Mexique NOM-137-SSA1-2025 Mise à jour sur l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le Mexique a officiellement publié la norme NOM-137-SSA1-2025, qui remplace la précédente norme d'étiquetage des dispositifs médicaux NOM-137-SSA1-2008. Cette mise à jour modernise les exigences d'étiquetage pour les dispositifs médicaux au Mexique, en mettant particulièrement l'accent sur la traçabilité, l'étiquetage des produits stériles, les informations de sécurité et l'alignement avec les exigences de surveillance après commercialisation.

La nouvelle norme rapproche également le Mexique des pratiques réglementaires internationales en intégrant des symboles harmonisés, des exigences plus claires concernant le contre-étiquetage à l'importation et des attentes élargies en matière de sécurité tout au long du cycle de vie du produit. Bien que la NOM soit applicable dès sa publication, sa mise en conformité obligatoire n'entrera en vigueur que le 14 mai 2027.

Principaux changements

Pourquoi la NOM-137-SSA1-2025 est-elle si importante

La version précédente de 2008 se concentrait principalement sur les exigences de base relatives au contenu de l'étiquetage. La révision de 2025 va beaucoup plus loin en mettant l'accent sur :

• La traçabilité des dispositifs
• La gestion des risques
• La sécurité tout au long du cycle de vie
• Les symboles harmonisés
• La communication sur la stérilité
• La cohérence globale de la documentation réglementaire
• Le recours aux supports d'étiquetage électroniques et numériques

Cette réglementation s'aligne également de plus près sur les principes réglementaires internationaux modernes, que l'on retrouve couramment dans des référentiels tels que la norme ISO 13485, les concepts de l'IMDRF et les exigences mondiales en matière de surveillance après commercialisation.

Principaux thèmes réglementaires de la nouvelle norme

1. La traçabilité au premier plan

L'un des ajouts les plus notables est l'inclusion explicite d'exigences de traçabilité dans l'étiquetage des dispositifs médicaux. La réglementation met désormais l'accent sur des éléments d'identification tels que :

• Les numéros de lot
• Les numéros de série
• Les dates de fabrication
• Les dates de péremption
• Les contrôles d'identification des dispositifs

La norme autorise également le recours à des outils électroniques tels que les codes QR, la technologie RFID et les codes-barres pour compléter les informations d'étiquetage.

Bien que le Mexique n'ait pas officiellement mis en œuvre de système UDI équivalent à ceux de l'Union européenne ou de la FDA américaine, cette évolution suggère fortement une transition future vers une infrastructure renforcée de traçabilité des dispositifs.

Pour les fabricants, c'est le moment idéal pour évaluer :

• L'architecture des données d'étiquetage
• Les capacités de traçabilité des systèmes ERP
• La stratégie de codage à barres
• Les opportunités d'harmonisation globale de l'étiquetage

2. Utilisation accrue des symboles internationaux

La mise à jour de la NOM élargit la reconnaissance et l'encadrement des symboles d'étiquetage harmonisés au niveau international. Les fabricants peuvent désormais s'appuyer davantage sur des symboles normalisés, à condition que les risques liés à la compréhension par les utilisateurs finaux soient correctement évalués.

Cette évolution offre l'opportunité de :

• Réduire l'encombrement des étiquettes multilingues
• Harmoniser les maquettes de conditionnement à l'échelle mondiale
• Aligner l'étiquetage mexicain sur celui de l'Union européenne et des autres marchés internationaux

Toutefois, les entreprises doivent s'attendre à :

• Des activités de modification des maquettes et éléments graphiques
• Des revues de validation des symboles
• Des évaluations des facteurs humains et de la gestion des risques

Les fabricants utilisant encore des étiquettes héritées comportant beaucoup de texte devront procéder à des mises à jour substantielles pour maintenir leur conformité.

3. Exigences renforcées pour les dispositifs stériles

Les dispositifs stériles devraient subir l'impact réglementaire le plus important sous l'égide de la nouvelle NOM.

La norme introduit des exigences plus strictes concernant :

• La déclaration du statut de stérilité
• Les méthodes de stérilisation
• Les avertissements relatifs à l'intégrité du conditionnement
• La détermination de la date de péremption
• Les précautions de stockage et de manipulation
• Les considérations relatives à la fin de vie

Les systèmes de conditionnement et les notices d'utilisation (IFU) devront probablement être révisés afin de s'assurer que toutes les informations requises sur la stérilité sont correctement communiquées.

Cela s'avère particulièrement critique pour :

• Les produits chirurgicaux
• Les dispositifs implantables
• Les dispositifs stériles à usage unique
• Les trousses de procédure
• Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) stériles

Les fabricants doivent s'attendre à une surveillance accrue lors des :

• Revues d'enregistrement
• Inspections à l'importation
• Enquêtes post-commercialisation
• Activités de suivi des tendances des plaintes

4. Règles durcies pour le contre-étiquetage et les produits importés

La réglementation mise à jour clarifie les exigences applicables au contre-étiquetage mexicain (« contra-etiquetas »), couramment utilisé pour les dispositifs importés.

Ce changement pourrait impacter de manière significative :

• Les fabricants étrangers
• Les importateurs
• Les distributeurs
• Les modèles OEM / marque propre
• Les opérations locales de réétiquetage

Les entreprises qui dépendent fortement des processus locaux de réétiquetage au Mexique doivent réévaluer attentivement :

• Les responsabilités en matière de propriété des étiquettes
• Les contrats de distribution
• Le contrôle des traductions
• Les flux d'approbation des maquettes (artwork)
• Les pratiques de réétiquetage en entrepôt

Sur le plan opérationnel, cela exigera une coordination plus étroite entre les équipes réglementaires, qualité et supply chain au niveau mondial.

