¿Cómo se clasifican los dispositivos?
El dispositivo médico de Indonesia y el esquema de clasificación IVD se basan en gran medida en los marcos del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) y la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN). El esquema combina conceptos de ambos marcos para clasificar los dispositivos y IVD según su nivel de riesgo de menor a mayor: Clase A, Clase B, Clase C y Clase D.
Si su dispositivo tiene mayor riesgo y es más complejo, puede esperar más requisitos de documentación para respaldar los datos clínicos, las pruebas y los requisitos de validación necesarios para demostrar la seguridad y eficacia de su dispositivo. Los requisitos de etiquetado e instrucciones de uso también se amplían para dispositivos de mayor riesgo.
Niveles de clasificación de dispositivos médicos de Indonesia
Los dispositivos médicos y IVD se clasifican en cuatro niveles:
- Clase A, nivel de riesgo bajo para el usuario, el paciente o el público (p. ej., tiritas y guantes de examen).
- Clase B, nivel de riesgo moderado para el usuario, paciente o público (p. ej., tensiómetros y termómetros).
- Clase C, usuario, paciente o público de nivel de riesgo moderado-alto (p. ej., instrumentos y catéteres electroquirúrgicos); y
- Clase D, nivel de alto riesgo para el usuario, paciente o público (p. ej., marcapasos y reemplazos articulares).
Agrupación de dispositivos médicos en Indonesia
Los dispositivos médicos se pueden agrupar en una sola solicitud de registro. En general, los principios de agrupación incluyen:
- Mismo uso previsto;
- Utilizados en combinación para lograr el uso previsto; o
- Similitud en productos para simplificar permisos de distribución.
Hay varias categorías de agrupación diferentes con requisitos de agrupación específicos. Por ejemplo, los requisitos de agrupación para una familia de dispositivos que son similares en su uso previsto son diferentes a los de un sistema de dispositivos que están destinados a ser utilizados juntos. Es importante considerar diferentes requisitos de etiquetado e instrucciones de uso que se aplican a diferentes categorías de agrupación.
