Objet visé par la DIV: Pourquoi cela compte plus que jamais en vertu de la DIV

Cet article a été initialement publié en _MedTech Renseignement.

Par le Dr Oliver Eikenberg

Pour les fabricants de DIV, le but visé a toujours été un aspect fondamental d'un instrument médical, définissant ses allégations et son utilisation dans un environnement clinique spécifique. Cependant, en vertu du règlement UE sur le diagnostic in vitro (IVDR), cette définition a maintenant un poids réglementaire encore plus important. L'IVDR exige une précision sans précédent dans la façon dont les fabricants articulent l'objectif visé, influençant tout, depuis la classification des appareils et la gestion des risques jusqu'à l'évaluation clinique et l'approbation du marché.

Le passage de la directive IVD (IVDD) à l'IVDR marque un changement fondamental dans les attentes réglementaires. Les fabricants ne peuvent plus se fier à des fins définies de façon générale; au contraire, le RIV exige des critères clairs et précis qui définissent comment un test est utilisé, pour qui, dans quel contexte clinique et avec quelles limites.Orientations officielles de la Commission européenne renforce ce changement, en insistant sur l'introduction d'un système de classification fondé sur le risque et sur des exigences plus strictes en matière de preuves cliniques.

Bien que ces changements améliorent la sécurité et la transparence des patients, ils posent également des défis importants aux fabricants qui cherchent à obtenir le marquage CE et l'accès au marché mondial. Respect de l'IVDR échéances approchant, les fabricants qui n'agissent pas risquent maintenant de tomber derrière les concurrents, de subir des retards réglementaires et de perturber leur stratégie de marché.

Pourquoi l'IVDR a-t-il renforcé les exigences relatives aux fins prévues?

L'IVDR introduit deux changements fondamentaux qui touchent directement les fabricants. Premièrement, il remplace l'approche de classification fondée sur la liste précédente par un système de classification fondé sur le risque qui s'harmonise avec les normes réglementaires internationales. Ce système divise les MIV en quatre catégories, allant de la catégorie à faible risque (classe A) à la catégorie à risque élevé (classe D), en veillant à ce que la surveillance réglementaire soit proportionnelle au risque du patient. Deuxièmement, l'IVDR souligne l'importance des preuves cliniques, en exigeant des fabricants qu'ils aillent au-delà de la validation analytique et qu'ils démontrent comment leurs appareils fonctionnent en milieu clinique réel.

Contrairement à la DIV, où une classification des DIV dépendait largement de l'analyte qu'elle mesurait, la DIV examine maintenant le scénario d'utilisation clinique plus large, la population cible et la façon dont l'appareil est intégré à d'autres technologies. Ce changement, décrit à l'annexe I, point 20.4.1 c), exige des fabricants qu'ils définissent précisément comment ils utilisent leur test, le groupe de patients qu'ils servent et s'ils sont destinés au diagnostic, au dépistage ou à la surveillance. Ces changements ont une incidence importante sur les voies réglementaires, rendant le processus de classification plus rigoureux et exigeant une justification plus solide de la part des fabricants.

Comment cela affecte les fabricants de DIV

Pour la première fois, les fabricants de DIV doivent définir explicitement leurs revendications de finalité en conformité avec les nouvelles normes de DIV. Dans le cadre de l'IVDD, les énoncés d'intention étaient souvent de nature générale et analytique. Une allégation typique aurait pu indiquer qu'un test de DIV visait à mesurer un paramètre spécifique dans le plasma humain et était destiné à un usage professionnel seulement. Cependant, en vertu de l'IVDR, le même test doit maintenant comprendre des détails sur la façon dont il est effectué — qu'il s'agisse d'un processus automatisé ou manuel — le type d'échantillon qu'il utilise, le groupe d'âge et l'état qu'il cible, et s'il est destiné au dépistage, au diagnostic ou à une autre application clinique.

Ce changement limite les fabricants de flexibilité. Avec les exigences plus strictes de l'IVDR, les cliniciens doivent maintenant respecter strictement l'objectif déclaré. Si un laboratoire utilise l'essai en dehors des allégations définies par le fabricant, il sera considéré comme un usage hors étiquette, nécessitant une validation supplémentaire par le laboratoire. Cette restriction est particulièrement difficile pour les fabricants axés sur la vente, car elle peut limiter la façon dont leurs appareils sont commercialisés et adoptés en pratique clinique. Par conséquent, de nombreux appareils IVD hérités qui ont passé le Notified Body(NB) et sont admissibles à la commercialisation dans le cadre de la DIV sont toujours commercialisés dans le cadre de la DIV.

