HSA Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten in Singapur

HSA Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Singapur

Medizinprodukte werden in Singapur anhand ihres Risikoniveaus klassifiziert, das von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (hohes Risiko) reicht. Die Klassifizierungsregeln werden von HSA aus den von der Global Harmonization Task Force (GHTF) entwickelten Leitlinien übernommen und bestimmen die regulatorischen Anforderungen sowie das Maß an Prüfung, dem Produkte während des Registrierungsverfahrens unterzogen werden.

Die Klassifizierungsregeln basieren auf der vorgesehenen Zweckbestimmung des Produkts sowie auf Faktoren wie Anwendungsdauer, Invasivität in den Körper oder Energieübertragung. Vor der Bestätigung des Risikoniveaus sollten alle Regeln berücksichtigt werden. Wenn zwei oder mehr Regeln für das Produkt relevant sind, wird es in die höchste Stufe eingestuft. Um die Klassifizierungsregeln einzusehen, konsultieren Sie GN-13: Leitfaden zur Risikoklassifizierung allgemeiner Medizinprodukte.

Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte in Singapur

Produkte der Klasse A sind von der Produktregistrierung befreit, während die geltende Händlerlizenzierung, die Meldung/Listung für Klasse A sowie Sicherheitsverpflichtungen bestehen bleiben. Verwenden Sie den aktuellen SHARE-Service und die Anforderungen gemäß GN-22; die Befreiung von der Registrierung ist keine Erlaubnis, die lokalen Lieferkontrollen zu umgehen.

Für Klasse B muss der Registrant einen Antrag einreichen, und basierend auf der erlangten Marktzulassung ist der Antragsweg Full, Abridged oder Immediate. Zu Produkten mit geringem bis mittlerem Risiko gehören Spritzen, OP-Handschuhe und Hörgeräte.

Für Klasse C muss der Registrant einen Antrag einreichen. Eine Full-, Abridged- oder Expedited-Evaluierung kann zur Verfügung stehen, wenn die genauen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Die Immediate-Registrierung für Klasse C ist auf qualifizierte eigenständige mobile medizinische Anwendungen beschränkt; sie ist kein allgemeiner Weg für Hardware der Klasse C. Beispiele müssen anhand der tatsächlichen Regel überprüft werden: Implantierbare Herzschrittmacher gehören zu Klasse D, nicht zu Klasse C. Aktive therapeutische Produkte und Implantate können je nach ihrer Funktion und ihrem Risiko in unterschiedliche Klassen fallen.

Für Klasse D muss der Registrant einen Antrag einreichen. Basierend auf der erlangten Marktzulassung ist der Antragsweg Full, Abridged oder Expedited. Zu Produkten mit hohem Risiko gehören Herzklappen, medikamentenfreisetzende Stents und moderne diagnostische Bildgebungsgeräte.

Gruppierung von Medizinprodukten in Singapur

Die Gruppierung von Medizinprodukten ermöglicht es, mehrere Produkte im Rahmen einer einzigen Registrierung einzureichen. Gemäß GN-12-1: Leitfaden zur Gruppierung von Medizinprodukten für die Produktregistrierung können Produkte als Familie, System, IVD-Testkit, IVD-Cluster oder Gruppe gruppiert werden. Es gelten jedoch unterschiedliche Regeln für jede Gruppierungsart. Beispielsweise kann eine Familie Produkte desselben Herstellers umfassen, die unter anderem auch dieselbe Zweckbestimmung teilen. Ein System hingegen ist eine Gruppe von Produkten desselben Herstellers, die dafür konzipiert sind, gemeinsam verwendet zu werden, um die Zweckbestimmung zu erreichen.

Klassifizierungsdokumentation und Übergabe zur Einreichung

Erstellen Sie eine kurze, überprüfbare Begründung, bevor Sie ein Dossier in Auftrag geben. Sie sollte den Produktinhaber, die medizinische Zweckbestimmung, die Patientenpopulation, den Anwender, die Dauer und Art des Körperkontakts, die aktive Funktion und die Folgen eines fehlerhaften Ergebnisses benennen. Verwenden Sie GN-13 für allgemeine Medizinprodukte und GN-14 für IVDs, gegebenenfalls zusammen mit den relevanten Software-Leitfäden. Die IVD-Klassifizierung berücksichtigt sowohl das individuelle Risiko als auch das Risiko für die öffentliche Gesundheit; sie wird nicht allein durch das verwendete Instrument bestimmt.

Dokumentieren Sie die ausgewählte Regel, in Betracht gezogene konkurrierende Regeln, die endgültige Klasse A–D und die Belege, die diese Schlussfolgerung stützen. Wenden Sie, sofern erforderlich, die höchste anwendbare Regel an. Verwenden Sie anschließend den Leitfaden zu den Registrierungswegen in Singapur, um die Nachweise und die Eignung des Zulassungswegs zu bewerten. Die von HSA bereitgestellte aktuelle Leitfaden-Bibliothek liefert die maßgeblichen Revisionen anstelle eines aus einem anderen Markt kopierten Klassifizierungsbeispiels.