MDA Malaysia: Regulierung für Medizinprodukte

Überblick über den regulatorischen Rahmen in Malaysia

Medizinprodukte in Malaysia werden von der Medical Device Authority (MDA) unter dem Ministry of Health reguliert. Der regulatorische Rahmen basiert auf:

• Medical Device Act 2012 (Act 737),

• Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) und

• Medical Device Regulations 2012.

Diese Vorschriften bilden den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte und IVDs, die Registrierungsanforderungen und die Klassifizierungsregeln.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs in Malaysia

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Malaysia basiert auf dem Medical Device Act 2012 und den Medical Device Regulations 2012, wobei das Klassifizierungsschema an den ASEAN-Klassifizierungsregeln für Produkte ausgerichtet ist. Produkte und IVDs werden nach Risikostufe in die Klassen A, B, C und D eingeteilt (siehe MDA-Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten und Leitfaden zur IVD-Klassifizierung).

Zulassungswege für Medizinprodukte in Malaysia

Die MDA sieht zwei regulatorische Wege für Medizinprodukte und IVDs vor: die vollständige Konformitätsbewertung und die Verifizierung. Der Verifizierungsweg ist ein beschleunigtes Prüfverfahren, das eine vorherige Zulassung in einem der von der MDA anerkannten Referenzmärkte voraussetzt.

Vollständige Konformitätsbewertung

Für Produkte der Klassen B, C und D muss zunächst eine Konformitätsbewertung durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) in Malaysia durchgeführt werden (Produkte der Klasse A sind von dieser Anforderung ausgenommen), ähnlich der Prüfung durch eine Benannte Stelle in der EU. Sobald die Konformitätsbewertung abgeschlossen ist und die CAB ein Zertifikat sowie einen Auditbericht ausgestellt hat, kann der Antrag auf Registrierung bei der MDA zur Prüfung eingereicht werden. Ihr Dossier muss im Format des Common Submission Dossier Template (CSDT) vorliegen und über MeDC@St, das Online-Portal der MDA, eingereicht werden.

Zu den Dokumentationsanforderungen gehören:

• CSDT-Dossier

• Checkliste der grundlegenden Prinzipien

• Konformitätserklärung

• QMS-Zertifikate & Informationen zum Herstellungsstandort (ISO 13485-Zertifikat)

• CAB-Zertifikat und -Bericht (außer in ausgenommenen Fällen der Klasse A)

• Zulassungen vor dem Inverkehrbringen (sofern geltend gemacht)

• Produktbeschreibung

• Erklärung zur Zweckbestimmung

• GMDN-Code

• Kennzeichnung

• Risikomanagement-Dokumente

• Validierungsberichte (falls zutreffend)

• Offenlegung der Post-Market-Historie

• Gruppierungsliste

• Angaben zum Hersteller

Nach der Genehmigung stellt die MDA ein Registrierungszertifikat aus, das alle fünf Jahre erneuert werden muss.

Produkte der Klasse A sind von der CAB-Prüfung ausgenommen und reichen alle Unterlagen direkt über MeDC@St ein. Für messende und sterile Produkte der Klasse A ist zusätzliche Validierungsdokumentation erforderlich.

Verifizierungsweg

Der Verifizierungsweg Malaysias erfordert eine qualifizierende aktuelle Zulassung und Nachweise gemäß den geltenden Kriterien der MDA und CAB. Überprüfen Sie die anerkannte Behörde, die Zulassungsart, den Produktumfang und die Gültigkeit im aktuellen Leitfaden; eine Registrierung in irgendeinem ausländischen Staat reicht nicht automatisch aus.

Die Schritte im Verifizierungsweg ähneln denen der vollständigen Konformitätsbewertung. Eine CAB-Prüfung und die Formatierung des CSDT-Dossiers sind weiterhin erforderlich. Die Prüfung über Referenzmärkte erfolgt jedoch schneller. Die Prüfung im Rahmen der Verifizierung konzentriert sich auf QMS-Konformität, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), technische Dokumentation und Konformitätserklärung.

Zu den Dokumentationsanforderungen für den Verifizierungsweg gehören:

• Nachweise behördlicher Zulassungen (Zertifikate aus Ihrem Referenzmarkt)

• QMS-Zertifikate & Informationen zum Herstellungsstandort (ISO 13485-Zertifizierung, MDSAP, FDA QSR/QMSR oder Japan MHLW Ordinance 169)

• PMS-Historie (der letzten drei (3) Jahre) & Bestätigung

• Vollständige technische CSDT-Dokumentation

• Präklinische Studien, klinische Evidenz/CER

• Kennzeichnung

• Risikomanagementbericht

• Herstellungsprozessakte

• Konformitätserklärung

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem unter der MDA

Hersteller müssen die für den gewählten Weg und die CAB-Bewertung erforderlichen Nachweise zum Qualitätssicherungssystem erbringen. Eine ISO 13485-Zertifizierung bildet in der Regel die Grundlage. MDSAP oder andere regulatorische Qualitätsnachweise müssen auf Akzeptanz, Standort- und Produktgeltungsbereich sowie Gültigkeit geprüft werden; die Einhaltung von FDA ist kein von FDA ausgestelltes QMS-Zertifikat.

Betriebslizenzen für Hersteller von Medizinprodukten

In Malaysia ansässige Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte (Authorized Representatives) müssen über eine Betriebslizenz (Establishment License) der MDA verfügen. Prüfen Sie den erforderlichen Umfang der Betriebslizenz für jede lokale Rolle gemäß den aktuellen MDA-Lizenzierungsregeln; gehen Sie nicht davon aus, dass ein Produktzertifikat auch zur Einfuhr, zum Vertrieb oder zur Vertretung berechtigt.

Hersteller mit Sitz außerhalb Malaysias benötigen keine Lizenz für ihr Unternehmen, müssen jedoch einen in Malaysia ansässigen AR beauftragen, der über eine gültige Betriebslizenz verfügt.

Registrierungsbereitschaft und Verantwortung für den Lebenszyklus

Gleichen Sie vor der CAB-Prüfung oder Einreichung eine einheitliche Modellliste über das CSDT, die Zertifikate, die Kennzeichnungen und das Autorisierungsschreiben hinweg ab. Ordnen Sie jede Auslobung entsprechenden Verifizierungs-, Validierungs- sowie klinischen bzw. Leistungsnachweisen zu. Bestätigen Sie die lokale Klasse, den CAB-Geltungsbereich und eine etwaige Berechtigung für das Verifizierungsverfahren anhand der Registrierungsinformationen der MDA.

Planen Sie behördliche und CAB-Gebühren getrennt von Übersetzung, Prüfung und Vertretung ein. Eine veröffentlichte Prüffrist berücksichtigt nicht jede Verzögerung bei der Vorbereitung oder bei Rückmeldungen des Antragstellers. Weisen Sie vor der ersten Lieferung Verantwortliche für die Kennzeichnungskontrolle, Verlängerungen von Registrierungen und Betriebslizenzen, Änderungen, Reklamationen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu.