주요 시장에서 더 빠른 장치 등록을 위한 관문인 싱가포르 HSA

싱가포르 보건과학청(HSA)이 의료기기 등록을 위한 핵심 참고 기관으로 떠올랐습니다. HSA의 의료기기 규정에 대한 높은 기준 덕분에, 싱가포르에 등록하면 다른 시장에서 규제 승인을 빠르게 받을 수 있습니다. 이 기사에서는 태국, 호주 및 홍콩에서 HSA 의료기기 등록을 활용하는 방법에 대해 설명합니다.

태국 FDA: HSA 평가에 대한 규제 의존

태국 식품의약청(FDA)은 의존 기반 프로그램을 운영하고 있으며, 이를 통해 이미 싱가포르에 등록된 의료기기에 대해 HSA의 평가 보고서를 사용할 수 있습니다. 2020년 9월에 단 12개의 보고서로 시범적으로 시작된 이 프로그램은 이후 태국FDA과 싱가포르HSA 간의 영구적인 규제 경로가 되었습니다.

태국 FDA은 HSA을 추천기관으로 공식 인정합니다. 실제로 이는 기존 HSA 등록이 있는 클래스 2, 3, 4 의료기기 및 체외 진단 기기(IVDs)가 이 Reliance 프로그램에 따라 태국에서 신속 등록 경로를 이용할 수 있음을 의미합니다. 적격 제품의 경우 평균 검토 시간이 영업일 기준 150일에서 60일로 단축됩니다. 위험 분류에 따라 등록 비용도 53,000바트(약 US$1,454) 절감될 수 있습니다.

태국 FDA에 제출된 기술 서류는 모든 업데이트 또는 변경 알림을 포함하여 HSA에 제출된 기술 서류와 일치해야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이는 오래된 문서가 검토 프로세스의 적격성 및 효율성에 영향을 미칠 수 있으므로 장치가 최근에 HSA으로 등록되어야 함을 의미합니다.

호주 TGA: HSA가 비교 가능한 해외 규제기관으로 인정

호주에서 의료기기를 판매하려면 호주 의약품 등록부(ARTG)에 포함하기 위해 의약품 관리국(TGA)의 적합성 평가 인증이 필요합니다. 그러나 TGA는 비교 가능한 해외 규제기관(COR) 및 평가 기관의 인증을 적합성 평가 절차 준수의 증거로 수락해 왔습니다. TGA은 다음을 기준으로 COR을 선택합니다.

• 규제 체계의 비교

• 운영 정렬

• IMDRF회원

• 수명주기 접근 방식 및 시판 후 감시

• 해외 규제기관과의 소통 및 협력

• 해외 규제기관의 전문성

2018년 10월부터 TGA의 COR 목록에는 다음이 포함되었습니다.

• EU 규제 프레임워크에 따라 유럽 연합 회원국의 의료기기 규제 기관이 지정한 인증 기관

• 미국 식품의약청(FDA)

• 캐나다 보건부

• 후생노동성 및 일본 제약의료기기청(PMDA)

2022년에는 HSA이 이 목록에 추가되었습니다. 이러한 인정으로 HSA은 TGA이 COR로 인정한 유럽 연합, 미국, 캐나다 및 일본에 가입한 5개 기관 중 하나가 되었습니다. COR 상태를 통해 HSA이 평가하고 승인한 의료기기는 호주에서 신속 등록 경로를 이용할 수 있습니다.

WHO 인정: HSA가 엄격한 규제 기관으로 지정

2023년 6월, HSA는 고위험 클래스 C 및 D 체외진단용 의료기기(IVDs)에 대해 세계보건기구(WHO)로부터 WHO 엄격한 규제 당국(SRA)으로 인정받았습니다. WHO의 기준에 따라 SRA는 마케팅 승인 제출물을 검토할 때 품질, 안전성 및 효능에 대한 엄격한 표준을 적용하는 국가 건강 제품 규제 기관입니다. 이 상태에서 HSA로 등록된 클래스 C 및 D IVDs은 WHO의 간략한 사전 자격 평가를 받을 수 있습니다.

UN 기관과 같은 주요 국제 구매자는 제품 선택을 위해 WHO 사전 인증 프로그램에 의존합니다. 결과적으로 HSA 등록 제품을 보유한 IVD 제조업체는 SRA 상태를 사용하여 WHO를 통한 신속한 등록을 추구할 수 있으며, 이는 싱가포르 이외의 시장에서 더 빠른 등록을 향한 귀중한 단계가 될 수 있습니다.

이 인정으로 HSA은 이 지정을 받은 단 6개의 규제 당국 중 하나이며, GHTF 창립 멤버 이외의 첫 번째 당국으로 이 인정을 받았습니다.

홍콩MDD: 싱가포르가 참고기관으로 추가됨

2024년 4월, 홍콩 의료기기 사업부(MDD)는 싱가포르를 참고 기관으로 공식 인정했습니다.

홍콩에서 의료기기 등록을 원하는 제조업체는 일반적으로 적합성 평가 기관(CAB)의 적합성 평가를 받아야 합니다. 또는 공인된 참조 시장의 유효한 승인을 제시하여 해당 장치가 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙을 충족함을 입증할 수 있습니다. 여기에는 GHTF 창립 회원국은 물론 중국 본토, 한국, 싱가포르가 포함됩니다.

HSA 및 다른 참조 국가 한 곳의 승인을 받은 클래스 II, III, IV 제품은 홍콩의 신속 승인 제도 대상이 될 수도 있습니다. 자격을 갖추려면 지역적으로나 전 세계적으로 기기와 관련된 사망이나 심각한 부상이 보고된 바가 없어야 합니다. 또한 제품과 관련된 적극적인 리콜, 현장 안전 시정 조치 또는 부작용이 없어야 합니다. 이러한 조건이 충족되면 홍콩 MDD의 신속한 검토 및 승인 절차를 통해 신청이 진행될 수 있습니다.

글로벌 확장을 위한 HSA 등록 활용

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)은 전 세계적으로 신뢰받는 규제기관으로서의 입지를 확고히 했습니다. 제조업체의 경우 이는 HSA 등록이 더 이상 싱가포르 시장으로 향하는 관문이 아니라 여러 지역에 걸쳐 시장 접근을 크게 가속화할 수 있는 전략적 자산임을 의미합니다.

귀하의 장치가 이미 HSA으로 등록되어 있는 경우 태국, 홍콩, 호주에서 간소화된 승인을 향한 다음 단계를 밟을 수 있도록 도와드릴 수 있습니다. HSA 등록이 처음이신 경우, 싱가포르 및 기타 주요 국제 시장에서 성공할 수 있도록 프로세스를 안내하고 제품을 포지셔닝해 드릴 수 있습니다. 싱가포르 및 그 밖의 시장에서 당사가 귀하의 규제 전략을 어떻게 지원할 수 있는지 알아보십시오.