Cómo registrar dispositivos médicos e IVD en Brasil

El acceso al gran mercado de dispositivos médicos de Brasil requiere obtener la aprobación regulatoria de la ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), la autoridad nacional de regulación sanitaria de Brasil. Para los fabricantes de dispositivos que no están familiarizados con el proceso, el registro sanitario ante la ANVISA puede ser abrumador. Este implica decisiones de clasificación, requisitos de representación local, documentación técnica, requisitos de ensayo para ciertos dispositivos y el cumplimiento del sistema de calidad con las normas brasileñas. Este artículo desglosa los pasos necesarios para registrar un dispositivo médico o de diagnóstico in vitro (IVD) ante la ANVISA, a fin de que pueda abordar el mercado brasileño con una hoja de ruta clara.

Panorama regulatorio de dispositivos médicos en Brasil

La regulación principal para dispositivos médicos en Brasil es la RDC 751/2022, que aborda los procesos de clasificación, notificación y registro sanitario de dispositivos médicos. Para los IVD, la RDC 830/2023 consolidó la legislación pertinente sobre IVD y adoptó procedimientos regulatorios similares a los de la RDC 751/2022.

Existen dos vías regulatorias principales para los dispositivos médicos y los IVD:

• Notificación (para dispositivos de Clase I y II de menor riesgo): El proceso de notificación es una revisión más rápida y requiere menos documentación. Los plazos de revisión para las notificaciones oscilan entre 30 y 45 días y no tienen fecha de vencimiento.
• Registro sanitario (para dispositivos de Clase III y IV de mayor riesgo): El registro sanitario es un proceso más riguroso que incluye la presentación de un dossier técnico y, en muchos casos, la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (B-GMP), la cual incluye inspecciones de las instalaciones. Las revisiones para los registros sanitarios pueden tardar de 4 a 12 meses o más, según la complejidad y el perfil de riesgo del dispositivo. Los registros sanitarios deben renovarse cada 10 años.

Registros sanitarios ante la ANVISA por la vía de reconocimiento (reliance)

Bajo la IN 290/2024, los fabricantes de Clase III y IV pueden agilizar el proceso de revisión del registro sanitario ante la ANVISA y, potencialmente, llegar al mercado un 30% más rápido al aprovechar las autorizaciones de una Autoridad Reguladora Extranjera Equivalente (AREE). La ANVISA reconoce estas autorizaciones de cuatro antiguos miembros del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF, ahora IMDRF):

• Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) — Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)
• Health Canada — Licencia de Dispositivo Médico (MDL)
• Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA) — Autorización 510(k), Aprobación de Comercialización (PMA) o clasificación De Novo
• Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) — Aprobación previa a la comercialización (shonin)

Para ser elegible para esta vía, el dispositivo debe ser "esencialmente idéntico" al producto aprobado por la AREE. No se puede hacer referencia a la aprobación de la AREE si dicha autoridad recurrió a alguna vía de reconocimiento para su propia revisión. Esta vía solo está disponible para dispositivos médicos e IVD de Clase III y IV.

Cabe señalar que la vía de reconocimiento (reliance) de la AREE no lo exime de ninguno de los requisitos regulatorios o documentales de la ANVISA. Aún debe presentar un expediente técnico completo, someterse a la certificación B-GMP (aunque la ANVISA puede eximir la inspección in situ en favor de una auditoría de escritorio) y obtener la certificación INMETRO o ANATEL, si es necesario. Esta vía simplemente reduce la carga de revisión de la ANVISA y acorta el plazo general de aprobación.

