Mexique NOM-137-SSA1-2025 Mise à jour sur l'étiquetage des instruments médicaux

Le Mexique a publié officiellement NOM-137-SSA1-2025, remplaçant la norme précédente d'étiquetage des instruments médicaux NOM-137-SSA1-2008. La nouvelle réglementation modernise les exigences en matière d'étiquetage des instruments médicaux au Mexique, en mettant davantage l'accent sur la traçabilité, l'étiquetage des produits stériles, l'information sur l'innocuité et l'alignement de la surveillance après la mise en marché.

La nouvelle norme rapproche également le Mexique des pratiques réglementaires internationales en incorporant des symboles harmonisés, des exigences plus claires en matière d'étiquetage des importations et des attentes plus larges en matière de sécurité du cycle de vie. Bien que la MNO soit applicable à partir de la publication, la conformité obligatoire entre en vigueur le 14 mai 2027.

Changements les plus importants

Domaine

Principaux changements

Impact potentiel

Traçabilité

Exigences explicites de traçabilité ajoutées

Alignement éventuel sur des systèmes similaires à l'UDI

Symboles internationaux

Utilisation accrue des symboles harmonisés

Une refonte de l'étiquette peut être nécessaire

Produits stériles

Exigences plus détaillées en matière d'étiquetage de stérilité

Mises à jour de l'emballage et de l'IFU

Contre-étiquettes

Règles plus claires pour l'étiquetage des importations mexicaines

Changements au processus d'importation/distribution

Informations de sécurité

Mettre davantage l'accent sur les avertissements et les précautions

Révisions nécessaires de l'IFU

Harmonisation réglementaire

Liens plus étroits avec le NOM-241 et surveillance post-commercialisation

Une plus grande cohérence est attendue

Pourquoi NOM-137-SSA1-2025 Questions de fond

La version précédente de 2008 portait essentiellement sur les exigences de base en matière d'étiquetage. La révision de 2025 va beaucoup plus loin en soulignant:

• Traçabilité des appareils

• Gestion des risques

• Sécurité du cycle de vie

• Symboles harmonisés

• Communication sur la stérilité

• Cohérence dans la documentation réglementaire

• Support d'étiquetage électronique et numérique

Le règlement s'harmonise également plus étroitement avec les principes modernes de réglementation internationale communément envisagés dans des cadres tels que la norme ISO 13485, les concepts de la FIFD et les attentes mondiales en matière de surveillance après la mise sur le marché.

Principaux thèmes réglementaires de la nouvelle norme

La traçabilité prend une étape centrale

Un des ajouts les plus notables est l'inclusion explicite des exigences de traçabilité dans l'étiquetage des instruments médicaux. Le règlement met désormais l'accent sur des éléments d'identification tels que:

• Numéros de lot

• Numéros de série

• Dates de fabrication

• Dates d'expiration

• Contrôles d'identification des appareils

La norme permet également d'utiliser des outils de soutien électroniques comme les codes QR, RFID et codes à barres pour compléter l'information sur l'étiquetage.

Bien que le Mexique n'ait pas officiellement mis en place un système d'IDU équivalent au cadre d'IDU de l'UE ou de l'IDU de la FDA, ce changement suggère fortement un mouvement futur vers une infrastructure de traçabilité améliorée des appareils.

Pour les fabricants, c'est le moment idéal pour évaluer:

• Architecture des données de l'étiquette

• Capacités de traçabilité des ERP

• Stratégie de code-barres

• Possibilités mondiales d'harmonisation de l'étiquetage

Plus grande utilisation des symboles internationaux

La mise à jour du NOM élargit l'acceptation et la structure des symboles d'étiquetage harmonisés au niveau international. Les fabricants peuvent maintenant compter davantage sur des symboles normalisés, à condition que les risques liés à la compréhension des utilisateurs soient correctement évalués.

