HSA Singapur-Klassifizierung und Gruppierung Medizinprodukte
Medizinprodukte werden in Singapur nach ihrem Risikograd klassifiziert, von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (hohes Risiko).
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte der HSA in Singapur
Medizinprodukte werden in Singapur anhand ihres Risikoprofils klassifiziert – von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (hohes Risiko). Die Klassifizierungsregeln wurden von der HSA aus den Leitlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF) übernommen. Sie bestimmen die regulatorischen Anforderungen sowie die Prüftiefe im Rahmen des Registrierungsverfahrens.
Die Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung des Produkts sowie auf Faktoren wie Anwendungsdauer, Invasivität im Körper oder Energieübertragung. Vor der endgültigen Einstufung müssen sämtliche Klassifizierungsregeln geprüft werden. Treffen zwei oder mehr Regeln auf ein Produkt zu, erfolgt die Einstufung in die jeweils höchste Risikoklasse. Detaillierte Informationen zu den Klassifizierungsregeln finden Sie in GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices.
Einstufungsklassen für Medizinprodukte in Singapur
Medizinprodukte der Klasse A sind von der Registrierungspflicht ausgenommen, weshalb kein Registrant erforderlich ist. Der Importeur führt das Produkt bei der Einfuhr über das MEDICS-System in seiner Importlizenz auf, woraufhin es in die Datenbank für Klasse-A-Medizinprodukte aufgenommen wird. Zu diesen risikoarmen Produkten gehören beispielsweise Zungenspatel, Bandagen und nicht-invasive Diagnosegeräte.
Für Klasse-B-Produkte muss der Registrant einen Registrierungsantrag einreichen. Je nach den bereits vorliegenden ausländischen Marktzulassungen kommen die Antragswege „Full“ (vollständig), „Abridged“ (vereinfacht) oder „Immediate“ (sofortig) infrage. Zu den Produkten mit geringem bis mittlerem Risiko gehören beispielsweise Spritzen, OP-Handschuhe und Hörgeräte.
Für Klasse-C-Produkte ist ebenfalls ein Registrierungsantrag durch den Registranten erforderlich. Basierend auf den bereits vorliegenden ausländischen Zulassungen stehen die Antragswege „Full“, „Abridged“, „Expedited“ (beschleunigt) oder „Immediate“ zur Verfügung. Zu den Produkten mit verhältnismäßig hohem Risiko zählen unter anderem Herzschrittmacher, Infusionspumpen und implantierbare Produkte.
Für Klasse-D-Produkte muss der Registrant einen Registrierungsantrag einreichen. Je nach den bereits erteilten ausländischen Marktzulassungen ist der Antragsweg „Full“, „Abridged“ oder „Expedited“. Zu den Hochrisikoprodukten gehören beispielsweise Herzklappen, medikamentenfreisetzende Stents und hochentwickelte bildgebende Diagnosesysteme.
Gruppierung von Medizinprodukten in Singapur
Die Gruppierung von Medizinprodukten ermöglicht die Einreichung mehrerer Produkte im Rahmen einer einzigen Registrierung. Gemäß der Leitlinie GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration können Produkte als Familie, System, IVD-Testkit, IVD-Cluster oder Gruppe zusammengefasst werden. Für jede dieser Gruppierungsarten gelten jedoch unterschiedliche Regeln. Beispielsweise kann eine Familie Produkte desselben Herstellers umfassen, die neben anderen gemeinsamen Merkmalen dieselbe Zweckbestimmung teilen. Ein System hingegen besteht aus Produkten desselben Herstellers, die für die gemeinsame Verwendung konzipiert sind, um den vorgesehenen Verwendungszweck zu erfüllen.
Regulatorisches UpdateRegulierungsaktualisierung der MOU 2026 für Singapore China Health ProductsRegulatorisches UpdateMalaysia MDA–HSA Regulatorische Abhängigkeit 2026Regulatorisches UpdateRevision 4 von GL-04: Singapur verbessert die Aufsicht über medizinische Softwaregeräte mit maschinellem LernenRegulatorisches UpdateSingapur HSA–UK Fast Track Pathway 2025ForschungsberichtKontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der RegulierungForschungsberichtAI als Medizinprodukt: Die globale RegulierungskarteBlogartikelVerwandeln Sie FDA- und EU-Genehmigungen in globalen MarktzugangForschungsberichtASEAN MedTech ImportmarktVideoWie Sie ein Medizinprodukt in Singapur registrierenVideoWie Sie ein Medizinprodukt in den Philippinen registrierenVollständiger HSA-Support für eine einfache Jahresgebühr
Pure Global ersetzt fragmentierte regulatorische Beratungsgebühren durch eine einzige jährliche Gebühr, die Registrierung, Vertretung und laufende Compliance abdeckt. Von der schnelleren, KI-gestützten Dossiererstellung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist alles enthalten, was Sie benötigen, um die Konformität Ihres Geräts in Singapur sicherzustellen. Keine stündliche Abrechnung oder unerwartete Rechnungen.
Häufig gestellte Fragen
IVDs werden basierend auf ihrem Risiko für den Patienten und die öffentliche Gesundheit in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse A, B, C und D. Sie werden nach einem separaten Regelwerk klassifiziert. Weitere Informationen finden Sie in GN-14: Leitlinien zur Risikoklassifizierung von In-vitro-Diagnostika.
Die Klassifizierung von Software erfolgt nach den gleichen Regeln wie bei anderen Geräten. Die Regeln gelten jedoch anders, wenn die Software in ein Medizinprodukt oder eine eigenständige Software eingebettet ist. Im letzteren Fall gilt es als aktives Medizinprodukt. Aus GN-13: „Der größte Teil der Software ist in das medizinische Gerät selbst integriert, zum Beispiel eingebettete Software zum Betreiben eines Elektrokardiogramms. Einige Softwareanwendungen sind nicht in das medizinische Gerät selbst integriert (eingebettet), wie zum Beispiel Softwareanwendungen zur Analyse von Elektrokardiogrammsignalen auf einem Computer unabhängig vom Elektrokardiogramm. Diese werden als eigenständige Software betrachtet. Solche eigenständigen Softwareanwendungen, die in den Geltungsbereich der Definition eines ‚Medizinprodukts‘ fallen, sollten wie folgt klassifiziert werden: Wenn sie die Verwendung eines separaten Medizinprodukts antreibt oder beeinflusst, ist sie es.“ Wenn die Kombination unabhängig von anderen Medizinprodukten ist, gilt sie nach den Regeln als eigenständige Software.
Die Klassifizierung ist nur einer der Faktoren, die die regulatorischen Anforderungen Ihres Geräts bestimmen. Von der Klasse A ausgenommene Geräte müssen nicht bei der HSA registriert werden. Für alle anderen Geräteklassen ist eine Registrierung erforderlich. Der von Ihnen gewählte Registrierungsweg bestimmt jedoch die Einreichungsanforderungen, die Markteinführungszeit usw. Die Zulassungshistorie Ihres Geräts bestimmt, welchen Registrierungsweg Sie verfolgen können. Wenn Sie sich beispielsweise in anderen Referenzmärkten registriert haben und keine Sicherheitsprobleme und Rücknahmen/Rückrufe mit Ihrem Gerät verbunden sind, haben Sie je nach Medizinprodukteklassifizierung und Gerätetyp möglicherweise Anspruch auf einen der schnellsten Registrierungswege von HSA.
Ein Prozess,
mehrere Märkte
Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt