Vigilancia poscomercial (PMS) para MDR e IVDR de la UE

¿Qué es el seguimiento poscomercialización en el marco del MDR y el IVDR de la UE?

El seguimiento poscomercialización, o PMS (por sus siglas en inglés), es el proceso proactivo y sistemático del fabricante para recopilar, registrar y analizar la experiencia adquirida con los dispositivos después de su comercialización. Es más amplio que la gestión de quejas o la notificación de incidentes. En virtud del MDR de la UE y del IVDR de la UE, el PMS forma parte del sistema de gestión de la calidad y debe operar a lo largo de toda la vida útil del dispositivo.

Un sistema de PMS debe detectar cambios en la relación beneficio-riesgo, riesgos nuevos o crecientes, problemas de funcionamiento, problemas de uso y oportunidades de acciones correctivas. Sus hallazgos deben retroalimentar la gestión de riesgos de ISO 14971, la evaluación clínica o de funcionamiento, el etiquetado, los controles de diseño y las CAPA.

¿Qué incluye un plan de seguimiento poscomercialización de la UE?

El plan define las fuentes de datos, los métodos de recopilación, las responsabilidades, los métodos de análisis, los indicadores, los umbrales y las acciones. Las fuentes pueden incluir quejas, incidentes, literatura científica, registros, retroalimentación de los usuarios, información de distribuidores, datos de tendencias, PMCF o PMPF e información sobre dispositivos similares.

El plan no es una lista de verificación anual genérica. Debe reflejar la finalidad prevista, la clase de riesgo, la tecnología, la población, el entorno de uso y los riesgos residuales conocidos. La guía MDCG 2025-10 actual explica cómo los fabricantes pueden lograr que el PMS sea continuo y esté conectado con el resto del sistema de calidad.

¿Qué informes produce el sistema de PMS?

En virtud del MDR, los dispositivos de Clase I generalmente requieren un Informe de PMS que se actualiza cuando sea necesario. Los dispositivos de Clase IIa, IIb y III requieren un Informe periódico actualizado de seguridad. Los PSUR de Clase IIa se actualizan al menos cada dos años; los PSUR de Clase IIb y III, al menos anualmente.

La presentación de informes bajo el IVDR sigue sus propios requisitos basados en la clase del dispositivo. Los fabricantes no deben combinar las reglas de presentación de informes del MDR y del IVDR ni confundir un plan de PMS con un informe que resuma los resultados y las conclusiones.

¿Cómo se relacionan la vigilancia y las FSCA con el PMS?

La vigilancia aborda los incidentes graves notificables, las tendencias y las acciones de seguridad dentro del sistema de PMS más amplio. Un problema urgente no puede esperar al siguiente informe periódico. El fabricante debe evaluar la notificabilidad y actuar dentro de los plazos aplicables.

Una Acción correctiva de seguridad en el campo puede incluir retiro del mercado, corrección, actualización de software o nuevos avisos de seguridad. La acción y la nota de seguridad en el campo relacionada deben coordinarse en todas las jurisdicciones afectadas.

¿Cómo debe mantenerse el PMS conectado con la documentación técnica?

Los resultados del PMS deben actualizar el expediente de gestión de riesgos, la evaluación clínica o la evaluación del funcionamiento, las conclusiones sobre beneficio-riesgo, el etiquetado, la evidencia de verificación y la documentación técnica cuando sea necesario. Los hallazgos del PMCF o PMPF constituyen un insumo proactivo, no un sustituto del sistema de PMS completo.

Pure Global respalda programas de PMS según el MDR y el IVDR de la UE integrados, incluido el diseño del plan, la estrategia de datos, la preparación de informes y la alineación con el expediente regulatorio general.