Classification des dispositifs médicaux et des DIV en Thaïlande

Règles thaïlandaises de classification des dispositifs médicaux selon la FDA

La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) réglemente à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) à l'aide d'un système de classification fondé sur le risque à quatre niveaux, aligné sur la directive ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD). Tous les types de dispositifs relèvent des mêmes quatre classes, lesquelles déterminent les voies d'enregistrement et la documentation requise :

• Classe 1 – Risque faible (nécessite un Listing) - Bandages, instruments chirurgicaux (réutilisables), gant d'examen, tube de prélèvement sanguin, analyseur de chimie clinique

• Classe 2 – Risque faible à modéré (nécessite une Notification) - Appareil auditif, nébuliseur, fil orthodontique, test de grossesse, test de fertilité

• Classe 3 – Risque modéré à élevé (nécessite une Notification) - Implants de hanche, dispositifs implantables, prothèse articulaire, surveillance de la glycémie, gaz du sang

• Classe 4 – Risque élevé (nécessite une Licence) - Stimulateurs cardiaques, valve cardiaque, produit de comblement, kits de dépistage du VIH

La FDA thaïlandaise a mis à jour son schéma de classification à partir d'un système à trois niveaux en 2021. Ces modifications réglementaires sont entrées en vigueur à compter de février 2021 pour les classes 2 à 4, et le listing de la classe 1 est devenu obligatoire en mars 2021.

Comment les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en Thaïlande

La classification des dispositifs médicaux non DIV dépend principalement de la destination du dispositif, de son caractère invasif, de la durée d'utilisation et de son effet biologique. Pour les DIV, la FDA thaïlandaise applique des facteurs de risque tels que la finalité d'utilisation, les indications d'utilisation, l'expertise de l'utilisateur et l'impact sur la santé publique.

Bien que la Thaïlande suive les règles de l'ASEAN, elle applique également des réglementations thaïlandaises spécifiques qui interprètent les critères de l'ASEAN. La TFDA encourage les fabricants à confirmer la classification de leur dispositif avant de soumettre leur demande d'enregistrement via le système de soumission électronique thaïlandais. Le système attribuera la classe du dispositif et validera l'éligibilité au regroupement dans les 15 jours suivant la réception.

Regroupement des dispositifs médicaux et des DIV en Thaïlande

La FDA thaïlandaise permet de regrouper les dispositifs de toutes les classes sous un enregistrement unique s'ils répondent à des critères de regroupement définis :

• Un nom commercial générique unique
• Un propriétaire du produit unique
• Une destination commune unique

Les types de regroupement comprennent :

• Single – respecte les trois règles générales et présente des variations de taille de conditionnement et/ou de nombre d'unités.

• System – suit les trois règles générales et contient des accessoires qui fonctionnent en combinaison avec le dispositif médical pour atteindre une destination commune. L'étiquette, le manuel d'utilisation et la brochure/le catalogue doivent tous indiquer la même destination.

• Family – produits qui respectent les trois règles générales et possèdent une classification de risque, une conception et un procédé de fabrication communs, mais qui peuvent légèrement différer les uns des autres.

• Family of system - respecte les trois règles générales et possède une classification de risque commune, les mêmes nom de marque, conception et procédé de fabrication, mais les produits peuvent légèrement différer les uns des autres. Les composants principaux du système peuvent varier mais doivent s'inscrire dans les variantes autorisées.

• Set – Réservé aux dispositifs non DIV. Se compose de deux types de dispositifs médicaux qui respectent les trois règles générales et sont importés et vendus dans le même conditionnement. La classification du risque repose sur le dispositif présentant le risque le plus élevé.

• IVD Test Kit – respecte les trois règles générales et est étiqueté comme un kit de test DIV (exclut les analyseurs).

• IVD Cluster – respecte les trois règles générales, est fabriqué par une entité commune, présente un risque de type 1 ou de type 2, et partage une méthodologie commune (par exemple, peut contenir deux kits de test différents, des réactifs et d'autres articles).

Le regroupement est déterminé lors de la phase préalable à la soumission. Les groupes approuvés peuvent soumettre un dossier unique selon le modèle de dossier de soumission commun (CSDT).