INVIMA Kolumbien: Kennzeichnung, IFU & Rückverfolgbarkeit

Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Kolumbien

Nach Kolumbien importierte Medizinprodukte können mit einigen Modifikationen dieselbe Kennzeichnung wie im Ursprungsland und in der Originalsprache verwenden. Hersteller können ein zusätzliches Etikett in spanischer Sprache anbringen, das den Namen des Produkts, den Namen und die Anschrift des Herstellers, den Namen und die Anschrift des Importeurs sowie die von INVIMA erteilte Sanitärregistrierung enthält. Das zusätzliche Etikett darf keinen Teil des Originaletiketts verdecken.

Die Etiketten von Medizinprodukten sollten mindestens Folgendes angeben:

• die Chargennummer;
• das Verfallsdatum, sofern zutreffend;
• besondere Aufschriften wie steril, zum Einmalgebrauch etc.

Erforderliche Informationen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Kolumbien

Wie in den meisten Märkten müssen auch in Kolumbien vertriebene Medizinprodukte die Mindestinformationen vermitteln, die für eine sichere Verwendung des Produkts erforderlich sind. Einige Informationen können jedoch auf einem zusätzlichen Etikett oder einer Packungsbeilage bereitgestellt werden, beispielsweise:

• Zweckbestimmung;
• Packungsinhalt;
• Lagerungsbedingungen;
• spezifische Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen;
• erforderliche Informationen für die ordnungsgemäße Installation des Produkts, damit es korrekt und sicher funktioniert, sowie sonstige vor der Verwendung erforderliche Behandlungen (z. B. Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung etc.);
• Angaben zu Art und Häufigkeit der vorbeugenden Wartung;
• Einzelheiten zu jeder sonstigen Behandlung oder Handhabung, die vor der Verwendung des Produkts erforderlich ist;
• Angabe, ob das Produkt steril geliefert wird, und, sofern möglich, Verfahren zur Resterilisation;
• Angabe, ob das Produkt wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch bestimmt ist, sowie Verfahren zur Ermöglichung der Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion und Verpackung;
• wenn das Produkt implantierbar ist, Informationen über alle spezifisch mit seiner Implantation verbundenen Risiken.

Informationen, die auf Ihr Produkt nicht zutreffen, müssen nicht in die Kennzeichnung aufgenommen werden.

Werbung für Medizinprodukte in Kolumbien

In Kolumbien müssen alle Angaben, die Sie im Rahmen von Werbung oder Marketing über Ihr Produkt machen, durch wissenschaftliche Nachweise belegt sein und dürfen die Vorteile für den Anwender oder Patienten nicht übertreiben. Darüber hinaus dürfen Sie für Ihr Produkt nicht in einer Weise werben, die eine andere Marke, ein anderes Produkt oder eine andere Organisation verleumdet oder schädigt. Der gesetzliche Vertreter kann für die Auswirkungen haftbar gemacht werden, die Werbeaussagen zu Medizinprodukten auf Patienten oder die öffentliche Gesundheit haben.

Freigabeprüfungen für Kennzeichnung und semantische Datensätze

Ein zusätzliches Etikett darf erforderliche Originalangaben nicht verdecken und keine unbelegten Aussagen enthalten. Prüfen Sie die tatsächliche Kennzeichnungsbestimmung, bevor Sie jede technische Markierung so behandeln, als sei eine Überdeckung untersagt. Verwenden Sie den Eintrag zum semantischen Standard INVIMA für den aktuellen Umfang und Plattformanweisungen, und verknüpfen Sie Änderungen mit der Aufrechterhaltung der Registrierung.