HSA Medizinprodukte-Vorschriften in Singapur

Regulierungsrahmen für Medizinprodukte in Singapur

Singapurs Health Sciences Authority (HSA) reguliert Medizinprodukte, die in Singapur erhältlich sind. Fast alle Medizinprodukte sind regulierungspflichtig und erfordern eine Registrierung im Singapore Medical Device Register. Lediglich Medizinprodukte der Klasse A sind ausgenommen. Medizinprodukte der Klassen B, C und D unterliegen Produktregistrierungsanforderungen und einer Evaluierung durch die HSA, bevor sie legal importiert oder vertrieben werden können.

Die aktuelle Medizinprodukteverordnung in Singapur ist die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Singapur ist einer der ursprünglichen Mitgliedstaaten des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN), und seine Regulierungs- und Klassifizierungssysteme orientieren sich an der ASEAN Medical Device Directive. Die HSA unterhält zudem eine umfangreiche Bibliothek behördlicher Leitfäden, um Herstellern dabei zu helfen, Registrierungsanforderungen und -prozesse für ihr spezifisches Produkt zu identifizieren.

Registrierungswege für Medizinprodukte in Singapur

Das Evaluierungsrahmenwerk zur Registrierung der HSA ermöglicht es Produktherstellern, bestehende Zulassungen ausländischer Regulierungsbehörden zu nutzen, darunter die US-FDA, die EU (Benannte Stellen gemäß MDR/IVDR), Australien TGA, Health Canada und Japan PMDA/MHLW. Diese Wege verkürzen die Bearbeitungszeit der HSA und die Zeit bis zur Markteinführung. (Beachten Sie, dass bestimmte Produkte der Klassen C und D diese Wege selbst dann nicht nutzen können, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen, wie z. B. aktive implantierbare Produkte, bestimmte Hochrisiko-IVD-Assays, bestimmter Gelenkersatz usw.) Die Berechtigung für jeden Weg wird durch die Klassifizierung, die Zulassung im Referenzmarkt und die Vermarktungshistorie bestimmt.

Produktnotifizierungen und -registrierungen laufen nicht ab, verursachen jedoch jährliche Gebühren. Ausländische Hersteller benötigen außerdem einen Vertreter im Land, genannt Registrant, um mit der HSA in Kontakt zu stehen und ihre Registrierung zu halten.

Notifizierungsweg (nur Klasse A)

Medizinprodukte der Klasse A sind von der Produktregistrierung ausgenommen, erfordern jedoch eine über SHARE eingereichte Produktnotifizierung. Antragsteller müssen über eine gültige Händlerlizenz der HSA verfügen, entweder als Hersteller, Importeur oder Großhändler, und ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen an die Händlerlizenzierung aufrechterhalten. Es wird keine Überprüfung des technischen Dossiers durchgeführt. Die Notifizierung wird unmittelbar nach der Einreichung wirksam. Siehe GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration für spezifische Anforderungen an Produkte der Klasse A.

Sofortregistrierungsweg (Klasse B und C)

Der Sofortweg steht berechtigten Produkten zur Verfügung, die eine Zulassung von mindestens einer oder zwei von der HSA anerkannten ausländischen Referenz-Regulierungsbehörden erhalten haben. Je nach spezifischem Weg kann die Berechtigung auch eine Vermarktungshistorie von mindestens drei Jahren in der Referenzgerichtsbarkeit, das Fehlen globaler Sicherheitsfragen sowie keine vorherige Ablehnung oder einen Rückzug durch die HSA oder eine Referenzbehörde erfordern. Anträge müssen Nachweise der Referenzmarktzulassung, Nachweise der Vermarktungshistorie (sofern erforderlich), eine Erklärung über das Nichtvorliegen globaler Sicherheitsbedenken und dem Weg entsprechende technische Dokumentationen enthalten. Die Genehmigung wird unmittelbar nach der Einreichung erteilt, solange alle Berechtigungs- und Einreichungskriterien erfüllt sind.

Verkürzter Evaluierungsweg (Klasse B, C und D)

Der verkürzte Weg erfordert die Zulassung durch mindestens eine von der HSA anerkannte ausländische Referenz-Regulierungsbehörde. Der Antrag muss den aktuellen Zulassungsstatus im Referenzmarkt nachweisen, wobei eine im Vergleich zu einer vollständigen Evaluierung im Umfang reduzierte technische Dokumentation akzeptiert wird. Die Bearbeitungszeit liegt in der Regel zwischen etwa 100 und 220 Arbeitstagen, abhängig von der Produktklassifizierung.

Beschleunigter Evaluierungsweg (Klasse C und D)

Die beschleunigte Evaluierung für bestimmte Produkte der Klassen C und D erfordert eine Zulassung bei einer oder zwei von der HSA anerkannten ausländischen Referenz-Regulierungsbehörden, je nach spezifischem Weg, und in einigen Fällen eine Vermarktungshistorie von mindestens drei Jahren in der Referenzgerichtsbarkeit. Das Produkt darf keine globalen Sicherheitsfragen und keine vorherige Ablehnung oder einen Rückzug durch die HSA oder eine Referenzbehörde aufweisen. Zu den wesentlichen Dokumentationsanforderungen gehören Nachweise von Referenzzulassungen, Nachweise der Vermarktungshistorie (sofern erforderlich), eine Erklärung über das Nichtvorliegen globaler Sicherheitsfragen sowie wegspezifische technische Dokumentationen. Die veröffentlichten Bearbeitungszeiten betragen ungefähr 120 Arbeitstage für berechtigte Produkte der Klasse C und 180 Arbeitstage für berechtigte Produkte der Klasse D.

Vollständiger Evaluierungsweg (Klasse B, C und D)

Der vollständige Evaluierungsweg gilt für Produkte der Klassen B, C und D, die über keine vorherige Zulassung durch eine von der HSA anerkannte ausländische Referenz-Regulierungsbehörde verfügen. Anträge erfordern eine umfassende technische Dokumentation und eine vollständige Evaluierung durch die HSA. Der Prüfungszeitraum reicht von etwa 160 bis 310 Arbeitstagen, abhängig von der Produktklassifizierung und -komplexität.