주요 시장에서 더 빠른 장치 등록을 위한 관문인 싱가포르 HSA

싱가포르 보건과학청(HSA)이 의료기기 등록을 위한 핵심 참고 기관으로 부상했습니다. HSA의 의료기기 규정에 대한 높은 기준 덕분에, 싱가포르에 등록하면 다른 시장에서 규제 승인을 빠르게 받을 수 있습니다. 이 글에서는 태국, 호주 및 홍콩에서 HSA 의료기기 등록을 활용하는 방법에 대해 설명합니다.

태국 FDA: HSA 평가에 대한 규제 의존

태국 식품의약청(FDA)은 이미 싱가포르에 등록된 의료기기에 대해 HSA의 평가 보고서를 활용할 수 있도록 지원하는 의존 기반 프로그램을 운영하고 있습니다. 2020년 9월 단 12개의 보고서로 구성된 시범 사업으로 시작된 이 프로그램은 이후 태국 FDA와 싱가포르 HSA 간의 영구적인 규제 경로가 되었습니다.

태국 FDA는 HSA를 참고 기관으로 공식 인정하고 있습니다. 실제로 이는 기존 HSA 등록이 완료된 클래스 2, 3, 4 의료기기 및 체외진단기기(IVD)가 이 Reliance 프로그램에 따라 태국에서 신속 등록 경로를 이용할 수 있음을 의미합니다. 적격 제품의 경우, 평균 검토 기간이 영업일 기준 150일에서 단 60일로 단축됩니다. 위험 분류에 따라 등록 비용도 최대 53,000바트(약 US$1,454)까지 절감될 수 있습니다.

태국 FDA에 제출하는 기술 문서는 모든 업데이트 또는 변경 알림을 포함하여 HSA에 제출된 문서와 일치해야 한다는 점에 유의해야 합니다. 이는 오래된 문서가 검토 절차의 적격성과 효율성에 영향을 미칠 수 있으므로, 해당 의료기기가 최근에 HSA에 등록되었어야 함을 뜻합니다.

호주 TGA: HSA가 비교 가능한 해외 규제기관으로 인정

호주에서 의료기기를 판매하려면 호주 의료제품 등록부(ARTG) 등재를 위해 호주 연방의약품관리청(TGA)의 적합성 평가 인증이 필요합니다. 그러나 TGA는 비교 가능한 해외 규제기관(COR) 및 평가 기관의 인증을 자체 적합성 평가 절차 준수의 증거로 인정해 왔습니다. TGA는 다음 요소를 기준으로 COR을 선정합니다.

• 규제 프레임워크의 비교 가능성
• 운영상의 부합성
• IMDRF 회원 여부
• 전수명주기 접근 방식 및 시판 후 감시
• 해외 규제기관과의 소통 및 협력
• 해외 규제기관의 전문성

2018년 10월부터 TGA의 COR 목록에는 다음이 포함되었습니다.

• EU 규제 프레임워크에 따라 유럽연합(EU) 회원국의 의료기기 규제기관이 지정한 인증기관
• 미국 식품의약국(FDA)
• 캐나다 보건부
• 일본 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)

2022년에 HSA가 이 목록에 추가되었습니다. 이로써 HSA는 TGA가 COR로 인정한 단 5개 규제기관 중 하나가 되어 유럽연합, 미국, 캐나다, 일본과 어깨를 나란히 하게 되었습니다. COR 지위를 획득함에 따라, HSA의 평가 및 승인을 받은 의료기기는 호주에서 신속 등록 경로를 적용받을 수 있습니다.

WHO 인정: HSA가 엄격한 규제기관으로 지정

2023년 6월, HSA는 고위험군인 클래스 C 및 D 체외진단 의료기기(IVD)에 대해 세계보건기구(WHO)로부터 WHO 엄격한 규제기관(SRA)로 등재되었습니다. WHO 기준에 따르면, SRA는 시판 허가 신청 서류를 검토할 때 품질, 안전성, 유효성에 대해 엄격한 기준을 적용하는 국가 헬스케어 제품 규제기관을 의미합니다. 이 지위를 획득함에 따라, HSA에 등록된 클래스 C 및 D IVD는 WHO의 간소화된 사전적격성평가(PQ)를 받을 수 있는 자격을 얻게 됩니다.

유엔(UN) 산하 기관 등 주요 국제 구매처들은 제품 선정을 위해 WHO 사전적격성평가 프로그램에 의존하고 있습니다. 이에 따라 HSA 등록 제품을 보유한 IVD 제조업체는 SRA 지위를 활용하여 WHO의 신속 등재를 추진할 수 있으며, 이는 싱가포르를 넘어 타 국가 시장에서 더 빠른 등록을 달성하기 위한 유용한 발판이 될 수 있습니다.

이번 등재를 통해 HSA는 이 지정을 받은 전 세계 단 6개 규제기관 중 하나이자, GHTF 창립 멤버국이 아니면서 이 지정을 획득한 최초의 규제기관이 되었습니다.

홍콩 MDD: 싱가포르가 참고기관으로 추가됨

2024년 4월, 홍콩 의료기기과(MDD)는 싱가포르를 참고 기관으로 공식 인정했습니다.

홍콩에서 의료기기 등록을 진행하는 제조업체는 일반적으로 적합성평가기관(CAB)을 통한 적합성 평가를 거쳐야 합니다. 또는 공인된 참고 시장의 유효한 승인 서류를 제시하여 해당 제품이 의료기기 안전 및 성능에 관한 필수 원칙을 충족함을 입증하는 방법도 있습니다. 이러한 참고 시장에는 GHTF 창립 회원국을 비롯하여 중국 본토, 한국, 그리고 최근 추가된 싱가포르가 포함됩니다.

HSA와 다른 참고 국가 중 한 곳의 승인을 받은 클래스 II, III, IV 제품은 홍콩의 신속 승인 제도를 이용할 수 있습니다. 대상이 되려면 해당 의료기기로 인해 국내외에서 발생한 사망이나 심각한 부상 보고가 없어야 합니다. 또한, 해당 제품과 관련된 진행 중인 리콜, 현장 안전 시정 조치 또는 부작용 사례가 없어야 합니다. 이 조건들이 충족되면 홍콩 MDD의 신속한 검토 및 승인 절차를 통해 등록 신청이 진행됩니다.

글로벌 확장을 위한 HSA 등록 활용

싱가포르 보건과학청(HSA)은 전 세계적으로 높은 신뢰를 받는 규제기관으로서의 입지를 확고히 다졌습니다. 제조업체 입장에서 HSA 등록은 단순히 싱가포르 시장에 진입하는 관문을 넘어, 여러 지역에서 시장 접근을 크게 가속화할 수 있는 중요한 전략적 자산이 되었음을 의미합니다.

귀하의 의료기기가 이미 HSA에 등록되어 있다면, 태국, 홍콩, 호주에서 인허가 절차를 간소화하여 승인을 획득할 수 있도록 다음 단계를 지원해 드립니다. HSA 등록이 처음이시라면, 당사가 등록 절차 전반을 안내하고 싱가포르뿐만 아니라 기타 주요 글로벌 시장에서 성공적으로 제품을 안착시킬 수 있도록 도와드리겠습니다. 싱가포르 및 그 외 지역에서 당사가 귀하의 규제 전략을 어떻게 지원할 수 있는지 알아보십시오.