INVIMA (Nationales Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung)
Das Nationale Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung, bekannt als INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), ist Kolumbiens wichtigste Regulierungsbehörde zur Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gesundheitsbezogener Produkte.
Kolumbien · INVIMA
INVIMA: Ihre Medizinprodukte-Roadmap für Kolumbien
INVIMA ist Kolumbiens nationale Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte.
Video-Leitfaden öffnenWas Sie lernen werden
- INVIMA ist Kolumbiens nationale Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte.
- Für geeignete Produkte außerhalb kontrollierter Technologien nutzen die Klassen eins und zwei A die automatische Registrierung.
- Klären Sie als ausländischer Hersteller frühzeitig die Vereinbarungen mit dem kolumbianischen Zulassungsinhaber und Importeur.
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Planen Sie den Vertrieb eines Medizinprodukts in Kolumbien? INVIMA ist ein Name, den Sie schon früh hören werden. Doch die Behörde zu kennen, ist nur der erste Schritt.
INVIMA ist Kolumbiens nationale Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte. Bei Medizinprodukten umfasst ihr Aufgabenbereich Marktzulassungen, Inspektionen und die Überwachung, sobald Produkte die Patienten erreichen.
Beginnen Sie mit dem eigentlichen Produkt: seiner Zweckbestimmung, seiner Funktionsweise und seiner Anwendergruppe. Diese Details bestimmen die Klassifizierung und die erforderlichen Nachweise.
Kolumbien unterscheidet vier Risikoklassen für Medizinprodukte: eins, zwei A, zwei B und drei. Die Klassifizierung bestimmt den Registrierungsweg – ein bekannter Produktname allein reicht nicht aus.
Für geeignete Produkte außerhalb kontrollierter Technologien nutzen die Klassen eins und zwei A die automatische Registrierung. Die Klassen zwei B und drei durchlaufen die reguläre Prüfung. Automatisch bedeutet dennoch, dass alle Anforderungen erfüllt sein müssen.
Prüfen Sie vor der Einreichung, ob Produktbeschreibung, Kennzeichnung und Begleitdokumente übereinstimmen. Eine Diskrepanz zwischen Produkt und Unterlagen kann zu vermeidbaren Rückfragen führen.
Klären Sie als ausländischer Hersteller frühzeitig die Vereinbarungen mit dem kolumbianischen Zulassungsinhaber und Importeur. Legen Sie zudem fest, wer nach der Markteinführung Dokumente pflegt, Änderungen verwaltet und Sicherheitsmeldungen übernimmt.
Nutzen Sie die aktuellen Anweisungen von INVIMA zusammen mit den geltenden Vorschriften. Unser Glossar bündelt Informationen zur Behörde, zum kolumbianischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und zu den nächsten praktischen Schritten an einem Ort.
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Das Nationale Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung, bekannt als INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), ist Kolumbiens primäre Regulierungsbehörde für gesundheitsbezogene Produkte. Sein Zuständigkeitsbereich umfasst Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD), Arzneimittel, biologische Produkte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel. INVIMA untersteht dem Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz. INVIMA stellt sicher, dass Medizinprodukte, die auf den kolumbianischen Markt gelangen, strenge Standards bezüglich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. INVIMA bewertet die technische Dokumentation entsprechend ihrer Risikoklassifizierung und erteilt bei Genehmigung Produktregistrierungen. INVIMA setzt zudem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch und überwacht unerwünschte Ereignisse sowie Rückrufe, um die Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Wann wurde INVIMA gegründet?
INVIMA wurde durch Artikel 245 des Gesetzes 100 von 1993 ins Leben gerufen. Seine Struktur wurde in 1994 festgelegt, und das Institut nahm am 1. Februar 1995 seine Tätigkeit auf. Seine heutige Organisation und seine Aufgaben spiegeln spätere Umstrukturierungen wider, darunter das Dekret 2078 von 2012.
Welche wesentlichen Vorschriften für Medizinprodukte werden von INVIMA durchgesetzt?
INVIMA setzt das Dekret 4725/2005, die wichtigste Regulierung für Medizinprodukte, sowie das Dekret 3770/2004 durch, welches die regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) festlegt.
Erhebt INVIMA Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten?
Ja, INVIMA erhebt verbindliche behördliche Gebühren für die Registrierung, Erneuerung und Änderung von Medizinprodukten. Die Gebühren variieren je nach Risikoklassifizierung, obwohl die Registrierung mehrerer Produkte die Kosten der Registrierung pro Produkt senken kann.
Wie kann ich INVIMA kontaktieren?
INVIMA ist von Montag bis Freitag von 7:30 Uhr morgens bis 3:30 Uhr nachmittags über die Telefonzentrale unter (+57) (601) 242 50 00 erreichbar. Die gebührenfreie Hotline ist innerhalb Kolumbiens unter 018000 122220 erreichbar.
Website: INVIMA und deren offizielle Übersicht der Medizinprodukte-Direktion
Adresse: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Kolumbien
Telefon: (+57)(601) 242 50 00
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