ANVISA Mise à jour de la réglementation relative aux dispositifs médicaux 2026 : Coopération réglementaire Brésil-Chili
ANVISA a accueilli un échange technique avec l’ISP du Chili en juillet 2026 afin de renforcer la coopération réglementaire en matière de dispositifs médicaux. Cette initiative a porté sur le cadre réglementaire du Brésil, notamment l’enregistrement, la certification BPF, les inspections, les contrôles à l’importation et la surveillance après commercialisation, soutenant ainsi la convergence réglementaire et le partage des bonnes pratiques à travers l’Amérique latine.
L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a renforcé la collaboration réglementaire en matière de dispositifs médicaux en Amérique latine grâce à un échange technique avec l'Institut de santé publique (ISP) du Chili en juillet 2026. Cette initiative a offert un aperçu du cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Brésil, notamment en ce qui concerne l'enregistrement, la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les inspections, le contrôle des importations et la surveillance après commercialisation. Cette coopération soutient la convergence réglementaire et aide les fabricants à mieux comprendre l'évolution des exigences relatives aux dispositifs médicaux dans la région.
Points clés de l'échange technique de ANVISA avec l'ISP du Chili
Du 6 au 10 juillet 2026, ANVISA a accueilli une délégation technique de l'Institut de santé publique (ISP) du Chili afin de promouvoir le partage des connaissances et de renforcer la coopération réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux.
L'échange s'est concentré sur l'approche du Brésil en matière de gestion des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie complet, depuis l'autorisation de l'entreprise et l'approbation du produit jusqu'à la surveillance continue de la sécurité après la mise sur le marché.
Les discussions techniques ont couvert des domaines réglementaires importants, notamment :
- L'autorisation de l'entreprise
- L'enregistrement des dispositifs médicaux
- La certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Les processus de contrôle des importations
- Les inspections réglementaires
- Les activités de surveillance après commercialisation
Cet échange a été l'occasion pour les deux autorités réglementaires de partager leurs expériences et de renforcer leur coopération en matière de surveillance des dispositifs médicaux.
Renforcement de la coopération réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux
La collaboration entre ANVISA et l'Institut de santé publique du Chili souligne l'importance de la coopération internationale entre les autorités réglementaires.
Grâce aux échanges techniques, les agences peuvent partager leurs connaissances réglementaires, leurs expériences et leurs meilleures pratiques, ce qui contribue à renforcer les systèmes de surveillance des dispositifs médicaux.
Cette initiative reflète l'engagement de ANVISA en faveur de :
- La collaboration internationale
- La convergence réglementaire
- L'échange de meilleures pratiques réglementaires
Soutenir une surveillance renforcée des dispositifs médicaux en Amérique latine
L'échange technique entre ANVISA et l'ISP contribue aux efforts plus larges visant à renforcer la réglementation des dispositifs médicaux dans toute l'Amérique latine.
En partageant leurs connaissances sur les processus réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, les autorités sanitaires peuvent améliorer la compréhension des différentes approches de surveillance et promouvoir une coopération plus étroite dans la région.
Comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent se préparer aux changements réglementaires
1. Comprendre les exigences réglementaires locales
Les entreprises doivent évaluer les exigences de ANVISA concernant la classification des dispositifs, les voies d'enregistrement et les obligations relatives au système de qualité avant de pénétrer sur le marché brésilien.
2. Maintenir des systèmes de gestion de la qualité robustes
La conformité aux principes des BPF et des processus de gestion de la qualité efficaces sont essentiels pour obtenir l'approbation réglementaire et maintenir l'accès au marché.
3. Suivre les obligations après commercialisation
Les fabricants doivent établir des systèmes pour la notification des événements indésirables, le suivi des produits et les actions correctives après la commercialisation.
4. Suivre les évolutions réglementaires régionales
La coopération réglementaire continue entre des agences telles que ANVISA et l'ISP pourrait conduire à un plus grand alignement des exigences relatives aux dispositifs médicaux en Amérique latine.
Conclusion
L'échange technique de ANVISA avec l'Institut de santé publique du Chili démontre la valeur de la collaboration réglementaire pour faire progresser la surveillance des dispositifs médicaux.
La visite de juillet 2026 a offert une plateforme de partage d'expériences liées à l'autorisation, à l'enregistrement, à la certification des BPF, aux contrôles des importations, aux inspections et à la surveillance après commercialisation. De telles initiatives soutiennent la poursuite de la coopération et l'échange de meilleures pratiques réglementaires entre les autorités réglementaires d'Amérique latine.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil de ANVISA et lire la publication officielle de ANVISA.
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