Facteurs humains dans la fabrication d'instruments médicaux

Comprendre les facteurs humains mondiaux Conformité des instruments médicaux

Un élément clé de toute conception d'instrument médical est la façon dont il répond aux normes et aux exigences fondées sur les facteurs humains. Les fabricants d'appareils médicaux qui vendent leurs produits partout dans le monde devraient respecter une ou plusieurs de ces normes ou exigences.

Aux États-Unis, les entreprises ont plusieurs documents d'orientation fondés sur des facteurs humains à suivre. Les entreprises qui vendent à l'Union européenne devraient suivre la norme de la CEI sur l'application de l'ingénierie d'utilisation aux dispositifs médicaux.

La Chine s'est jointe au groupe et a publié un projet de directives sur l'ingénierie des facteurs humains qui devrait être bientôt finalisé.

Des pays extérieurs à l'UE, comme l'Australie, le Canada et le Royaume-Uni, font référence à la norme CEI ou aux versions spécifiques de la norme.

Cet article énumère les principaux documents d'orientation, normes, lignes directrices et/ou documents à l'appui fondés sur les facteurs humains afin d'aider les fabricants d'instruments médicaux à planifier les éléments liés aux facteurs humains de leur conformité réglementaire mondiale.

Une grande partie du contenu en facteurs humains propres à la région (par exemple, pour les États-Unis ou l'UE) comporte des éléments communs aux documents connexes dans d'autres régions.

Par exemple, des essais sommatifs ou de validation fondés sur des facteurs humains sont attendus avec des documents de présentation réglementaires aux États-Unis, à l'UE, au Royaume-Uni et en Chine. Les essais sommatifs doivent être effectués en utilisant la conception finale d'un produit et implique un certain nombre d'utilisateurs du produit dans l'environnement/s et la région/s où le produit sera utilisé.

Le recrutement pour des études sommatives, la gestion, l'analyse des résultats, etc. peut être très long et coûteux. Les fabricants devraient tenir compte de cette situation dans leur planification, leur calendrier et leur budgétisation.

Bien qu'il y ait des similitudes comme nous l'avons mentionné plus haut, les entreprises qui envisagent de vendre dans plusieurs régions devraient garder à l'esprit que les exigences ou les attentes particulières varieront d'une région à l'autre.

Par exemple, la Chine s'attend à voir plus de sujets d'essai utilisateurs inclus dans les tests sommatifs qu'on ne le prévoit aux États-Unis ou dans l'UE. De plus, les tests en Chine devront être réalisés en chinois avec des sujets et des testeurs parlant la langue chinoise contre en anglais aux États-Unis.

Toutefois, si un produit destiné à être vendu aux États-Unis devrait être utilisé par un grand groupe de locuteurs non anglophones, il faudra peut-être faire partie des essais sommatifs en plusieurs langues.

Principaux documents d'orientation et normes concernant les facteurs humains dans la conception des instruments médicaux

Chine

NPPA Mai 2020 Lignes directrices sur l'examen technique de la conception des facteurs humains (projet), traduction du ciséma

La NMPA a publié un avis en octobre 2023 sollicitant des commentaires sur sa ligne directrice. La rétroaction sera examinée dans la version finale de la ligne directrice.

Union européenne

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

Le lien ci-dessus inclut 2020 la révision de la version originale 2015 de la norme.

IEC TR 62366-2:2016 | Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

Ce document est un rapport technique qui contient des renseignements généraux et fournit des conseils qui peuvent être utiles pour la mise en oeuvre de la norme CEI 62366-1.

ISO 14971:2019 | Medical devices - Application of risk management to medical devices

Le présent document précise la terminologie, les principes et le processus de gestion des risques des instruments médicaux, y compris les logiciels utilisés comme instruments médicaux et les instruments médicaux de diagnostic in vitro. Il est expressément mentionné dans la CEI 62366 et peut être considéré comme une norme complémentaire au document 62366.

États-Unis

February 2016 FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Device s

December 2022 FDA Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions

September 2023 US  Guidance for Industry and FDA Staff - Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers

Royaume-Uni

Royaume-Uni MHRA janvier 2021 Lignes directrices sur l'application des facteurs humains et de l'ingénierie d'utilisation aux dispositifs médicaux, y compris les produits combinés médicament-dispositifs en Grande-Bretagne

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