Das Nationale Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung, bekannt als INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), ist Kolumbiens zentrale Regulierungsbehörde für gesundheitsbezogene Produkte. Ihr Zuständigkeitsbereich umfasst Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVDs), Arzneimittel, biologische Produkte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel. INVIMA untersteht dem Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz. INVIMA stellt sicher, dass Medizinprodukte, die auf den kolumbianischen Markt gelangen, strenge Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. INVIMA bewertet die technische Dokumentation entsprechend der Risikoklassifizierung und erteilt bei positiver Bewertung Produktregistrierungen. INVIMA setzt außerdem die Post-Market-Überwachung durch und überwacht unerwünschte Ereignisse und Rückrufe, um die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.
Wann wurde INVIMA gegründet?
INVIMA wurde Anfang der 1990er-Jahre gegründet und seither umstrukturiert, um seine regulatorischen Aufsichtskapazitäten zu erweitern.
Welche zentralen Medizinprodukte-Vorschriften setzt INVIMA durch?
INVIMA setzt das Dekret 4725/2005 durch, die zentrale Vorschrift für Medizinprodukte, sowie das Dekret 3770/2004, das die regulatorischen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVDs) festlegt.
Erhebt INVIMA Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten?
Ja, INVIMA erhebt verbindliche behördliche Gebühren für Registrierungen, Verlängerungen und Änderungen von Medizinprodukten. Die Gebühren variieren je nach Risikoklassifizierung; die Registrierung mehrerer Produkte kann jedoch die Registrierungskosten pro Produkt senken.
Wie kann ich INVIMA kontaktieren?
INVIMA ist montags bis freitags von 7:30 bis 15:30 Uhr über die Telefonzentrale unter (+57) (601) 242 50 00 erreichbar. Innerhalb Kolumbiens steht die gebührenfreie Nummer 018000 122220 zur Verfügung.
Website: INVIMA
Adresse: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Kolumbien
Telefon: (+57)(601) 242 50 00