INVIMA Postmarket: Verlängerung, Änderung & Vigilanz

Erneuerung und Änderungskontrolle für INVIMA

Halten Sie die tatsächlich erteilte INVIMA-Registrierung oder Marktzulassung aufrecht und ermitteln Sie das anwendbare Erneuerungsverfahren für Medizinprodukte oder IVD. Reguläre Registrierungen für Medizinprodukte haben im Allgemeinen eine zehnjährige Gültigkeit; die Gültigkeit und die Erneuerungsfenster für IVD folgen den separaten IVD-Regeln. Lesen Sie die Zulassung und die aktuellen INVIMA-FAQs, anstatt auf jede Kategorie dasselbe Einreichungsfenster anzuwenden.

Beginnen Sie frühzeitig genug mit der Erneuerungsplanung, um Hersteller/Standorte, Modelle, Qualitätsnachweise, Kennzeichnungen, lokale Parteien und die Änderungshistorie abzugleichen. Eine gültige Erstantragsakte belegt nicht, dass das aktuell vermarktete Produkt unverändert ist. Trennen Sie im Zeitplan die Dokumentenvorbereitung, behördliche Verfahrensfristen und die Antwortzeiten des Antragstellers.

Änderungen vor der Umsetzung bewerten

Stufen Sie nicht jede Änderung der Zusammensetzung oder Kennzeichnung als einfache Meldung ein. Der Rahmen für Medizinprodukte und die separaten IVD-Regeln bestimmen, ob eine Änderung oder eine Neuregistrierung erforderlich ist. Bewahren Sie die Begründung, die erforderliche Einreichung und die endgültige Genehmigung auf, bevor Sie eine genehmigungspflichtige Änderung umsetzen.

Technovigilanz für Medizinprodukte und der separate IVD-Rahmen

Die Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten ist Technovigilanz, kein pharmazeutisches Pharmakovigilanz-Programm. Resolution 4816/2008 definiert Verantwortlichkeiten, die Meldung von Ereignissen und die periodische Berichterstattung für erfasste Produkte. Bewerten Sie die Anforderungen an die reaktive Vigilanz für IVD separat.

Schwerwiegende Ereignisse/Vorkommnisse bei Medizinprodukten haben gemäß der anwendbaren Bestimmung einen Melderahmen von 72 Stunden, während nicht schwerwiegende Ereignisse über eine periodische konsolidierte Berichterstattung behandelt werden. Internationale Warnmeldungen, die in Kolumbien vermarktete Produkte betreffen, erfordern ebenfalls eine spezifische, unverzügliche Bewertung und Meldung. Dokumentieren Sie den relevanten Auslöser und den zeitlichen Ursprung; warten Sie nicht auf einen Quartalsbericht, wenn eine Dringlichkeitsregel gilt.

Eine Dokumentation von der Reklamation bis zur Maßnahme

Erfassen Sie das Produkt, die Chargen-/Seriennummer, die lokale Exposition, den Ausgang, die Chronologie des Ereignisses und den frühesten relevanten Kenntnisstand. Weisen Sie Verantwortliche für die Prüfung der Meldepflicht, die Untersuchung und die lokale Einreichung zu. Bewahren Sie Berichte, Empfangsbestätigungen, Nachverfolgungsinformationen und die Gründe für jede Entscheidung gegen eine Meldung auf. Stellen Sie sicher, dass der lokale Inhaber/Importeur globale Sicherheitsinformationen unverzüglich erhält.

Ein unerwünschtes Ereignis erfordert nicht in jedem Fall automatisch dieselbe Feldmaßnahme. Bewerten Sie das Risiko, die betroffenen Einheiten und die Notwendigkeit einer Korrektur, eines Rückrufs oder einer Mitteilung, setzen Sie die erforderliche Maßnahme anschließend um und verifizieren Sie diese. Verknüpfen Sie die Erkenntnisse mit CAPA, dem Risikomanagement, Kennzeichnungen, semantischen Aufzeichnungen und der Registrierungsakte. Pure Global kann dabei helfen, die lokalen Verantwortlichkeiten, den Meldeprozess und den Pflegekalender zu organisieren.