MDA 2026 Lignes directrices sur l'importation et la fourniture d'instruments médicaux non enregistrés en vertu de l'exemption pour accès spécial

Les Autorité chargée des matériels médicaux a publié la troisième édition de ses directives sur l'importation et la fourniture d'instruments médicaux non enregistrés dans le cadre de l'exemption d'accès spécial. Cette ligne directrice clarifie l'admissibilité, les procédures de demande, les responsabilités des candidats et fournit des mises à jour opérationnelles afin d'assurer un accès rapide aux instruments médicaux essentiels tout en maintenant la sécurité des patients. Le respect de cette directive, parallèlement à la Medical Device Act 2012 et aux règlements connexes, est essentiel pour les fournisseurs de soins de santé et les intervenants de l'industrie qui gèrent l'utilisation d'appareils non enregistrés en Malaisie.

Mises à jour clés dans la troisième édition

• Précise qui peut présenter une demande de SAE pour des instruments médicaux non enregistrés.

• Détails sur les procédures de notification à la MDA avant l'importation ou la fourniture.

• Énonce les responsabilités des demandeurs en matière de gestion et d'utilisation d'appareils non enregistrés.

• Souligne que l'approbation de la SAE doit être obtenue avant l'importation ou la fourniture.

• Mises à jour sur les exigences en matière d'étiquetage, de période de validité, de tenue de registres et de post-traitement.

• Intégration du système Medcast pour la soumission des demandes en ligne.

Comparaison avec les éditions précédentes

Fonctionnalité

Éditions précédentes

Troisième édition (2026) Mises à jour

Critères d'éligibilité

Orientations générales

Critères détaillés pour les candidats à la SAE

Processus de demande

Formulaires manuels

Système Medcast en ligne, pièces justificatives détaillées, frais clarifiés

Validité

Non spécifié

Période de validité de 6 mois pour les exemptions

Étiquetage

Informations de base

Exigences particulières en matière d'étiquetage conformes au Règlement sur les MDA

Après traitement

Orientations limitées

Élimination, exportation ou poursuite de l'enregistrement clarifié

Tenue de registres

Données de base

Exigences détaillées en matière de tenue de registres pour les dispositifs relevant de la SAE

Responsabilités du demandeur

Généralités

Renforcement des tâches, y compris l'utilisation prévue, l'étiquetage et la surveillance après la commercialisation

Cadre réglementaire et conformité

Cette directive devrait être lue parallèlement aux lois et règlements suivants:

• Loi de 2012 sur les instruments médicaux (loi 737)

• Règlement de 2012 sur les instruments médicaux

• Ordonnance 2024 sur les matériels médicaux (exemption)

Pourquoi cette orientation est importante

• Assurer l'accès en temps opportun aux instruments médicaux non enregistrés pour des besoins particuliers en matière de soins de santé.

• Fournit des mesures de conformité claires aux intervenants de l'industrie et aux fournisseurs de soins de santé.

• Soutient la surveillance réglementaire tout en maintenant la sécurité des patients.

Étapes pratiques pour les candidats

1. Vérifier l'admissibilité à l'EAS selon les directives.

2. Préparer et présenter la demande d'exemption avant d'importer ou de fournir l'instrument.

3. Tenir des dossiers exacts et se conformer aux exigences de la MDA tout au long de l'utilisation de l'appareil.

Liens internes:

• En savoir plus sur MDA Malaysia Enregistrement des instruments médicaux

Liens externes:

• Official Guidance Document (Third Edition, 2026)