Pasos clave en el proceso de presentación ante la ANVISA en Brasil

Algunos de los pasos requeridos para el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos en Brasil incluyen:

• Confirme la clasificación de su dispositivo médico o IVD. La clasificación determina la vía regulatoria (notificación o registro sanitario) para su dispositivo, incluidos los requisitos de documentación y del sistema de gestión de calidad (SGC). Tanto los dispositivos médicos como los IVD se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente (Clase I, II, III, IV), pero están sujetos a reglas diferentes.
• Designe un Titular de Registro en Brasil (BRH). Los fabricantes extranjeros deben designar una entidad con sede en Brasil para asumir la responsabilidad legal de su producto. Su BRH presenta su dossier ante la ANVISA, garantiza el cumplimiento durante todo el ciclo de vida y realiza todas las actividades de vigilancia y control poscomercialización.
• Obtenga la certificación de cumplimiento de GMP (Clase III y IV). Brasil tiene su propio marco de sistema de gestión de calidad (SGC) establecido bajo la RDC 665/2022. La certificación B-GMP se requiere únicamente para dispositivos médicos e IVD de Clase III y IV, y por lo general implica una inspección de la ANVISA en sus sitios de fabricación. Debe obtener su certificado B-GMP de la ANVISA antes de solicitar el registro sanitario ante la ANVISA.
• Obtenga la certificación INMETRO, ANATEL o INCQS (si es requerida). Ciertos dispositivos e IVD requieren pruebas y/o certificaciones adicionales de las autoridades brasileñas según su funcionalidad (por ejemplo, componentes eléctricos, inalámbricos y ciertos IVD). Este es un proceso independiente que debe completarse antes de la presentación ante la ANVISA y se aplica a todas las clasificaciones de dispositivos.
• Aplique el UDI al etiquetado del dispositivo. La ANVISA está implementando los requisitos de etiquetado UDI. A partir del 10 de enero de 2026, se requerirá el cumplimiento de UDI para dispositivos e IVD de Clase IV y III antes de su comercialización.
• Presente su dossier en portugués ante la ANVISA. Su BRH presenta toda la información y documentación necesarias requeridas para su producto a través de la plataforma digital Solicita de la ANVISA y paga las tarifas correspondientes. Toda la documentación puede estar en portugués brasileño, inglés o español, a excepción del etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), que deben estar en portugués.
• Decisión. Una vez pagadas las tarifas, la ANVISA comenzará su revisión. Una vez aprobado, la ANVISA emite un número de registro sanitario, el cual debe agregarse al etiquetado del dispositivo. Para los fabricantes extranjeros, el registro sanitario se emitirá a nombre de su BRH.

Para mantener la conformidad en Brasil, los fabricantes y los titulares de registros deben cumplir con los requisitos de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia. Sin embargo, este artículo se centrará en las actividades previas al registro sanitario.

ANVISA medical device and IVD classification

Las reglas de clasificación de dispositivos médicos en Brasil se basan en factores como el propósito previsto del producto, su grado de invasión y la duración de su uso. La RDC 751/2022 contiene 22 reglas de clasificación para dispositivos médicos, mientras que la RDC 830/2023 contiene las reglas de clasificación para los IVD. Si notificó o registró un producto (en particular un IVD) antes de que estas resoluciones entraran en vigor, una evaluación de clasificación actualizada puede ser beneficiosa, ya que algunos productos de Clase II pasaron a la Clase III según las reglas modificadas.

ANVISA medical device classification tiers

Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente:

• Clase I (riesgo bajo): Dispositivos que presentan un riesgo mínimo, por lo general no invasivos o con contacto limitado con el paciente (por ejemplo, vendas y apósitos para heridas).
• Clase II (riesgo medio): Dispositivos con un perfil de riesgo moderado, que pueden incluir algunos productos invasivos o activos.
• Clase III (riesgo alto): Dispositivos que presentan un riesgo mayor debido a una mayor invasividad o función activa (por ejemplo, ciertos dispositivos implantables o de uso prolongado).
• Clase IV (riesgo máximo): Dispositivos que representan el nivel de riesgo más alto, por lo general productos de soporte vital o de mantenimiento de la vida.

