Clasificación de dispositivos médicos en Indonesia

¿Cómo se clasifican los dispositivos?

El esquema de clasificación de dispositivos médicos y de IVD de Indonesia se basa en gran medida en los marcos del Global Harmonization Task Force (GHTF) y de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN). El esquema combina conceptos de ambos marcos para clasificar dispositivos e IVD según su nivel de riesgo, de bajo a alto: Clase A, Clase B, Clase C y Clase D.

Si su dispositivo es de mayor riesgo y más complejo, puede esperar más requisitos de documentación para respaldar los datos clínicos, las pruebas y los requisitos de validación necesarios para demostrar la seguridad y eficacia de su dispositivo. Los requisitos de etiquetado e IFU también se amplían para los dispositivos de mayor riesgo.

Niveles de clasificación de dispositivos médicos en Indonesia

Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican en cuatro niveles:

• Clase A, nivel de riesgo bajo para el usuario, paciente o público (p. ej., curitas y guantes de examen).
• Clase B, nivel de riesgo moderado para el usuario, paciente o público (p. ej., monitores de presión arterial y termómetros).
• Clase C, nivel de riesgo moderado-alto para el usuario, paciente o público (p. ej., instrumentos electroquirúrgicos y catéteres); y
• Clase D, nivel de riesgo alto para el usuario, paciente o público (p. ej., marcapasos y reemplazos articulares).

Agrupación de dispositivos médicos en Indonesia

Los dispositivos médicos se pueden agrupar en una sola solicitud de registro. En general, los principios de agrupación incluyen:

• Mismo uso previsto;
• Uso en combinación para lograr el uso previsto; o
• Similitud en los productos para simplificar los permisos de distribución.

Existen varias categorías de agrupación distintas con requisitos de agrupación específicos. Por ejemplo, los requisitos de agrupación para una familia de dispositivos que son similares en su uso previsto son diferentes de los de un sistema de dispositivos, que están destinados a utilizarse juntos. Es importante considerar los diferentes requisitos de etiquetado e IFU que se aplican a las distintas categorías de agrupación.

Autoridad reguladora y fuente de verdad

Este servicio se enmarca dentro de los requisitos actuales administrados por el regulador pertinente. Utilice esa entrada del glosario para el alcance de la autoridad, el portal oficial y los puntos de contacto; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.