Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs in Thailand
Der Inhalt von Medizinprodukten und IVD-Etiketten sowie die Gebrauchsanweisung (IFU) müssen von der thailändischen FDA genehmigt und spätestens 180 Tage nach der Zollabfertigung, aber vor dem Vertrieb oder Verkauf des Produkts, zur Verfügung gestellt werden. Für den Import müssen Etiketten mindestens Folgendes enthalten:
Produktname
Name und Standort der Produktionsstätte
Chargennummer, Seriennummer oder Produktionschargen-ID
Herstellungsdatum und Verfallsdatum
Der Lizenzinhaber ist für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften während des gesamten Lebenszyklus des Produkts verantwortlich.
Core Labeling Elements
Alle auf den thailändischen Markt gebrachten Medizinprodukte müssen die folgenden Informationen auf dem Produktetikett enthalten:
Produktname
Informationen zum Medizinprodukt wie Hauptkomponente, Mechanismus usw.
Verwendungszweck oder Anwendungshinweise
Menge
Wie man es benutzt
Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs
Stadt und Land der Produktionsstätte (für importierte Produkte)
Thailändische FDA-Registrierungsnummer oder Lizenznummer
Name, Adresse und Telefonnummer für Beschwerden oder Benutzerfragen
Chargennummer, Seriennummer oder Produktionschargen-ID
Herstellungsdatum und Verfallsdatum
Lagerzustand
Warnung, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Etiketten müssen dauerhaft und sichtbar auf dem Produkt, seiner Verpackung oder beidem angebracht sein. Bei kleinen Geräten, bei denen der Platz begrenzt ist, kann die Kennzeichnung auf der Außenverpackung angebracht werden, wesentliche Informationen wie der Produktname und die Chargennummer müssen jedoch am Ort der Verwendung weiterhin sichtbar sein.
Language and Translation Requirements
Die Übersetzungsanforderungen hängen davon ab, wer das Gerät verwenden wird. Bei Geräten für den Heimgebrauch muss die gesamte Beschriftung auf Thailändisch erfolgen. Dies gilt für die Primärverpackung und die Gebrauchsanweisung. Bei Geräten für den professionellen Einsatz können die Etiketten auf Thailändisch oder Englisch sein. Es können weitere Sprachen einbezogen werden, der Inhalt muss jedoch in allen Übersetzungen konsistent sein.
Symbole und Piktogramme sind erlaubt, müssen jedoch von einem erläuternden Text (auf dem Etikett oder der Gebrauchsanweisung) in Thai oder Englisch begleitet sein.
Instructions for Use (IFU) Requirements
Für die meisten Geräte sind Gebrauchsanweisungen erforderlich, wobei die Inhalts- und Sprachanforderungen vom beabsichtigten Benutzer abhängen. Geräte, die für den Heimgebrauch bestimmt sind, müssen eine Gebrauchsanweisung in thailändischer Sprache enthalten. Darin sollten der Verwendungszweck des Geräts, die Bedienungsanleitung, Wartungs- und Lagerungsanforderungen, Kontraindikationen und Sicherheitswarnungen erläutert werden. Für Geräte für den professionellen Einsatz sind englische Gebrauchsanweisungen akzeptabel.
Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes enthalten:
Produktname
Informationen zum Gerät, wie z. B. Hauptkomponente, Mechanismus usw.
Verwendungszweck
Menge
Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs
Hinweise, Anweisungen und Gebrauchsanweisungen
Lagerbedingungen
Warnung, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Monat und Jahr der Ausstellung oder neueste Version der Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisungen können in gedruckter oder elektronischer Form bereitgestellt werden. Wenn eine elektronische Gebrauchsanweisung verwendet wird, müssen Benutzer eindeutig darauf hingewiesen werden, typischerweise durch einen QR-Code, einen Weblink oder einen Hinweis auf dem Etikett. In bestimmten Fällen mit geringem Risiko ist möglicherweise keine separate Gebrauchsanweisung erforderlich, wenn das Produktetikett alle erforderlichen Informationen enthält. Dies muss jedoch im Rahmen der behördlichen Prüfung bestätigt werden.
UDI requirements in Thailand
Im März 2025 veröffentlichte die thailändische FDA den Entwurf einer Leitlinienaktualisierung, die neue Kennzeichnungsanforderungen enthält, insbesondere obligatorische Unique Device Identifiers (UDI) für Geräte der Klassen 2, 3 und 4. Für Geräte mit Etiketten, die den Regeln von 2020 entsprechen, gilt eine zweijährige Übergangsfrist. Alle anderen Geräte werden jedoch verpflichtet, die neuen Kennzeichnungsanforderungen einzuhalten, sobald die Richtlinie endgültig ist.
