Requisitos de vigilancia poscomercialización bajo MDR e IVDR de la UE
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La vigilancia poscomercialización en la UE es el proceso continuo y sistemático para recopilar y analizar la experiencia con los dispositivos e integrar los resultados en la gestión de riesgos, la evidencia clínica, la notificación y las acciones correctivas.
¿Qué es la vigilancia poscomercialización según el MDR y el IVDR de la UE?
La vigilancia poscomercialización, o PMS, es el proceso proactivo y sistemático del fabricante para recopilar, registrar y analizar la experiencia obtenida de los dispositivos después de su introducción en el mercado. Es más amplia que la gestión de quejas o la notificación de incidentes. Conforme al MDR de la UE y al IVDR de la UE, el PMS forma parte del sistema de gestión de la calidad y debe operar a lo largo de toda la vida útil del dispositivo.
Un sistema de PMS debe detectar cambios en la relación beneficio-riesgo, riesgos nuevos o crecientes, problemas de desempeño, problemas de uso y oportunidades para acciones correctivas. Sus hallazgos deben retroalimentar la gestión de riesgos ISO 14971, la evaluación clínica o del desempeño, el etiquetado, los controles de diseño y las CAPA.
¿Qué debe incluir un plan de vigilancia poscomercialización de la UE?
El plan define las fuentes de datos, los métodos de recopilación, las responsabilidades, los métodos de análisis, los indicadores, los umbrales y las acciones. Las fuentes pueden incluir quejas, incidentes, literatura, registros, retroalimentación de los usuarios, información de distribuidores, datos de tendencias, PMCF o PMPF e información sobre dispositivos similares.
El plan no es una lista de verificación anual genérica. Debe reflejar la finalidad prevista, la clase de riesgo, la tecnología, la población, el entorno de uso y los riesgos residuales conocidos. La actual guía MDCG 2025-10 explica cómo los fabricantes pueden hacer que el PMS sea continuo y esté conectado con el resto del sistema de calidad.
¿Qué informes genera el sistema de PMS?
Bajo el MDR, los dispositivos de Clase I generalmente requieren un Informe de PMS que se actualiza cuando es necesario. Los dispositivos de Clase IIa, IIb y III requieren un Informe Periódico de Actualización de Seguridad. Los PSUR de Clase IIa se actualizan al menos cada dos años; los PSUR de Clase IIb y III, al menos anualmente.
La presentación de informes bajo el IVDR sigue sus propios requisitos basados en la clase. Los fabricantes no deben combinar las reglas de los informes del MDR y del IVDR ni confundir un plan de PMS con un informe que resume los resultados y las conclusiones.
¿Cómo se conectan la vigilancia y las FSCA con el PMS?
La vigilancia aborda los incidentes graves notificables, las tendencias y las acciones de seguridad dentro del sistema más amplio de PMS. Un problema urgente no puede esperar al siguiente informe periódico. El fabricante debe evaluar la notificabilidad y actuar dentro de los plazos aplicables.
Una Acción Correctiva de Seguridad en Campo puede incluir retiro del mercado, corrección, actualización de software o nuevas recomendaciones de seguridad. La acción y el aviso de seguridad en campo relacionado deben coordinarse en todas las jurisdicciones afectadas.
¿Cómo debe mantenerse conectado el PMS con la documentación técnica?
Los resultados del PMS deben actualizar el expediente de gestión de riesgos, la evaluación clínica o la evaluación del desempeño, las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo, el etiquetado, la evidencia de verificación y la documentación técnica cuando sea necesario. Los hallazgos de PMCF o PMPF constituyen un aporte proactivo, no un sustituto del sistema completo de PMS.
Pure Global respalda programas de PMS para el MDR y el IVDR de la UE integrados, incluidos el diseño del plan, la estrategia de datos, la preparación de informes y la alineación con el expediente regulatorio general.
Los resultados de los informes del MDR y del IVDR deben mantenerse diferenciados
| Marco regulatorio | Informe de PMS | PSUR |
|---|---|---|
| MDR | Clase I; actualizar cuando sea necesario | IIa al menos cada dos años; IIb/III al menos anualmente |
| IVDR | A/B; actualizar cuando sea necesario | C/D al menos anualmente |
La guía del PSUR mapea las entradas y las conclusiones. Defina denominadores para las tasas de eventos, umbrales para el escalamiento y responsables para las acciones. El fabricante debe actuar ante una señal grave cuando surja, no esperar al siguiente informe periódico. Consulte las actuales disposiciones de los módulos de EUDAMED antes de elegir un canal de notificación; cuatro módulos obligatorios no hacen que todas las funciones de vigilancia estén operativas.
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Preguntas frecuentes
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es un proceso mediante el cual el fabricante recopila y evalúa datos clínicos de forma continua y proactiva. En virtud del IVDR, se aplica a los IVD un requisito similar para los datos de funcionamiento (seguimiento poscomercialización del funcionamiento (PMPF)). Al igual que la PMS, el PMCF/PMPF puede incluir diversos métodos de recopilación de datos, incluidas investigaciones clínicas poscomercialización/estudios del funcionamiento clínico.
La PMS es el sistema general para recopilar y analizar información poscomercialización procedente de fuentes proactivas y reactivas. El PMCF y el PMPF son procesos específicos y proactivos para recopilar y evaluar datos clínicos o de funcionamiento. Sus hallazgos alimentan el análisis más amplio de la PMS, la evaluación clínica o del funcionamiento, la gestión de riesgos y el informe de PMS o PSUR aplicable.
El sistema de PMS debe generar y mantener análisis de quejas y tendencias, evaluaciones de vigilancia, registros de acciones correctivas, resultados de PMCF o PMPF cuando corresponda, y el informe de PMS o PSUR adecuado para la clase del dispositivo. Sus hallazgos deben alimentar la gestión de riesgos, la evaluación clínica o del funcionamiento, el etiquetado y las actualizaciones de la documentación técnica, en lugar de permanecer como un ejercicio anual aislado.
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