Colombia Medical Device Classification Scheme
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Kolumbien ist im Dekret 4725/2005 festgelegt, folgt jedoch eng der EU-MDD-Klassifizierung 93/42/EWG.
- Klasse I: Geräte mit geringem Risiko, wie z. B. nicht-invasive Medizinprodukte und solche mit minimalem Schadenspotenzial bei bestimmungsgemäßer Verwendung.
- Klasse IIa: Geräte mit mittlerem Risiko, die ein mäßiges Schadenspotenzial haben und eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erfordern.
- Klasse IIb: Umfasst Geräte mit höherem Risiko als Klasse IIa, erfordert eine strengere Bewertung und umfasst häufig aktive Medizinprodukte und solche, die für kritische Behandlungen verwendet werden.
- Klasse III: Stellt die Kategorie mit dem höchsten Risiko dar, einschließlich Geräten wie implantierbaren Geräten und lebenserhaltender Ausrüstung, die der strengsten behördlichen Aufsicht und Bewertung unterliegen.
Anschließend werden die Geräte anhand ihrer Klassifizierung in die Kategorien „kontrolliert“ und „unkontrolliert“ eingeteilt. Geräte der Klassen I und IIa gehören normalerweise zur unkontrollierten Kategorie, während Geräte mit höheren Risikostufen zur kontrollierten Kategorie gehören. Geräten mit geringem Risiko steht der Weg der „automatischen Registrierung“ zu, d. h. die automatische Autorisierung zur Registrierung nach Einreichung der erforderlichen Dokumente. Hochrisikogeräte müssen von INVIMA genehmigt werden, bevor sie auf den Markt kommen.
IVD Classification in Colombia
Dekret 3770/2004 legte das Klassifizierungsschema für IVDs fest. IVD-Produkte werden in Klasse I (geringes Risiko), Klasse II (mittleres Risiko) und Klasse III (hohes Risiko) eingeteilt. Die Registrierung der Klassen I und II kann über den Weg der „automatischen Registrierung“ erfolgen, d. h. über die automatische Autorisierungsregistrierung nach Einreichung der erforderlichen Dokumente. Klasse III muss vor dem Inverkehrbringen genehmigt werden und erfordert möglicherweise eine zusätzliche Genehmigung durch den IVD-Fachausschuss.
Medical device grouping in Colombia
Durch die Gruppierung können Sie mehrere Produkte unter derselben Registrierung registrieren, z. B. Medizinproduktesätze, Komponententeile, Begleitsoftware usw. Die folgenden Merkmale müssen erfüllt sein, um Produkte in Kolumbien unter einer Registrierung zu gruppieren:
- Gleiche Risikoklasse
- Gleiche Anwendungshinweise
- Gleicher Hersteller
IVDs der Klassen I und II können mit bis zu 15 Reagenzien in einer einzigen Registrierung gruppiert werden. Gruppierte IVDs müssen dieselbe Risikoklassifizierung haben, zum selben Bereich gehören und vom selben Hersteller sein. Für IVDs der Klasse III sind keine Gruppierungskriterien angegeben, da sie nicht gruppiert werden können.
