Règles de classification thaïlandaises de la FDA pour les dispositifs médicaux
Les Thai Food and Drug Administration (FDA thaïlandaise) réglemente à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) au moyen d'un système de classification à quatre niveaux, fondé sur le risque, aligné sur la Directive sur les dispositifs médicaux de l'ANASE (DMDM). Tous les types d'appareils relèvent des mêmes quatre classes, qui déterminent les voies d'enregistrement et la documentation requise:
Classe 1 – Faible risque (exigences Liste) - Bandages, instruments chirurgicaux (réutilisables), gant d'examen, tube de collecte de sang, analyseur de chimie clinique
Classe 2 – Risque modéré (exigences Notification) - Aide auditive, nébuliseur, fil orthodontique, test de grossesse, test de fertilité
Classe 3 – Risque modéré-élevé (exigences Notification) - Implants de hanche, dispositifs implantables, remplacement articulaire, surveillance du glucose, gaz sanguin
Classe 4 – Risque élevé (exigences Licence) - Pacemakers, valeur cardiaque, remplissage, trousses de test du VIH
La FDA thaïlandaise a mis à jour son système de classification à trois niveaux en 2021. Ces modifications réglementaires sont entrées en vigueur à compter de février 2021 pour les catégories 2 à 4 et l'inscription de la catégorie 1 est devenue obligatoire en mars 2021.
Comment les instruments médicaux et les DIV sont classés en Thaïlande
La classification des instruments médicaux non-IVD dépend principalement de l'utilisation prévue, de l'envahissement, de la durée d'utilisation et de l'effet biologique. Pour les MIV, la FDA thaïlandaise applique des facteurs de risque tels que l'usage, les indications d'utilisation, l'expertise des utilisateurs et l'impact sur la santé publique.
Bien que la Thaïlande respecte les règles de l ' ASEAN, elle applique également des règles thaïlandaises spécifiques qui interprètent les critères de l ' ASEAN. TFDA encourage les fabricants à confirmer la classification de leur appareil avant de soumettre leur demande d'enregistrement via le système de soumission électronique de Thaïlande. Le système attribuera la classe d'appareil et validera l'admissibilité au regroupement dans les 15 jours suivant la réception.
Matériel médical et groupe de DIV en Thaïlande
La FDA thaïlandaise permet de regrouper les appareils de toutes les classes sous une seule immatriculation s'ils répondent à des critères de regroupement définis:
- Un nom de propriété générique
- Un propriétaire de produit
- Une utilisation courante
Les types de regroupement comprennent:
Célibataire – est conforme aux trois règles générales et aux gammes de dimensions et/ou de nombre d'unités.
Système – suit les trois règles générales et contient des accessoires qui fonctionnent en combinaison avec l'instrument médical pour atteindre un but commun. L'étiquette, le manuel d'utilisation et la brochure/catalogue doivent tous indiquer le même but.
Famille – produits qui respectent les trois règles générales et qui ont un processus commun de classification, de conception et de fabrication des risques, mais qui peuvent différer légèrement les uns des autres.
La famille du système - est conforme aux trois règles générales et a une classification commune des risques, le même nom de marque, la même conception et le même procédé de fabrication, mais peut légèrement différer les uns des autres. Les principaux composants du système peuvent varier mais doivent être soumis à des variantes autorisées.
Set – Uniquement pour les appareils non-IVD. se compose de deux types d'instruments médicaux conformes aux trois règles générales et importés et vendus dans le même emballage. La classification des risques est fondée sur l'instrument présentant le risque le plus élevé.
Kit d'essai IVD – conforme aux trois règles générales et étiqueté comme kit d'essai IVD (exclut les analyseurs).
Cluster IVD – respecte les trois règles générales et est fabriqué par une entité commune, soit le risque de type 1 ou de type 2, et partage une méthodologie commune (p. ex., peut contenir deux trousses d'essai différentes, des réactifs et d'autres articles).
Le regroupement est déterminé au cours de la phase préalable à la présentation. Les groupes approuvés peuvent soumettre un seul dossier dans le cadre du modèle de dossier commun de présentation (CSDT).
