シンガポール HSA が主要市場でのより迅速なデバイス登録へのゲートウェイとして
シンガポール保健科学庁 (HSA) は現在、世界的に認められた参考機関として、製造業者にアジア太平洋の主要市場への迅速な参入を提供しています。この記事では、HSA の承認によってタイ、オーストラリア、香港での登録がどのように合理化されるか、また WHO の厳格な規制当局の地位により高リスクの IVDs のアクセスがどのように強化されるかについて説明します。 HSA を活用すると、コストを削減し、スケジュールを短縮し、国際展開を加速できます。
シンガポール保健科学庁 (HSA) は、医療機器登録の主要な参照機関として浮上しています。 HSA の医療機器規制における高い基準により、シンガポールでの登録は他の市場での規制当局の承認を迅速化できます。この記事では、タイ、オーストラリア、香港で HSA 医療機器登録を活用する方法について説明します。
タイ FDA: HSA 評価に対する規制への依存
タイ食品医薬品局 (FDA) は信頼性ベースのプログラムを運用しており、これにより、シンガポールで既に登録されている医療機器について、HSA からの評価レポートを使用できるようになります。 2020 年 9 月にわずか 12 件の報告によるパイロットとして開始されたこのプログラムは、それ以来、タイ FDA とシンガポール HSA の間の恒久的な規制経路となっています。
タイ FDA は HSA を参照機関として正式に認めています。実際には、これは、既存の HSA 登録があるクラス 2、3、および 4 の医療機器および体外診断機器 (IVDs) が、このリライアンス プログラムに基づくタイでの迅速登録ルートの資格を得ることができることを意味します。対象となる製品の場合、平均レビュー時間は 150 営業日からわずか 60 営業日まで短縮されます。リスク分類によっては、登録費用も 53,000 バーツ削減される可能性があります。これは、約 US$1,454 に相当します。
タイ FDA に提出された技術書類は、更新や変更通知を含め、HSA に提出されたものと一致する必要があることに注意することが重要です。これは、古いドキュメントは審査プロセスの適格性と効率に影響を与える可能性があるため、デバイスが最近 HSA に登録されているはずであることを意味します。
オーストラリア TGA: HSA が同等の海外規制当局として認められる
オーストラリアで医療機器を販売するには、オーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) に登録するために Therapeutic Goods Administration (TGA) による適合性評価証明書が必要です。ただし、TGA は、類似の海外規制当局 (COR) および評価機関からの認証を、その適合性評価手順への準拠の証拠として受け入れています。 TGA は、以下に基づいて COR を選択します。
規制枠組みの比較可能性
運用調整
IMDRF メンバーシップ
ライフサイクルアプローチと市販後の警戒
海外規制当局とのコミュニケーションと協力
海外規制当局の専門知識
2018 年 10 月以降、TGA の COR リストには次のものが含まれています。
EU 規制枠組みに基づいて、欧州連合加盟国の医療機器規制当局によって指定された認証機関
米国食品医薬品局
カナダ保健省
厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）
2022 年に、HSA がこのリストに追加されました。この認定により、HSA は、TGA によって COR として認められたわずか 5 つの代理店のうちの 1 つとなり、欧州連合、米国、カナダ、日本に加わりました。 COR ステータスにより、HSA によって評価および承認された医療機器は、オーストラリアでの迅速な登録経路の対象となります。
WHO の認定: HSA が厳格な規制当局に指定
2023 年 6 月、HSA は世界保健機関 (WHO) によって、高リスクのクラス C および D 体外診断用医療機器 (IVDs) に関するWHO の厳格な規制当局 (SRA) として認定されました。 WHO の基準に基づき、SRA は販売承認申請の審査において品質、安全性、有効性に関する厳格な基準を適用する国の健康製品規制当局です。このステータスにより、HSA で登録されたクラス C およびクラス D IVDs は、WHO による短縮事前資格評価の対象となります。
国連機関などの主要な国際購買者は、製品の選択に WHO 事前資格認定プログラムを利用しています。その結果、HSA 登録製品を製造する IVD メーカーは、SRA ステータスを利用して WHO を通じた迅速な上場を目指すことができ、これはシンガポール以外の市場でのより迅速な登録に向けた貴重なステップとなる可能性があります。
この認定により、HSA はこの指定を受けるわずか 6 つの規制当局の中に位置づけられ、GHTF 創設メンバー以外でこの認定を獲得した最初の規制当局となります。
香港 MDD: シンガポールを参照機関として追加
2024 年 4 月、香港医療機器部門 (MDD) はシンガポールを参照機関として正式に認めました。
香港で医療機器の登録を目指すメーカーは通常、適合性評価機関 (CAB) による適合性評価を受ける必要があります。あるいは、認知された参照市場からの有効な承認を提示することで、その機器が医療機器の安全性と性能の基本原則を満たしていることを証明することもできます。これらには、GHTF 創設メンバー国に加え、中国本土、韓国、そして今回のシンガポールが含まれます。
HSA ともう 1 つの参照国によって承認されたクラス II、III、および IV 製品は、香港の迅速な承認スキームの対象となる場合もあります。資格を得るには、地域的または世界的に、デバイスに関連した死亡または重傷が報告されていない必要があります。さらに、製品に関連する積極的なリコール、現場安全上の是正措置、または有害なインシデントがあってはなりません。これらの条件が満たされている場合、申請は香港 MDD による迅速な審査および承認プロセスを進めることができます。
HSA 登録を活用して世界展開
シンガポール保健科学局は、世界的に信頼される規制当局としての地位を固めています。メーカーにとって、これは、HSA の登録がもはやシンガポール市場への単なるゲートウェイではなく、複数の地域にわたる市場へのアクセスを大幅に加速できる戦略的資産であることを意味します。
お使いのデバイスがすでに HSA に登録されている場合は、タイ、香港、オーストラリアでの承認の合理化に向けた次のステップに進むお手伝いをいたします。 HSA の登録が初めての場合は、プロセスを案内し、シンガポールとその他の主要な国際市場の両方で製品を成功に導くことができます。シンガポールおよびその先の市場で、当社が貴社の規制戦略をどのようにサポートできるかをご覧ください。
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