UE MDR y IVDR Vigilancia post-comercialización (PMS)

Requisitos de PMS para dispositivos médicos e IVD en la UE

Tanto las directivas como los reglamentos de la UE —el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR)— exigen a los fabricantes y a otros operadores económicos planificar, implementar y mantener un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS). El MDR/IVDR define el PMS como:

“[Todas] las actividades llevadas a cabo por los fabricantes en cooperación con otros operadores económicos para establecer y mantener al día un procedimiento sistemático con el fin de recopilar y evaluar de forma proactiva la experiencia adquirida con los dispositivos que introducen en el mercado.”

El PMS tiene como finalidad garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos a lo largo de todo su ciclo de vida, mediante la recopilación de datos sobre sus dispositivos en el mercado, el análisis de dicha información y la determinación de si es necesario implementar acciones correctivas.

A pesar de sus implicaciones posteriores a la comercialización, el PMS comienza antes de que el dispositivo se introduzca en el mercado. Se debe presentar un plan de PMS para la revisión del organismo notificado o de la autoridad competente como parte del proceso de evaluación de la conformidad para el marcado CE. Los requisitos de PMS se aplican a todos los dispositivos, independientemente de su clasificación, incluidos los dispositivos heredados regulados bajo las directivas de la UE. El plan de PMS debe detallar cómo se recopilarán y analizarán de manera sistemática y proactiva los datos de PMS, el tipo de datos a recabar, los procedimientos de notificación y documentación, y cómo se implementará y evaluará la eficacia de las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA). El sistema de PMS debe adaptarse y escalar de manera proporcional a la clasificación y al tipo de dispositivo.

Requisitos de documentación de PMS según los reglamentos MDR e IVDR de la UE

Los fabricantes de dispositivos médicos deben contar con un procedimiento de PMS establecido, un plan de PMS y un informe de PMS o un informe periódico de actualización de seguridad (PSUR), según la clasificación del dispositivo. El PMS es una parte integral del sistema de gestión de la calidad (QMS) de todo fabricante. Los fabricantes están obligados a planificar, documentar, evaluar, actualizar y reportar de manera continua y sistemática los datos de PMS recopilados. Esto incluye la integración de la retroalimentación de sus operadores económicos, específicamente de distribuidores e importadores. Los dispositivos de Clase I (Clase A) deben mantener un informe de PMS con actualizaciones periódicas según sea necesario. Los dispositivos de Clase IIa, IIb y III (así como los IVD de Clase A estéril, Clase B, Clase C y Clase D) deben mantener un informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) con actualizaciones periódicas según sea necesario. El PSUR es un informe de PMS más exhaustivo que también incluye una evaluación de la relación beneficio-riesgo, conclusiones de las actividades y estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), el volumen de ventas del producto, entre otros datos. Aunque la frecuencia de las actualizaciones requeridas del PSUR puede ser determinada por el fabricante, los fabricantes de dispositivos e IVD de mayor riesgo deben actualizar su PSUR al menos una vez al año.

Requisitos de informes de tendencias de PMS según los reglamentos MDR e IVDR de la UE

El artículo 88 del MDR y el artículo 83 del IVDR establecen la obligación legal de que los fabricantes de dispositivos médicos realicen un análisis de tendencias de PMS. Los resultados deben reportarse si se identifican tendencias estadísticamente significativas en los datos de seguridad y desempeño del dispositivo que revelen riesgos potenciales. Estas fuentes de datos de PMS pueden provenir tanto de canales corporativos como no corporativos, lo que puede incrementar la complejidad de la recopilación de información.

El reporte de tendencias implica que los fabricantes de dispositivos médicos deben definir su proceso de análisis de datos (es decir, la metodología para analizar las fuentes de información) a fin de identificar tendencias, documentar dicho análisis y establecer cómo se evaluarán las tendencias detectadas para las actividades relacionadas con la gestión de riesgos. Este proceso puede comprender varias etapas de toma de decisiones y está vinculado a la frecuencia o gravedad de los datos de PMS. Identificar un cambio significativo requiere establecer valores umbral para los datos actuales y definir niveles de acción que exijan tomar medidas.

En otras palabras, para cumplir con estas obligaciones de reporte de tendencias de PMS, los fabricantes de dispositivos médicos deben integrar el proceso de PMS de su QMS con los de vigilancia y CAPA, o incluso con el proceso general de análisis de datos. Dentro del proceso de PMS, se aconseja establecer criterios razonables para determinar qué constituye un cambio significativo en el dispositivo. La significación o relevancia del cambio puede variar según el propósito previsto del dispositivo y las declaraciones de uso relacionadas con su riesgo asociado.