HSA de Singapur como puerta de entrada a un registro de dispositivos más rápido en mercados clave

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) se ha convertido en una agencia de referencia clave para el registro de dispositivos médicos. Debido a los altos estándares de HSA en regulaciones de dispositivos médicos, el registro en Singapur puede acelerar la aprobación regulatoria en otros mercados. Este artículo analizará cómo aprovechar el registro de dispositivos médicos HSA en Tailandia, Australia y Hong Kong.

Tailandia FDA: Confianza regulatoria para las evaluaciones de HSA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA) opera un programa basado en la dependencia que le permite utilizar informes de evaluación de HSA para dispositivos médicos ya registrados en Singapur. Lanzado en septiembre de 2020 como programa piloto con solo 12 informes, el programa se ha convertido desde entonces en una vía regulatoria permanente entre el FDA de Tailandia y el HSA de Singapur.

Tailandia FDA reconoce oficialmente a HSA como agencia de referencia. En la práctica, esto significa que los dispositivos médicos de Clase 2, 3 y 4, así como los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs), con registro HSA existente pueden calificar para una ruta de registro acelerada en Tailandia bajo este programa Reliance. Para los productos elegibles, el tiempo promedio de revisión se reduce de 150 días hábiles a solo 60. Dependiendo de la clasificación de riesgo, los costos de registro también pueden reducirse en 53.000 baht, lo que equivale aproximadamente a US$1.454.

Es importante tener en cuenta que el expediente técnico presentado a Tailandia FDA debe coincidir con el presentado a HSA, incluidas las actualizaciones o notificaciones de cambios. Esto implica que el dispositivo debería haberse registrado recientemente en HSA, ya que los documentos obsoletos podrían afectar la elegibilidad y la eficiencia del proceso de revisión.

Australia TGA: HSA reconocido como regulador extranjero comparable

Para vender dispositivos médicos en Australia, se requiere una certificación de evaluación de conformidad de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para su inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). Sin embargo, TGA ha aceptado la certificación de Reguladores extranjeros comparables (COR) y organismos de evaluación como prueba del cumplimiento de sus procedimientos de evaluación de la conformidad. TGA selecciona sus COR en función de:

• Comparabilidad del marco regulatorio

• Alineación operativa

• Membresía IMDRF

• Enfoque del ciclo de vida y vigilancia poscomercialización.

• Comunicación y cooperación con reguladores extranjeros.

• Experiencia del regulador extranjero

Desde octubre de 2018, la lista COR de TGA incluye:

• Organismos notificados designados por los reguladores de dispositivos médicos de los estados miembros de la Unión Europea, bajo los marcos regulatorios EU

• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

• Salud Canadá

• Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA)

En 2022, se agregó HSA a esta lista. Con este reconocimiento, HSA se convirtió en una de las cinco agencias reconocidas por TGA como COR, uniéndose a la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá y Japón. Con el estado COR, los dispositivos médicos evaluados y aprobados por HSA califican para vías de registro aceleradas en Australia.

Reconocimiento de la OMS: HSA designada autoridad reguladora estricta

En junio de 2023, HSA fue reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridad reguladora estricta de la OMS (SRA) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de alto riesgo, Clase C y D (IVDs). Según los criterios de la OMS, una SRA es un regulador nacional de productos sanitarios que aplica estándares rigurosos de calidad, seguridad y eficacia en su revisión de las solicitudes de autorización de comercialización. Con este estado, los IVDs de Clase C y D registrados con HSA son elegibles para una evaluación de precalificación abreviada por parte de la OMS.

Los principales compradores internacionales, como los organismos de las Naciones Unidas, confían en el Programa de Precalificación de la OMS para la selección de productos. Como resultado, los fabricantes de IVD con productos registrados con HSA pueden utilizar el estado SRA para solicitar una inclusión acelerada a través de la OMS, lo que puede servir como un paso valioso hacia un registro más rápido en mercados más allá de Singapur.

Este reconocimiento coloca a HSA entre las seis autoridades reguladoras que reciben esta designación y la primera autoridad fuera de los miembros fundadores de GHTF en obtener este reconocimiento.

Hong Kong MDD: Se agrega Singapur como agencia de referencia

En abril de 2024, la División de Dispositivos Médicos de Hong Kong (MDD) reconoció formalmente a Singapur como agencia de referencia.

Los fabricantes que desean registrar dispositivos médicos en Hong Kong generalmente deben someterse a una evaluación de conformidad por parte de un organismo de evaluación de la conformidad (CAB). Alternativamente, pueden demostrar que el dispositivo cumple con los Principios Esenciales de Seguridad y Rendimiento de los Dispositivos Médicos presentando aprobaciones válidas de mercados de referencia reconocidos. Estos incluyen los países miembros fundadores del GHTF, así como China continental, Corea del Sur y ahora Singapur.

Los productos Clase II, III y IV que hayan sido aprobados por el HSA y otro país de referencia también pueden calificar para el Esquema de aprobación acelerada de Hong Kong. Para ser elegible, no se deben reportar muertes ni lesiones graves relacionadas con el dispositivo, ni a nivel local ni global. Además, no debe haber retiros activos, acciones correctivas de seguridad en el campo ni incidentes adversos asociados con el producto. Cuando se cumplen estas condiciones, la solicitud puede pasar por un proceso acelerado de revisión y aprobación por parte del MDD de Hong Kong.

Aprovechando el registro HSA para la expansión global

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur ha consolidado su posición como regulador confiable a nivel mundial. Para los fabricantes, esto significa que el registro HSA ya no es solo una puerta de entrada al mercado de Singapur, sino un activo estratégico que puede acelerar significativamente el acceso al mercado en múltiples regiones.

Si su dispositivo ya está registrado en HSA, podemos ayudarlo a dar el siguiente paso hacia aprobaciones simplificadas en Tailandia, Hong Kong y Australia. Si es nuevo en el registro de HSA, podemos guiarlo a través del proceso y posicionar su producto para que tenga éxito tanto en Singapur como en otros mercados internacionales clave. Descubra cómo podemos respaldar su estrategia regulatoria en Singapur y más allá.