Key medical device and IVD regulations in Mexico
Die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, bekannt als COFEPRIS, ist die Abteilung innerhalb des mexikanischen Gesundheitssekretariats, die Medizinprodukte in Mexiko reguliert. Die COFEPRIS-Vorschriften für Medizinprodukte decken die Werbung, Herstellung und Einfuhr gesundheitsbezogener Produkte und Branchen ab, darunter Medikamente, Lebensmittel, Medizinprodukte, Organtransplantationen und sogar den Umweltschutz. Bevor Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD in Mexiko importieren und verkaufen können, muss COFEPRIS Ihren Zulassungsantrag prüfen und genehmigen.
COFEPRIS setzt Anforderungen in zwei primären Gesundheitsvorschriften durch:
Allgemeines Gesundheitsrecht (Ley General de Salud) beschreibt den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel.
Regulations of Health Supplies (Reglamento de Insumos para la Salud) befasst sich mit spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
COFEPRIS entwickelt auch eigene Standards und Vorschriften, sogenannte NOMs, die von Norma Oficial Mexicana abgekürzt werden. NOMs gibt es für eine Reihe von Aktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, wie zum Beispiel NOM-241-SSA1-2025 (Link auf Spanisch), das sich mit den COFEPRIS-Anforderungen für gute Herstellungspraktiken (GMP) befasst.
COFEPRIS Mexico medical device regulatory process
Es gibt zwei Registrierungswege: den Standardweg (Herkunftslandzertifizierung) und den Äquivalenzweg (oder abgekürzten Weg), der Ihre bestehende Medizinprodukte-Registrierung bei einer anerkannten Behörde nutzt.
Standardroute
Dieser Weg beinhaltet die Einreichung eines vollständigen Registrierungsdossiers bei COFEPRIS. Das Dossier muss eine umfassende technische Dokumentation, klinische Nachweise, Kennzeichnungsinformationen und andere erforderliche Dokumente enthalten. COFEPRIS führt eine gründliche Prüfung des eingereichten Dossiers durch, was aufgrund der Komplexität und des Umfangs der Einreichungen viel Zeit in Anspruch nehmen kann.
Äquivalenzroute (abgekürzter Weg)
Mit Wirkung zum 1. September 2025 hat COFEPRIS die Zulassungskriterien erweitert und die Prüffristen für den Equivalency Route, auch bekannt als „Abbreviated Regulatory Pathway“, verkürzt. Dieser Weg ermöglicht es Herstellern, eine beschleunigte Marktzulassung in Mexiko zu erhalten, basierend auf vorherigen Genehmigungen anerkannter Regulierungsbehörden wie FDA, EMA (EU-CE-Kennzeichnung gemäß MDD, IVDD, MDR und IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA sowie anderen von ICH, WHO, IMDRF und MDSAP anerkannten Stellen.
Um sich zu qualifizieren, muss das eingereichte Medizinprodukt mit der von der Referenzbehörde genehmigten Version identisch sein. Dazu gehören Formulierung, Herstellungsprozess, Verwendungszweck und technische Spezifikationen. Zu den Einreichungsanforderungen gehören: Certificate of Free Sale (CFS) und Konformitätsbewertung durch Ihre Referenzbehörde, Clinical Evaluation Report (CER), Risikoanalyse, Etikettierungsentwurf auf Spanisch und mehr. COFEPRIS ist verpflichtet, innerhalb von 30 Werktagen nach Eingang eines vollständigen Antrags eine Entscheidung zu treffen.
