Malaysia-China Medical Device Reliance 2025 Lancement
La Malaisie et la Chine ont signé un accord historique de reconnaissance mutuelle pour accélérer l'homologation des dispositifs médicaux entre les deux pays, à compter du 30 juillet 2025. Le programme de reliance réglementaire 2025 permet aux DIV malaisiens d'accéder à la chaîne verte chinoise et permet aux appareils chinois d'entrer en Malaisie par un examen accéléré de 30 jours.
Autorité malaisienne des instruments médicaux (MDA) La National Medical Products Administration (NMPA) a lancé le programme de réglementation des matériels médicaux de 2025, le premier accord bilatéral de reconnaissance mutuelle de ce type.
À compter du 30 juillet 2025, cette initiative accélère les approbations préalables à la mise en marché en permettant aux deux pays de se reconnaître mutuellement dans leurs décisions réglementaires. Cela signifie:
Les IVD malaysiens sont admissibles à la chaîne verte chinoise (60 jours ouvrables)
Les appareils chinois peuvent utiliser Malaysia, Voie de vérification (30 jours ouvrables)
Cet accord favorise un accès plus rapide aux marchés, évite les examens redondants et renforce la position de la Malaisie en tant que centre régional de réglementation.
Principales caractéristiques de la reconnaissance mutuelle 2025
Appréciations renforcées: Éviter une réévaluation complète des dispositifs déjà homologués
Délai réduit pour la mise en marché: Périodes cibles de 30 à 60 jours ouvrables
Confiance réglementaire: Renforcer la crédibilité mondiale et l'attrait des investisseurs
Impact sur l'industrie et l'accès régional
Ce programme bénéficie aux fabricants tant multinationaux que locaux:
Amélioration de l'accès au marché des instruments médicaux de l'ANASE
Accroître l'alignement et l'efficacité de la réglementation
Fournir un avantage concurrentiel grâce à des approbations plus rapides
La Malaisie continue de défendre la confiance en la réglementation, en s'aligneant sur les principes de la DJA et en appuyant l'innovation en santé mondiale.
Comment participer
Les intervenants de l'industrie sont encouragés à consulter MDA Malaysia pour connaître les voies d'admissibilité et de soumission. Un engagement précoce est recommandé pour préparer le lancement du 30 juillet 2025.
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