El cambio de IVDD a IVDR y los desafíos

Este artículo fue publicado originalmente en LaboratorioComparar.

El cambio de IVDD a IVDR representa un cambio importante en la forma en que se regula la industria IVD. Si bien la Comisión EU sostiene que la estructura y el enfoque generales del sistema siguen siendo consistentes, los fabricantes continúan enfrentándose a desafíos importantes.

El cambio trae un marco de clasificación más estricto, definiciones más claras del uso previsto y estándares más altos para demostrar y verificar la evidencia clínica. Estos cambios reflejan el enfoque de EU en mejorar la seguridad del paciente y la transparencia del mercado, al tiempo que introducen nuevas demandas de cumplimiento que requieren ajustes estratégicos por parte de las partes interesadas de la industria.

Pero, ¿qué significa realmente este cambio para los fabricantes y cómo afectan estos cambios al panorama regulatorio y la forma en que se desarrollan y comercializan los productos IVD?

La evolución de la clasificación IVD bajo IVDR

Anteriormente, IVDs se clasificaban basándose en un listado general que reflejaba la tecnología y los conocimientos científicos disponibles en 1998. Sin embargo, el sistema anterior carecía de una estrategia basada en riesgos y quedó obsoleto, lo que llevó a EU a adoptar el esquema de clasificación sugerido por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) en 2008. Este nuevo marco, ya implementado en muchos países del mundo, clasifica a IVDs en cuatro clases de riesgo, con reglas específicas que guían las evaluaciones de conformidad regulatorias requeridas para cada dispositivo en función de su nivel de riesgo.

Según el nuevo sistema de clasificación, IVDs se clasifican según su finalidad prevista y las afirmaciones del fabricante, lo que refleja su impacto potencial en la salud del paciente. Existen categorías de mayor riesgo para dispositivos utilizados para diagnósticos de alto riesgo, como grupo sanguíneo o detección de cáncer, y categorías de menor riesgo para dispositivos con implicaciones menos críticas. Los dispositivos de detección, por ejemplo, conllevan consideraciones distintas en comparación con los utilizados para el diagnóstico o el seguimiento, ya que las decisiones tomadas a partir de estas pruebas plantean distintos niveles de riesgo.

El cambio en la clasificación requiere que el propósito previsto de un IVD se extienda más allá de la simple detección de un analito para incluir su función clínica, declaraciones, indicaciones y la población objetivo. En términos regulatorios, el cambio de un propósito puramente analítico pasa de una descripción simple como "destinado a medir en plasma con EDTA" a una definición más detallada que incluye la población objetivo, la indicación clínica y el caso de uso específico. Por ejemplo, la nueva descripción estaría "destinada a medir en plasma con EDTA en el analizador automatizado [nombre del dispositivo] para pacientes humanos de [rango de edad], para la detección del cáncer [tipo de cáncer]".

Además, se deben especificar claramente todas las combinaciones de dispositivos, como los utilizados para procesos automatizados o en combinación con otros dispositivos para la recolección de muestras, preparación u otras partes del flujo de trabajo.

Finalmente, las afirmaciones deben ser validadas como parte de la evidencia clínica, que incluye validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico, a través de un proceso de evaluación del desempeño (plan e informe separados). El IVDR enfatiza que la evidencia clínica debe basarse en datos suficientes y de alta calidad para evaluar si el IVD es seguro, eficaz y logra el beneficio clínico previsto. Los fabricantes deben considerar la información científica más reciente y minimizar al máximo los riesgos previsibles, incorporándola tanto en el diseño como en la información al usuario (como advertencias y contraindicaciones). Es posible que esto también deba verificarse mediante estudios de rendimiento clínico o de usabilidad.

Planificación y cumplimiento en el desarrollo IVD

Este cambio requiere una planificación estructurada, una comprensión profunda de la evaluación científica, analítica y clínica, y pruebas de acuerdo con los estándares aplicables. Todo esto debe documentarse meticulosamente para que los revisores independientes del organismo notificado (ON) puedan verificarlo mediante evidencia objetiva. Al demostrar y fundamentar la evidencia clínica, el proceso de planificación es crucial para el enfoque del ciclo de vida del desarrollo de dispositivos médicos y el sistema de gestión de calidad asociado (ISO 13485), como se describe en la Guía MDCG 2022-2.

El IVDR estipula que el proceso de evaluación del desempeño, tal como se describe en Artículo 56 y anexo XIII, debe entenderse como un proceso continuo que se actualiza periódicamente. Esto significa que los fabricantes deben contar con un plan detallado, con responsabilidades, métodos y plazos definidos, antes de que comiencen las pruebas de rendimiento. Este plan luego informa los informes reales. Este enfoque garantiza que se realice un seguimiento de los cambios, lo que permite realizar ajustes para evitar ineficiencias o retrabajos innecesarios y, en última instancia, alinea los planes con los resultados reales.

