Overview of Malaysia regulatory framework
Medizinprodukte werden in Malaysia von der Medical Device Authority (MDA) des Gesundheitsministeriums reguliert. Der Regulierungsrahmen basiert auf:
Diese Vorschriften legen den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte und IVD, die Registrierungsanforderungen und die Klassifizierungsregeln fest.
Medical device and IVD classification in Malaysia
Die Klassifizierung Medizinprodukte in Malaysia basiert auf dem Medical Device Act 2012 und den Medical Device Regulations 2012, obwohl das Klassifizierungsschema den ASEAN-Regeln zur Medizinprodukteklassifizierung entspricht. Geräte und IVDs werden nach Risikostufe in die Klassen A, B, C und D eingeteilt (siehe MDA-Klassifizierungsleitfaden für Medizinprodukte und IVD-Klassifizierungsleitfaden).
Regulatory pathways for medical devices in Malaysia
MDA verfügt über zwei Regulierungswege für Medizinprodukte und IVDs: vollständige Konformitätsbewertung und -verifizierung. Der Verifizierungsweg ist ein beschleunigter Überprüfungsweg, der eine vorherige Genehmigung in einem der von MDA zugelassenen Referenzmärkte erfordert.
Vollständige Konformitätsbewertung
Für Geräte der Klassen B, C und D muss zunächst eine Konformitätsbewertung durch die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) in Malaysia durchgeführt werden (Geräte der Klasse A sind von dieser Anforderung ausgenommen), ähnlich einer Überprüfung durch eine in der EU benannte Stelle. Sobald die Konformitätsbewertung abgeschlossen ist und die CAB ein Zertifikat und einen Auditbericht ausgestellt hat, kann der Registrierungsantrag zur Prüfung bei MDA eingereicht werden. Ihr Dossier muss im CSDT-Format (Common Submission Dossier Template) vorliegen und über MeDC@St, das Online-Portal von MDA, eingereicht werden.
Zu den Dokumentationsanforderungen gehören:
CSDT-Dossier
Checkliste für wesentliche Prinzipien
Konformitätserklärung
QMS-Zertifikate und Informationen zum Produktionsstandort (ISO 13485-Zertifikat)
CAB-Zertifikat und -Bericht (außer Situationen, die von der Klasse A ausgenommen sind)
Zulassungen vor dem Inverkehrbringen (falls beantragt)
Gerätebeschreibung
Erklärung zum Verwendungszweck
GMDN-Code
Beschriftung
Dokumente zum Risikomanagement
Validierungsberichte (falls zutreffend)
Offenlegung der Geschichte nach dem Inverkehrbringen
Gruppierungsliste
Herstellerangaben
Nach der Genehmigung stellt MDA eine Registrierungsbescheinigung aus, die alle fünf Jahre erneuert werden muss.
Geräte der Klasse A sind von der CAB-Überprüfung ausgenommen und müssen alle Unterlagen direkt an MeDC@St übermitteln. Für Mess- und Sterilgeräte der Klasse A ist eine zusätzliche Validierungsdokumentation erforderlich.
Verifizierungspfad
Der malaysische Weg zur Verifizierung Medizinprodukte ist ein beschleunigter Prüfweg für Geräte mit aktueller Genehmigung einer der anerkannten Aufsichtsbehörden des MDA:
Benannte Stellen der EU (MDR oder ältere Richtlinien)
US-amerikanische FDA
TGA (Australien)
Gesundheit Kanada
MHLW (Japan)
MHRA (Großbritannien)
HSA (Singapur)
Thailändische FDA
Die Schritte im Verifizierungspfad ähneln dem vollständigen Konformitätsbewertungspfad. CAB-Überprüfung und CSDT-Dossierformatierung sind weiterhin erforderlich. Die Überprüfung des Referenzmarktes ist jedoch schneller. Der Schwerpunkt der Verifizierungsprüfung liegt auf der QMS-Konformität, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung.
Zu den Dokumentationsanforderungen für den Verifizierungspfad gehören:
Zulassungsnachweise (Zertifikate Ihres Referenzmarktes)
QMS-Zertifikate und Informationen zum Produktionsstandort (ISO 13485-Zertifizierung, MDSAP, FDA QSR/QMSR oder japanische MHLW-Verordnung 169)
PMS-Geschichte (letzte drei (3) Jahre) und Bescheinigung
Vollständige technische CSDT-Dokumentation
Präklinische Studien, klinische Evidenz/CER
Beschriftung
Risikomanagementbericht
Datei zum Herstellungsprozess
Konformitätserklärung
Quality Management System Requirements under MDA
Jeder Medizinproduktehersteller, der in Malaysia Geräte vermarktet, muss über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen. MDA erkennt ISO 13485 als primären Standard an, akzeptiert aber auch MDSAP, US FDA QSR oder Japans MHLW-Verordnung 169 im Rahmen des Verifizierungspfads.
Establishment licenses for medical device manufacturers
Hersteller, Importeure, Händler und autorisierte Vertreter mit Sitz in Malaysia müssen über eine Niederlassungslizenz der MDA verfügen. Gemäß der Einzellizenzrichtlinie können mehrere Rollen nicht unter einer einzigen Lizenz kombiniert werden. Beispielsweise muss ein AR, der als Vertreter fungiert, für jede Funktion eine separate Lizenz erwerben.
Hersteller mit Sitz außerhalb Malaysias benötigen keine Lizenz für ihr Unternehmen, müssen jedoch einen in Malaysia ansässigen AR beauftragen, der über eine gültige Niederlassungslizenz verfügt.
