Medical device and IVD registration renewals in Colombia
Ihre INVIMA-Registrierung muss erneuert werden, um weiterhin in Kolumbien verkaufen zu können. Der Verlängerungsantrag sollte mindestens drei (3) Monate vor Ablauf der Registrierung Ihres Geräts eingereicht werden. Registrierungen von Medizinprodukten sind 10 Jahre gültig. Für IVDs sollten Verlängerungsanträge sechs (6) Monate vor Ablauf der Registrierung gestellt werden. IVDs der Kategorien I und II sind zehn Jahre lang gültig; IVD-Registrierungen der Kategorie III sind fünf (5) Jahre gültig.
Der Erneuerungsprozess ähnelt Ihrem Erstregistrierungsprozess und erfordert ein aktuelles Produktdossier. Wenn Ihr Gerät der Klasse I oder IIa eine automatische Genehmigung erhalten hat, können Sie innerhalb weniger Arbeitstage nach Ihrer Einreichung die Genehmigung für Ihren Verlängerungsantrag erhalten. INVIMA führt offizielle Überprüfungen für Geräteverlängerungen mit höherem Risiko durch, die mindestens 90 Tage dauern können.
Medical device modification requirements in Colombia
Administrative Änderungen an Ihrem Gerät können als Änderungsmitteilungen eingereicht werden, beispielsweise ein Wechsel des Importeurs oder Inhabers einer Gesundheitslizenz, sowie einige Änderungen der Produktspezifikationen, beispielsweise eine Änderung der Zusammensetzung, Kennzeichnung, Warnungen usw. Änderungen, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts auswirken, oder Änderungen an seinem Design und seiner chemischen Zusammensetzung erfordern eine neue Registrierung. Bei IVDs erfordern Änderungen der Grundzusammensetzung, Neuformulierungen oder wesentliche Änderungen der ursprünglichen Zulassungsmerkmale eine Neuregistrierung.
Die Dokumentationsanforderungen für eine Änderungsmitteilung hängen von der Art der eingereichten Änderung ab. INVIMA genehmigt Änderungswünsche innerhalb weniger Werktage, sofern die Dokumentation vollständig ist. Möglicherweise erhalten Sie jedoch nach Ihrer Änderungsgenehmigung eine Informationsanfrage, da INVIMA Ihre Änderungsdokumentation detaillierter prüft. Sie haben 90 Tage Zeit, um einer Informationsanfrage nachzukommen.
Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte in Kolumbien
Medizinproduktehersteller müssen ein Pharmakovigilanzsystem einrichten, um die Leistung ihrer Geräte zu überwachen und Informationen über unerwünschte Ereignisse zu sammeln. Hersteller und Importeure haben gemeinsame Wachsamkeitspflichten und müssen jeweils einen vierteljährlichen PMS-Bericht, einen sogenannten Periodenbericht, vorlegen, auch wenn kein meldepflichtiges Ereignis vorliegt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen INVIMA innerhalb von 72 Stunden nach Kenntnis des Ereignisses gemeldet werden; Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von acht (8) Werktagen gemeldet werden.
