Requisitos PMS para dispositivos médicos y IVD en la UE
Las Directivas de la UE, así como los Reglamentos de la UE, el Reglamento de Dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR), requieren que los fabricantes y otros operadores económicos planifiquen, implementen y mantengan un sistema de vigilancia post-comercialización. El MDR/IVDR define PMS como:
“[Todas] las actividades llevadas a cabo por los fabricantes en cooperación con otros operadores económicos para instituir y mantener actualizado un procedimiento sistemático para recopilar y revisar de forma proactiva la experiencia adquirida con los dispositivos que comercializan.”
PMS tiene como objetivo garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos durante todo su ciclo de vida mediante la recopilación de datos sobre su dispositivo en el mercado, el análisis de esos datos y la determinación de si se necesitan acciones correctivas.
A pesar de las implicaciones posteriores a la comercialización, PMS comienza antes de que su dispositivo ingrese al mercado. Se debe presentar un plan PMS para que lo revise el organismo notificado o la autoridad competente como parte del proceso de evaluación de la conformidad para el marcado CE. Los requisitos PMS se aplican a todos los dispositivos, independientemente de su clasificación, incluidos los dispositivos heredados regulados por las directivas de la UE. El Plan PMS debe explicar cómo recopilará y analizará de manera sistemática y proactiva los datos PMS, qué tipo de datos, procedimientos de informes y documentación, y cómo implementará y evaluará la efectividad de las Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA). Su sistema PMS debe escalar adecuadamente según la clasificación y el tipo de dispositivo.
PMS requisitos de documentación según la UE MDR y IVDR
Los fabricantes de dispositivos médicos deben tener un procedimiento PMS establecido, un plan PMS y un informe PMS o un informe de actualización de seguridad del período (PSUR), según la clasificación de su dispositivo. PMS es una parte integral del QMS de cada fabricante. Usted debe planificar, documentar, evaluar, actualizar e informar de forma continua y sistemática los datos PMS recopilados. Esto incluye la participación de los comentarios de sus operadores económicos, específicamente distribuidores e importadores. Los dispositivos Clase I (Clase A) deben mantener un Informe PMS con actualizaciones periódicas según sea necesario. Los dispositivos Clase IIa, IIb y III (Clase A estéril, Clase B, C, D IVD) deben mantener un Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) con actualizaciones periódicas según sea necesario. El PSUR es un informe PMS más completo que también incluye una determinación de riesgo-beneficio, conclusiones de actividades y estudios de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), volumen de ventas de productos y más. La frecuencia de las actualizaciones requeridas de PSUR puede ser determinada por el fabricante, pero los fabricantes de los dispositivos de mayor riesgo y IVD deben actualizar su PSUR al menos una vez al año.
PMS requisitos de informes de tendencias según la UE MDR y IVDR
MDR Artículo 88 y IVDR Artículo 83 incluyen un requisito legal para que los fabricantes de dispositivos médicos realicen un análisis de tendencias para PMS. Los resultados deben informarse si las tendencias estadísticamente significativas en los datos de rendimiento y seguridad del dispositivo revelan riesgos potenciales. Estas fuentes de datos PMS pueden provenir de fuentes corporativas y no corporativas, lo que puede hacer que la recopilación de datos sea más compleja.
Los informes de tendencias significan que los fabricantes de dispositivos médicos deben definir su proceso de análisis de datos (metodología para el análisis de fuentes de datos) para identificar tendencias, documentar el análisis de tendencias y definir cómo se evaluarán más a fondo las tendencias identificadas para las actividades de riesgo. Este proceso puede incluir varias etapas de toma de decisiones y se relaciona con la frecuencia o gravedad de los datos PMS. Identificar un cambio significativo requiere establecer valores umbral para los datos actuales y definir niveles de acción que requieren acción.
En otras palabras, para cumplir con estas obligaciones de informes de tendencias PMS, los fabricantes de dispositivos médicos deben vincular su proceso PMS en su QMS con sus procesos de vigilancia y CAPA, o incluso el proceso de análisis de datos. Dentro del proceso PMS, se recomienda establecer criterios razonables para cambios significativos en el dispositivo. La importancia puede ser diferente según el propósito previsto y las afirmaciones de uso del riesgo asociado del dispositivo.
