Classification des dispositifs médicaux et des DIV en Thaïlande
Le cadre réglementaire de la Thaïlande offre une approche structurée et fondée sur le risque pour la classification des dispositifs médicaux et des dispositifs de DIV autres que les DIV, suivant de près les directives de l'ANASE et les règles thaïlandaises. La compréhension et la confirmation précoces de la classification des appareils et du regroupement de l'admissibilité peuvent simplifier les présentations et accélérer le délai de commercialisation. La classification détermine le type d'enregistrement et la documentation requise, les frais, la complexité de l'examen et les responsabilités après la mise en marché.
Règles de classification de la Thai FDA pour les dispositifs médicaux
La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) réglemente à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) à l'aide d'un système de classification fondé sur le risque à quatre niveaux, aligné sur la directive sur les dispositifs médicaux de l'ASEAN (AMDD). Tous les types de dispositifs relèvent des quatre mêmes classes, qui déterminent les procédures d'enregistrement et la documentation requise :
- Classe 1 – Faible risque (nécessite un Listing) - Bandages, instruments chirurgicaux (réutilisables), gants d'examen, tubes de prélèvement de sang, analyseurs de chimie clinique
- Classe 2 – Risque faible à modéré (nécessite une Notification) - Prothèses auditives, nébuliseurs, fils orthodontiques, tests de grossesse, tests de fertilité
- Classe 3 – Risque modéré à élevé (nécessite une Notification) - Implants de hanche, dispositifs implantables, prothèses articulaires, systèmes de surveillance du glucose, analyseurs de gaz du sang
- Classe 4 – Risque élevé (nécessite une Licence) - Pacemakers, valves cardiaques, produits de comblement, kits de test VIH
La Thai FDA a mis à jour son système de classification, passant d'un modèle à trois niveaux à un modèle à quatre niveaux en 2021. Ces modifications réglementaires sont entrées en vigueur en février 2021 pour les classes 2 à 4, et le Listing pour la classe 1 est devenu obligatoire en mars 2021.
Comment sont classés les dispositifs médicaux et les DIV en Thaïlande
La classification des dispositifs médicaux non-DIV dépend principalement de leur utilisation prévue, de leur caractère invasif, de leur durée d'utilisation et de leur effet biologique. Pour les DIV, la Thai FDA prend en compte des facteurs de risque tels que la finalité d'utilisation, les indications d'utilisation, le niveau d'expertise de l'utilisateur et l'impact sur la santé publique.
Bien que la Thaïlande suive les règles de l'ASEAN, elle applique également des réglementations thaïlandaises spécifiques pour l'interprétation des critères de l'ASEAN. La TFDA encourage les fabricants à confirmer la classification de leur dispositif avant de soumettre leur demande d'enregistrement via le système de soumission en ligne (e-submission) thaïlandais. Ce système attribue la classe du dispositif et valide l'éligibilité au regroupement dans les 15 jours suivant la réception du dossier.
Regroupement des dispositifs médicaux et des DIV en Thaïlande
La Thai FDA autorise le regroupement de dispositifs de toutes classes au sein d'un même enregistrement, à condition qu'ils répondent à des critères de regroupement précis :
- Un nom commercial générique unique
- Un seul propriétaire de produit (product owner)
- Une utilisation prévue commune
Les types de regroupement sont les suivants :
Single – Conforme aux trois règles générales, avec des variations de conditionnement (taille de l'emballage) et/ou de nombre d'unités.
System – Conforme aux trois règles générales, il comprend des accessoires fonctionnant en combinaison avec le dispositif médical pour atteindre un but commun. L'étiquetage, le manuel d'utilisation et la brochure/le catalogue doivent tous mentionner la même finalité.
Family – Produits conformes aux trois règles générales, partageant la même classe de risque, la même conception et le même procédé de fabrication, mais pouvant différer légèrement les uns des autres.
Family of system – Conforme aux trois règles générales, avec une classe de risque commune, la même marque, la même conception et le même procédé de fabrication, tout en pouvant présenter de légères différences. Les composants principaux du système peuvent varier, mais doivent faire partie des variantes autorisées.
Set – Uniquement pour les dispositifs non-DIV. Il se compose de deux types de dispositifs médicaux conformes aux trois règles générales, importés et vendus dans un même emballage. La classification de risque repose sur le dispositif présentant le risque le plus élevé.
IVD Test Kit – Conforme aux trois règles générales et étiqueté en tant que kit de test DIV (exclut les analyseurs).
IVD Cluster – Conforme aux trois règles générales, fabriqué par une entité commune, présentant un risque de type 1 ou de type 2, et partageant une méthodologie commune (par exemple, peut contenir deux kits de test différents, des réactifs et d'autres articles).
Le regroupement est déterminé lors de la phase de pré-soumission. Les groupes approuvés peuvent soumettre un dossier unique selon le modèle CSDT (Common Submission Dossier Template).
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Questions fréquentes
C'est pas vrai. Les approbations étrangères peuvent appuyer la documentation technique dans une demande thaïlandaise, mais n'influent pas sur les décisions de classification. La FDA thaïlandaise effectue sa propre classification indépendante basée sur l'utilisation prévue de l'appareil, le niveau de risque et la fonctionnalité.
Oui. Si vous croyez que la classification attribuée n'est pas appropriée, vous pouvez présenter une justification écrite et des documents à l'appui pour demander la reclassification. Cependant, l'approbation n'est pas garantie, et la classification initiale sera maintenue à moins que la FDA thaïlandaise accepte explicitement de la réviser.
SaMD est classé en fonction de son utilisation prévue et de sa fonction clinique. Les logiciels utilisés pour le diagnostic, les recommandations de traitement ou la surveillance seront généralement classés dans la classe 2 ou plus, selon le risque potentiel associé à une opération ou à une sortie incorrecte.
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