COFEPRIS Medizinprodukte-Regulierung in Mexiko

Wichtige Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Mexiko

Die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, bekannt als COFEPRIS, ist die Abteilung innerhalb des mexikanischen Gesundheitsministeriums, die Medizinprodukte in Mexiko reguliert. Die Medizinproduktevorschriften von COFEPRIS decken Werbung, Herstellung und Einfuhr gesundheitsbezogener Produkte und Branchen ab, darunter Arzneimittel, Lebensmittel, Medizinprodukte, Organtransplantationen und sogar den Umweltschutz. Prüfen Sie vor dem Import bzw. der Lieferung, ob eine gesundheitsbehördliche Registrierung oder eine anwendbare Ausnahme gilt, und bewerten Sie die Anforderungen an Betriebsstätten, Einfuhr und Kennzeichnung separat.

COFEPRIS setzt die Anforderungen in zwei grundlegenden Gesundheitsvorschriften durch:

Allgemeines Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud) umreißt den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel.

Verordnung über Gesundheitsprodukte (Reglamento de Insumos para la Salud) behandelt spezifische regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.

COFEPRIS entwickelt auch eigene Normen und Vorschriften, sogenannte NOMs, was die Abkürzung für Norma Oficial Mexicana ist. NOMs existieren für eine Reihe von Aktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, wie beispielsweise NOM-241-SSA1-2025 (Link auf Spanisch), die Anforderungen von COFEPRIS an die Gute Herstellungspraxis (GMP) behandelt.

COFEPRIS – Regulatorischer Prozess für Medizinprodukte in Mexiko

Es gibt zwei Registrierungswege: den Standardweg (Zertifizierung des Herkunftslandes) und den Äquivalenzweg (oder abgekürzten Weg), der Ihre bestehende Produktregistrierung bei einer anerkannten Behörde nutzt.

Standardweg

Dieser Weg umfasst die Einreichung eines vollständigen Registrierungsdossiers bei COFEPRIS. Das Dossier muss eine umfassende technische Dokumentation, klinische Evidenz, Kennzeichnungsinformationen sowie weitere erforderliche Dokumente enthalten. COFEPRIS führt eine gründliche Prüfung des eingereichten Dossiers durch, was aufgrund der Komplexität und des Umfangs der Einreichungen beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.

Äquivalenzweg (abgekürzter Weg)

Mit Wirkung vom 1. September 2025 hat COFEPRIS die Eignungskriterien erweitert und die Prüffristen für den Äquivalenzweg, auch bekannt als abgekürzter regulatorischer Zulassungsweg, verkürzt. Dieser Weg ermöglicht es Herstellern, eine beschleunigte Marktzulassung in Mexiko auf der Grundlage einer vorherigen Genehmigung durch eine Regulierungsbehörde eines Landes im IMDRF Management Committee zu erhalten — darunter FDA, die EU-CE-Kennzeichnung, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA —, wobei Vollmitglieder des MDSAP zusätzlich für die GMP-Zertifizierung anerkannt werden. (Die in den Lineamientos aufgeführten ICH- und WHO-gelisteten Behörden gelten für Arzneimittel, nicht für Medizinprodukte.)

Um sich zu qualifizieren, muss das eingereichte Medizinprodukt mit der von der Referenzbehörde zugelassenen Version identisch sein. Dies umfasst Formulierung, Herstellungsverfahren, Zweckbestimmung und technische Spezifikationen. Zu den Einreichungsanforderungen gehören: Freiverkäuflichkeitsbescheinigung (Certificate of Free Sale, CFS) und Konformitätsbewertung Ihrer Referenzbehörde, klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER), Risikoanalyse, Kennzeichnungsentwurf auf Spanisch und mehr. Der Weg sieht einen Entscheidungsrahmen von 30 Arbeitstagen vor, vorbehaltlich der geltenden Bedingungen bezüglich der Vollständigkeit des Antrags sowie verfahrensrechtlicher Voraussetzungen; hierbei handelt es sich nicht um eine garantierte Gesamtzeit bis zur Markteinführung.

Wenden Sie jede rechtliche Ebene auf die richtige Fragestellung an

Nutzen Sie das offizielle Verfahrensverzeichnis von COFEPRIS und die erteilten Zulassungsbestimmungen. Eine ausländische Zulassung, eine CE-Kennzeichnung oder ein Qualitätszertifikat hat eine spezifische Nachweisfunktion und sollte nicht als universelle Befreiung von den mexikanischen Anforderungen dargestellt werden. Siehe Klassifizierung, Kennzeichnung und Aufrechterhaltung nach dem Inverkehrbringen.