Regulaciones de dispositivos médicos en Indonesia

Marco regulatorio de dispositivos médicos en Indonesia

Los dispositivos médicos comercializados en Indonesia están regulados por el Ministerio de Salud (MoH). Todos los dispositivos comercializados en Indonesia deben registrarse ante el MoH y obtener una licencia de producto. Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Local Autorizado (LAR) para presentar la solicitud de registro y actuar como enlace con el MoH en su nombre.

El marco regulatorio en Indonesia está configurado por diversas regulaciones y directivas:

• El Reglamento No. 62 de 2017 es una referencia importante para la autorización de productos; aplíquelo junto con las medidas posteriores del sector salud, de licenciamiento basado en riesgo y específicas para cada producto.
• La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN también fundamenta aspectos del proceso regulatorio de Indonesia, tales como la Plantilla del Expediente de Presentación Común de la ASEAN (CSDT), que es el formato exigido para las solicitudes de registro.
• Los marcos de clasificación del Global Harmonization Task Force (GHTF) y de la ASEAN también fundamentan el esquema de clasificación de Indonesia para dispositivos médicos, IVD y suministros de salud para el hogar.

Proceso de registro de dispositivos médicos en Indonesia

El alcance de la solicitud depende de la clase, el tipo de producto y el estado de preparación de la evidencia y del establecimiento local. Los fabricantes extranjeros deberán designar a un LAR o establecer una entidad local para obtener una licencia IDAK/MDDL. Los requisitos de presentación para el registro incluyen datos clínicos, informes de pruebas, certificación ISO 13485, etiquetado, instrucciones de uso y otros elementos detallados en la documentación de la plantilla del CSDT.

Revise la evidencia aplicable de venta libre y de autorización en el extranjero para el producto y la vía seleccionados. La autoridad emisora, el país de fabricación, el alcance y la vigencia deben coincidir con la lista de verificación actual del Ministerio; no asuma que cualquier aprobación extranjera es intercambiable.

Recursos clave para el registro de dispositivos médicos en Indonesia

Al iniciar el proceso de registro en Indonesia, aquí encontrará algunos enlaces útiles:

• ASEAN
• Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN
• Guía sobre el CSDT de la ASEAN

Separe el permiso del producto del licenciamiento del establecimiento

Identifique a la entidad indonesia con licencia responsable de la solicitud, la distribución y las comunicaciones regulatorias. La autorización del producto y los permisos comerciales y de distribución del establecimiento responden a cuestiones diferentes. Confirme la terminología actual de las licencias, el alcance de las actividades y las obligaciones en materia de prácticas de distribución en el sistema de registro del Ministerio y en los servicios aplicables de licenciamiento empresarial.

Cree una lista controlada de modelos y un índice de evidencias que abarquen la clasificación, la finalidad prevista, el fabricante y los sitios de fabricación, la carta de autorización, el CSDT, las pruebas, la evidencia clínica o de desempeño, la documentación del sistema de calidad y el etiquetado en bahasa. Evalúe los productos de software e inteligencia artificial conforme a las guías específicas por producto vigentes del Ministerio, en lugar de basarse en una lista de verificación exclusiva de 2017.

Antes de designar al titular, acuerde el acceso al expediente presentado, los certificados, los registros de quejas y el calendario de renovaciones, junto con el procedimiento y las implicaciones de costos si cambia la representación. Verifique el vencimiento del permiso emitido en lugar de asumir un plazo universal de cinco años. Planifique cambios y vigilancia antes del suministro comercial.