ANVISA IVD classification tiers

Los IVD se clasifican en cuatro niveles según el riesgo para el individuo y/o la salud pública:

• Clase I (riesgo bajo): Productos con bajo riesgo para el individuo y bajo riesgo para la salud pública (por ejemplo, equipos de laboratorio generales y herramientas básicas de recolección de muestras).
• Clase II (riesgo medio): Dispositivos con riesgo medio para el individuo y/o bajo riesgo para la salud pública (por ejemplo, ciertos sistemas de monitoreo de glucosa en sangre).
• Clase III (riesgo alto): Productos que presentan un riesgo alto para el individuo y/o un riesgo medio para la salud pública (por ejemplo, ensayos utilizados en la toma de decisiones clínicas para condiciones graves).
• Clase IV (riesgo máximo): Dispositivos con alto riesgo tanto para el individuo como para la salud pública (por ejemplo, ensayos para la detección del VIH o de patógenos transmitidos por la sangre).

Requisitos de prerregistro para dispositivos médicos e IVD de ANVISA

Antes de presentar una solicitud ante ANVISA, se deben cumplir algunos requisitos clave. Los fabricantes extranjeros deben encontrar un BRH y finalizar el acuerdo formal. Dependiendo de la clasificación o funcionalidad de su dispositivo, es posible que también necesite certificaciones específicas antes de realizar la presentación ante ANVISA.

Appoint a Brazil Registration Holder (BRH)

Como se mencionó, todos los fabricantes que no estén establecidos en Brasil necesitan representación en el país, un requisito que suele cumplir un titular de registro en Brasil (BRH). Su BRH debe ser una persona jurídica registrada en Brasil y poseer las licencias sanitarias y de funcionamiento necesarias para importar y distribuir dispositivos médicos.

Las principales responsabilidades del BRH incluyen:

• Presentación y gestión del dossier: El BRH presenta la notificación o el registro de su producto ante ANVISA y debe mantener actualizados y accesibles para las inspecciones de ANVISA su archivo técnico, documentos legales, etiquetas e instrucciones de uso (IFU).
• Cumplimiento de las B-GMP: Renuevan su certificación de B-GMP ante ANVISA cada dos a cuatro años para mantener su validez.
• Gestión de la vigilancia poscomercialización: El BRH es responsable de supervisar los eventos adversos; planificar y ejecutar acciones correctivas de campo o alertas de seguridad; reportar a tiempo las fallas de funcionamiento o amenazas graves para la salud al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS); y coordinar los retiros del mercado.
• Enlace regulatorio: Gestionan toda la comunicación oficial con ANVISA, procesando las renovaciones de registro y presentando las actualizaciones poscomercialización.
• Autorización de importación: El BRH adquiere las autorizaciones necesarias para la importación del dispositivo a través de la aduana.

Muchos distribuidores tienen licencia para actuar como BRH, pero contratar a un BRH independiente le brinda mayor flexibilidad y control sobre la distribución de su dispositivo a largo plazo. Además, el BRH es el responsable legal de su dispositivo y de mantener el cumplimiento de todas las obligaciones poscomercialización, por lo que es fundamental elegir a un representante experimentado con un profundo conocimiento regulatorio.

Obtain acceptable QMS evidence in Brazil (B-GMP)

Se requiere una prueba del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP) antes de poder presentar su solicitud de registro sanitario ante ANVISA para dispositivos de Clase III y IV (los dispositivos de Clase I y II están exentos). Debe aprobar una inspección en el sitio por parte de ANVISA y renovar su certificación de B-GMP cada dos años. Las renovaciones deben iniciarse entre 270 y 180 días antes del vencimiento, independientemente de la vía de registro. La certificación y las renovaciones de B-GMP conllevan una tarifa de $14,560 (BRL 72.804,90) por fabricante, así que asegúrese de tener en cuenta este gasto continuo.

