Colombia medical device label requirments
Nach Kolumbien importierte Medizinprodukte können mit einigen Änderungen die gleiche Kennzeichnung wie im Herkunftsland und in der Ursprungssprache verwenden. Hersteller können ein zusätzliches Etikett auf Spanisch anbringen, das den Namen des Geräts, den Namen und die Adresse des Herstellers, den Namen und die Adresse des Importeurs sowie die von INVIMA ausgestellte Hygieneregistrierung enthält. Das zusätzliche Etikett darf keinen Teil des Originaletiketts verdecken.
Auf den Etiketten von Medizinprodukten sollte mindestens Folgendes stehen:
- Die Losnummer;
- Das Ablaufdatum, falls zutreffend;
- Spezielle Beschriftungen, wie z. B. steril, Einwegartikel usw.
Information required for Colombia medical device labels
Wie auf den meisten Märkten müssen in Kolumbien verkaufte Medizinprodukte die Mindestinformationen übermitteln, die für eine sichere Verwendung des Geräts erforderlich sind. Einige Informationen können jedoch auf einem zusätzlichen Etikett oder einer Beilage angegeben werden, zum Beispiel:
- Verwendungszweck;
- Packungsinhalt;
- Lagerbedingungen;
- Spezifische Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen;
- Notwendige Informationen zur korrekten Installation des Geräts, damit es ordnungsgemäß und sicher funktioniert, sowie andere vor der Verwendung erforderliche Behandlungen (z. B. Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung usw.);
- Einzelheiten zur Art und Häufigkeit der vorbeugenden Wartung;
- Einzelheiten zu allen anderen Behandlungen oder Behandlungen, die vor der Verwendung des Geräts erforderlich sind;
- Angabe, ob das Produkt steril geliefert wird, und, wenn möglich, Methoden zur erneuten Sterilisation;
- Angabe, ob das Produkt wiederverwendbar oder für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, sowie Verfahren zur Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion und Verpackung;
- Wenn das Gerät implantierbar ist, Informationen zu etwaigen Risiken, die speziell mit seiner Implantation verbunden sind.
Informationen, die nicht auf Ihr Gerät zutreffen, müssen nicht in der Kennzeichnung enthalten sein.
Advertising Medical Devices in Colombia
In Kolumbien müssen alle Behauptungen, die Sie in Werbung oder Marketing über Ihr Gerät machen, durch wissenschaftliche Beweise gestützt sein und dürfen den Nutzen für den Benutzer oder Patienten nicht überbewerten. Darüber hinaus dürfen Sie Ihr Gerät nicht in einer Weise bewerben, die eine andere Marke, ein Produkt oder eine andere Organisation diffamiert oder schädigt. Der gesetzliche Vertreter kann für die Auswirkungen von Angaben zu Medizinprodukten in der Werbung für Patienten oder die öffentliche Gesundheit haftbar gemacht werden.
