COFEPRIS Medizinprodukte-Vorschriften in Mexiko

Wichtige Regularien für Medizinprodukte und IVD in Mexiko

Die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, bekannt als COFEPRIS, ist die Abteilung innerhalb des mexikanischen Gesundheitsministeriums, die Medizinprodukte in Mexiko reguliert. Die Vorschriften von COFEPRIS für Medizinprodukte decken Werbung, Herstellung und Einfuhr von gesundheitsbezogenen Produkten und Branchen ab, darunter Arzneimittel, Lebensmittel, Medizinprodukte, Organtransplantationen und sogar Umweltschutz. Bevor Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD in Mexiko importieren und verkaufen können, muss COFEPRIS Ihren Zulassungsantrag prüfen und genehmigen.

COFEPRIS setzt die Anforderungen in zwei wesentlichen Gesundheitsvorschriften durch:

General Health Law (Ley General de Salud) beschreibt den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte und Pharmazeutika.

Regulations of Health Supplies (Reglamento de Insumos para la Salud) behandelt spezifische regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte.

COFEPRIS entwickelt auch eigene Standards und Vorschriften, sogenannte NOMs, die Abkürzung für Norma Oficial Mexicana. NOMs existieren für eine Reihe von Aktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, wie etwa NOM-241-SSA1-2025 (Link auf Spanisch), die die Anforderungen von COFEPRIS an die Gute Herstellungspraxis (GMP) behandelt.

COFEPRIS Regulatorisches Verfahren für Medizinprodukte in Mexiko

Es gibt zwei Registrierungswege: den Standardweg (Zulassung im Herkunftsland) und den Äquivalenzweg (oder abgekürzten Weg), der Ihre bestehende Produktregistrierung einer anerkannten Behörde nutzt.

Standardweg

Dieser Weg umfasst die Einreichung eines vollständigen Registrierungsdossiers bei COFEPRIS. Das Dossier muss eine umfassende technische Dokumentation, klinische Nachweise, Kennzeichnungsinformationen und andere erforderliche Dokumente enthalten. COFEPRIS führt eine gründliche Prüfung des eingereichten Dossiers durch, was aufgrund der Komplexität und des Umfangs der Einreichungen erhebliche Zeit in Anspruch nehmen kann.

Äquivalenzweg (Abgekürzter Regulierungsweg)

Mit Wirkung vom September 1, 2025, hat COFEPRIS die Berechtigungskriterien erweitert und die Prüfungsfristen für den Äquivalenzweg, auch bekannt als abgekürzter Regulierungsweg, verkürzt. Dieser Weg ermöglicht es Herstellern, eine beschleunigte Marktzulassung in Mexiko auf der Grundlage einer vorherigen Genehmigung durch eine Regulierungsbehörde eines Landes des IMDRF-Managementkomitees zu erhalten — abgedeckt sind FDA, die EU-CE-Kennzeichnung, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA —, wobei vollständige MDSAP-Mitglieder zusätzlich für die GMP-Zertifizierung anerkannt werden. (Die in den Lineamientos aufgeführten ICH- und WHO-Behörden gelten für Arzneimittel, nicht für Medizinprodukte.)

Um sich zu qualifizieren, muss das eingereichte Medizinprodukt mit der von der Referenzbehörde genehmigten Version identisch sein. Dies umfasst Formulierung, Herstellungsprozess, Verwendungszweck und technische Spezifikationen. Zu den Einreichungsanforderungen gehören: Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale, CFS) und Konformitätsbewertung Ihrer Referenzbehörde, klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER), Risikoanalyse, Entwurf der Kennzeichnung auf Spanisch und mehr. COFEPRIS ist verpflichtet, innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang eines vollständigen Antrags eine Entscheidung zu erlassen.