HSA de Singapur como puerta de entrada a un registro de dispositivos más rápido en mercados clave

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) se ha consolidado como una agencia de referencia clave para el registro de dispositivos médicos. Debido a los altos estándares de la HSA en las regulaciones de dispositivos médicos, el registro en Singapur puede acelerar la aprobación regulatoria en otros mercados. En este artículo se analizará cómo aprovechar el registro de dispositivos médicos de la HSA en Tailandia, Australia y Hong Kong.

Thailand FDA: confianza regulatoria para evaluaciones de la HSA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Tailandia opera un programa basado en la confianza (reliance) que le permite utilizar informes de evaluación de la HSA para dispositivos médicos ya registrados en Singapur. Lanzado en septiembre de 2020 como un programa piloto con solo 12 informes, desde entonces se ha convertido en una vía regulatoria permanente entre la FDA de Tailandia y la HSA de Singapur.

La FDA de Tailandia reconoce oficialmente a la HSA como agencia de referencia. En la práctica, esto significa que los dispositivos médicos de Clase 2, 3 y 4, así como los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), que ya cuenten con registro de la HSA pueden calificar para una vía de registro acelerada en Tailandia bajo este programa de confianza (reliance). Para los productos elegibles, el tiempo promedio de revisión se reduce de 150 días hábiles a solo 60. Dependiendo de la clasificación de riesgo, los costos de registro también pueden reducirse en 53 000 baht, lo que equivale aproximadamente a US$1,454.

Es importante tener en cuenta que el expediente técnico presentado a la FDA de Tailandia debe coincidir con el presentado a la HSA, incluyendo cualquier actualización o notificación de cambios. Esto implica que el dispositivo debe haber sido registrado recientemente ante la HSA, ya que los documentos obsoletos podrían afectar la elegibilidad y la eficiencia del proceso de revisión.  

Australia TGA: HSA reconocido como regulador extranjero comparable

Para vender dispositivos médicos en Australia, se requiere la certificación de evaluación de la conformidad por parte de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para su inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). Sin embargo, la TGA acepta la certificación de reguladores extranjeros comparables (COR) y de organismos de evaluación como evidencia de cumplimiento de sus procedimientos de evaluación de la conformidad. La TGA selecciona sus COR en función de:

• Comparabilidad del marco regulatorio
• Alineación operativa
• Membresía del IMDRF
• Enfoque del ciclo de vida y vigilancia poscomercialización
• Comunicación y cooperación con reguladores extranjeros
• Experiencia del regulador extranjero

Desde octubre de 2018, la lista COR de la TGA incluye:

• Organismos notificados designados por los reguladores de dispositivos médicos de los Estados miembros de la Unión Europea, bajo los marcos regulatorios de la UE
• Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos
• Health Canada
• Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón

En 2022, la HSA se incorporó a esta lista. Con este reconocimiento, la HSA se convirtió en una de las únicas Buffer agencias reconocidas por la TGA como COR, uniéndose a la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá y Japón. Con el estatus de COR, los dispositivos médicos evaluados y aprobados por la HSA califican para vías de registro aceleradas en Australia.  

Reconocimiento de la OMS: HSA designada como autoridad reguladora estricta

En junio de 2023, la HSA fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una autoridad reguladora estricta (SRA) de la OMS para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo de Clase C y D. Según los criterios de la OMS, una SRA es un regulador nacional de productos para la salud que aplica estándares rigurosos de calidad, seguridad y eficacia en su revisión de las solicitudes de registro sanitario (autorización de comercialización). Con este estatus, los IVD de Clase C y D registrados ante la HSA son elegibles para una evaluación de precalificación abreviada por parte de la OMS.  

Los principales compradores internacionales, como las agencias de las Naciones Unidas, dependen del Programa de Precalificación de la OMS para la selección de productos. Como resultado, los fabricantes de IVD con productos registrados ante la HSA pueden utilizar el estatus de SRA para buscar una inclusión acelerada a través de la OMS, lo que puede servir como un paso valioso hacia un registro sanitario más rápido en mercados más allá de Singapur.

Este reconocimiento coloca a la HSA entre las únicas seis autoridades reguladoras que han recibido esta designación y como la primera autoridad fuera de los miembros fundadores del GHTF en obtener este reconocimiento.  

MDD de Hong Kong: Singapur se agrega como agencia de referencia

En abril de 2024, la División de Dispositivos Médicos de Hong Kong (MDD) reconoció formalmente a Singapur como agencia de referencia.

Los fabricantes que buscan obtener el registro sanitario de dispositivos médicos en Hong Kong generalmente deben someterse a una evaluación de la conformidad por parte de un organismo de evaluación de la conformidad (CAB). Alternativamente, pueden demostrar que el dispositivo cumple con los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos presentando aprobaciones vigentes de mercados de referencia reconocidos. Estos incluyen a los países miembros fundadores del GHTF, así como a China continental, Corea del Sur y ahora Singapur.

Los productos de Clase II, III y IV que hayan sido aprobados por la HSA y por otro país de referencia también pueden calificar para el Esquema de aprobación acelerada de Hong Kong. Para ser elegible, no debe haber registro de muertes ni lesiones graves relacionadas con el dispositivo, ya sea a nivel local o global. Además, no debe haber retiros activos del mercado, acciones correctivas de seguridad de campo ni incidentes adversos asociados con el producto. Cuando se cumplen estas condiciones, la solicitud puede procesarse mediante una revisión y aprobación aceleradas por parte de la MDD de Hong Kong.  

Aprovechamiento del registro de la HSA para la expansión global

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur se ha consolidado como un regulador de confianza a nivel mundial. Para los fabricantes, esto significa que el registro ante la HSA ya no es solo una puerta de entrada al mercado de Singapur, sino un activo estratégico que puede acelerar significativamente el acceso al mercado en múltiples regiones.

Si su dispositivo ya está registrado ante la HSA, podemos ayudarle a dar el siguiente paso hacia aprobaciones simplificadas en Tailandia, Hong Kong y Australia. Si es nuevo en el registro ante la HSA, podemos guiarle a través del proceso y posicionar su producto para el éxito tanto en Singapur como en otros mercados internacionales clave. Descubra cómo podemos respaldar su estrategia regulatoria en Singapur y más allá.