COFEPRIS Mexiko-Vorschriften für Medizinprodukte

Wichtige Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Mexiko

Die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, bekannt als COFEPRIS, ist die dem mexikanischen Gesundheitsministerium unterstehende Behörde, die für die Regulierung von Medizinprodukten in Mexiko zuständig ist. Die COFEPRIS-Vorschriften erstrecken sich auf die Werbung, Herstellung und Einfuhr gesundheitsbezogener Produkte und Branchen, darunter Arzneimittel, Lebensmittel, Medizinprodukte, Organtransplantationen und sogar den Umweltschutz. Bevor Sie Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) in Mexiko importieren und vertreiben können, muss die COFEPRIS Ihren Zulassungsantrag prüfen und genehmigen.

Die COFEPRIS setzt die Anforderungen zweier zentraler Gesundheitsvorschriften durch:

Das Allgemeine Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud) bildet den gesetzlichen Rahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel.

Die Verordnung über Gesundheitsprodukte (Reglamento de Insumos para la Salud) regelt die spezifischen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte.

Die COFEPRIS entwickelt zudem eigene Standards und Vorschriften, die als NOMs (Abkürzung für Norma Oficial Mexicana) bezeichnet werden. NOMs gibt es für eine Reihe von Aktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, wie zum Beispiel die NOM-241-SSA1-2025 (Link auf Spanisch), welche die Anforderungen der COFEPRIS an die Gute Herstellungspraxis (GMP) regelt.

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte bei der COFEPRIS in Mexiko

Es gibt zwei Registrierungswege: das Standardverfahren (Zulassung basierend auf dem Herkunftsland) und das Äquivalenzverfahren (oder abgekürzte Verfahren), welches eine bereits bestehende Registrierung Ihres Medizinprodukts bei einer anerkannten Behörde nutzt.

Standardverfahren

Dieses Verfahren erfordert die Einreichung eines vollständigen Registrierungsdossiers bei der COFEPRIS. Das Dossier muss eine umfassende technische Dokumentation, klinische Nachweise, Angaben zur Kennzeichnung sowie weitere erforderliche Unterlagen enthalten. Die COFEPRIS führt eine eingehende Prüfung des eingereichten Dossiers durch, was aufgrund der Komplexität und des hohen Antragsaufkommens erhebliche Zeit in Anspruch nehmen kann.

Äquivalenzverfahren (abgekürzter Zulassungsweg)

Mit Wirkung zum 1. September 2025 hat die COFEPRIS die Eignungskriterien erweitert und die Prüffristen für das Äquivalenzverfahren (auch als abgekürzter Zulassungsweg bekannt) verkürzt. Dieser Weg ermöglicht es Herstellern, eine beschleunigte Marktzulassung in Mexiko zu erhalten, basierend auf vorherigen Genehmigungen anerkannter Regulierungsbehörden wie der FDA, EMA (EU-CE-Kennzeichnung gemäß MDD, IVDD, MDR und IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA sowie anderer von ICH, WHO, IMDRF und MDSAP anerkannter Stellen.

Um sich zu qualifizieren, muss das eingereichte Medizinprodukt mit der von der Referenzbehörde genehmigten Version identisch sein. Dies betrifft die Formulierung, das Herstellungsverfahren, den Verwendungszweck sowie die technischen Spezifikationen. Zu den Einreichungsanforderungen gehören unter anderem: ein freies Verkaufszertifikat (Certificate of Free Sale, CFS) und die Konformitätsbewertung der Referenzbehörde, ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER), eine Risikoanalyse sowie ein Kennzeichnungsentwurf in spanischer Sprache. Die COFEPRIS ist verpflichtet, innerhalb von 30 Werktagen nach Erhalt eines vollständigen Antrags eine Entscheidung zu treffen.