Thai FDA Classification Rules for Medical Devices
Die Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) reguliert sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika (IVD) mithilfe eines vierstufigen, risikobasierten Klassifizierungssystems, das an der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD) ausgerichtet ist. Alle Gerätetypen fallen unter dieselben vier Klassen, die den Registrierungsweg und die erforderliche Dokumentation bestimmen:
Klasse 1 – Geringes Risiko (Auflistung erforderlich) – Bandagen, chirurgische Instrumente (wiederverwendbar), Untersuchungshandschuh, Blutentnahmeröhrchen, Analysegerät für klinische Chemie
Klasse 2 – Geringes bis mäßiges Risiko (erfordert Benachrichtigung) – Hörgerät, Vernebler, kieferorthopädischer Draht, Schwangerschaftstest, Fruchtbarkeitstest
Klasse 3 – Mäßiges bis hohes Risiko (Benachrichtigung erforderlich) – Hüftimplantate, implantierbare Geräte, Gelenkersatz, Glukoseüberwachung, Blutgas
Klasse 4 – Hohes Risiko (Lizenzierung erforderlich) – Herzschrittmacher, Herzschrittmacher, Füller, HIV-Testkits
Die thailändische FDA hat ihr Klassifizierungssystem im Jahr 2021 von einem dreistufigen System aktualisiert. Diese regulatorischen Änderungen traten ab Februar 2021 für die Klassen 2–4 in Kraft, und die Auflistung der Klasse 1 wurde im März 2021 obligatorisch.
How Medical Devices and IVDs Are Classified in Thailand
Die Klassifizierung von Nicht-IVD-Medizinprodukten hängt in erster Linie vom Verwendungszweck, der Invasivität, der Anwendungsdauer und der biologischen Wirkung des Geräts ab. Bei In-vitro-Diagnostika berücksichtigt die thailändische FDA Risikofaktoren wie Verwendungszweck, Anwendungsindikationen, Benutzererfahrung und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Während Thailand die ASEAN-Regeln befolgt, setzt es auch spezifische thailändische Vorschriften durch, die die ASEAN-Kriterien interpretieren. TFDA empfiehlt Herstellern, die Klassifizierung ihres Geräts zu bestätigen, bevor sie ihren Registrierungsantrag über das thailändische E-Einreichungssystem einreichen. Das System weist die Geräteklasse zu und validiert die Gruppierungsberechtigung innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt.
Medical device and IVD grouping in Thailand
Die thailändische FDA erlaubt die Gruppierung von Geräten aller Klassen unter einer einzigen Registrierung, wenn sie definierte Gruppierungskriterien erfüllen:
- Ein generischer proprietärer Name
- Ein Produktbesitzer
- Ein gemeinsamer Verwendungszweck
Zu den Gruppierungstypen gehören:
Einzeln – entspricht den drei allgemeinen Regeln und variiert in der Packungsgröße und/oder der Anzahl der Einheiten.
System – folgt den drei allgemeinen Regeln und enthält Zubehör, das in Kombination mit dem Medizinprodukt einen gemeinsamen Zweck erfüllt. Das Etikett, die Bedienungsanleitung und die Broschüre/der Katalog müssen alle denselben Zweck angeben.
Familie – Produkte, die den drei allgemeinen Regeln entsprechen und eine gemeinsame Risikoklassifizierung, ein gemeinsames Design und einen gemeinsamen Herstellungsprozess haben, sich jedoch geringfügig voneinander unterscheiden können.
Systemfamilie – entspricht den drei allgemeinen Regeln und hat eine gemeinsame Risikoklassifizierung, denselben Markennamen, dasselbe Design und denselben Herstellungsprozess, kann sich jedoch geringfügig voneinander unterscheiden. Die Hauptkomponenten des Systems können variieren, müssen jedoch unter zulässige Varianten fallen.
Set – Nur für Nicht-IVD-Geräte. besteht aus zwei Arten von Medizinprodukten, die den drei allgemeinen Regeln entsprechen und in derselben Verpackung importiert und verkauft werden. Die Risikoklassifizierung basiert auf dem Gerät mit dem höchsten Risiko.
IVD-Testkit – entspricht den drei allgemeinen Regeln und ist als IVD-Testkit gekennzeichnet (ausgenommen Analysegeräte).
IVD-Cluster – entspricht den drei allgemeinen Regeln und wird von einer gemeinsamen Einheit hergestellt, entweder Risikotyp 1 oder Typ 2, und verfügt über eine gemeinsame Methodik (kann z. B. zwei verschiedene Testkits, Reagenzien und andere Artikel enthalten).
Die Gruppierung wird in der Phase vor der Einreichung festgelegt. Genehmigte Gruppen können ein einzelnes Dossier unter der Common Submission Dossier Template (CSDT) einreichen.
