MDA Malaysia-Vorschriften für Medizinprodukte

Überblick über den regulatorischen Rahmen in Malaysia

Medizinprodukte werden in Malaysia von der Medical Device Authority (MDA) unter dem Gesundheitsministerium (Ministry of Health) reguliert. Der gesetzliche Rahmen basiert auf folgenden Grundlagen:

• Medical Device Act 2012 (Act 737),

• Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) sowie

• Medical Device Regulations 2012.

Diese Vorschriften bilden das Fundament des Regulierungsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) und legen die Registrierungsanforderungen sowie die Klassifizierungsregeln fest.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs in Malaysia

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Malaysia basiert auf dem Medical Device Act 2012 und den Medical Device Regulations 2012, wobei sich das Klassifizierungssystem an den harmonisierten ASEAN-Klassifizierungsregeln orientiert. Medizinprodukte und IVD werden entsprechend ihrer Risikoklasse in die Klassen A, B, C und D eingeteilt (siehe den MDA-Leitfaden zur Klassifizierung allgemeiner Medizinprodukte und den Leitfaden zur IVD-Klassifizierung).

Regulatorische Zulassungswege für Medizinprodukte in Malaysia

Die MDA bietet zwei Zulassungswege für Medizinprodukte und IVD an: die vollständige Konformitätsbewertung (Full Conformity Assessment) und das Verifizierungsverfahren (Verification Pathway). Das Verifizierungsverfahren dient als beschleunigter Prüfweg, der eine vorherige Zulassung in einem der von der MDA anerkannten Referenzmärkte voraussetzt.

Vollständige Konformitätsbewertung

Bei Produkten der Klassen B, C und D muss zunächst eine Konformitätsbewertung durch eine registrierte Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body – CAB) in Malaysia durchgeführt werden (Produkte der Klasse A sind von dieser Anforderung ausgenommen). Dieses Verfahren ist vergleichbar mit der Prüfung durch eine Benannte Stelle in der EU. Nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung und Ausstellung der entsprechenden Bescheinigung sowie des Auditberichts durch die CAB kann der Registrierungsantrag bei der MDA zur Prüfung eingereicht werden. Das Dossier muss im CSDT-Format (Common Submission Dossier Template) vorliegen und über das Online-Portal der MDA (MeDC@St) übermittelt werden.

Die Dokumentationsanforderungen umfassen:

• CSDT-Dossier

• Essential Principles-Checkliste

• Konformitätserklärung

• QMS-Zertifikate & Informationen zur Produktionsstätte (ISO 13485-Zertifikat)

• CAB-Zertifikat und -Bericht (außer bei entsprechenden Ausnahmen für die Klasse A)

• Zulassungsnachweise aus Referenzmärkten (sofern geltend gemacht)

• Produktbeschreibung

• Zweckbestimmung

• GMDN-Code

• Kennzeichnung (Labeling)

• Risikomanagement-Dokumentation

• Validierungsberichte (falls zutreffend)

• Historie nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Historie)

• Produktgruppierungsliste (Grouping List)

• Angaben zum Hersteller

Nach erfolgreicher Registrierung stellt die MDA ein Registrierungszertifikat aus, das alle fünf Jahre erneuert werden muss.

Medizinprodukte der Klasse A sind von der CAB-Prüfung ausgenommen; hierbei werden sämtliche Dokumente direkt über MeDC@St eingereicht. Für sterile Produkte sowie Produkte mit Messfunktion der Klasse A ist eine zusätzliche Validierungsdokumentation erforderlich.

Verifizierungsverfahren

Das malaysische Verifizierungsverfahren für Medizinprodukte ist ein beschleunigtes Prüfverfahren für Produkte, die bereits über eine Zulassung von einer der durch die MDA anerkannten Zulassungsbehörden verfügen:

• Benannte Stellen der EU (gemäß MDR oder den alten Richtlinien)

• US FDA

• TGA (Australien)

• Health Canada

• MHLW (Japan)

• MHRA (Großbritannien)

• HSA (Singapur)

• Thai FDA

Der Ablauf des Verifizierungsverfahrens ähnelt dem der vollständigen Konformitätsbewertung. Eine CAB-Prüfung sowie die Erstellung des Dossiers im CSDT-Format sind auch hier zwingend erforderlich. Die Prüfung unter Berücksichtigung des Referenzmarktes verläuft jedoch deutlich schneller. Das Verifizierungsverfahren konzentriert sich primär auf die QMS-Compliance, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung.

Die Dokumentationsanforderungen für das Verifizierungsverfahren umfassen:

• Nachweis der behördlichen Zulassung (Zertifikate aus dem jeweiligen Referenzmarkt)

• QMS-Zertifikate & Informationen zur Produktionsstätte (ISO 13485-Zertifizierung, MDSAP, FDA QSR/QMSR oder Japan MHLW Ordinance 169)

• PMS-Historie der letzten drei (3) Jahre und entsprechende Erklärung/Attestierung

• Vollständige technische CSDT-Dokumentation

• Präklinische Studien sowie klinische Daten/klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report – CER)

• Kennzeichnung (Labeling)

• Risikomanagementbericht

• Beschreibung des Herstellungsprozesses

• Konformitätserklärung

Anforderungen der MDA an das Qualitätsmanagementsystem

Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der Produkte in Malaysia vertreibt, muss ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten. Die MDA erkennt ISO 13485 als primären Standard an, akzeptiert im Rahmen des Verifizierungsverfahrens jedoch auch MDSAP, US FDA QSR oder die japanische MHLW Ordinance 169.

Betriebslizenzen für Medizinproduktehersteller

In Malaysia ansässige Hersteller, Importeure, Händler und bevollmächtigte Vertreter (Authorized Representatives – AR) müssen im Besitz einer Betriebslizenz (Establishment License) der MDA sein. Im Rahmen der „Single License“-Richtlinie ist es nicht möglich, mehrere Rollen unter einer einzigen Lizenz zu vereinen. Beispielsweise muss ein AR für jede ausgeübte Funktion eine separate Lizenz beantragen.

Hersteller mit Sitz außerhalb Malaysias benötigen keine eigene Betriebslizenz, müssen jedoch einen in Malaysia ansässigen bevollmächtigten Vertreter (AR) ernennen, der über eine gültige Betriebslizenz verfügt.