Aquí hay algunos ejemplos del IVDR o estándares actuales que requieren “Planes” e “Informes”:

Planificar

Informe

Referencia IVDR o estándar

Plan de evaluación del desempeño (PEP)

Informe de evaluación de desempeño (PER)

Informe de Validez Científica

Informe de rendimiento analítico

Informe de desempeño clínico

Artículo 56 Evaluación del desempeño y evidencia clínica

Anexo XIII

Plan de estudios de rendimiento clínico (CPSP)

Informe de estudio de rendimiento clínico (CPSR)

Artículo 68 Realización de un estudio de desempeño

Anexo XIII

ES ISO 20916

Plan de vigilancia poscomercialización (PMS)

Informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMS)

Artículo 79 Plan de Vigilancia Postcomercialización

ANEXO III

Plan de seguimiento del desempeño posterior a la comercialización (PMPF)

Informe de seguimiento del desempeño posterior a la comercialización (PMPF) o

Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)

Artículo 79 Plan de Vigilancia Postcomercialización

Anexo XIII Parte B

Plan de gestión de riesgos

análisis de riesgos,

Informe de gestión de riesgos

ANEXO I GSPR, 3a

ES ISO 14971

Plan de usabilidad (plan de evaluación de interfaz de usuario formativo o sumativo)

Informe de usabilidad

(evaluación formativa o sumativa)

EN 62366-1

En teoría, el concepto de planificación, ejecución y resumen es sencillo, especialmente cuando existen procedimientos QMS para definir y controlar la planificación, las pruebas y la generación de informes. Sin embargo, muchos IVD fabricantes carecen de procedimientos QMS adecuados, a pesar de que la mayoría son requeridos bajo IVDD y definidos en ISO 13485 durante años. Además, este concepto simple a menudo no se comprende completamente, y muchos fabricantes de IVD, que han operado con una supervisión regulatoria mínima bajo IVDD en EU durante años, no dan prioridad a la planificación y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS).

Impacto en los fabricantes

Según IVDR, IVDs requiere una verificación y documentación clara de su propósito previsto a través de datos de rendimiento. Este requisito puede limitar las ventas, ya que los médicos están restringidos a los usos específicos reclamados por el fabricante. Se permite el uso no autorizado, pero transfiere la responsabilidad al médico y la validación al laboratorio. Como resultado, esto puede dar lugar a debates importantes entre los equipos regulatorios y de ventas mientras trabajan para definir el propósito previsto y garantizar la alineación con la evidencia clínica. Para dispositivos combinados, como los kits IVD utilizados con analizadores automatizados, el fabricante también debe validar estas combinaciones. Si el fabricante no lo hace, el laboratorio es responsable de validar la combinación, lo que añade costos y tiempo al laboratorio.

Entonces, la evaluación del desempeño y la evidencia clínica pueden requerir documentación sustancial, especialmente si no ha habido una planificación suficiente o si no se han considerado adecuadamente los estándares más recientes. La aplicación adecuada de las normas QMS (ISO 13485), gestión de riesgos (ISO 14971), usabilidad (EN 62366-1) y buenas prácticas de estudio (ISO 20916) es a menudo la fuente de no conformidades identificadas por los organismos notificados, que a veces pueden remontarse a años atrás. Estos problemas no se pueden resolver fácilmente si faltan documentos y procedimientos de planificación o si no se cumplen.

En resumen, los cambios en el sistema de clasificación IVD bajo IVDR impactan significativamente los propósitos previstos y la evidencia clínica. Si bien los fabricantes de dispositivos médicos están familiarizados con el sistema de clasificación basado en riesgos según MDD, muchos fabricantes de IVD todavía se están adaptando a los cambios de IVDD a IVDR. Estos desafíos a menudo solo se hacen evidentes cuando sus datos son revisados y evaluados por un organismo notificado independiente. Como ocurre con muchos otros procesos regulatorios, una buena planificación y concientización son claves para cumplir con los requisitos. Con la preparación adecuada, marcar CE bajo IVDR puede ser más manejable de lo que parece inicialmente. IVD los fabricantes que ya han recopilado y documentado datos suficientes para respaldar sus afirmaciones y cumplir con los estándares más modernos encontrarán la transición de IVDD a IVDR mucho más fácil y, en algunos casos, puede que no represente un desafío significativo en absoluto.

¿Qué sigue?

Para cumplir con IVDR, IVD los fabricantes deben adoptar un enfoque sistemático para cumplir con las regulaciones en evolución. Si bien la transición puede ser difícil, especialmente para quienes no están familiarizados con la clasificación basada en riesgos, la planificación y la documentación adecuadas facilitan el proceso. Desde la orientación de expertos hasta el uso de herramientas avanzadas, los fabricantes que prioricen la preparación regulatoria estarán en una mejor posición para cumplir con los requisitos IVDR, ahorrar tiempo y dinero y mantenerse por delante de la competencia.

Sobre el autor

Oliver Eikenberg es el gerente global de control de calidad/ra y IVDR de Pure Global. Aporta más de 17 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos, junto con experiencia práctica en desarrollo, fabricación y gestión de productos de dispositivos. Con un doctorado en química analítica y 15 años en I+D, fabricación y control de calidad, Oliver está comprometido a promover soluciones inteligentes y eficientes en el sector IVDR.

Escrito por Oliver Eikenberg, PhD, Pure Global