Thai FDA (thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, allgemein bekannt als Thai FDA, ist die nationale Regulierungsbehörde, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie für die Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit gesundheitsbezogener Produkte zuständig ist. Hierzu zählen unter anderem Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, pflanzliche Produkte, Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Gefahrstoffe und flüchtige Substanzen. Die Behörde untersteht dem thailändischen Gesundheitsministerium (Ministry of Public Health) und wird von wissenschaftlichen Fachausschüssen für Spezialgebiete wie Medizinprodukte, Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika unterstützt.

Über ihre Medical Device Control Division (MDCD) übt die Thai FDA eine umfassende regulatorische Aufsicht über den gesamten Produktlebenszyklus aus. Die Pre-Market-Phase umfasst die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Produkts vor der Erteilung der Marktzulassung gemäß den geltenden Vorschriften. Zudem steuert die Behörde die Post-Market-Überwachung und Vigilanz; dies umfasst die Überwachung unerwünschter Ereignisse, die Koordination von Rückrufen sowie die Durchführung von Inspektionen zur Durchsetzung der Compliance. Darüber hinaus überwacht die Thai FDA die Lizenzierung von Betriebsstätten und Händlern, kontrolliert den Import und Export regulierter Waren und regelt die Kennzeichnung sowie die Werbung für Produkte.

Wann wurde die Thai FDA gegründet?

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde wurde 1974 gegründet und feierte am 11. Dezember 2024 ihr 50-jähriges Bestehen.

Was ist der Unterschied zwischen der Thai FDA und der thailändischen Medical Device Control Division (MDCD)?

Die Thai FDA ist die übergeordnete staatliche Behörde für Gesundheitsprodukte im Allgemeinen. Die Medical Device Control Division (MDCD) hingegen ist die spezialisierte Abteilung innerhalb der Thai FDA, die für die Regulierung, Registrierung und Durchsetzung von Vorgaben speziell für Medizinprodukte zuständig ist (vergleichbar mit dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US FDA).

Erhebt die Thai FDA Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten?

Ja, die Thai FDA erhebt Gebühren für verschiedene Aktivitäten, darunter für die Einreichung von Registrierungsanträgen, Expertenprüfungen (Expert Reviews), Genehmigungen, Verlängerungen und Inspektionen der Betriebsstätten. Die Gebührenhöhe richtet sich nach der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts (für Produkte mit einem höheren Risiko fallen entsprechend höhere Gebühren an).

Wie kann ich die Thai FDA kontaktieren?

Die Thai FDA betreibt eine allgemeine Hotline, die innerhalb Thailands unter der Rufnummer 1556 (Durchwahl 1) erreichbar ist. Bei Anrufen aus dem Ausland wählen Sie bitte die (66) 2590 7000. Verbraucherbeschwerden können an die E-Mail-Adresse 1556@fda.moph.go.th gesendet werden.

Website: Thai FDA
Adresse: 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
Telefon: (66) 2590 7000
E-Mail:  saraban@fda.moph.go.th