Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, allgemein als Thai FDA bekannt, ist die nationale Regulierungsbehörde, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit gesundheitsbezogener Produkte verantwortlich ist – darunter Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, pflanzliche Produkte, Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen, Gefahrstoffe und flüchtige Substanzen. Die Behörde untersteht dem Ministerium für öffentliche Gesundheit und wird von Fachausschüssen unterstützt, die Fachgebiete wie Medizinprodukte, Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika abdecken.
Über ihre Medical Device Control Division (MDCD) übt die Thai FDA eine umfassende regulatorische Aufsicht über den gesamten Produktlebenszyklus aus. Zu ihren Pre-Market-Aktivitäten gehört die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Produkts vor der Genehmigung des Marktzugangs gemäß den geltenden Vorschriften. Die Behörde verantwortet die Post-Market-Überwachung und Vigilanz, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse, der Koordination von Rückrufen und der Durchführung von Inspektionen zur Durchsetzung der Compliance. Darüber hinaus überwacht die Thai FDA die Lizenzierung von Betriebsstätten und Händlern, beaufsichtigt den Import und Export regulierter Waren und reguliert die Kennzeichnung sowie die Werbung für Produkte.
Wann wurde die Thai FDA gegründet?
Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde wurde 1974 gegründet und feierte am 11. Dezember 2024 ihr 50-jähriges Bestehen.
Was ist der Unterschied zwischen der Thai FDA und der thailändischen Medical Device Control Division (MDCD)?
Die Thai FDA ist die staatliche Behörde für Gesundheitsprodukte im Allgemeinen, während die Medical Device Control Division (MDCD) die Einheit innerhalb der Thai FDA ist, die speziell für Vorschriften, Registrierungen und deren Durchsetzung im Bereich der Medizinprodukte zuständig ist (vergleichbar mit dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der US FDA).
Erhebt die Thai FDA Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten?
Ja, die Thai FDA erhebt Gebühren für verschiedene Leistungen, darunter die Einreichung von Registrierungen, Expertenprüfungen, Zulassungen, Verlängerungen und Betriebsinspektionen. Die Gebühren variieren je nach Risikoklassifizierung des Produkts (Produkte mit höherem Risiko sind mit höheren Gebühren verbunden).
Wie kann ich die Thai FDA kontaktieren?
Die Thai FDA betreibt eine allgemeine Hotline, die Anrufe aus Thailand unter der Nummer 1556 (Durchwahl 1) entgegennimmt. Anrufe aus dem Ausland richten Sie bitte an (66) 2590 7000. Verbraucherbeschwerden sollten an 1556@fda.moph.go.th gesendet werden.
Website: Thai FDA
Adresse: 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
Telefon: (66) 2590 7000
E-Mail: saraban@fda.moph.go.th