Los tiempos de espera para las inspecciones de B-GMP son una de las principales fuentes de retraso en los registros sanitarios ante ANVISA. Si tiene prisa por introducir su producto en el mercado brasileño, existen formas de acelerar los plazos de la B-GMP:

• Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). ANVISA acepta los certificados MDSAP como miembro pleno del programa. El MDSAP es una iniciativa internacional que permite a los fabricantes de dispositivos cumplir con los requisitos del SGC en múltiples mercados participantes con una sola auditoría de una Organización de Auditoría (AO) designada. Si planea aprovechar la certificación MDSAP en Brasil, su auditoría de certificación MDSAP debe incluir los requisitos específicos de Brasil en su alcance. La certificación MDSAP no elude por completo el proceso de B-GMP; de igual manera recibirá un certificado de B-GMP por parte de ANVISA. También deberá pagar las tarifas de certificación inicial y de recertificación de B-GMP de ANVISA, además de sus tarifas de auditoría de MDSAP. Sin embargo, es posible que ANVISA no realice una inspección en el sitio, lo que puede acelerar drásticamente el plazo de certificación de B-GMP, y renovará ante ANVISA cada cuatro años en lugar de cada dos.
• ABIMED. La Asociación Brasileña de la Industria de Tecnología de la Salud (ABIMED) ha establecido una vía que acelera el proceso de certificación de B-GMP al permitir que los fabricantes procedan con su solicitud de registro ante ANVISA antes de que se complete la certificación de B-GMP. Para calificar, su BRH debe ser miembro de ABIMED y usted debe contar con un certificado de SGC extranjero, como ISO 13485, FDA QMSR, etc.

INMETRO, ANATEL, and INCQS certifications

Las certificaciones INMETRO, ANATEL e INCQS son requisitos adicionales de pruebas de seguridad y eficacia para ciertos dispositivos, independientemente de su clasificación, según las especificaciones técnicas del producto o su uso previsto. Estas certificaciones deben obtenerse antes de realizar la presentación ante ANVISA, de modo que pueda incluir los certificados en su dossier.

La certificación INMETRO (Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial) se aplica a dispositivos con componentes eléctricos, como equipos electromédicos, específicamente dispositivos sujetos a la norma IEC 60601. Las pruebas de INMETRO también son obligatorias para tipos de dispositivos que contienen ciertos materiales, incluidos agujas hipodérmicas, implantes mamarios, guantes quirúrgicos, guantes para procedimientos no quirúrgicos y preservativos. Este proceso suele implicar la revisión de documentos, pruebas de muestras y posibles auditorías del sitio de fabricación. El marco de certificación bajo INMETRO también se conoce como Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad (SBAC). El sello de INMETRO debe mostrarse en el etiquetado del dispositivo.

La certificación ANATEL (Agencia Nacional de Telecomunicaciones) es obligatoria para cualquier dispositivo con Wi-Fi, Bluetooth u otras capacidades inalámbricas. Esto implica la realización de pruebas locales en Brasil; luego, un Organismo de Certificación Designado (OCD) emite un Certificado de Conformidad (CoC) antes de que ANATEL otorgue su certificado formal. El ID del certificado debe aparecer en el etiquetado del dispositivo.

La evaluación del INCQS (Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud) se aplica a ciertos IVD, específicamente a aquellos que diagnostican dengue, chikungunya y SARS-CoV-2 (autoprueba), así como a los IVD destinados al tamizaje en bancos de sangre, incluidos los reactivos para inmunohematología (sistema ABO, sistema Rh y anticuerpos irregulares), hepatitis B y C, sífilis, VIH, enfermedad de Chagas y HTLV.

Prepare to comply with Brazil UDI requirements

ANVISA ahora exige a todos los fabricantes asignar y registrar información de UDI para todos los dispositivos médicos de acuerdo con la RDC 591/2021. Esta implementación incluye requisitos de etiquetado de UDI consistentes con las directrices del IMDRF y el ingreso de datos de UDI en el sistema de UDI de ANVISA, conocido como SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos). Los fabricantes necesitarán:

• Portadores de UDI-DI (a nivel de modelo) y de UDI-PI (a nivel de unidad) validados
• Etiquetado de dispositivos y empaques en conformidad
• Procedimientos documentados para ingresar y mantener datos en el SIUD.

