Fattori umani nella fabbricazione di dispositivi Med

Comprendere la conformità globale in materia di fattori umani per i dispositivi medici

Un aspetto fondamentale nella progettazione di qualsiasi dispositivo medico è la conformità agli standard e ai requisiti basati sui fattori umani. I fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i propri prodotti a livello globale sono tenuti a conformarsi a uno o più di questi standard e/o requisiti.

Negli Stati Uniti, le aziende hanno a disposizione diversi documenti guida basati sui fattori umani. Le aziende che vendono nell'Unione Europea devono invece attenersi allo standard IEC sull'applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici.

Anche la Cina si è unita a questo percorso, pubblicando una bozza di linee guida sull'ingegneria dei fattori umani che si prevede venga finalizzata a breve.

I Paesi extra-UE come l'Australia, il Canada e il Regno Unito fanno riferimento allo standard IEC o a versioni dello stesso specifiche per il singolo paese.

Questo articolo elenca i principali documenti guida, standard, linee guida e documenti di supporto in materia di fattori umani, con l'obiettivo di aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a pianificare gli aspetti legati ai fattori umani per la conformità normativa globale.

Gran parte dei contenuti relativi ai fattori umani specifici per ciascuna regione (ad esempio per gli Stati Uniti o per l'Unione Europea) presenta elementi comuni ai documenti delle altre aree geografiche.

Ad esempio, i test valutativi di tipo sommativo (o di convalida) basati sui fattori umani sono richiesti nella documentazione per la sottomissione normativa negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito e in Cina. I test sommativi devono essere condotti utilizzando il design finale del prodotto e coinvolgere un numero specifico di utenti rappresentativi negli ambienti e nelle regioni in cui il dispositivo verrà utilizzato.

Il reclutamento dei partecipanti per gli studi sommativi, la loro esecuzione e l'analisi dei risultati possono richiedere molto tempo e risorse economiche significative. I fabbricanti dovrebbero integrare questi aspetti nella pianificazione dello sviluppo, nella programmazione delle tempistiche e nella definizione del budget per i dispositivi medici.

Nonostante le analogie sopra menzionate, le aziende che intendono commercializzare i propri prodotti in più aree geografiche devono tenere presente che i requisiti specifici e le aspettative delle autorità variano da regione a regione.

Ad esempio, la Cina richiede un numero di partecipanti ai test sommativi superiore rispetto a quanto previsto negli Stati Uniti o nell'Unione Europea. Inoltre, i test in Cina devono essere condotti in lingua cinese con partecipanti e valutatori madrelingua, a differenza degli Stati Uniti dove si svolgono in inglese.

Tuttavia, se si prevede che un prodotto destinato al mercato statunitense venga utilizzato da un ampio gruppo di persone che non parlano inglese, il piano di test sommativo potrebbe dover includere sessioni di prova in più lingue.

Documenti guida e standard chiave in materia di fattori umani per la progettazione di dispositivi medici

Cina

Linee guida NMPA di maggio 2020 per la revisione tecnica della progettazione basata sui fattori umani (bozza), traduzione Cisema

Nell'ottobre 2023, l'NMPA ha pubblicato un avviso per raccogliere feedback su queste linee guida. Le osservazioni ricevute saranno prese in considerazione per la stesura della versione finale del documento.

Unione Europea

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

Il link sopra riportato include la revisione del 2020 alla versione originale dello standard del 2015.

IEC TR 62366-2:2016 | Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

Questo documento è un rapporto tecnico (Technical Report) che contiene informazioni di base e fornisce linee guida utili per l'applicazione dello standard IEC 62366-1.

ISO 14971:2019 | Medical devices - Application of risk management to medical devices

Questo documento definisce la terminologia, i principi e il processo per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici, inclusi i software come dispositivo medico (SaMD) e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È specificamente richiamato nello standard IEC 62366 e può essere considerato una norma complementare a quest'ultimo.

Stati Uniti

February 2016 FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

December 2022 FDA Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions

September 2023 US Guidance for Industry and FDA Staff - Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers

Regno Unito

Guida UK MHRA di gennaio 2021 sull'applicazione dei fattori umani e dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici, inclusi i prodotti combinati farmaco-dispositivo in Gran Bretagna

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