INVIMA Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten in Kolumbien

Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Kolumbien

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Kolumbien ist im Dekret 4725/2005 geregelt, lehnt sich jedoch eng an die Klassifizierung der EU-MDD 93/42/EWG an.

• Klasse I: Produkte mit geringem Risiko, wie z. B. nicht-invasive Medizinprodukte und solche mit minimalem Schädigungspotenzial bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.
• Klasse IIa: Produkte mit mittlerem Risiko, die ein mäßiges Schädigungspotenzial aufweisen und eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erfordern.
• Klasse IIb: Umfasst Produkte mit höherem Risiko als Klasse IIa, erfordert eine strengere Bewertung und beinhaltet häufig aktive Medizinprodukte sowie Produkte, die für kritische Behandlungen eingesetzt werden.
• Klasse III: Stellt die Kategorie mit dem höchsten Risiko dar, einschließlich Produkten wie implantierbaren Produkten und lebenserhaltenden Geräten, und erfordert die strengste regulatorische Überwachung und Bewertung.

Medizinprodukte werden auf der Grundlage ihrer Klassifizierung in „kontrollierte“ und „nicht kontrollierte“ Kategorien unterteilt. Produkte der Klassen I und IIa gehören in der Regel zur nicht kontrollierten Kategorie, während Produkte mit höheren Risikostufen zur kontrollierten Kategorie gehören. Für Produkte mit geringem Risiko ist der Weg der „automatischen Registrierung“ zulässig, d. h. die automatische Genehmigung der Registrierung nach Einreichung der erforderlichen Unterlagen. Produkte mit hohem Risiko müssen vor dem Inverkehrbringen von INVIMA genehmigt werden.

IVD-Klassifizierung in Kolumbien

Im Dekret 3770/2004 wurde das Klassifizierungssystem für IVD festgelegt. IVD-Produkte werden in Klasse I (geringes Risiko), Klasse II (mittleres Risiko) und Klasse III (hohes Risiko) eingestuft. Klasse I und Klasse II können über den Weg der „automatischen Registrierung“ registriert werden, d. h. automatische Genehmigung der Registrierung nach Einreichung der erforderlichen Unterlagen. Für Klasse III muss eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen eingeholt werden, und es kann eine zusätzliche Genehmigung des IVD-Fachausschusses erforderlich sein.

Gruppierung von Medizinprodukten in Kolumbien

Die Gruppierung ermöglicht es Ihnen, mehrere Produkte unter derselben Registrierung zu registrieren, wie z. B. Medizinprodukt-Kits, Bestandteile, Begleitsoftware usw. Die folgenden Merkmale müssen erfüllt sein, um Produkte in Kolumbien unter einer Registrierung zu gruppieren:

• Gleiche Risikoklasse
• Gleiche Indikationen für die Verwendung
• Gleicher Hersteller

IVD der Klassen I und II können mit bis zu 15 Reagenzien in einer einzigen Registrierung gruppiert werden. Gruppierte IVD müssen dieselbe Risikoklassifizierung aufweisen, demselben Bereich angehören und denselben Hersteller haben. Für IVD der Klasse III sind keine Gruppierungskriterien angegeben, da sie nicht gruppiert werden können.