischen Regulierungsbehörden

• Fachwissen der ausländischen Regulierungsbehörde

Seit Oktober 2018 umfasst die COR-Liste von TGA:

• Benannte Stellen, die von den Regulierungsbehörden für Medizinprodukte in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gemäß den EU-Regulierungsrahmen benannt wurden

• Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten

• Gesundheit Kanada

• Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie Agentur für Arzneimittel und medizinische Geräte Japans (PMDA)

Im Jahr 2022 wurde HSA zu dieser Liste hinzugefügt. Mit dieser Anerkennung wurde HSA eine von nur fünf Agenturen, die von TGA als COR anerkannt wurden, und trat der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Kanada und Japan bei. Mit dem COR-Status qualifizieren sich von HSA bewertete und zugelassene Medizinprodukte für beschleunigte Registrierungswege in Australien.

WHO-Anerkennung: HSA wurde als strenge Regulierungsbehörde ausgewiesen

Im Juni 2023 wurde HSA von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Strenge Regulierungsbehörde der WHO (SRA) für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D (IVDs) anerkannt. Nach den Kriterien der WHO ist eine SRA eine nationale Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte, die bei der Prüfung von Zulassungsanträgen strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anwendet. Mit diesem Status haben IVDs der Klassen C und D, die bei HSA registriert sind, Anspruch auf eine verkürzte Präqualifikationsbewertung durch die WHO.

Große internationale Einkäufer wie Organisationen der Vereinten Nationen verlassen sich bei der Produktauswahl auf das WHO-Präqualifikationsprogramm. Infolgedessen können IVD-Hersteller mit HSA-registrierten Produkten den SRA-Status nutzen, um eine beschleunigte Listung durch die WHO anzustreben, was ein wertvoller Schritt hin zu einer schnelleren Registrierung in Märkten außerhalb Singapurs sein kann.

Mit dieser Anerkennung gehört HSA zu den nur sechs Regulierungsbehörden, die diese Auszeichnung erhalten haben, und ist die erste Behörde außerhalb der GHTF-Gründungsmitglieder, die diese Anerkennung erhalten hat.

Hongkong MDD: Singapur als Referenzagentur hinzugefügt

Im April 2024 hat die Hong Kong Medical Device Division (MDD) Singapur offiziell als Referenzagentur anerkannt.

Hersteller, die die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong anstreben, müssen sich in der Regel einer Konformitätsbewertung durch eine Konformitätsbewertungsstelle (CAB) unterziehen. Alternativ können sie durch Vorlage gültiger Zulassungen anerkannter Referenzmärkte nachweisen, dass das Gerät den wesentlichen Grundsätzen für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten entspricht. Dazu gehören die Gründungsmitgliedsländer der GHTF sowie Festlandchina, Südkorea und jetzt Singapur.

Produkte der Klassen II, III und IV, die von der HSA und einem weiteren Referenzland genehmigt wurden, können sich zudem für das beschleunigte Genehmigungssystem Hongkongs qualifizieren. Um berechtigt zu sein, dürfen weder lokal noch weltweit Todesfälle oder schwere Verletzungen im Zusammenhang mit dem Gerät gemeldet werden. Darüber hinaus darf es keine aktiven Rückrufe, Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort oder unerwünschte Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt geben. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, kann der Antrag ein beschleunigtes Prüfungs- und Genehmigungsverfahren durch das Hong Kong MDD durchlaufen.

Nutzung der HSA-Registrierung für die globale Expansion

Die Gesundheitswissenschaftsbehörde Singapurs hat ihre Position als weltweit vertrauenswürdige Regulierungsbehörde gefestigt. Für Hersteller bedeutet dies, dass die HSA-Registrierung nicht mehr nur ein Tor zum Markt von Singapur ist, sondern ein strategischer Vorteil, der den Marktzugang in mehreren Regionen erheblich beschleunigen kann.

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