Surveillance postcommercialisation (PMS)

Exigences de PMS pour les dispositifs médicaux et les IVD au sein de l'UE

Les directives européennes ainsi que les règlements de l'Union européenne — à savoir le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) — imposent aux fabricants et aux autres opérateurs économiques de planifier, de mettre en œuvre et de maintenir un système de surveillance après commercialisation (PMS). Le MDR/IVDR définit la PMS comme suit :

« [Toutes les] activités menées par les fabricants en coopération avec d'autres opérateurs économiques afin de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique de collecte et d'analyse proactives de l'expérience acquise avec les dispositifs qu'ils mettent sur le marché. »

La PMS vise à garantir la sécurité et les performances des dispositifs tout au long de leur cycle de vie. Elle consiste à recueillir des données sur votre dispositif sur le marché, à les analyser et à déterminer si des mesures correctives s'imposent.

Bien qu'il s'agisse d'une démarche post-commercialisation, la PMS débute avant même la mise sur le marché de votre dispositif. Un plan de PMS doit ainsi être soumis à l'évaluation d'un organisme notifié ou d'une autorité compétente dans le cadre du processus d'évaluation de la conformité requis pour le marquage CE. Les exigences en matière de PMS s'appliquent à tous les dispositifs, quelle que soit leur classe de risque, y compris les dispositifs existants (dits « legacy ») régis par les anciennes directives européennes. Le plan de PMS doit détailler la méthodologie adoptée pour collecter et analyser de manière systématique et proactive les données de PMS, préciser le type de données recueillies, décrire les procédures de déclaration et de documentation, et expliquer la mise en œuvre ainsi que l'évaluation de l'efficacité des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA). Votre système de PMS doit être proportionné et adapté à la classification ainsi qu'au type de dispositif.

Exigences en matière de documentation PMS sous le MDR et l'IVDR de l'UE

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer d'une procédure de PMS établie, d'un plan de PMS ainsi que d'un rapport de PMS ou d'un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), selon la classification de leur dispositif. La PMS fait partie intégrante du système de gestion de la qualité (SGQ) de tout fabricant. Vous devez planifier, documenter, évaluer, mettre à jour et notifier de manière continue et systématique les données de PMS recueillies. Ce processus requiert également l'implication de vos opérateurs économiques, en particulier les distributeurs et les importateurs. Les dispositifs de classe I (classe A) doivent faire l'objet d'un rapport de PMS mis à jour régulièrement, selon les besoins. Les dispositifs des classes IIa, IIb et III (classe A stérile, classes B, C, D IVD) doivent quant à eux faire l'objet d'un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) mis à jour régulièrement. Le PSUR est un document de PMS plus complet qui inclut également une évaluation du rapport bénéfice/risque, les conclusions issues des activités et études de suivi clinique après commercialisation (PMCF), le volume des ventes du produit, etc. Si la fréquence des mises à jour requises du PSUR peut être définie par le fabricant pour certaines classes, les fabricants des dispositifs et IVD présentant les risques les plus élevés doivent mettre à jour leur PSUR au moins une fois par an.

Exigences de rapport sur les tendances PMS sous le MDR et l'IVDR de l'UE

L'article 88 du MDR et l'article 83 de l'IVDR imposent légalement aux fabricants de dispositifs médicaux de réaliser une analyse des tendances pour la PMS. Les résultats doivent être déclarés si des tendances statistiquement significatives dans les données de sécurité et de performances des dispositifs révèlent des risques potentiels. Les sources de données de PMS peuvent provenir de canaux internes (corporate) ou externes, ce qui peut rendre la collecte de données plus complexe.

Le rapport sur les tendances signifie que les fabricants de dispositifs médicaux doivent définir leur processus d'analyse des données (méthodologie d'analyse des sources de données) pour identifier les tendances, documenter cette analyse et définir comment les tendances identifiées seront évaluées plus en détail dans le cadre des activités liées aux risques. Ce processus peut comporter plusieurs étapes de prise de décision et s'appuie sur la fréquence ou la gravité des événements signalés. L'identification d'une modification significative nécessite d'établir des valeurs seuils pour les données actuelles et de définir des niveaux de déclenchement nécessitant des actions.

En d'autres termes, pour satisfaire à ces obligations de rapport sur les tendances PMS, les fabricants de dispositifs médicaux doivent lier leur processus de PMS au sein de leur SGQ à leurs processus de vigilance et de CAPA (actions correctives et préventives), voire à leur processus global d'analyse des données. Dans le cadre du processus de PMS, il est recommandé d'établir des critères pertinents pour identifier tout changement significatif sur le dispositif. Ce caractère significatif peut varier selon la destination du dispositif, ses revendications d'utilisation et les risques associés.