Surveillance après commercialisation (PMS) UE : MDR et IVDR

Qu'est-ce que la surveillance après commercialisation en vertu du RDM et du RDIV de l'UE ?

La surveillance après commercialisation, ou SAC, est le processus proactif et systématique du fabricant consistant à recueillir, enregistrer et analyser l'expérience tirée des dispositifs après leur mise sur le marché. Elle est plus vaste que la simple gestion des réclamations ou la déclaration d'incidents. En vertu du RDM UE et du RDIV UE, la SAC fait partie du système de gestion de la qualité et doit s'appliquer tout au long de la durée de vie du dispositif.

Un système de SAC doit détecter les évolutions du rapport bénéfice-risque, les risques nouveaux ou en augmentation, les problèmes de performances, les difficultés d'utilisation et les opportunités d'actions correctives. Ses résultats doivent alimenter la gestion des risques ISO 14971, l'évaluation clinique ou des performances, l'étiquetage, le contrôle de la conception et les CAPA.

Que doit contenir un plan de surveillance après commercialisation de l'UE ?

Le plan définit les sources de données, les méthodes de collecte, les responsabilités, les méthodes d'analyse, les indicateurs, les seuils et les actions. Les sources peuvent inclure les réclamations, les incidents, la littérature, les registres, les retours des utilisateurs, les informations des distributeurs, les données de tendance, le PMCF ou le PMPF et les informations relatives aux dispositifs similaires.

Le plan n'est pas une liste de contrôle annuelle générique. Il doit refléter la destination, la classe de risque, la technologie, la population, l'environnement d'utilisation et les risques résiduels connus. Le guide MDCG 2025-10 actuel explique comment les fabricants peuvent rendre la SAC continue et connectée au reste du système qualité.

Quels rapports le système de SAC produit-il ?

Sous le RDM, les dispositifs de classe I nécessitent généralement un rapport de SAC mis à jour lorsque cela est nécessaire. Les dispositifs de classe IIa, IIb et III nécessitent un rapport périodique actualisé de sécurité. Les PSUR pour la classe IIa sont mis à jour au moins tous les deux ans ; les PSUR pour les classes IIb et III au moins annuellement.

Les déclarations au titre du RDIV suivent leurs propres exigences fondées sur la classe du dispositif. Les fabricants ne doivent pas mélanger les règles relatives aux rapports du RDM et du RDIV, ni confondre un plan de SAC avec un rapport qui résume les résultats et les conclusions.

Comment la vigilance et les FSCA sont-elles liées à la SAC ?

La vigilance traite des incidents graves à déclarer, des tendances et des actions de sécurité au sein du système de SAC plus large. Un problème urgent ne peut pas attendre le rapport périodique suivant. Le fabricant doit évaluer le caractère déclarable et agir dans les délais applicables.

Une action corrective de sécurité sur le terrain peut inclure un rappel, une correction, une mise à jour logicielle ou de nouvelles consignes de sécurité. L'action et la notice de sécurité sur le terrain associée doivent être coordonnées dans chaque juridiction concernée.

Comment la SAC doit-elle rester connectée à la documentation technique ?

Les résultats de la SAC doivent mettre à jour le dossier de gestion des risques, l'évaluation clinique ou l'évaluation des performances, les conclusions sur le rapport bénéfice-risque, l'étiquetage, les preuves de vérification et la documentation technique en cas de besoin. Les données issues du PMCF ou du PMPF constituent une donnée d'entrée proactivity, et non un substitut à l'ensemble du système de SAC.

Pure Global accompagne les programmes de SAC relatifs aux RDM et RDIV de l'UE, y compris la conception des plans, la stratégie des données, la préparation des rapports et l'alignement avec le dossier réglementaire global.