Lancement 2025 du programme de reliance Malaisie-Chine pour les dispositifs médicaux
La Malaisie et la Chine ont signé un accord historique de reconnaissance mutuelle pour accélérer l'homologation des dispositifs médicaux entre les deux pays, à compter du 30 juillet 2025. Le programme de reliance réglementaire 2025 permet aux DIV malaisiens d'accéder à la chaîne verte chinoise et permet aux appareils chinois d'entrer en Malaisie par un examen accéléré de 30 jours.
L'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) et l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) ont lancé le Programme de confiance réglementaire en matière de dispositifs médicaux 2025 — le premier accord bilatéral de reconnaissance mutuelle de ce genre.
Prenant effet le 30 juillet 2025, cette initiative accélère les homologations avant mise sur le marché en permettant aux deux pays de reconnaître mutuellement leurs décisions réglementaires. Cela signifie :
Les IVD malaisiens sont éligibles à la voie verte chinoise (60 jours ouvrables)
Les dispositifs chinois peuvent emprunter la voie de vérification de la Malaisie (30 jours ouvrables)
Cet accord favorise un accès plus rapide au marché, évite les évaluations redondantes et renforce la position de la Malaisie en tant que hub réglementaire régional.
Communiqué de presse officiel de la MDA
Principales caractéristiques de la reconnaissance mutuelle 2025
Homologations simplifiées : évite la réévaluation complète des dispositifs déjà homologués
Délais de mise sur le marché réduits : périodes d'évaluation cibles de 30 à 60 jours ouvrables
Confiance réglementaire : renforce la crédibilité mondiale de la Malaisie et son attractivité auprès des investisseurs
Impact sur l'industrie et l'accès régional
Ce programme bénéficie à la fois aux fabricants multinationaux et locaux en :
facilitant l'accès au marché des dispositifs médicaux de l'ASEAN
accroissant l'alignement et l'efficacité réglementaires
offrant un avantage concurrentiel grâce à des homologations plus rapides
La Malaisie continue de promouvoir la confiance réglementaire, s'alignant sur les principes de l'AMDD et soutenant l'innovation en santé mondiale.
Comment participer
Les acteurs du secteur sont encouragés à consulter la MDA Malaysia pour connaître les critères d'éligibilité et les voies de soumission. Une concertation précoce est recommandée afin de se préparer au lancement du 30 juillet 2025.
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