HSA Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten in Singapur

HSA Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Singapur

Medizinprodukte in Singapur werden anhand ihres Risikoniveaus klassifiziert, von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (hohes Risiko). Die Klassifizierungsregeln wurden von HSA aus den von der Global Harmonization Task Force (GHTF) entwickelten Leitlinien übernommen und bestimmen die regulatorischen Anforderungen sowie den Grad der Überprüfung, dem Produkte während des Registrierungsprozesses unterliegen.

Die Klassifizierungsregeln basieren auf der vorgesehenen Zweckbestimmung des Geräts sowie auf Faktoren wie Anwendungsdauer, Invasivität im Körper oder Energieübertragung. Vor der Bestätigung der Risikoklasse sollten alle Regeln berücksichtigt werden. Wenn zwei oder mehr Regeln für das Produkt relevant sind, wird es in die höchste Klasse eingestuft. Um die Klassifizierungsregeln einzusehen, beziehen Sie sich auf GN-13: Leitfaden zur Risikoklassifizierung allgemeiner Medizinprodukte.

Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte in Singapur

Klasse A ist von der Registrierung ausgenommen und erfordert keinen Registranten. Der Importeur führt das Produkt während des Imports über MEDICS auf der Importeurslizenz auf, und das Produkt erscheint in der Datenbank für Produkte der Klasse A. Zu den Produkten mit geringem Risiko gehören Mundspatel, Bandagen und nicht-invasive Diagnostikgeräte.

Klasse B erfordert die Einreichung eines Antrags durch den Registranten, und basierend auf der erteilten Marktzulassung ist der Antragsweg Full, Abridged oder Immediate. Zu den Produkten mit geringem bis mittlerem Risiko gehören Spritzen, OP-Handschuhe und Hörgeräte.

Klasse C erfordert die Einreichung eines Antrags durch den Registranten. Basierend auf der erteilten Marktzulassung ist der Antragsweg Full, Abridged, Expedited, Immediate. Zu den Produkten mit mittlerem bis hohem Risiko gehören Herzschrittmacher, Infusionspumpen und implantierbare Produkte.

Klasse D erfordert die Einreichung eines Antrags durch den Registranten. Basierend auf der erteilten Marktzulassung ist der Antragsweg Full, Abridged oder Expedited. Zu den Produkten mit hohem Risiko gehören Herzklappen, medikamentenfreisetzende Stents und fortschrittliche bildgebende Diagnostikgeräte.

Gruppierung von Medizinprodukten in Singapur

Die Gruppierung von Medizinprodukten ermöglicht die Einreichung mehrerer Produkte im Rahmen einer einzigen Registrierung. Gemäß GN-12-1: Leitfaden zur Gruppierung von Medizinprodukten für die Produktregistrierung können Produkte als Familie, System, IVD-Testkit, IVD-Cluster oder Gruppe gruppiert werden. Es gelten jedoch unterschiedliche Regeln für jeden Gruppentyp. Beispielsweise kann eine Familie Produkte desselben Herstellers umfassen, die unter anderem auch dieselbe Zweckbestimmung teilen. Ein System hingegen ist eine Gruppe von Produkten desselben Herstellers, die dafür konzipiert sind, zusammen verwendet zu werden, um die vorgesehene Zweckbestimmung zu erreichen.