Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in Thailand

Thailändische FDA-Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte

Die Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) reguliert sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika (IVD) anhand eines vierstufigen, risikobasierten Klassifizierungssystems, das an der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ausgerichtet ist. Alle Produktarten fallen unter dieselben vier Klassen, welche die Registrierungswege und die erforderliche Dokumentation bestimmen:

• Klasse 1 – Niedriges Risiko (erfordert Listing) - Verbandstoffe, chirurgische Instrumente (wiederverwendbar), Untersuchungshandschuhe, Blutentnahmeröhrchen, klinisch-chemisches Analysegerät

• Klasse 2 – Niedriges bis mittleres Risiko (erfordert Notification) - Hörgerät, Vernebler, kieferorthopädischer Draht, Schwangerschaftstest, Fruchtbarkeitstest

• Klasse 3 – Mittleres bis hohes Risiko (erfordert Notification) - Hüftimplantate, implantierbare Produkte, Gelenkersatz, Glukoseüberwachung, Blutgas

• Klasse 4 – Hohes Risiko (erfordert Licensing) - Herzschrittmacher, Herzklappe, Filler, HIV-Testkits

Die thailändische FDA hat ihr Klassifizierungssystem im Jahr 2021 von einem dreistufigen System aktualisiert. Diese regulatorischen Änderungen traten ab Februar 2021 für die Klassen 2–4 in Kraft, und das Listing der Klasse 1 wurde im März 2021 verpflichtend.

Wie Medizinprodukte und IVDs in Thailand klassifiziert werden

Die Klassifizierung von Nicht-IVD-Medizinprodukten hängt in erster Linie vom Verwendungszweck, der Invasivität, der Anwendungsdauer und der biologischen Wirkung des Produkts ab. Für IVDs wendet die thailändische FDA Risikofaktoren wie den Anwendungszweck, die Indikationen zur Verwendung, die Fachkenntnisse der Anwender und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit an.

Obwohl Thailand die ASEAN-Regeln befolgt, setzt es auch spezifische thailändische Vorschriften durch, welche die ASEAN-Kriterien interpretieren. Die TFDA ermutigt Hersteller, die Klassifizierung ihres Produkts zu bestätigen, bevor Sie Ihren Registrierungsantrag über das thailändische E-Submission-System einreichen. Das System weist die Produktklasse zu und überprüft die Berechtigung zur Gruppierung innerhalb von 15 Tagen nach Eingang.

Gruppierung von Medizinprodukten und IVDs in Thailand

Die thailändische FDA ermöglicht die Gruppierung von Produkten aller Klassen unter einer einzigen Registrierung, sofern sie definierte Gruppierungskriterien erfüllen:

• Ein generischer Handelsname
• Ein Produkteigentümer
• Ein gemeinsamer Verwendungszweck

Zu den Gruppierungsarten gehören:

• Single – entspricht den drei allgemeinen Regeln und variiert in Packungsgröße und/oder Stückzahl.

• System – befolgt die drei allgemeinen Regeln und enthält Zubehörteile, die in Kombination mit dem Medizinprodukt zusammenarbeiten, um einen gemeinsamen Verwendungszweck zu erreichen. Das Etikett, die Gebrauchsanweisung und die Broschüre/der Katalog müssen alle denselben Zweck angeben.

• Family – Produkte, die den drei allgemeinen Regeln entsprechen und eine gemeinsame Risikoklassifizierung, ein gemeinsames Design und einen gemeinsamen Herstellungsprozess aufweisen, sich jedoch geringfügig voneinander unterscheiden können.

• Family of system - entspricht den drei allgemeinen Regeln und weist eine gemeinsame Risikoklassifizierung, denselben Markennamen, dasselbe Design und denselben Herstellungsprozess auf, kann sich jedoch geringfügig voneinander unterscheiden. Die Hauptkomponenten des Systems können variieren, müssen jedoch unter die zulässigen Varianten fallen.

• Set – Nur für Nicht-IVD-Produkte. Besteht aus zwei Arten von Medizinprodukten, die den drei allgemeinen Regeln entsprechen und in derselben Verpackung importiert und verkauft werden. Die Risikoklassifizierung basiert auf dem Produkt mit dem höchsten Risiko.

• IVD Test Kit – entspricht den drei allgemeinen Regeln und ist als IVD-Testkit gekennzeichnet (schließt Analysegeräte aus).

• IVD Cluster – entspricht den drei allgemeinen Regeln, wird von einer gemeinsamen Entität hergestellt, weist ein Risiko vom Typ 1 oder Typ 2 auf und teilt eine gemeinsame Methodik (kann z. B. zwei verschiedene Testkits, Reagenzien und andere Artikel enthalten).

Die Gruppierung wird während der Pre‑Submission-Phase festgelegt. Genehmigte Gruppen können ein einzelnes Dossier gemäß dem Common Submission Dossier Template (CSDT) einreichen.