Facteurs humains dans la fabrication de dispositifs médicaux

Comprendre la conformité réglementaire mondiale en matière de facteurs humains pour les dispositifs médicaux

La prise en compte des normes et exigences relatives aux facteurs humains constitue un aspect fondamental de la conception de tout dispositif médical. Les fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits à l'échelle internationale doivent se conformer à l'une ou plusieurs de ces normes et réglementations.

Aux États-Unis, les fabricants disposent de plusieurs guides d'orientation de la FDA relatifs aux facteurs humains. Pour commercialiser leurs produits au sein de l'Union européenne, les entreprises doivent appliquer la norme de l'IEC (Commission électrotechnique internationale) sur l'application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.

La Chine a également emboîté le pas en publiant un projet de lignes directrices sur l'ingénierie des facteurs humains, dont la version finale est attendue prochainement.

En dehors de l'UE, des pays comme l'Australie, le Canada et le Royaume-Uni se réfèrent à cette même norme IEC ou à des versions nationales équivalentes.

Cet article recense les principaux guides, normes, directives et documents de référence relatifs aux facteurs humains, afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à anticiper ces exigences dans le cadre de leur conformité réglementaire internationale.

Bien que les exigences en matière de facteurs humains varient selon les régions (par exemple, entre les États-Unis et l'UE), elles partagent de nombreux principes fondamentaux communs.

Par exemple, des essais sommatifs ou des tests de validation de l'aptitude à l'utilisation sont exigés dans les dossiers de soumission réglementaire aux États-Unis, dans l'UE, au Royaume-Uni et en Chine. Ces évaluations sommatives doivent être menées sur la version finale (ou équivalente) du dispositif et doivent impliquer un nombre défini d'utilisateurs représentatifs dans les environnements et les régions cibles.

Le recrutement des participants pour ces études sommatives, leur mise en œuvre et l'analyse des résultats s'avèrent souvent longs et coûteux. Les fabricants doivent donc impérativement intégrer ces étapes dans la planification du développement de leur dispositif médical, tant au niveau du calendrier que du budget.

Malgré ces similitudes, les entreprises prévoyant de commercialiser leurs produits dans plusieurs régions doivent garder à l'esprit que les exigences et les attentes spécifiques varient d'un pays à l'autre.

Par exemple, la Chine exige généralement un échantillon de participants plus important pour les essais sommatifs que les États-Unis ou l'UE. De plus, les tests en Chine doivent être menés en langue chinoise, avec des utilisateurs et des évaluateurs sinophones, alors qu'ils se dérouleront en anglais pour le marché américain.

Toutefois, si un dispositif vendu aux États-Unis est destiné à être utilisé par une population importante de locuteurs non anglophones, le protocole d'évaluation sommative devra potentiellement inclure des tests dans ces autres langues.

Principaux guides d'orientation et normes sur les facteurs humains pour la conception de dispositifs médicaux

Chine

NMPA Mai 2020 Lignes directrices sur l'examen technique de la conception liée aux facteurs humains (Projet), traduction Cisema

La NMPA a publié un avis en octobre 2023 afin de recueillir des commentaires sur ces lignes directrices. Ces retours seront pris en compte dans la version finale du document.

Union européenne

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Le lien ci-dessus inclut l'amendement de 2020 à la version originale de 2015 de la norme.

IEC TR 62366-2:2016 | Dispositifs médicaux - Partie 2 : Directives pour l'application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Ce document est un rapport technique (Technical Report) qui fournit des informations contextuelles et des conseils pratiques pour faciliter la mise en œuvre de la norme IEC 62366-1.

ISO 14971:2019 | Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Ce document spécifie la terminologie, les principes et le processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, y compris les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Cité comme référence essentielle dans la norme IEC 62366, il constitue une norme complémentaire indissociable de cette dernière.

États-Unis

Guide d'orientation de la FDA de février 2016 pour l'industrie et le personnel de la FDA - Application des facteurs humains et de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Projet de guide d'orientation de la FDA de décembre 2022 pour l'industrie et le personnel de la FDA - Contenu des informations relatives aux facteurs humains dans les dossiers de soumission de dispositifs médicaux

Guide d'orientation des États-Unis de septembre 2023 pour l'industrie et le personnel de la FDA - Application des principes d'ingénierie des facteurs humains aux produits combinés : Questions et Réponses

Royaume-Uni

Guide de la MHRA du Royaume-Uni de janvier 2021 sur l'application des facteurs humains et de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux, y compris les produits combinés médicament-dispositif en Grande-Bretagne

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