Singapur HSA als Tor zur schnelleren Geräteregistrierung in Schlüsselmärkten

Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur hat sich zu einer wichtigen Referenzagentur für die Registrierung von Medizinprodukten entwickelt. Aufgrund der hohen Standards der HSA bei den Vorschriften für Medizinprodukte kann die Registrierung in Singapur die behördliche Zulassung in anderen Märkten beschleunigen. In diesem Artikel wird erläutert, wie Sie die Registrierung von HSA-Medizinprodukten in Thailand, Australien und Hongkong nutzen können.

Thailand FDA: Regulatorische Reliance für HSA-Bewertungen

Die thailändische Food and Drug Administration (FDA) betreibt ein vertrauensbasiertes Programm, das es ihr ermöglicht, Bewertungsberichte der HSA für bereits in Singapur registrierte Medizinprodukte zu nutzen. Das im September 2020 als Pilotprojekt mit nur 12 Berichten gestartete Programm hat sich seitdem zu einem dauerhaften Regulierungsweg zwischen der Thailand FDA und der Singapur HSA entwickelt.

Die Thailand FDA erkennt die HSA offiziell als Referenzbehörde an. In der Praxis bedeutet dies, dass Medizinprodukte der Klassen 2, 3 und 4 sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) mit einer bestehenden HSA-Registrierung für ein beschleunigtes Registrierungsverfahren in Thailand im Rahmen dieses Reliance-Programms infrage kommen können. Bei berechtigten Produkten verkürzt sich die durchschnittliche Prüfzeit von 150 Arbeitstagen auf nur noch 60. Je nach Risikoklassifizierung können die Registrierungskosten zudem um 53.000 Baht gesenkt werden, was etwa 1.454 USD entspricht.

Es ist wichtig zu beachten, dass das bei der Thailand FDA eingereichte technische Dossier mit dem bei der HSA eingereichten Dossier übereinstimmen muss, einschließlich aller Aktualisierungen oder Änderungsanzeigen. Dies setzt voraus, dass das Produkt erst kürzlich bei der HSA registriert wurde, da veraltete Dokumente die Berechtigung und Effizienz des Prüfverfahrens beeinträchtigen könnten.

Australien TGA: HSA als vergleichbare ausländische Regulierungsbehörde anerkannt

Um Medizinprodukte in Australien zu verkaufen, ist für die Aufnahme in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) eine Konformitätsbewertungsbescheinigung der Therapeutic Goods Administration (TGA) erforderlich. Die TGA akzeptiert jedoch Zertifizierungen durch vergleichbare ausländische Regulierungsbehörden (COR) und Bewertungsstellen als Nachweis für die Einhaltung ihrer Konformitätsbewertungsverfahren. Die TGA wählt ihre CORs basierend auf folgenden Kriterien aus:

• Vergleichbarkeit des Regulierungsrahmens
• Operative Ausrichtung
• IMDRF-Mitgliedschaft
• Lebenszyklusansatz und Post-Market-Vigilanz
• Kommunikation und Zusammenarbeit mit ausländischen Regulierungsbehörden
• Fachkompetenz der ausländischen Regulierungsbehörde

Seit Oktober 2018 umfasst die COR-Liste der TGA:

• Benannte Stellen, die von den Regulierungsbehörden für Medizinprodukte der Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter den EU-Regulierungsrahmen benannt wurden
• Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA)
• Health Canada
• Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie die Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) Japans

Im Jahr 2022 wurde die HSA zu dieser Liste hinzugefügt. Mit dieser Anerkennung wurde die HSA eine von nur fünf Behörden, die von der TGA als COR anerkannt sind, und reiht sich damit neben der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Kanada und Japan ein. Mit dem COR-Status qualifizieren sich von der HSA bewertete und genehmigte Medizinprodukte für beschleunigte Registrierungswege in Australien.

WHO-Anerkennung: HSA als strenge Regulierungsbehörde ausgewiesen

Im Juni 2023 wurde die HSA von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als strenge Regulierungsbehörde der WHO (SRA) für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen C und D anerkannt. Nach den Kriterien der WHO ist eine SRA eine nationale Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte, die bei der Prüfung von Zulassungsanträgen strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anwendet. Mit diesem Status haben bei der HSA registrierte IVD der Klassen C und D Anspruch auf eine verkürzte Präqualifikationsbewertung durch die WHO.

Große internationale Einkäufer wie Organisationen der Vereinten Nationen verlassen sich bei der Produktauswahl auf das WHO-Präqualifikationsprogramm. Infolgedessen können IVD-Hersteller mit HSA-registrierten Produkten den SRA-Status nutzen, um eine beschleunigte Listung durch die WHO anzustreben, was ein wichtiger Schritt hin zu einer schnelleren Registrierung in Märkten außerhalb Singapurs sein kann.

Mit dieser Anerkennung gehört die HSA zu den weltweit nur sechs Regulierungsbehörden, die diese Auszeichnung erhalten haben, und ist die erste Behörde außerhalb der GHTF-Gründungsmitglieder, der diese Anerkennung zuteilwurde.

Hongkong MDD: Singapur als Referenzbehörde hinzugefügt

Im April 2024 hat die Hong Kong Medical Device Division (MDD) Singapur offiziell als Referenzbehörde anerkannt.

Hersteller, die eine Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong anstreben, müssen sich in der Regel einer Konformitätsbewertungsbewertung durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) unterziehen. Alternativ können sie nachweisen, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsprinzipien für Medizinprodukte entspricht, indem sie gültige Zulassungen aus anerkannten Referenzmärkten vorlegen. Zu diesen gehören die Gründungsmitgliedsländer der GHTF sowie Festlandchina, Südkorea und nun auch Singapur.

Produkte der Klassen II, III und IV wiegen, die von der HSA und einem weiteren Referenzland genehmigt wurden, können sich zudem für das beschleunigte Genehmigungsverfahren (Expedited Approval Scheme) Hongkongs qualifizieren. Voraussetzung hierfür ist, dass weder lokal noch weltweit Todesfälle oder schwerwiegende Verletzungen im Zusammenhang mit dem Produkt gemeldet wurden. Zudem dürfen keine aktiven Rückrufe, Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort (Field Safety Corrective Actions) oder unerwünschte Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt vorliegen. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, kann das Antragsverfahren eine beschleunigte Prüfung und Genehmigung durch die Hong Kong MDD durchlaufen.

Nutzung der HSA-Registrierung für die globale Expansion

Die Health Sciences Authority Singapurs hat ihre Position als weltweit vertrauenswürdige Regulierungsbehörde gefestigt. Für Hersteller bedeutet dies, dass die HSA-Registrierung nicht mehr nur ein Tor zum Markt in Singapur ist, sondern ein strategischer Vorteil, der den Marktzugang in mehreren Regionen erheblich beschleunigen kann.

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