Au-delà des ajustements réglementaires, ces changements présentent d'importants défis opérationnels et financiers, en particulier pour les petits et moyens fabricants qui peuvent ne pas avoir les ressources nécessaires pour gérer efficacement la transition. Contrairement aux grandes entreprises dotées d'équipes de réglementation spécialisées, les petites entreprises doivent faire face à la complexité de la conformité tout en équilibrant les coûts associés à la compilation de données cliniques, à la mise à jour des évaluations des risques et à l'uniformité de la documentation.

Comment les autorités de réglementation utilisent les fins prévues pour classer les DIV en vertu de la DIV

L'objectif visé n'est pas seulement une description de l'appareil, c'est le fondement de la classification en vertu du RIV, qui a une incidence sur tout, de l'évaluation des risques au processus d'évaluation de la conformité. Un réactif faisant partie d'un système automatisé, par exemple, peut déclencher un examen réglementaire supplémentaire, exigeant un examen de l'instrument et du logiciel correspondants. De même, une DIV de diagnostic de Companion nécessiterait une coordination avec les agences nationales ou l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour assurer l'alignement avec les approbations de produits thérapeutiques.

Pour les DIV à haut risque, en particulier ceux de la classe D, la participation des laboratoires européens de référence (EURL) est nécessaire pour vérifier les performances et la fiabilité de l'appareil. Avant Notified Body peut commencer l'évaluation de la documentation technique (ATM), il doit d'abord valider la déclaration de destination du fabricant par rapport aux huit critères énoncés à l'annexe I, 20.4.1 c). Si les renseignements fournis ne sont pas clairs ou incohérents, le fabricant peut être tenu de réviser non seulement l'énoncé des fins prévues, mais aussi les documents connexes, comme les rapports d'évaluation du rendement et les évaluations des risques. Dans certains cas, les fabricants pourraient avoir besoin de mener d'autres études cliniques, ce qui retarderait le processus de marquage CE et l'entrée sur le marché.

Les risques commerciaux d'un objectif insuffisant

Le fait de ne pas définir un objectif clair et conforme à l'IVDR peut créer des risques commerciaux importants. L'une des conséquences les plus immédiates est l'impact sur la documentation technique. Si l'objectif visé n'est pas conforme aux exigences détaillées de l'IVDR, les fabricants pourraient devoir réviser plusieurs documents, y compris les dossiers de gestion des risques, les rapports sur les preuves cliniques et les instructions d'utilisation. Ces révisions peuvent prendre du temps et coûter cher, en particulier pour les entreprises dont le portefeuille de produits est important et qui passent de l'IVDD à l'IVDR.

Au-delà des problèmes de documentation, le fait de ne pas satisfaire aux exigences de l'IVDR peut entraîner des retards Notified Body revoir les délais. En vertu du règlement de l'UE 2024/1860, il existe une période d'examen de 2,5 ans pour les appareils existants et, si une déclaration d'intention est jugée inadéquate,Notified Body peut rejeter une demande ou la placer à l'arrière de la file d'attente pour examen. Compte tenu de la forte demande Notified Body Dans le cadre de l'IVDR, de tels retards pourraient pousser certains fabricants à respecter les délais réglementaires et les empêcher de commercialiser légalement leurs appareils dans l'UE.

Les risques dépassent le marché de l'UE. De nombreux pays reconnaissent que le marquage CE est une condition préalable à l'enregistrement, et si une DIV n'obtient pas le marquage CE en temps voulu, elle peut aussi se heurter à des obstacles réglementaires sur les marchés hors UE. Cela pourrait perturber les stratégies de commercialisation mondiales, obligeant les entreprises à investir des ressources supplémentaires dans d'autres voies réglementaires ou risquant de perdre des parts de marché.

La conformité à l'IVDR est un impératif stratégique

La transition de l'IVDD à l'IVDR est plus qu'un simple changement réglementaire – elle modifie fondamentalement la façon dont les fabricants de DIV définissent et positionnent leurs produits. L'objectif visé joue désormais un rôle central dans la conformité, influe directement sur la classification, la gestion des risques, la validation clinique et la capacité d'un produit à obtenir le marquage CE et à entrer sur le marché de l'UE. Avec un contrôle réglementaire plus strict, des objectifs vagues ou largement définis ne sont plus viables. Chaque détail doit être précis, justifié et aligné sur les exigences de l'IVDR.

En même temps, ce changement offre une opportunité. Les fabricants qui adoptent une approche proactive de la conformité peuvent transformer le cadre plus strict de l'IVDR en avantage concurrentiel. Un objectif bien défini permet non seulement d'accélérer les approbations, mais aussi de renforcer la crédibilité auprès des organismes de réglementation et des fournisseurs de soins de santé. En fin de compte, ceux qui s'adaptent tôt seront mieux placés que les concurrents qui continuent de relever des défis en matière de conformité, assurant ainsi une plus grande stabilité dans un paysage réglementaire changeant.