Regulaciones de dispositivos médicos de Indonesia
Los dispositivos médicos vendidos en Indonesia deben estar registrados en el Ministerio de Salud de Indonesia (MoH).
Marco regulatorio de dispositivos médicos en Indonesia
Los dispositivos médicos que se comercializan en Indonesia están regulados por el Ministerio de Salud (MoH). Todos los dispositivos que se vendan en Indonesia deben registrarse ante el MoH y obtener una licencia de producto. Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado Local (LAR) para presentar la solicitud de registro sanitario y actuar como enlace con el MoH en su representación.
El marco regulatorio en Indonesia se rige por diversas normativas y directivas:
- El Reglamento N.º 62 de 2017 es la normativa nacional más reciente que regula la importación de dispositivos médicos.
- La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN también fundamenta ciertos aspectos del proceso regulatorio de Indonesia, como la Plantilla del Dossier de Presentación Común de la ASEAN (CSDT), que constituye el formato obligatorio para la presentación de las solicitudes de registro sanitario.
- Los marcos de clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) y de la ASEAN también sirven de base para el esquema de clasificación de Indonesia aplicado a dispositivos médicos, productos de diagnóstico in vitro (IVD) y productos sanitarios de uso doméstico.
Proceso de registro de dispositivos médicos en Indonesia
Una vez presentada la documentación, el registro y la aprobación de dispositivos médicos en Indonesia pueden ser un proceso relativamente rápido en comparación con otros mercados. Los fabricantes extranjeros deberán designar un LAR o establecer una entidad local para obtener la licencia IDAK/MDDL. Los requisitos para la presentación del registro sanitario abarcan datos clínicos, informes de pruebas, certificación ISO 13485, etiquetado, instrucciones de uso y otros elementos detallados en la documentación de la plantilla CSDT.
Se requiere contar con la aprobación del país de origen. No obstante, el MoH también aceptará una autorización de comercialización vigente en algún estado miembro del GHTF si no se dispone de la aprobación del país de origen.
Recursos clave para el registro de dispositivos médicos en Indonesia
Al iniciar el proceso de registro en Indonesia, a continuación se presentan algunos enlaces de utilidad:
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Preguntas frecuentes
La entidad que obtenga la licencia de distribución y presente la documentación de registro al Ministerio de Salud recibirá la Licencia de Aprobación de Producto. Esta entidad puede ser un representante autorizado local, un distribuidor o una entidad legal ubicada en Indonesia. Las licencias de productos no se pueden transferir. Si es un fabricante extranjero que registra su dispositivo en Indonesia, es importante considerar cuidadosamente sus opciones de representación.
Los registros tienen una validez de cinco años y luego deben renovarse. Las renovaciones pueden tardar aproximadamente entre 30 y 40 días en procesarse.
Sí. Su certificado ISO 13485 satisface uno de los requisitos de Indonesia según el Buen método de distribución de dispositivos médicos. Las inspecciones pueden ser anunciadas o no, según el historial de su dispositivo y pueden incluir inspecciones de instalaciones, controles de calidad, documentación y capacitación del personal.
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