Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in Singapur
Die Health Sciences Authority (HSA) reguliert die in Singapur erhältlichen Medizinprodukte. Nahezu alle Medizinprodukte sind regulierungspflichtig und müssen im singapurischen Medizinprodukteregister (Singapore Medical Device Register) registriert werden. Ausgenommen hiervon sind lediglich Medizinprodukte der Klasse A. Medizinprodukte der Klassen B, C und D unterliegen Produktregistrierungsanforderungen und müssen eine Bewertung durch die HSA durchlaufen, bevor sie legal importiert oder vertrieben werden dürfen.
Die wichtigste gesetzliche Grundlage für Medizinprodukte in Singapur bilden die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Als einer der Gründungsmitgliedstaaten des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN) orientiert sich Singapur bei seinen Regulierungs- und Klassifizierungssystemen an der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (ASEAN Medical Device Directive). Zudem stellt die HSA eine umfangreiche Bibliothek an regulatorischen Leitfäden (Guidance Documents) bereit, die Hersteller dabei unterstützen, die Registrierungsanforderungen und -verfahren für ihr jeweiliges Produkt zu bestimmen.
Registrierungswege für Medizinprodukte in Singapur
Das Bewertungsverfahren der HSA für die Produktregistrierung ermöglicht es Herstellern, bestehende Zulassungen ausländischer Referenzbehörden zu nutzen. Dazu gehören die US FDA, die EU (Benannte Stellen unter MDR/IVDR), die australische TGA, Health Canada sowie die japanische PMDA/MHLW. Diese Registrierungswege verkürzen die behördlichen Bearbeitungszeiten der HSA und beschleunigen die Markteinführung. (Bitte beachten Sie, dass bestimmte Produkte der Klassen C und D diese vereinfachten Verfahren auch dann nicht nutzen können, wenn sie die grundlegenden Kriterien erfüllen – dazu gehören beispielsweise aktive implantierbare Medizinprodukte, bestimmte Hochrisiko-IVD-Assays, bestimmter Gelenkersatz usw.) Welches Verfahren im Einzelfall infrage kommt, hängt von der Risikoklasse des Produkts, den vorliegenden Referenzzulassungen und der bisherigen Markthistorie ab.
Produktanzeigen (Notifications) und Registrierungen laufen nicht ab, erfordern jedoch die Zahlung jährlicher Gebühren. Ausländische Hersteller müssen zudem einen lokalen Vertreter (den sogenannten Registrant) benennen, der als Ansprechpartner für die HSA fungiert und Inhaber der Registrierung ist.
Anzeigeverfahren (nur Klasse A)
Medizinprodukte der Klasse A sind von der Produktregistrierung befreit, erfordern jedoch eine Produktanzeige (Product Notification) über das SHARE-System. Antragsteller müssen Inhaber einer gültigen HSA-Händlerlizenz (Dealer's Licence) als Hersteller, Importeur oder Großhändler sein und ein den Lizenzanforderungen entsprechendes Qualitätsmanagementsystem unterhalten. Es erfolgt keine Prüfung des technischen Dossiers. Die Anzeige wird unmittelbar nach der Einreichung wirksam. Siehe GN-22: Leitfaden für Händler zu Medizinprodukten der Klasse A
Von der Produktregistrierung ausgenommen für spezifische Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse A.
Sofortiges Registrierungsverfahren (Klassen B und C)
Dieses Sofortverfahren (Immediate Route) steht für qualifizierte Produkte offen, die bereits eine Zulassung von mindestens ein oder zwei der von der HSA anerkannten ausländischen Referenzbehörden erhalten haben. Je nach gewähltem Weg kann die Zulässigkeit zudem eine mindestens dreijährige Markthistorie im jeweiligen Referenzland, die Abwesenheit globaler Sicherheitsbedenken sowie das Fehlen einer vorherigen Ablehnung oder eines Antragsrückzugs durch die HSA oder eine Referenzbehörde voraussetzen. Die Anträge müssen einen Nachweis der Referenzmarktzulassung, gegebenenfalls Belege zur Markthistorie, eine Erklärung über das Nichtvorliegen globaler Sicherheitsbedenken sowie die für das jeweilige Verfahren erforderliche technische Dokumentation enthalten. Die Genehmigung erfolgt sofort nach der Einreichung, sofern alle Zulassungs- und Einreichungskriterien erfüllt sind.
Vereinfachtes Bewertungsverfahren (Klassen B, C und D)
Das vereinfachte Verfahren (Abridged Route) setzt die Zulassung durch mindestens eine von der HSA anerkannte ausländische Referenzbehörde voraus. Der Antrag muss den aktuellen Zulassungsstatus im Referenzmarkt nachweisen, wobei im Vergleich zu einer vollständigen Bewertung eine technische Dokumentation mit reduziertem Umfang ausreicht. Die behördliche Bearbeitungszeit liegt je nach Risikoklasse des Medizinprodukts in der Regel zwischen 100 und 220 Arbeitstagen.
Beschleunigtes Bewertungsverfahren (Klassen C und D)
Das beschleunigte Bewertungsverfahren (Expedited Route) für bestimmte Produkte der Klassen C und D erfordert – je nach spezifischem Registrierungsweg – die Zulassung durch eine oder zwei von der HSA anerkannte ausländische Referenzbehörden und in manchen Fällen eine mindestens dreijährige Markthistorie im Referenzland. Für das Medizinprodukt dürfen weder globale Sicherheitsbedenken vorliegen noch darf es zuvor von der HSA oder einer Referenzbehörde abgelehnt oder ein entsprechender Antrag zurückgezogen worden sein. Zu den wesentlichen Dokumentationsanforderungen gehören Nachweise über die Referenzzulassungen, ggf. Belege zur Markthistorie, eine Erklärung über das Nichtvorliegen globaler Sicherheitsbedenken sowie verfahrensspezifische technische Unterlagen. Die offiziellen Bearbeitungszeiten liegen bei ca. 120 Arbeitstagen für berechtigte Produkte der Klasse C und 180 Arbeitstagen für berechtigte Produkte der Klasse D.
Vollständiges Bewertungsverfahren (Klassen B, C und D)
Das vollständige Bewertungsverfahren (Full Route) gilt für Produkte der Klassen B, C und D, die über keine vorherige Zulassung einer von der HSA anerkannten ausländischen Referenzbehörde verfügen. Die Anträge erfordern eine umfassende technische Dokumentation und eine vollständige Prüfung durch die HSA. Die Bearbeitungszeit liegt je nach Risikoklasse und Komplexität des Medizinprodukts zwischen ca. 160 und 310 Arbeitstagen.
