INVIMA Post-Market-Compliance für Medizinprodukte in Kolumbien

Verlängerung von Registrierungen für Medizinprodukte und IVD in Kolumbien

Ihre INVIMA-Registrierung muss verlängert werden, um den Vertrieb in Kolumbien fortzusetzen. Der Verlängerungsantrag sollte mindestens drei (3) Monate vor dem Ablauf der Registrierung Ihres Produkts eingereicht werden. Registrierungen für Medizinprodukte sind 10 Jahre lang gültig. Für IVD werden Verlängerungsanträge innerhalb der letzten sechs (6) Monate vor dem Ablauf der Registrierung eingereicht – Dekret 3770 begrenzt, wie früh diese eingereicht werden dürfen. IVD der Kategorien I und II sind zehn Jahre lang gültig; Registrierungen für IVD der Kategorie III sind fünf (5) Jahre lang gültig.

Das Verlängerungsverfahren ähnelt Ihrem erstmaligen Registrierungsverfahren und erfordert ein aktuelles Produktdossier. Wenn Ihr Produkt der Klasse I oder IIa eine automatische Genehmigung erhalten hat, können Sie die Genehmigung für Ihren Verlängerungsantrag innerhalb weniger Arbeitstage nach Ihrer Einreichung erhalten. INVIMA führt offizielle Prüfungen für Verlängerungen von Produkten mit höherem Risiko durch, wofür die maximale Entscheidungsfrist 90 Arbeitstage beträgt.

Anforderungen an Modifikationen von Medizinprodukten in Kolumbien

Administrative Änderungen an Ihrem Produkt können als Änderungsanzeigen eingereicht werden, wie etwa ein Wechsel des Importeurs oder des Inhabers der Sanitätslizenz, sowie einige Änderungen der Produktspezifikation, z. B. eine Änderung der Zusammensetzung, Kennzeichnung, Warnhinweise usw. Modifikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen, oder Änderungen an dessen Design und chemischer Zusammensetzung erfordern eine neue Registrierung. Für IVD erfordern Änderungen der Grundzusammensetzung, Umformulierungen oder wesentliche Änderungen der ursprünglichen Genehmigungsmerkmale eine neue Registrierung.

Die Dokumentationsanforderungen für eine Änderungsanzeige hängen von der Art der einzureichenden Modifikation ab. INVIMA genehmigt Änderungsanträge innerhalb weniger Arbeitstage, solange die Dokumentation vollständig ist. Sie können jedoch nach der Genehmigung Ihrer Modifikation eine Aufforderung zur Nachreichung von Informationen erhalten, da INVIMA Ihre Modifikationsdokumentation detaillierter prüft. Sie haben 90 Tage Zeit, um eine Aufforderung zur Nachreichung von Informationen zu erfüllen.

Post-Market-Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte in Kolumbien

Medizinprodukteunternehmen müssen ein Pharmakovigilanz-System etablieren, um die Leistung ihrer Produkte zu überwachen und Informationen über unerwünschte Ereignisse zu sammeln. Hersteller und Importeure teilen sich die Vigilanzpflichten und müssen jeweils einen vierteljährlichen PMS-Bericht einreichen, der als Period Report bezeichnet wird, selbst wenn kein meldepflichtiges Ereignis vorliegt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen INVIMA innerhalb von 72 Stunden ab Kenntnis des Ereignisses gemeldet werden; nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden vierteljährlich in konsolidierter Form im Rahmen des Periodic Reports gemeldet.