Malaysia-Thaïlande 2026 Projet pilote de réglementation des dispositifs médicaux
Le programme Malaysia-Thailand Medical Device Regulatory Reliance Pilot 2026 permet d'obtenir des approbations plus rapides pour les appareils de classe B/C/D en tirant parti des évaluations réglementaires mutuelles. Les fabricants dont les appareils sont enregistrés dans l'un ou l'autre pays peuvent bénéficier d'un délai d'examen plus court, d'une exonération des frais et d'une réduction des doubles emplois. Le projet pilote de 3 mois (1er février–30 avril 2026) permet aux patients d'accéder plus rapidement à des instruments médicaux sûrs et novateurs et pourrait servir de modèle pour les futures initiatives de l'ANASE en matière de dépendance réglementaire.
Le programme Malaysia-Thailand Medical Device Regulatory Reliance Pilot 2026 est un programme de trois mois qui s'étend du 1er février au 30 avril 2026, conçu pour simplifier l'enregistrement des matériels médicaux de classe B/C/D (2/3/4). En tirant parti des évaluations réglementaires mutuelles, le projet pilote réduit les examens en double, raccourcit le délai de mise en marché, réduit les coûts et permet aux patients d'accéder plus rapidement à des dispositifs sûrs et de haute qualité. Les fabricants ayant une autorisation préalable dans l'un ou l'autre pays peuvent profiter de cette voie de réglementation accélérée.
Importance stratégique du projet pilote
Il s'agit d'un nouveau chapitre de la convergence réglementaire et de la coopération entre Malaisie et Thaïlande.
Servit de bac à sable pour les États membres de l'ANASE en matière de réglementation.
Réduire le double emploi des évaluations réglementaires et accélérer la disponibilité des appareils.
Avantages du Programme de lutte contre la réglementation malaisienne et thaïlandaise
Autorisations de lancement: Les deux pays s'appuient sur leurs évaluations réglementaires respectives.
Efficacité du coût: Minimise les examens en double et les frais connexes.
Accès amélioré des patients: Des appareils innovants et de haute qualité arrivent plus tôt sur le marché.
Voie d ' enregistrement de la Malaisie
Dispositifs admissibles: Classe 2/3/4 FDA thaïlandaise.
Voie de révision: Voie de vérification (voie abrégée) par l'intermédiaire de l'organisme d'évaluation de la conformité (ACR).
Échéancier: Réviser dans 30 jours ouvrables (contre 60 jours en cours de route) et l'enregistrement des appareils dans les 30 jours ouvrables.
Avantages: Réduire la charge réglementaire et accélérer l'entrée sur le marché.
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Thaïlande
Dispositifs admissibles: Classe B/C/D MDA Malaisie.
Itinéraire de révision: Voie de soumission complète sans examen externe par des experts.
Échéancier: Réduit de 150 à 120 jours civils; frais d'examen par des experts supprimés.
Avantages: Rationalise les approbations et réduit les coûts pour les fabricants.
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Qui en profite le plus
Les appareils sans approbation de pays de référence (États-Unis, UE, Canada, Australie, Japon) bénéficient d'avantages importants dans le cadre de ce projet pilote.
Les dispositifs déjà approuvés dans les pays de référence ne bénéficient pas d'avantages supplémentaires au titre de cette voie Reliance.
Les produits avec l'approbation du pays de référence plus d'un an sont déjà éligibles pour la Thaïlande.
Futurs programmes de soutien
Lors de l'Expo Malaysia Pharma and Healthcare 2025, MDA a indiqué qu'il était prévu d'explorer la dépendance à l'égard de l'Inde, du Brésil, de l'Indonésie, du Pakistan, de l'Égypte, des Émirats arabes unis et de la Turquie.
La Thaïlande est le premier pilote confirmé, mais d'autres programmes de Reliance pourraient être annoncés plus tard en 2026.
Durée et limites
A précédent Programme de reliance Malaisie-Chine(30 juillet-30 septembre 2025) n'a pas de prorogation confirmée.
De même, il n'y a aucune garantie que le pilote Malaisie-Thaïlande se poursuivra après le 30 avril 2026.
Les fabricants qui possèdent des dispositifs approuvés par un pays tiers devraient en profiter pendant que le pilote est actif.
Tâches clés pour les fabricants
Les voies d'approbation simplifiées peuvent raccourcir considérablement le délai de mise en marché.
Les coûts et le fardeau réglementaire sont réduits.
L'adoption rapide est cruciale en raison de la durée limitée du projet pilote.
Appuie l'harmonisation régionale et crée un précédent pour les futures initiatives de l'ANASE en matière de réglementation.
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