Qu'est-ce que l'approbation préalable à la mise en marché (APM) de la FDA pour les instruments médicaux?
L'approbation préalable à la mise en marché (APM) est la US FDA C'est la voie réglementaire la plus rigoureuse pour les dispositifs médicaux. Il est requis pour les instruments de classe III, qui comprennent des produits qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine, sont implantés ou présentent un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure.
Contrairement au 510(k) processus, qui s'appuie sur la démonstration d'une équivalence substantielle avec un appareil existant, PMA exige des preuves scientifiques approfondies pour démontrer la sécurité et l'efficacité de votre appareil avant qu'il puisse être commercialisé aux États-Unis. Les présentations d'AGP font l'objet d'un examen rigoureux de la FDA et exigent beaucoup de temps et de ressources pour se préparer.
Principales différences entre l'AGP de la FDA et les voies 510(k)
La distinction fondamentale entre un 510k) et un APM est la profondeur des preuves requises et le niveau d'examen de la FDA. Un 510k) démontre qu'un dispositif est sensiblement équivalent à un prédicat commercialisé légalement. Une APM nécessite un dossier scientifique beaucoup plus complet, incluant souvent des études cliniques à grande échelle sur des sujets humains.
L'AGP comporte quatre phases d'examen: l'acceptation, le fond, la commission et l'examen final. Au cours de l'examen par une commission, un comité consultatif d'experts indépendants évalue les données cliniques, l'innocuité et l'efficacité de l'instrument et formule des recommandations à la FDA. Les fabricants devraient être prêts à présenter des réponses claires et fondées sur des données probantes aux questions des groupes spéciaux et pourraient même devoir fournir des témoins experts ou des représentants techniques.
La FDA effectue également des inspections d'installations dans le cadre du processus d'examen de l'AGP pour évaluer la conformité du système de gestion de la qualité, y compris les contrôles de conception, les processus de fabrication et les pratiques de documentation.
Comment savoir si votre appareil nécessite une APM
L'AGP est généralement requise pour les dispositifs de classe III et autres dispositifs à risque élevé sans prédicat, à quelques exceptions près. Certains appareils de classe III utilisant une technologie établie peuvent être admissibles à la voie 510(k), qui peut être confirmée par l'intermédiaire de la base de données de classification des produits FDA, des règlements CFR, ou si votre appareil est essentiellement équivalent à un appareil débrayé 510(k).
Pour les nouveaux dispositifs à risque élevé sans prédicats, l'approbation de l'AGP est obligatoire. Cependant, certains nouveaux dispositifs à risque faible à modéré peuvent être admissibles au processus De Novo, une voie qui ne nécessite pas d'AGP en fonction du faible risque de l'instrument. Les réunions préalables à la présentation et à la présentation Q de la FDA peuvent clarifier la classification et la voie réglementaire de votre appareil lorsqu'elles sont incertaines et sont fortement recommandées pour éviter les présentations et les clarifications inexactes dès le départ et obtenir des réflexions de la FDA sur les données à fournir dans la présentation. Ces réunions d'interaction sont gratuites.
Comment préparer une APM FDA réussie
Compiler une APM réussie est un projet à long terme qui nécessite une feuille de route stratégique. Voici les étapes clés du projet pour une APM traditionnelle:
Confirmer Classification des instruments de la FDA: Vérifier que votre appareil est classé dans la classe III et nécessite une APM.
Élaborer une stratégie réglementaire et clinique: Mettre en évidence la conception de l'étude clinique nécessaire pour produire des données démontrant l'innocuité et l'efficacité des instruments.
Conduire les essais non cliniques: Effectuer des essais sur banc, des évaluations de biocompatibilité et des études sur les animaux conformément aux directives applicables de la FDA et aux normes reconnues.
Exécuter des essais cliniques: Mener des enquêtes cliniques bien contrôlées conformes aux bonnes pratiques cliniques (BCP).
Préparer la documentation de l'AGP: Compiler toutes les données techniques, les rapports d'étude, les détails de fabrication, l'étiquetage et les évaluations environnementales dans la présentation de l'AGP.
Soumettre l'AGP à la FDA: Soumettre par voie électronique l'AGP complète par l'intermédiaire de la passerelle de soumission électronique de la FDA, y compris tous les formulaires requis.
Vérification complète du SGQ: La FDA effectuera une inspection afin d'assurer la conformité des processus, y compris les contrôles de conception, la validation des processus et la gestion des fournisseurs.
Préparer le Groupe consultatif: Soyez prêt à fournir des témoignages d'experts et des questions sur le terrain.
L'approbation de l'AGP est accordée sur la base de l'ébauche de l'étiquetage final, avec l'étiquetage final imprimé requis avant la mise en marché. La FDA annonce publiquement les approbations en ligne avec un résumé des données sur l'innocuité et l'efficacité en ligne et trimestriellement dans le Registre fédéral.
