HSA Singapore medical device classification rules
Medizinprodukte werden in Singapur nach ihrem Risikograd klassifiziert, von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (hohes Risiko). Die Klassifizierungsregeln werden von HSA aus den von der Global Harmonization Task Force (GHTF) entwickelten Leitlinien übernommen und legen die regulatorischen Anforderungen sowie den Grad der Prüfung fest, die Geräte während des Registrierungsprozesses durchlaufen.
Die Klassifizierungsregeln basieren auf dem erwarteten Zweck des Geräts sowie auf Faktoren wie Nutzungsdauer, Invasivität im Körper oder Energieübertragung. Bevor der Risikograd bestätigt wird, sollten alle Regeln berücksichtigt werden. Wenn für das Gerät zwei oder mehr Regeln relevant sind, wird es auf der höchsten Ebene klassifiziert. Informationen zu den Klassifizierungsregeln finden Sie in GN-13: Leitlinien zur Risikoklassifizierung allgemeiner Medizinprodukte.
SIngapore Medical Device classification tiers
Klasse A ist von der Registrierung ausgenommen und erfordert keinen Registranten. Der Importeur listet das Gerät während des Imports über MEDICS in der Lizenz des Importeurs auf und das Gerät erscheint in der Gerätedatenbank der Klasse A. Zu den Geräten mit geringem Risiko gehören Zungenspatel, Bandagen und nicht-invasive Diagnosegeräte.
Klasse B erfordert, dass der Registrant einen Antrag einreicht, und basierend auf der erhaltenen Marktzulassung ist der Antragsweg „Vollständig“, „Gekürzt“ oder „Sofort“. Zu den Geräten mit geringem bis mittlerem Risiko gehören Spritzen, OP-Handschuhe und Hörgeräte.
Klasse C erfordert, dass der Registrant einen Antrag einreicht. Basierend auf der erhaltenen Marktzulassung ist der Antragsweg vollständig, gekürzt, beschleunigt, sofort. Zu den Geräten mit mittlerem bis hohem Risiko gehören Herzschrittmacher, Infusionspumpen und implantierbare Geräte.
Klasse D erfordert, dass der Registrant einen Antrag einreicht. Basierend auf der erhaltenen Marktzulassung ist der Antragsweg „Vollständig“, „Gekürzt“ oder „Beschleunigt“. Zu den Geräten mit hohem Risiko gehören Herzklappen, medikamentenfreisetzende Stents und moderne diagnostische Bildgebungsgeräte.
Medical device grouping in Singapore
Durch die Gruppierung von Medizinprodukten können mehrere Produkte unter einer einzigen Registrierung eingereicht werden. Gemäß GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration können Geräte als Familie, System, IVD-Testkit, IVD-Cluster oder Gruppe gruppiert werden. Für jeden Gruppentyp gelten jedoch unterschiedliche Regeln. Beispielsweise kann eine Familie Produkte desselben Herstellers umfassen, die neben anderen Merkmalen auch denselben Verwendungszweck haben. Ein System hingegen ist eine Gruppe von Produkten desselben Herstellers, die für die gemeinsame Verwendung zur Erreichung des beabsichtigten Zwecks konzipiert sind.
