INVIMA (Nationales Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung)

Das Nationale Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung, bekannt als INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), ist Kolumbiens primäre Regulierungsbehörde für gesundheitsbezogene Produkte. Sein Zuständigkeitsbereich umfasst Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD), Arzneimittel, biologische Produkte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel. INVIMA untersteht dem Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz. INVIMA stellt sicher, dass Medizinprodukte, die auf den kolumbianischen Markt gelangen, strenge Standards bezüglich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. INVIMA bewertet die technische Dokumentation entsprechend ihrer Risikoklassifizierung und erteilt bei Genehmigung Produktregistrierungen. INVIMA setzt zudem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch und überwacht unerwünschte Ereignisse sowie Rückrufe, um die Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.

Wann wurde INVIMA gegründet?

INVIMA wurde durch Artikel 245 des Gesetzes 100 von 1993 ins Leben gerufen. Seine Struktur wurde in 1994 festgelegt, und das Institut nahm am 1. Februar 1995 seine Tätigkeit auf. Seine heutige Organisation und seine Aufgaben spiegeln spätere Umstrukturierungen wider, darunter das Dekret 2078 von 2012.

Welche wesentlichen Vorschriften für Medizinprodukte werden von INVIMA durchgesetzt?

INVIMA setzt das Dekret 4725/2005, die wichtigste Regulierung für Medizinprodukte, sowie das Dekret 3770/2004 durch, welches die regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) festlegt.

Erhebt INVIMA Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten?

Ja, INVIMA erhebt verbindliche behördliche Gebühren für die Registrierung, Erneuerung und Änderung von Medizinprodukten. Die Gebühren variieren je nach Risikoklassifizierung, obwohl die Registrierung mehrerer Produkte die Kosten der Registrierung pro Produkt senken kann.

Wie kann ich INVIMA kontaktieren?

INVIMA ist von Montag bis Freitag von 7:30 Uhr morgens bis 3:30 Uhr nachmittags über die Telefonzentrale unter (+57) (601) 242 50 00 erreichbar. Die gebührenfreie Hotline ist innerhalb Kolumbiens unter 018000 122220 erreichbar.

Website: INVIMA und deren offizielle Übersicht der Medizinprodukte-Direktion
Adresse: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Kolumbien
Telefon: (+57)(601) 242 50 00