Actualización de la regulación de dispositivos médicos de ANVISA 2026: Cooperación regulatoria Brasil-Chile
ANVISA organizó un intercambio técnico con el ISP de Chile en julio de 2026 para fortalecer la cooperación regulatoria en dispositivos médicos. La iniciativa abarcó el marco regulatorio de Brasil, incluyendo el registro, la certificación de BPM, las inspecciones, los controles de importación y la tecnovigilancia, respaldando la convergencia regulatoria y el intercambio de mejores prácticas en toda América Latina.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) fortaleció la colaboración regulatoria de dispositivos médicos en América Latina a través de un intercambio técnico con el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile en julio de 2026. La iniciativa proporcionó información detallada sobre el marco regulatorio de dispositivos médicos de Brasil, incluyendo el registro, la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), inspecciones, controles de importación y vigilancia poscomercialización. Esta cooperación apoya la convergencia regulatoria y ayuda a los fabricantes a comprender mejor los requisitos evolutivos de los dispositivos médicos en toda la región.
Aspectos clave del intercambio técnico de ANVISA con el ISP de Chile
Del 6 al 10 de julio de 2026, ANVISA recibió a una delegación técnica del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile para promover el intercambio de conocimientos y fortalecer la cooperación regulatoria en el sector de dispositivos médicos.
El intercambio se centró en el enfoque de Brasil para la gestión de dispositivos médicos a lo largo de todo su ciclo de vida, desde la autorización de la empresa y la aprobación del producto hasta el monitoreo continuo de la seguridad después de la entrada al mercado.
Las discusiones técnicas abarcaron áreas regulatorias importantes, incluyendo:
- Autorización de la empresa
- Registro de productos de dispositivos médicos
- Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- Procesos de control de importación
- Inspecciones regulatorias
- Actividades de vigilancia poscomercialización
El intercambio brindó una oportunidad para que ambas autoridades regulatorias compartieran experiencias y fortalecieran la cooperación relacionada con la supervisión de dispositivos médicos.
Fortalecimiento de la cooperación regulatoria en dispositivos médicos
La colaboración entre ANVISA y el Instituto de Salud Pública de Chile destaca la importancia de la cooperación internacional entre las autoridades regulatorias.
A través de intercambios técnicos, las agencias pueden compartir conocimientos regulatorios, experiencias y mejores prácticas que contribuyen a sistemas de supervisión más sólidos para los dispositivos médicos.
Esta iniciativa refleja el compromiso de ANVISA con:
- Colaboración internacional
- Convergencia regulatoria
- Intercambio de mejores prácticas regulatorias
Apoyo a una supervisión más sólida de dispositivos médicos en América Latina
El intercambio técnico entre ANVISA y el ISP contribuye a esfuerzos más amplios para fortalecer la regulación de dispositivos médicos en toda América Latina.
Al compartir conocimientos sobre los procesos regulatorios a lo largo del ciclo de vida de los dispositivos médicos, las autoridades de salud pueden mejorar la comprensión de los diferentes enfoques de supervisión y promover una cooperación más estrecha en la región.
Cómo pueden prepararse los fabricantes de dispositivos médicos para los cambios regulatorios
1. Comprender los requisitos regulatorios locales
Las empresas deben evaluar los requisitos de ANVISA para la clasificación de dispositivos, las vías de registro y las obligaciones del sistema de calidad antes de ingresar al mercado brasileño.
2. Mantener sistemas de gestión de calidad sólidos
El cumplimiento de los principios de BPM y los procesos efectivos de gestión de calidad son esenciales para una aprobación regulatoria exitosa y un acceso continuo al mercado.
3. Monitorear las obligaciones poscomercialización
Los fabricantes deben establecer sistemas para el reporte de eventos adversos, el monitoreo de productos y las acciones correctivas después de la comercialización.
4. Seguir los desarrollos regulatorios regionales
La cooperación regulatoria continua entre agencias como ANVISA e ISP puede conducir a una mayor alineación de los requisitos de dispositivos médicos en toda América Latina.
Conclusión
El intercambio técnico de ANVISA con el Instituto de Salud Pública de Chile demuestra el valor de la colaboración regulatoria en el avance de la supervisión de dispositivos médicos.
La visita de julio de 2026 proporcionó una plataforma para compartir experiencias relacionadas con la autorización, el registro, la certificación de BPM, los controles de importación, las inspecciones y la vigilancia poscomercialización. Dichas iniciativas apoyan la cooperación continua y el intercambio de las mejores prácticas regulatorias entre las autoridades regulatorias de América Latina.
Obtenga más información sobre el Registro de dispositivos médicos en Brasil de ANVISA y lea la publicación oficial de ANVISA.
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