Marco regulatorio de dispositivos médicos de Indonesia
Los dispositivos médicos vendidos en Indonesia están regulados por el Ministerio de Salud (MoH). Todos los dispositivos vendidos en Indonesia deben registrarse ante el Ministerio de Salud y obtener una licencia de producto. Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante autorizado local (LAR) para presentar la solicitud de registro y actuar de enlace con el Ministerio de Salud en su nombre.
El marco regulatorio en Indonesia está conformado por varias regulaciones y directivas:
- El Reglamento N° 62 de 2017 es el reglamento interno más reciente que aborda la importación de dispositivos médicos.
- La Directiva sobre dispositivos médicos de la ASEAN también informa aspectos del proceso regulatorio de Indonesia, como la Plantilla de expediente de presentación común de la ASEAN (CSDT), que es el formato requerido para las presentaciones de registro.
- Los marcos de clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) y de la ASEAN también informan el esquema de clasificación de Indonesia para dispositivos médicos, IVD, y suministros de salud domésticos.
Proceso de registro de dispositivos médicos en Indonesia
El registro y la aprobación de dispositivos médicos pueden ser un proceso rápido en comparación con otros mercados una vez que se envía la documentación de registro. Los fabricantes extranjeros deberán designar un LAR o establecer una entidad local para obtener una licencia IDAK/MDDL. Los requisitos de envío de registro incluyen datos clínicos, informes de pruebas, certificación ISO 13485, etiquetado, instrucciones de uso y otros elementos detallados en la documentación de la plantilla CSDT.
Se requiere la aprobación del país de origen. Sin embargo, el Ministerio de Salud también aceptará la autorización de comercialización en un estado miembro del GHTF si no cuenta con la aprobación del país de origen.
Recursos clave para el registro de dispositivos médicos en Indonesia
Al comenzar el proceso de registro en Indonesia, aquí hay algunos enlaces útiles:
