INVIMA Medizinprodukt-Kennzeichnung in Kolumbien

Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Kolumbien

Nach Kolumbien importierte Medizinprodukte können mit einigen Anpassungen dieselbe Kennzeichnung wie im Herkunftsland und in der Herkunftssprache verwenden. Hersteller können ein zusätzliches Etikett in spanischer Sprache anbringen, das den Namen des Produkts, den Namen und die Adresse des Herstellers, den Namen und die Adresse des Importeurs sowie die von INVIMA erteilte Sanitärregistrierung enthält. Das zusätzliche Etikett darf keinen Teil des ursprünglichen Etiketts verdecken.

Auf den Etiketten von Medizinprodukten sollten mindestens folgende Angaben enthalten sein:

• die Chargennummer;
• das Verfallsdatum, falls zutreffend;
• besondere Hinweise wie steril, zum Einmalgebrauch etc.

Erforderliche Informationen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Kolumbien

Wie auf den meisten Märkten müssen auch in Kolumbien verkaufte Medizinprodukte die Mindestinformationen vermitteln, die für eine sichere Anwendung des Produkts erforderlich sind. Einige Informationen können jedoch auf einem zusätzlichen Etikett oder einer Packungsbeilage bereitgestellt werden, wie beispielsweise:

• Zweckbestimmung;
• Packungsinhalt;
• Lagerungsbedingungen;
• Spezifische Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen;
• Erforderliche Informationen zur ordnungsgemäßen Installation des Produkts, damit es korrekt und sicher funktioniert, sowie sonstige vor der Verwendung erforderliche Aufbereitungen (z. B. Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung usw.);
• Angaben zur Art und Häufigkeit der vorbeugenden Instandhaltung;
• Angaben zu jeglicher sonstigen Behandlung oder Handhabung, die vor der Verwendung des Produkts erforderlich ist;
• Angabe, ob das Produkt steril geliefert wird, und nach Möglichkeit Methoden zur Resterilisation;
• Angabe, ob das Produkt wiederverwendbar ist oder zum Einmalgebrauch bestimmt ist, sowie Verfahren zur Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion und Verpackung;
• Falls das Produkt implantierbar ist, Informationen zu Risiken, die speziell mit seiner Implantation verbunden sind.

Informationen, die auf Ihr Produkt nicht zutreffen, müssen nicht in die Kennzeichnung aufgenommen werden.

Werbung für Medizinprodukte in Kolumbien

In Kolumbien müssen alle Aussagen, die Sie in der Werbung oder im Marketing über Ihr Produkt machen, durch wissenschaftliche Nachweise belegt sein und dürfen den Nutzen für den Anwender oder Patienten nicht übertreiben. Darüber hinaus dürfen Sie Ihr Produkt nicht in einer Weise bewerben, die eine andere Marke, ein anderes Produkt oder eine andere Organisation diffamiert oder schädigt. Der gesetzliche Vertreter kann für die Auswirkungen von Aussagen zu Medizinprodukten in der Werbung gegenüber Patienten oder der öffentlichen Gesundheit haftbar gemacht werden.