Clasificación de dispositivos médicos en Indonesia

¿Cómo se clasifican los dispositivos?

El esquema de clasificación de dispositivos médicos e IVD de Indonesia se basa en gran medida en los marcos del Global Harmonization Task Force (GHTF) y de la Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). El esquema combina conceptos de ambos marcos para clasificar los dispositivos y los IVD según su nivel de riesgo de menor a mayor: Clase A, Clase B, Clase C y Clase D.

Si su dispositivo es de mayor riesgo y más complejo, puede esperar más requisitos de documentación para respaldar los datos clínicos, las pruebas y los requisitos de validación necesarios para demostrar la seguridad y efectividad de su dispositivo. Los requisitos de etiquetado e IFU también se amplían para los dispositivos de mayor riesgo.

Niveles de clasificación de dispositivos médicos en Indonesia

Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican en cuatro niveles:

• Clase A, nivel de riesgo bajo para el usuario, el paciente o el público (por ejemplo, apósitos adhesivos y guantes de examen).
• Clase B, nivel de riesgo moderado para el usuario, el paciente o el público (por ejemplo, monitores de presión arterial y termómetros).
• Clase C, nivel de riesgo moderado-alto para el usuario, el paciente o el público (por ejemplo, instrumentos electroquirúrgicos y catéteres); y
• Clase D, nivel de riesgo alto para el usuario, el paciente o el público (por ejemplo, marcapasos implantables; otros implantes requieren su regla específica).

Agrupación de dispositivos médicos en Indonesia

Los dispositivos médicos pueden agruparse en una sola solicitud de registro. En general, los principios de agrupación incluyen:

• Mismo uso previsto;
• Uso en combinación para lograr el uso previsto; o
• Similitud en los productos para simplificar los permisos de distribución.

Existen varias categorías de agrupación diferentes con requisitos de agrupación específicos. Por ejemplo, los requisitos de agrupación para una familia de dispositivos que son similares en su uso previsto son diferentes a los de un sistema de dispositivos, los cuales están destinados a utilizarse juntos. Es importante considerar los diferentes requisitos de etiquetado e IFU que aplican a las diferentes categorías de agrupación.

Evidencia de clasificación y el traspaso al registro

Para el Ministerio de Salud de Indonesia, documente el propósito médico previsto, si el usuario es profesional o lego, la población de pacientes, el contacto corporal, la invasividad, la duración y la función activa antes de seleccionar una clase. Las reglas para dispositivos generales y para IVD requieren un análisis independiente: la consecuencia para la salud pública de un resultado de diagnóstico incorrecto es relevante incluso cuando la prueba en sí no entra en contacto con el paciente.

Conserve una justificación que especifique la regla aplicable y las configuraciones de modelos cubiertas. Una clase de EE. UU. o de la UE es un contexto de respaldo y no un sustituto de la clasificación indonesia. Para productos de software e IA, revise también la guía de software vigente del Ministerio descrita en nuestra actualización sobre KMK 951.

Acuerde el alcance de la agrupación con el titular local y, a continuación, concilie los nombres de los dispositivos, los modelos y el uso previsto en el CSDT y las etiquetas. Utilice el portal de registro para consultar los requisitos de presentación y las tarifas vigentes específicos de cada clase; las conversiones históricas a USD y los días de revisión cotizados no constituyen una tarifa actual ni un compromiso de lanzamiento.