Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD in Thailand

Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte und IVD in Thailand

Kennzeichnungsinhalte und Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte und IVD müssen von der thailändischen FDA genehmigt und spätestens 180 Tage nach der Zollabfertigung, jedoch vor dem Vertrieb oder Verkauf des Produkts, zur Verfügung gestellt werden. Für den Import müssen die Etiketten mindestens Folgendes enthalten:

• Produktname

• Name und Standort der Herstellungsstätte

• Chargennummer, Seriennummer oder Produktionschargenkennzeichnung

• Herstellungsdatum und Verfallsdatum

Der Lizenzinhaber ist dafür verantwortlich, die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechtzuerhalten.

Grundlegende Kennzeichnungselemente

Alle auf dem thailändischen Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte müssen die folgenden Informationen auf dem Produktetikett enthalten:

• Produktname

• Informationen über das Medizinprodukt wie die Hauptkomponente, Wirkungsweise etc.

• Zweckbestimmung oder Indikationen zur Anwendung

• Menge

• Gebrauchsanweisung

• Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs

• Stadt und Land der Herstellungsstätte (für importierte Produkte)

• Thailändische FDA-Registrierungsnummer oder -Lizenznummer

• Name, Anschrift und Telefonnummer für Reklamationen oder Anwenderfragen

• Chargennummer, Seriennummer oder Produktionschargenkennzeichnung

• Herstellungsdatum und Verfallsdatum

• Lagerungsbedingungen

• Warnhinweise, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Etiketten müssen dauerhaft und auf dem Produkt, seiner Verpackung oder beidem gut sichtbar sein. Bei kleinen Produkten mit begrenztem Platzangebot kann die Kennzeichnung auf der Umverpackung angebracht werden, essenzielle Informationen wie Produktname und Chargennummer müssen jedoch am Ort der Anwendung weiterhin sichtbar sein.

Sprach- und Übersetzungsanforderungen

Die Übersetzungsanforderungen hängen davon ab, wer das Produkt anwendet. Bei Produkten für die Heimanwendung muss die gesamte Kennzeichnung auf Thailändisch erfolgen. Dies gilt für die Primärverpackung und die Gebrauchsanweisung. Bei Produkten für die professionelle Anwendung können die Etiketten auf Thailändisch oder Englisch verfasst sein. Zusätzliche Sprachen können enthalten sein, jedoch muss der Inhalt über alle Übersetzungen hinweg übereinstimmen.

Symbole und Symboldarstellungen sind zulässig, müssen jedoch von einem erläuternden Text (auf dem Etikett oder der Gebrauchsanweisung) auf Thailändisch oder Englisch begleitet werden.

Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (IFU)

Gebrauchsanweisungen sind für die meisten Produkte erforderlich, wobei Inhalt und Sprachanforderungen vom vorgesehenen Anwender abhängen. Produkte, die für die Heimanwendung bestimmt sind, müssen eine thailändischsprachige Gebrauchsanweisung enthalten. Diese sollte die Zweckbestimmung des Produkts, Bedienungsanleitungen, Wartungs- und Lagerungsanforderungen, Kontraindikationen und Sicherheitswarnungen erläutern. Für Produkte zur professionellen Anwendung sind englischsprachige Gebrauchsanweisungen zulässig.

Gebrauchsanweisungen müssen Folgendes enthalten:

• Produktname

• Informationen über das Produkt, wie die Hauptkomponente, Wirkungsweise etc.

• Zweckbestimmung

• Menge

• Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs

• Indikationen, Anweisungen und Gebrauchsanleitung

• Lagerungsbedingungen

• Warnhinweise, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

• Monat und Jahr der Ausstellung oder der neuesten Version der Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisungen können in gedruckter oder elektronischer Form bereitgestellt werden. Bei Verwendung einer elektronischen Gebrauchsanweisung müssen die Anwender klar darauf hingewiesen werden, in der Regel durch einen QR-Code, Weblink oder Referenzhinweis auf dem Etikett. In bestimmten Fällen mit geringem Risiko, in denen das Produktetikett alle erforderlichen Informationen enthält, ist eine separate Gebrauchsanweisung möglicherweise nicht erforderlich. Dies muss jedoch im Rahmen der regulatorischen Prüfung bestätigt werden.

UDI-Anforderungen in Thailand

Im März 2025 veröffentlichte die thailändische FDA einen Entwurf für eine Aktualisierung des Leitfadens, der neue Kennzeichnungspflichten enthält, insbesondere die obligatorische Produktidentifizierungsnummer (UDI) für Produkte der Klassen 2, 3 und 4. Für Produkte mit Etiketten, die den 2020-Regeln entsprechen, gilt eine zweijährige Übergangsfrist. Alle anderen Produkte werden jedoch verpflichtet sein, den neuen Kennzeichnungspflichten nachzukommen, sobald der Leitfaden finalisiert ist.