Ce changement permet de:

• Réduire la congestion des étiquettes multilingues

• Harmoniser les travaux d'emballage mondiaux

• Aligner l'étiquetage mexicain sur les marchés européens et internationaux

Toutefois, les entreprises devraient s'attendre:

• Activités de remaniement des oeuvres d'art

• Examens de validation des symboles

• Facteurs humains et évaluations de la gestion des risques

Les fabricants qui utilisent des étiquettes de texte anciennes pourraient avoir besoin de mises à jour substantielles pour maintenir leur conformité.

3. Exigences améliorées pour les dispositifs stériles

On s'attend à ce que les dispositifs stériles aient le plus grand impact réglementaire dans le cadre de la nouvelle MNO.

La norme introduit des attentes plus fortes concernant:

• Déclarations d'état de stérilité

• Méthodes de stérilisation

• Avertissements d'intégrité de l'emballage

• Rencontre d'expiration

• Précautions d'entreposage et de manipulation

• Considérations relatives à la fin de vie

Les systèmes d'emballage et les instructions d'utilisation (IFU) nécessiteront probablement une révision pour s'assurer que toutes les informations nécessaires sur la stérilité sont communiquées de façon appropriée.

Cela est particulièrement important pour:

• Produits chirurgicaux

• Implantables

• Dispositifs stériles à usage unique

• Trousses de procédure

• DIV stériles

Les fabricants devraient prévoir une surveillance accrue pendant:

• Examens des inscriptions

• Inspections à l'importation

• Enquêtes après commercialisation

• Activités de traitement des plaintes

4. Règles plus strictes pour les contre-étiquettes et les produits importés

La réglementation mise à jour clarifie les exigences en matière de contre-étiquetage mexicain (=contra-etiquetas=), qui sont couramment utilisées pour les dispositifs importés.

Ce changement pourrait avoir des répercussions importantes sur:

• Fabricants étrangers

• Importateurs

• Distributeurs

• Modèles d'étiquettes OEM/privée

• Opérations locales de reétiquetage

Les entreprises qui s'appuient fortement sur les processus locaux de réétiquetage mexicains devraient réévaluer soigneusement:

• Responsabilités en matière de propriété des étiquettes

• Accords de distribution

• Contrôles de traduction

• Workflows d'approbation des oeuvres d'art

• Pratiques de réétiquetage des entrepôts

Sur le plan opérationnel, cela peut exiger une coordination plus étroite entre les équipes mondiales de réglementation, de qualité et de chaîne d'approvisionnement.

5. L'étiquetage est maintenant plus étroitement lié à la surveillance post-commercialisation

Le changement le plus stratégique est peut-être l'intégration plus forte entre l'étiquetage de conformité et la gestion de la sécurité du cycle de vie.

Le nouveau NOM relie explicitement les contrôles d'étiquetage avec:

• Gestion des risques

• Traitement des plaintes

• Déclaration des effets indésirables

• Traçabilité des appareils

• Systèmes de gestion de la qualité

Cela reflète une tendance réglementaire mondiale à considérer l'étiquetage comme une composante vivante de la sécurité des appareils plutôt qu'une exigence d'autorisation de mise en marché statique.

Les constructeurs devraient s'attendre à ce que COFEPRIS évaluer de plus en plus la cohérence entre:

• Dossiers d'enregistrement

• Étiquettes commerciales

• FU

• Documentation technique

• Systèmes SPM

• Enregistrements QMS

Zones les plus susceptibles d'affecter les fabricants étrangers

Label et IFU Mises à jour

Les fabricants devront probablement réviser:

• Étiquettes extérieures

• Instructions d'utilisation

• Étiquetage des barrières stériles

• Avertissements de sécurité

• Conditions de stockage

• Identificateurs de traçabilité

• Utilisation des symboles

Amélioration de la cohérence de la documentation

Les organismes de réglementation s'attendent probablement à une harmonisation plus étroite entre:

• Dossiers techniques

• Enregistrements maîtres des périphériques

• Revendications sur l'étiquette

• Spécifications du produit

• Preuves cliniques

• Demandes d ' inscription

Les incohérences qui sont passées inaperçues dans le passé pourraient maintenant attirer l'attention sur la réglementation.

