MDA Malaysia Medizinprodukte-Vorschriften

Überblick über den Regulierungsrahmen in Malaysia

Medizinprodukte in Malaysia werden von der Medical Device Authority (MDA) unter dem Gesundheitsministerium reguliert. Der Regulierungsrahmen basiert auf dem:

• Medical Device Act 2012 (Act 737),

• Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) und

• den Medical Device Regulations 2012.

Diese Vorschriften etablieren den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und IVDs, die Registrierungsanforderungen und die Klassifizierungsregeln.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs in Malaysia

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Malaysia basiert auf dem Medical Device Act 2012 und den Medical Device Regulations 2012, wobei das Klassifizierungssystem an die ASEAN-Klassifizierungsregeln für Produkte angepasst ist. Produkte und IVDs werden nach Risikostufe in die Klassen A, B, C und D eingeteilt (siehe MDA-Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten und Leitfaden zur IVD-Klassifizierung).

Regulierungswege für Medizinprodukte in Malaysia

Die MDA bietet zwei Regulierungswege für Medizinprodukte und IVDs: die vollständige Konformitätsbewertung und die Verifizierung. Der Verifizierungsweg ist ein beschleunigtes Prüfungsverfahren, das eine vorherige Zulassung in einem der von der MDA anerkannten Referenzmärkte voraussetzt.

Vollständige Konformitätsbewertung

Für Produkte der Klassen B, C und D muss zunächst eine Konformitätsbewertung durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body – CAB) in Malaysia durchgeführt werden (Produkte der Klasse A sind von dieser Anforderung ausgenommen), ähnlich einer Prüfung durch eine Benannte Stelle der EU. Sobald die Konformitätsbewertung abgeschlossen ist und die CAB ein Zertifikat sowie einen Auditbericht ausgestellt hat, kann der Antrag auf Registrierung bei der MDA zur Prüfung eingereicht werden. Ihr Dossier muss im Format der Common Submission Dossier Template (CSDT) vorliegen und über MeDC@St, das Online-Portal der MDA, eingereicht werden.

Zu den erforderlichen Unterlagen gehören:

• CSDT-Dossier

• Checkliste für grundlegende Anforderungen (Essential Principles checklist)

• Konformitätserklärung (Declaration of Conformity)

• QMS-Zertifikate & Informationen zur Fertigungsstätte (ISO 13485-Zertifikat)

• CAB-Zertifikat und -Bericht (außer in Ausnahmesituationen der Klasse A)

• Zulassungen vor dem Inverkehrbringen (falls geltend gemacht)

• Produktbeschreibung

• Zweckbestimmung (Intended use statement)

• GMDN-Code

• Kennzeichnung (Labeling)

• Risikomanagement-Dokumente

• Validierungsberichte (falls zutreffend)

• Offenlegungen zur Post-Market-Historie

• Gruppierungsliste (Grouping list)

• Herstellerangaben

Nach der Genehmigung stellt die MDA ein Registrierungszertifikat aus, das alle fünf Jahre verlängert werden muss.

Produkte der Klasse A sind von der CAB-Prüfung ausgenommen und reichen alle Unterlagen direkt über MeDC@St ein. Für Messgeräte und sterile Produkte der Klasse A sind zusätzliche Validierungsunterlagen erforderlich.

Verifizierungsweg

Malaysias Verifizierungsweg für Medizinprodukte ist ein beschleunigtes Prüfungsverfahren für Produkte mit einer aktuellen Zulassung von einer der von der MDA anerkannten Regulierungsbehörden:

• EU-Benannte Stellen (MDR oder Altrecht-Richtlinien)

• US FDA

• TGA (Australien)

• Health Canada

• MHLW (Japan)

• MHRA (UK)

• HSA (Singapur)

• Thailändische FDA

Die Schritte im Verifizierungsweg ähneln denen der vollständigen Konformitätsbewertung. Die CAB-Prüfung und die Formatierung des CSDT-Dossiers sind weiterhin erforderlich. Die Prüfung auf Basis des Referenzmarktes verläuft jedoch schneller. Die Prüfung im Rahmen der Verifizierung konzentriert sich auf die QMS-Konformität, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Postmarket Surveillance), die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung.

Zu den erforderlichen Unterlagen für den Verifizierungsweg gehören:

• Nachweis der behördlichen Zulassung (Zertifikate Ihres Referenzmarktes)

• QMS-Zertifikate & Informationen zur Fertigungsstätte (ISO 13485-Zertifizierung, MDSAP, FDA QSR/QMSR oder Japans MHLW Ordinance 169)

• PMS-Historie (letzte drei (3) Jahre) & Eigenerklärung

• Vollständige technische CSDT-Dokumentation

• Präklinische Studien, klinische Evidenz/CER

• Kennzeichnung

• Risikomanagementbericht

• Herstellungsprozessakte

• Konformitätserklärung

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem unter der MDA

Jeder Medizinproduktehersteller, der Produkte in Malaysia vermarktet, muss ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten. Die MDA erkennt ISO 13485 als primären Standard an, akzeptiert im Rahmen des Verifizierungsweges jedoch auch MDSAP, US FDA QSR oder Japans MHLW Ordinance 169.

Betriebslizenzen für Medizinproduktehersteller

Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte (Authorized Representatives – AR) mit Sitz in Malaysia müssen eine Betriebslizenz (Establishment license) der MDA besitzen. Gemäß der Einzel-Lizenz-Politik (Single License policy) können mehrere Rollen nicht unter einer einzigen Lizenz kombiniert werden. So muss beispielsweise ein AR, der als Vertreter agiert, für jede Funktion eine separate Lizenz erwerben.

Hersteller mit Sitz außerhalb Malaysias benötigen keine Lizenz für ihr Unternehmen, müssen jedoch einen in Malaysia ansässigen AR beauftragen, der über eine gültige Betriebslizenz verfügt.