Exigences en matière de SPM pour les dispositifs médicaux et les DIV dans l'UE
Les directives de l'UE ainsi que les règlements de l'UE, le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) et le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR), exigent des fabricants et d'autres opérateurs économiques qu'ils planifient, mettent en œuvre et maintiennent un système de surveillance post-commercialisation. Le MDR/IVDR définit le SPM comme suit:
Les activités menées par les fabricants en coopération avec d'autres opérateurs économiques pour mettre en place et tenir à jour une procédure systématique de collecte et d'examen proactifs de l'expérience acquise des dispositifs qu'ils mettent sur le marché.
Le SPM vise à assurer la sécurité et la performance des appareils tout au long de leur cycle de vie en recueillant des données sur votre appareil sur le marché, en analysant ces données et en déterminant si des mesures correctives sont nécessaires.
Malgré les implications post-commercialisation, PMS commence avant que votre appareil n'entre sur le marché. Un plan de SPM doit être présenté pour Notified Body ou de l'autorité compétente dans le cadre du processus d'évaluation de la conformité pour le marquage CE. Les exigences en matière de SPM s'appliquent à tous les dispositifs, quelle que soit leur classification, y compris les anciens dispositifs réglementés par les directives de l'UE. Le plan du SPM devrait expliquer comment vous recueillerez et analyserez systématiquement et de façon proactive les données du SPM, quels types de données, procédures de déclaration et de documentation, et comment vous mettrez en oeuvre et évaluerez l'efficacité des mesures correctives en matière de sécurité sur le terrain. Votre système PMS devrait être adapté à la classification et au type d'appareil.
Exigences en matière de documentation des SPM dans le cadre du RIM de l'UE et du RIV
Les fabricants d'instruments médicaux doivent avoir une procédure établie de SPM, un plan de SPM et un rapport de SPM ou un rapport de mise à jour de la période de sécurité (PSUR), selon votre classification d'instruments. PMS fait partie intégrante de chaque fabricant de QMS. Vous devez planifier, documenter, évaluer, mettre à jour et rapporter de façon continue et systématique les données du SPM recueillies. Cela inclut la participation de vos opérateurs économiques, en particulier les distributeurs et les importateurs. Les appareils de classe I (classe A) doivent tenir un rapport du SPM avec des mises à jour régulières au besoin. Les appareils des classes IIa, IIb et III (classe A stériles, classe B, C, D IVD) doivent tenir un rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) avec des mises à jour régulières au besoin. Le PSUR est un rapport plus complet du SPM qui comprend également une détermination des avantages et des risques, des conclusions tirées des activités et des études de suivi clinique post-commercialisation, du volume des ventes de produits et plus encore. La fréquence des mises à jour requises du PSUR peut être déterminée par le fabricant, mais les fabricants des dispositifs à risque le plus élevé et les DIV doivent mettre à jour leur PSUR au moins une fois par année.
Exigences en matière de rapports sur les tendances des SPM dans le cadre du RMM de l'UE et de l'IVDR
L'article 88 du RMD et l'article 83 du RMD prévoient l'obligation légale pour les fabricants d'appareils médicaux de procéder à une analyse des tendances du SPM. Les résultats doivent être déclarés si les tendances statistiquement significatives des données sur la sécurité et le rendement des appareils révèlent des risques potentiels. Ces sources de données du SPM pourraient provenir de sources corporatives et non corporatives, ce qui pourrait rendre la collecte de données plus complexe.
La déclaration des tendances signifie que les fabricants d'instruments médicaux doivent définir leur processus d'analyse des données (méthode d'analyse des sources de données) pour déterminer les tendances, documenter l'analyse des tendances et définir comment les tendances identifiées seront évaluées plus avant pour les activités à risque. Ce processus peut comprendre plusieurs étapes de prise de décisions et concerne la fréquence ou la gravité des données du SPM. L'identification d'un changement significatif nécessite l'établissement de valeurs seuils pour les données actuelles et la définition de niveaux d'action qui nécessitent des mesures.
Autrement dit, pour respecter ces obligations en matière de déclaration des tendances des SPM, les fabricants d'appareils médicaux doivent lier leur processus de SPM dans leur SGQ à leur vigilance et à leurs processus d'ACAP, ou même au processus d'analyse des données. À l'intérieur du processus du SPM, il est recommandé d'établir des critères raisonnables pour les changements importants sur l'appareil. L'importance peut être différente en fonction de l'objectif visé et des allégations d'utilisation du risque associé à l'instrument.
