シンガポール HSA が主要市場でのより迅速なデバイス登録へのゲートウェイとして

シンガポール保健科学庁（HSA）は、医療機器登録における重要な参照機関となっています。HSAの医療機器規制における高い基準により、シンガポールでの登録は他の市場での薬事承認を迅速化させることができます。この記事では、タイ、オーストラリア、香港でHSAの医療機器登録を活用する方法について説明します。

Thailand FDA：HSA評価に対する規制リライアンス

タイの食品医薬品局（Thailand FDA）は、シンガポールですでに登録されている医療機器に対してHSAの評価レポートの使用を認めるリライアンス（信頼）ベースのプログラムを運用しています。2020年9月にわずか12件のレポートからパイロット版として開始されたこのプログラムは、その後、Thailand FDAとシンガポールHSAの間の恒久的な規制経路となりました。

Thailand FDAは、HSAを参照機関として正式に認めています。実務上、これはすでにHSA登録を完了しているクラス2、3、4の医療機器、および体外診断用医薬品（IVD）が、このリライアンス・プログラムに基づくタイでの迅速登録ルートの対象となることを意味します。対象製品の場合、平均審査期間は150営業日からわずか60営業日に短縮されます。リスク分類によっては、登録費用が最大53,000バーツ（約1,454米ドル）削減される可能性もあります。

ただし、Thailand FDAに提出する技術文書（技術ドシエ）は、変更申請や変更通知を含め、HSAに提出したものと一致している必要がある点に注意が必要です。古い文書は審査プロセスの適用資格や効率性に悪影響を及ぼす可能性があるため、デバイスは比較的最近にHSA登録されたものである必要があります。

Australia TGA：HSAが同等の海外規制当局として認定

オーストラリアで医療機器を販売するには、オーストラリア医療物品登録簿（ARTG）への掲載に向け、Therapeutic Goods Administration（TGA）による適合性評価証明書が必要です。しかし、TGAは同等の海外規制当局（COR）および評価機関からの認証を、適合性評価手順への適合性の証拠として受け入れています。TGAは以下の基準に基づいてCORを選定しています。

• 規制枠組みの同等性
• 運用の整合性
• IMDRFへの加盟
• ライフサイクルアプローチおよび市販後警戒（ポストマーケット・ヴィジランス）
• 海外規制当局とのコミュニケーションおよび協力体制
• 海外規制当局の専門性

2018年10月以降、TGAのCORリストには以下が含まれています。

• EUの規制枠組みに基づき、欧州連合加盟国の医療機器規制当局によって指定された認証機関（Notified Bodies）
• 米国食品医薬品局（FDA）
• カナダ保健省（Health Canada）
• 日本の厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）

2022年にHSAがこのリストに追加されました。この認定により、HSAはTGAからCORとして認められたわずか5つの規制機関の一つとなり、欧州連合、米国、カナダ、日本に加わることになりました。CORステータスを得たことで、HSAによって評価・承認された医療機器は、オーストラリアにおける迅速登録経路の対象となります。

WHOによる認定：HSAが厳格な規制当局に指定

2023年6月、HSAは世界保健機関（WHO）より、高リスクのクラスCおよびDの体外診断用医療機器（IVD）を対象とするWHOの厳格な規制当局（SRA）に認定されました。WHOの基準において、SRAとは、製造販売承認申請の審査において品質、安全性、有効性に関して厳格な基準を適用する国家保健製品規制機関を指します。このステータスにより、HSAに登録されたクラスCおよびDのIVDは、WHOによる簡略化された事前資格認証評価の対象となります。

国連機関などの主要な国際購買団体は、製品の選定においてWHO事前資格認証プログラムに依存しています。そのため、HSA登録製品を持つIVDメーカーは、SRAステータスを利用してWHOの迅速なリスト掲載を目指すことができ、これはシンガポール以外の市場でのより迅速な登録に向けた重要なステップとなります。

この認定により、HSAは同指定を受けるわずか6つの規制当局の一つとなり、GHTF創設メンバー以外でこの認定を獲得した初の規制当局となりました。

Hong Kong MDD：シンガポールを参照機関として追加

2024年4月、香港医療機器部（MDD）はシンガポールを参照機関として正式に認めました。

香港で医療機器の登録を目指すメーカーは、通常、適合性評価機関（CAB）による適合性評価を受ける必要があります。あるいは、認定された参照市場からの有効な承認を提示することで、その機器が医療機器の安全性および性能の基本原則（Essential Principles）を満たしていることを証明することも可能です。これらには、GHTF創設メンバー国に加え、中国本土、韓国、そして今回のシンガポールが含まれます。

HSAおよび別の参照国によって承認されたクラスII、III、IV製品は、香港の迅速承認スキームの対象となる場合もあります。対象となるには、国内外を問わず、該当機器に関連する死亡事故や重篤な傷害が報告されていないことが条件となります。さらに、製品に関連する現在進行中のリコール、現場安全修正措置（FSCA）、または有害事象が発生していない必要があります。これらの条件を満たす場合、申請は香港MDDによる迅速な審査および承認プロセスへと進むことができます。

世界展開に向けたHSA登録の活用

シンガポール保健科学庁は、世界的に信頼される規制当局としての地位を固めています。メーカーにとってこれは、HSA登録がもはやシンガポール市場への単なるゲートウェイにとどまらず、複数の地域における市場参入を大幅に加速できる戦略的資産であることを意味します。

お使いのデバイスがすでにHSAに登録されている場合は、タイ、香港、オーストラリアでの承認の合理化に向けた次のステップに進むお手伝いをいたします。HSA登録が初めての場合は、プロセスをご案内し、シンガポールとその他の主要な国際市場の両方で製品を成功に導くことができます。シンガポールおよびその先における貴社の規制戦略を当社がどのようにサポートできるか、詳細をご覧ください。