Incidence accrue sur les opérations d'importation

Les fabricants étrangers qui utilisent des distributeurs ou des importateurs mexicains peuvent faire face à des changements opérationnels concernant:

• Contre-étiquetage

• Contrôles des emballages

• Gouvernance de la traduction

• Approbation des oeuvres d'art

• Réétiquetage des responsabilités

Examen supérieur des dispositifs stériles

Les dispositifs stériles deviendront probablement un point central pour les inspections et les évaluations d'homologation en raison de l'amélioration des exigences d'étiquetage liées à la stérilité.

Intégration élargie des SPM

L'étiquetage est de plus en plus considéré comme faisant partie du système global de gestion du cycle de vie des produits, renforçant ainsi l'importance de:

• Évolution de la plainte

• Liens entre l'ACAP et l'ACAP

• Communication sur la sécurité sur le terrain

• Préparation à la traçabilité

Types d'appareils ayant le plus grand impact attendu

Catégorie de périphérique

Impact prévu

Dispositifs stériles

Très élevé

DIV

Très élevé

Appareils importés

Très élevé

Trousses de procédure

Élevé

Matériel médical

Moyenne-haute

SaMD

Moyenne

Délai de transition

Selon la norme publiée:

• Date de publication: 19 mai 2026

• Date d'entrée en vigueur: 14 mai 2027

• Période de transition: Environ 360 jours civils

Le règlement contient également des dispositions permettant aux entreprises d'épuiser davantage de temps pour épuiser les stocks d'emballage existants sous certaines conditions.

Ce que les fabricants devraient faire maintenant

Pour se préparer à la conformité, les entreprises devraient commencer:

Évaluations du bilan

Examiner l'étiquetage mexicain actuel en fonction des nouvelles exigences de NOM-137-SSA1-2025.

IFU et Revues d'art

Évaluer:

• Symboles

• Avertissements

• Déclarations de stérilité

• Champs de traçabilité

• Contenu en langue espagnole

Alignement entre le distributeur et l'importateur

Préciser la propriété de:

• Contre-étiquetage

• Approbations de traduction

• Contrôle des oeuvres d'art

• Procédures de diffusion des étiquettes

Intégration du SGQ

Veiller à ce que les contrôles d'étiquetage concordent avec:

• Gestion des risques

• Systèmes SPM

• Traitement des plaintes

• Contrôle du changement

• Gestion des documents

Examen des risques liés aux produits stériles

Effectuer des examens ciblés pour:

• Réclamations pour stérilité

• Validation de l'emballage

• Communication durée de conservation

• Avertissements d'intégrité

Réflexions finales

NOM-137-SSA1-2025 représente l'une des mises à jour les plus importantes du cadre de réglementation des instruments médicaux au Mexique depuis des années. Bien que de nombreux changements harmonisent le Mexique avec les attentes internationales, l'impact opérationnel pour les fabricants, en particulier les entreprises étrangères, pourrait être considérable.

Les organisations qui entreprennent des activités d'assainissement tôt seront mieux placées pour:

• Éviter les perturbations de l'approvisionnement

• Réduire les risques de reétiquetage

• Maintenir la cohérence de l'enregistrement

• Améliorer la préparation à l ' audit

• Renforcer la conformité au cycle de vie

Pour les fabricants mondiaux, cette mise à jour est plus qu'un changement d'étiquetage, c'est un signal que le Mexique continue de progresser vers un environnement réglementaire plus mature, intégré et harmonisé au niveau international.

Pour le texte officiel, veuillez vous référer au Publication DOF.

En savoir plus sur:

• COFEPRIS Mexico Medical Device Registration