El cumplimiento de la UDI (es decir, que la UDI figure en la etiqueta y el empaque del producto) es obligatorio para los dispositivos de Clase III y IV antes de su comercialización. Los plazos de cumplimiento para las Clases I y II son los siguientes:

• Clase II: 10 de enero de 2027
• Clase I: 10 de enero de 2028

La obligatoriedad de la aplicación rige dos años después de las fechas límite de las clases correspondientes para aquellos dispositivos reutilizables que requieran marcado directo en el propio dispositivo.

Los plazos para enviar y transmitir datos de UDI al SIUD son:

• Clase IV: 1 de septiembre de 2029
• Clase III: 1 de marzo de 2030
• Clase II: 1 de marzo de 2031
• Clase I: 1 de marzo de 2032

Lea nuestra publicación de blog sobre la implementación de la UDI de ANVISA para obtener una explicación detallada de los requisitos.

A continuación se presenta la traducción al español del texto original en inglés, con toda su estructura de Markdown (títulos, listas y enlaces) completamente restaurada, siguiendo las pautas de estilo y terminología indicadas:

Documentación requerida para las solicitudes ante la ANVISA

Documentos principales requeridos para las Notificaciones ante la ANVISA (Clases I y II):

• Formulario de notificación: recopila información técnica básica sobre su dispositivo (clasificación, uso previsto, nombres de producto y modelo, dibujos y diagramas, listas de materiales, etc.) e información del fabricante.

• Carta de autorización del fabricante (para dispositivos importados): declaración formal que autoriza al BRH a representar al fabricante extranjero. También se puede requerir evidencia de que el BRH posee las licencias correspondientes.

• Certificación SBAC (INMETRO), ANATEL o INCQS, si corresponde

• Muestras de etiquetado e IFU en portugués brasileño

• Comprobante de pago de las tasas de la ANVISA

Las notificaciones no requieren la presentación de un expediente técnico, pero el BRH debe tener uno disponible en caso de que la ANVISA lo solicite.

Documentos principales requeridos para los Registros ante la ANVISA (Clases III y IV):

• Formulario de registro: recopila información técnica básica sobre su dispositivo (clasificación, uso previsto, nombres de producto y modelo, dibujos y diagramas, listas de materiales, etc.) e información del fabricante.

• Expediente técnico según los requisitos de la ANVISA (en portugués)

• Carta de autorización del fabricante (para dispositivos importados): declaración formal que autoriza al BRH a representar al fabricante extranjero. También se puede requerir evidencia de que el BRH posee las licencias correspondientes.

• Certificado de Libre Venta (para dispositivos importados)

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (B-GMP)

• Certificación SBAC (INMETRO), ANATEL o INCQS, si corresponde

• Muestras de etiquetado e IFU en portugués

• Comprobante de pago de las tasas de la ANVISA

Documentos adicionales para la revisión por confianza (reliance) de la AREE:

• Formulario de solicitud de confianza (reliance)

• Evidencia de la autorización de la AREE en Australia, EE. UU., Japón o Canadá

• Instrucciones de uso (IFU) según lo autorizado por la AREE

Las notificaciones y los registros se presentan ante la ANVISA de forma electrónica a través del portal Solicita. Las tasas deben pagarse antes de que la ANVISA comience su revisión inicial.

Plazos de revisión para las presentaciones ante la ANVISA

El tiempo de revisión para las Notificaciones suele ser de menos de 30 días. Para los Registros, la revisión de la ANVISA puede tomar mucho más tiempo, normalmente de 4 a 12 meses, dependiendo de la clase de riesgo y de la complejidad del dispositivo. Los plazos de revisión de los registros suelen ser un 30% más rápidos para las solicitudes de Clase III y IV que aprovechan las autorizaciones de la AREE.

Las solicitudes de información de la ANVISA pueden retrasar aún más el tiempo de revisión. Asegúrese de responder con toda la información solicitada dentro del plazo designado por la ANVISA para mantener su presentación a tiempo. Como fabricante extranjero, todas las solicitudes de información se canalizarán a través de su BRH, por lo que es importante trabajar con un BRH profesional y receptivo que tenga experiencia en la gestión de todo el proceso de presentación.

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