5. L'étiquetage désormais plus étroitement lié à la surveillance après commercialisation

L'évolution la plus stratégique réside sans doute dans l'intégration renforcée de l'étiquetage au sein de la gestion de la sécurité tout au long du cycle de vie du produit.

La nouvelle NOM lie explicitement les contrôles d'étiquetage à :

• La gestion des risques
• Le traitement des plaintes
• La déclaration des événements indésirables
• La traçabilité des dispositifs
• Les systèmes de gestion de la qualité

Cela reflète une tendance réglementaire mondiale qui consiste à traiter l'étiquetage comme un élément dynamique de la sécurité du dispositif, plutôt que comme une simple exigence administrative statique d'autorisation de mise sur le marché.

Les fabricants doivent s'attendre à ce que la COFEPRIS évalue de manière plus rigoureuse la cohérence entre :

• Les dossiers d'enregistrement
• Les étiquettes commerciales
• Les notices d'utilisation (IFU)
• La documentation technique
• Les systèmes de surveillance après commercialisation (PMS)
• Les enregistrements du système de gestion de la qualité (SMQ)

Domaines les plus susceptibles d'affecter les fabricants étrangers

Mises à jour des étiquettes et des notices d'utilisation (IFU)

Les fabricants devront probablement réviser :

• Les étiquettes externes
• Les notices d'utilisation (IFU)
• L'étiquetage des barrières stériles
• Les avertissements de sécurité
• Les conditions de stockage
• Les identificateurs de traçabilité
• L'utilisation des symboles

Des attentes accrues en matière de cohérence documentaire

Les autorités réglementaires exigeront probablement un alignement plus rigoureux entre :

• Les dossiers techniques
• Les dossiers maîtres du dispositif (Device Master Records / DMR)
• Les allégations figurant sur l'étiquette
• Les spécifications du produit
• Les preuves cliniques
• Les soumissions d'enregistrement

Les incohérences qui passaient inaperçues par le passé pourraient désormais faire l'objet d'une attention réglementaire accrue.

Impact accru sur les opérations d'importation

Les fabricants étrangers faisant appel à des distributeurs ou importateurs mexicains pourraient être confrontés à des changements opérationnels concernant :

• Le contre-étiquetage
• Les contrôles de conditionnement
• La gouvernance des traductions
• L'approbation des maquettes (artwork)
• La répartition des responsabilités en matière de réétiquetage

Surveillance accrue des dispositifs stériles

Les dispositifs stériles feront très probablement l'objet d'une attention particulière lors des inspections et des évaluations d'homologation, en raison du renforcement des exigences d'étiquetage liées à la stérilité.

Intégration élargie de la SPM

L'étiquetage est de plus en plus considéré comme faisant partie intégrante de la gestion globale du cycle de vie des produits, ce qui renforce l'importance des aspects suivants :

• Le suivi et les tendances des réclamations

• Les liens entre les CAPA

• Les communications de sécurité sur le terrain

• La mise en œuvre de la traçabilité

Catégories de dispositifs les plus impactées

Calendrier de transition

Selon la norme publiée :

• Date de publication : 19 mai 2026

• Date d'entrée en vigueur : 14 mai 2027

• Période de transition : Environ 360 jours calendaires

La réglementation prévoit également des dispositions permettant aux entreprises d'obtenir un délai supplémentaire pour écouler les stocks d'emballages existants sous certaines conditions.

Ce que les fabricants doivent faire dès maintenant

Afin de se préparer à la mise en conformité, les entreprises doivent dès à présent commencer à effectuer les démarches suivantes :

Analyses d'écarts
Évaluer l'étiquetage actuel pour le Mexique par rapport aux nouvelles exigences de la norme NOM-137-SSA1-2025.

Revue des notices (IFU) et des maquettes d'étiquetage (artworks)
Évaluer :

• Les symboles

• Les avertissements et mises en garde

• Les mentions de stérilité

• Les données de traçabilité

• Le contenu en espagnol

Alignement entre distributeurs et importateurs
Clarifier les responsabilités concernant :

• Le contre-étiquetage

• L'approbation des traductions

• Le contrôle des maquettes (artworks)

• Les procédures de libération des étiquettes

Intégration au SMQ
S'assurer que les contrôles d'étiquetage sont alignés avec :

• La gestion des risques

• Les processus de SPM

• La gestion des réclamations

• Le contrôle des modifications (change control)

• La gestion documentaire

Revue des risques liés aux dispositifs stériles
Réaliser des évaluations ciblées concernant :

• Les allégations de stérilité

• La validation du conditionnement

• Les informations relatives à la durée de conservation

• Les avertissements concernant l'intégrité de l'emballage

Réflexions finales

La norme NOM-137-SSA1-2025 constitue l'une des mises à jour les plus importantes du cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Mexique depuis de nombreuses années. Bien que de nombreuses modifications alignent plus étroitement le Mexique sur les exigences internationales, l'impact opérationnel pour les fabricants — en particulier pour les entreprises étrangères — pourrait être considérable.

Les entreprises qui entament tôt leurs activités de mise en conformité seront mieux placées pour :

• Éviter les perturbations de la chaîne d'approvisionnement

• Réduire les risques liés au réétiquetage

• Maintenir la cohérence de leurs homologations

• Améliorer leur préparation aux audits

• Renforcer la conformité tout au long du cycle de vie des produits

Pour les fabricants mondiaux, cette mise à jour dépasse le simple cadre d'une modification d'étiquetage : elle témoigne de la volonté continue du Mexique d'évoluer vers un environnement réglementaire des dispositifs médicaux plus mature, intégré et harmonisé à l'échelle internationale.

Pour consulter le texte officiel, veuillez vous référer à la publication du DOF.

En savoir plus sur :

• l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS au Mexique