Regulaciones de dispositivos médicos en Indonesia
Última revisión:
Los dispositivos médicos comercializados en Indonesia deben registrarse ante el Ministerio de Salud de Indonesia (MoH).
Marco regulatorio de dispositivos médicos en Indonesia
Los dispositivos médicos comercializados en Indonesia están regulados por el Ministerio de Salud (MoH). Todos los dispositivos comercializados en Indonesia deben registrarse ante el MoH y obtener una licencia de producto. Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado Local (LAR) para presentar la solicitud de registro y actuar como enlace con el MoH en su nombre.
El marco regulatorio en Indonesia se rige por diversas regulaciones y directivas:
- La Regulación N.° 62 de 2017 es la regulación nacional más reciente que aborda la importación de dispositivos médicos.
- La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN también fundamenta aspectos del proceso regulatorio de Indonesia, tales como la Plantilla del Dossier Común de Presentación (CSDT) de la ASEAN, la cual es el formato requerido para las solicitudes de registro.
- Los marcos de clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) y de la ASEAN también orientan el esquema de clasificación de Indonesia para dispositivos médicos, IVD y suministros de salud para el hogar.
Proceso de registro de dispositivos médicos en Indonesia
El registro y la aprobación de dispositivos médicos puede ser un proceso rápido en comparación con otros mercados una vez enviada su documentación de registro. Los fabricantes extranjeros deberán designar a un LAR o establecer una entidad local para obtener una licencia IDAK/MDDL. Los requisitos de envío de registro incluyen datos clínicos, informes de pruebas, certificación ISO 13485, etiquetado, Instrucciones de Uso y otros elementos detallados en la documentación de la plantilla CSDT.
Se requiere la aprobación del país de origen. Sin embargo, el MoH también aceptará la autorización de comercialización en un estado miembro del GHTF si no cuenta con la aprobación del país de origen.
Recursos clave para el registro de dispositivos médicos en Indonesia
A medida que inicia el proceso de registro en Indonesia, a continuación encontrará algunos enlaces de utilidad:
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Preguntas frecuentes
La entidad que obtiene la licencia de distribución y presenta la documentación de registro ante el MoH recibirá la Licencia de Aprobación del Producto. Esta entidad puede ser un Representante Autorizado Local, un Distribuidor o una entidad legal ubicada en Indonesia. Las licencias de productos no se pueden transferir. Si usted es un fabricante extranjero que registra su dispositivo en Indonesia, es importante considerar cuidadosamente sus opciones de representación.
Muchas autorizaciones de distribución de dispositivos en Indonesia se emiten por un plazo determinado vinculado al producto y a las condiciones de la autorización, comúnmente de hasta cinco años. Confirme el vencimiento que figura en la autorización emitida y comience la renovación con la suficiente antelación para la revisión del Ministerio, la actualización del expediente y los trámites del titular local.
El Ministerio de Salud y otras autoridades indonesias competentes pueden inspeccionar establecimientos de dispositivos médicos autorizados y revisar el cumplimiento de las prácticas de distribución, las instalaciones, los registros, los controles de calidad y el personal capacitado. La evidencia ISO 13485 no reemplaza las obligaciones de distribución del establecimiento local ni las facultades de inspección de la autoridad.
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