Fattori umani nella fabbricazione di dispositivi Med

Comprendere la conformità dei fattori umani globali per i dispositivi medici

Un elemento chiave di qualsiasi progettazione di dispositivi medici è il modo in cui soddisfa gli standard e i requisiti basati sui fattori umani. I produttori di dispositivi medici che vendono i loro prodotti in tutto il mondo dovrebbero seguire uno o più di questi standard e/o requisiti.

Negli Stati Uniti, le aziende hanno diversi documenti di guida basati su fattori umani da seguire. Le aziende che vendono all'Unione Europea dovrebbero seguire lo standard IEC sull'applicazione dell'ingegneria di usabilità ai dispositivi medici.

La Cina si è unita alla piega e ha pubblicato una bozza di linee guida sull'ingegneria dei fattori umani che si prevede di essere presto finalizzati.

Paesi al di fuori dell'UE come l'Australia, il Canada e il Regno Unito puntano alle versioni standard IEC o specifiche paese dello standard.

Questo articolo elenca i principali documenti di guida basati sui fattori umani, gli standard, le linee guida e/o i documenti di supporto per aiutare i produttori di dispositivi medici a pianificare gli elementi dei fattori umani della loro conformità normativa globale.

Gran parte del contenuto dei fattori umani specifici della regione (ad esempio, per gli Stati Uniti o per l'UE) ha elementi comuni ai documenti correlati in altre regioni.

Ad esempio, il test basato su fattori umani sommativi o convalida è previsto con i documenti di presentazione regolamentari negli Stati Uniti, nell'UE, nel Regno Unito e in Cina. Il test sommativo dovrebbe essere effettuato utilizzando il design finale di un prodotto e comporta un numero specifico di utenti del prodotto nell'ambiente/i e nella regione/i dove il prodotto sarà utilizzato.

Reclutare per studi sommari, correndoli, analizzando i risultati, ecc può essere molto tempo consumando e costoso. I produttori dovrebbero fattore questo nella loro pianificazione di sviluppo del dispositivo medico, pianificazione e budgeting.

Anche se ci sono somiglianze come indicato sopra, le aziende che intendono vendere in più regioni dovrebbero tenere a mente che specifiche esigenze o aspettative differiranno da regione a regione.

Ad esempio, la Cina si aspetta di vedere più soggetti di test degli utenti inclusi nel test sommario di quanto previsto negli Stati Uniti o nell'UE. Inoltre, i test in Cina dovranno essere condotti in cinese con soggetti di test e tester di lingua cinese vs. in inglese negli Stati Uniti.

Tuttavia, se un prodotto da vendere negli Stati Uniti è previsto per essere utilizzato da un grande gruppo di diffusori non inglesi, allora i piani per il test in più lingue possono essere parte del test sommario.

Documenti di guida chiave e standard per i fattori umani nella progettazione di dispositivi medici

Cina

N PMA Maggio 2020 Linee guida per la revisione tecnica del design dei fattori umani (Draft), traduzione di Cisema

NMPA ha rilasciato un avviso nell'ottobre 2023 sollecitando feedback sulla sua linea guida. Il feedback sarà considerato nella versione finale della guida.

Unione europea

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

Il link qui sopra include la revisione della versione originale 2015 dello standard.

IEC TR 62366-2:2016 | Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

Questo documento è una relazione tecnica che contiene informazioni di sfondo e fornisce indicazioni che possono essere utili per l'attuazione IEC 62366-1.

ISO 14971:2019 | Medical devices - Application of risk management to medical devices

Questo documento specifica la terminologia, i principi e un processo per la gestione del rischio di dispositivi medici, compreso il software come dispositivo medico e dispositivi medici diagnostici in vitro. È specificamente indicato nella CEI 62366 e può essere considerato uno standard complementare al documento 62366.

Stati Uniti

February 2016 FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Device s

December 2022 FDA Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions

September 2023 US  Guidance for Industry and FDA Staff - Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers

Regno Unito

Regno Unito MHRA gennaio 2021 Guida all'applicazione dei fattori umani e dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici, compresi i prodotti combinati con farmaci in Gran Bretagna

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