Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD in Thailand

Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVDs in Thailand

Die Kennzeichnungsinhalte und Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte und IVDs müssen von der thailändischen FDA genehmigt werden und spätestens 180 Tage nach der Zollabfertigung, jedoch in jedem Fall vor dem Vertrieb oder Verkauf des Produkts, vorliegen. Für den Import müssen die Etiketten mindestens folgende Angaben enthalten:

• Produktname

• Name und Standort der Produktionsstätte

• Chargennummer, Seriennummer oder Produktionschargen-Identifikator

• Herstellungsdatum und Verfallsdatum

Der Lizenzinhaber ist für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus verantwortlich.

Wesentliche Kennzeichnungselemente

Alle auf dem thailändischen Markt bereitgestellten Medizinprodukte müssen die folgenden Angaben auf dem Produktetikett enthalten:

• Produktname

• Angaben zum Medizinprodukt, wie z. B. Hauptbestandteil, Funktionsweise etc.

• Verwendungszweck oder Indikationen

• Menge

• Gebrauchshinweise

• Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs

• Stadt und Land der Produktionsstätte (bei importierten Produkten)

• Registrierungs- oder Zulassungsnummer der thailändischen FDA

• Name, Anschrift und Telefonnummer für Reklamationen oder Anwenderfragen

• Chargennummer, Seriennummer oder Produktionschargen-Identifikator

• Herstellungsdatum und Verfallsdatum

• Lagerungsbedingungen

• Warnhinweise, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kennzeichnung muss dauerhaft und gut sichtbar auf dem Produkt, seiner Verpackung oder auf beiden angebracht sein. Bei kleinen Produkten mit begrenztem Platzangebot kann die Kennzeichnung auf der Außenverpackung angebracht werden; essenzielle Angaben wie der Produktname und die Chargennummer müssen jedoch am Ort der Anwendung weiterhin sichtbar sein.

Anforderungen an Sprache und Übersetzung

Die Anforderungen an die Übersetzung hängen von der jeweiligen Anwendergruppe des Produkts ab. Bei Produkten für die Heimanwendung (Home-Use) muss die gesamte Kennzeichnung in thailändischer Sprache verfasst sein; dies gilt sowohl für die Primärverpackung als auch für die Gebrauchsanweisung (IFU). Bei Produkten für die professionelle Anwendung können die Etiketten in thailändischer oder englischer Sprache gehalten sein. Weitere Sprachen sind zulässig, sofern die Inhalte aller Übersetzungen übereinstimmen.

Symbole und Piktogramme sind zulässig, müssen jedoch durch einen erläuternden Text (auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung) in Thai oder Englisch ergänzt werden.

Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU)

Für die meisten Produkte ist eine Gebrauchsanweisung (IFU) erforderlich, wobei die Anforderungen an Inhalt und Sprache von der Zweckbestimmung bzw. dem vorgesehenen Anwenderkreis abhängen. Produkte für die Heimanwendung müssen zwingend eine Gebrauchsanweisung in thailändischer Sprache enthalten. Diese muss den Verwendungszweck des Produkts, die Bedienungsanleitung, Wartungs- und Lagerungsanforderungen sowie Kontraindikationen und Sicherheitswarnungen verständlich erklären. Für Produkte zur professionellen Anwendung sind englischsprachige Gebrauchsanweisungen zulässig.

Die Gebrauchsanweisung muss folgende Angaben enthalten:

• Produktname

• Angaben zum Medizinprodukt (z. B. Hauptbestandteil, Funktionsweise etc.)

• Verwendungszweck

• Menge

• Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs

• Indikationen, Anweisungen und Gebrauchshinweise

• Lagerungsbedingungen

• Warnhinweise, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

• Monat und Jahr der Ausstellung oder der neuesten Version der Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisungen können in gedruckter oder elektronischer Form bereitgestellt werden. Bei Verwendung einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) müssen die Anwender klar darauf hingewiesen werden – typischerweise durch einen QR-Code, einen Web-Link oder einen entsprechenden Verweis auf dem Etikett. In bestimmten Fällen mit geringem Risiko ist unter Umständen keine separate Gebrauchsanweisung erforderlich, sofern das Produktetikett bereits alle notwendigen Informationen enthält. Dies muss jedoch im Rahmen der regulatorischen Prüfung bestätigt werden.

UDI-Anforderungen in Thailand

Im März 2025 hat die thailändische FDA den Entwurf einer aktualisierten Leitlinie veröffentlicht, der neue Kennzeichnungsanforderungen enthält – insbesondere die verpflichtende Einführung von Unique Device Identifiers (UDI) für Produkte der Klassen 2, 3 und 4. Für Produkte, deren Kennzeichnung den Vorschriften von 2020 entspricht, gilt eine zweijährige Übergangsfrist. Alle anderen Produkte müssen die neuen Kennzeichnungsanforderungen einhalten, sobald die Leitlinie in ihrer endgültigen Fassung vorliegt.