Singapore medical device regulatory framework
Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur regelt die in Singapur erhältlichen Medizinprodukte. Fast alle Medizinprodukte sind reguliert und erfordern eine Registrierung im Singapore Medical Device Register. Ausgenommen sind nur Medizinprodukte der Klasse A. Medizinprodukte der Klassen B, C und D unterliegen den Produktregistrierungsanforderungen und der Bewertung durch die HSA, bevor sie legal importiert oder vertrieben werden dürfen.
Die aktuelle Medizinprodukteverordnung in Singapur ist die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Singapur ist einer der ursprünglichen Mitgliedsstaaten der Association of Southeast Asian Nations (ASEAN), und seine Regulierungs- und Klassifizierungssysteme basieren auf der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie. HSA unterhält außerdem eine umfangreiche Bibliothek mit regulatorischen Leitlinien, die Herstellern dabei helfen sollen, Registrierungsanforderungen und -prozesse für ihr spezifisches Gerät zu ermitteln.
Singapore medical device registration pathways
Das Registrierungsbewertungsrahmenwerk der HSA ermöglicht es Medizinprodukteherstellern, aktuelle Zulassungen ausländischer Aufsichtsbehörden zu nutzen, darunter die US-amerikanische FDA, die EU (benannte Stellen gemäß MDR/IVDR), die australische TGA, Health Canada und Japan PMDA/MHLW. Diese Wege verkürzen die Bearbeitungszeit und die Markteinführungszeit der HSA. (Beachten Sie, dass bestimmte Geräte der Klassen C und D diese Pfade nicht nutzen können, selbst wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen, wie z. B. aktive implantierbare Geräte, bestimmte IVD-Tests mit hohem Risiko, bestimmte Gelenkersatzprodukte usw.) Die Berechtigung für jeden Pfad wird durch die Klassifizierung, die Zulassung des Referenzmarkts und die Markthistorie bestimmt.
Gerätebenachrichtigungen und Registrierungen verfallen nicht, es fallen jedoch jährliche Gebühren an. Ausländische Hersteller benötigen außerdem einen Vertreter im Land, einen sogenannten Registranten, der mit der HSA in Kontakt steht und ihre Registrierung aufrechterhält.
Benachrichtigungsroute (nur Klasse A)
Medizinprodukte der Klasse A sind von der Produktregistrierung ausgenommen, erfordern jedoch eine Produktmeldung über SHARE. Bewerber müssen über eine gültige HSA-Händlerlizenz verfügen, entweder als Hersteller, Importeur oder Großhändler, und über ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der Händlerlizenzierung verfügen. Es wird keine technische Dossierprüfung durchgeführt. Die Benachrichtigung wird sofort nach Einreichung wirksam. Siehe GN-22: Leitfaden für Händler zu Medizinprodukten der Klasse A Von der Produktregistrierung ausgenommen für spezifische Anforderungen für Geräte der Klasse A.
Sofortiger Registrierungsweg (Klasse B und C)
Der unmittelbare Weg steht berechtigten Geräten zur Verfügung, die eine Genehmigung von mindestens einer oder zwei von der HSA anerkannten ausländischen Referenzregulierungsbehörden erhalten haben. Abhängig vom spezifischen Weg kann die Berechtigung auch eine mindestens dreijährige Marketingerfahrung in der Referenzjurisdiktion, das Fehlen globaler Sicherheitsprobleme und keine vorherige Ablehnung oder Rücknahme durch die HSA oder eine Referenzagentur erfordern. Den Anträgen müssen ein Nachweis der Referenzmarktzulassung, gegebenenfalls ein Nachweis der Vermarktungsgeschichte, eine Erklärung, dass keine globalen Sicherheitsbedenken bestehen, und eine routengerechte technische Dokumentation beigefügt werden. Die Genehmigung erfolgt unmittelbar nach der Einreichung, sofern alle Zulassungs- und Einreichungskriterien erfüllt sind.
Verkürzte Bewertungsroute (Klasse B, C und D)
Der verkürzte Weg erfordert die Genehmigung von mindestens einer von der HSA anerkannten ausländischen Referenzregulierungsbehörde. Der Antrag muss den aktuellen Zulassungsstatus im Referenzmarkt belegen, allerdings wird eine im Vergleich zu einer vollständigen Bewertung eingeschränkte technische Dokumentation akzeptiert. Die Bearbeitungszeit beträgt je nach Medizinprodukteklassifizierung im Allgemeinen etwa 100 bis 220 Arbeitstage.
Beschleunigte Bewertungsroute (Klasse C und D)
Eine beschleunigte Bewertung für bestimmte Geräte der Klassen C und D erfordert je nach spezifischem Weg die Genehmigung durch eine oder zwei von der HSA anerkannte ausländische Referenzregulierungsbehörden und in einigen Fällen eine mindestens dreijährige Marketingerfahrung in der Referenzjurisdiktion. Für das Gerät dürfen keine globalen Sicherheitsprobleme vorliegen und es darf keine vorherige Ablehnung oder Zurückziehung durch HSA oder eine Referenzagentur vorliegen. Zu den wichtigsten Dokumentationsanforderungen gehören der Nachweis von Referenzgenehmigungen, ggf. ein Nachweis der Vermarktungshistorie, eine Erklärung, dass keine globalen Sicherheitsprobleme vorliegen, und streckenspezifische technische Dokumentation. Die veröffentlichten Bearbeitungszeiten betragen etwa 120 Arbeitstage für berechtigte Geräte der Klasse C und 180 Arbeitstage für berechtigte Geräte der Klasse D.
Vollständige Bewertungsroute (Klasse B, C und D)
Der vollständige Bewertungsweg gilt für B-, C- und D-Geräte, die keine vorherige Genehmigung einer von der HSA anerkannten ausländischen Referenzregulierungsbehörde haben. Bewerbungen erfordern eine umfassende technische Dokumentation und eine vollständige Bewertung durch die HSA. Der Zeitrahmen für die Überprüfung beträgt je nach Medizinprodukteklassifizierung und Komplexität etwa 160 bis 310 Arbeitstage.
