Hong Kong : GN-02 et GN-06 en vigueur

La Medical Device Division (MDD) de Hong Kong a publié les guides d’inscription GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) et GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0), désormais en vigueur pour les dispositifs médicaux généraux de classe II/III/IV et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe B/C/D. L’avis du 31 juillet 2026 précise que les guides mis à jour sont effectifs à compter de cette date.

Le même avis indique que les demandes d’inscription de dispositifs médicaux déjà soumises via le Medical Device Information System (MDIS) ne seront pas affectées et n’ont pas besoin d’être soumises à nouveau.

Il s’agit de guides d’orientation (Guidance Notes) relevant du Medical Device Administrative Control System (MDACS). Ils indiquent aux personnes localement responsables (LRP) la manière de préparer une demande d’inscription. Ils ne constituent pas un texte de loi, et l’inscription au MDACS n’est pas un enregistrement statutaire de produit.

Quelle révision de 2026 est en vigueur

Les PDF présents sur le site de la MDD sont intitulés GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) et GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Leurs historiques de révision consignent deux étapes de 2026 qui doivent être distinguées :

Cet article décrit les textes du 31 juillet 2026 actuellement publiés. Il ne reconstitue pas le libellé du 12 juin des clauses 6.4, 8.3 et 8.4, car ces fichiers antérieurs ne sont pas publiés aux côtés des PDF actuels. Lorsqu’une règle ci-dessous provient de l’ensemble du 12 juin et subsiste dans les éditions actuelles (Novo Lane, Expedited Approval Scheme, champs relatifs à la Hospital Authority), elle est identifiée comme faisant partie des notes en vigueur de 2026 plutôt que comme une nouveauté du 31 juillet.

Qui peut déposer une demande, et comment

Seule la LRP du dispositif peut déposer une demande. Un fabricant disposant d’un établissement enregistré à Hong Kong peut agir en tant que LRP ou désigner un autre organisme éligible. Un fabricant ne disposant pas de cette présence à Hong Kong doit désigner un organisme externe qui satisfait aux exigences applicables aux LRP.

Les certificats doivent demeurer valides au moment du dépôt de la demande. Si un certificat expire au cours de l’évaluation, un certificat renouvelé et valide doit être soumis sur demande. Un certificat électronique est suffisant s’il comporte une signature électronique valide et vérifiable d’une personne autorisée de l’organisme émetteur ou de l’autorité réglementaire, et que son authenticité peut être vérifiée sur le site web officiel désigné de cet émetteur. Les autres documents électroniques sont suffisants s’ils comportent une signature électronique valide et vérifiable d’une personne autorisée de l’entreprise émettrice sous le nom de domaine de l’entreprise, accompagnée d’un horodatage.

Langue et preuves de traduction (clause 8.3)

La clause 8.3 est l’une des trois clauses que l’historique des révisions du 31 juillet signale comme révisée. Dans les textes actuels, tous les documents doivent être rédigés en chinois simplifié, en chinois traditionnel ou en anglais. Les documents dans d’autres langues doivent être accompagnés d’une traduction en anglais ou en chinois. Lorsque l’original n’est ni en anglais ni en chinois, l’original et sa traduction doivent être soumis tous les deux. Toutes les versions doivent être concordantes.

Le cas échéant, l’exactitude de la traduction doit être démontrée sur demande par l’un des éléments suivants :

• la version traduite est couverte par la ou les autorisations de mise sur le marché justificatives ;
• la traduction a été effectuée par un prestataire de services certifié selon la norme ISO 17100 ou une norme équivalente ; ou
• une déclaration reçue par un notaire attestant que la version est une représentation fidèle du document original.

La clause 8.4 correspond au tableau d’aide au remplissage du formulaire (MD101 ou MD102). L’article ne traite pas chaque ligne du tableau comme une nouveauté du 31 juillet.

Novo Lane et l’Expedited Approval Scheme

Les deux guides de formulaire actuels incluent la Novo Lane et l’Expedited Approval Scheme. L’éligibilité à la Novo Lane ne remplace pas l’obligation de fournir un MDACS Conformity Assessment Certificate (D001) et/ou des certificats d’autorisation de mise sur le marché de référence (D002). Le traitement accéléré (Expedited) exige au moins deux autorisations de mise sur le marché valides et indépendantes délivrées par les juridictions spécifiées en D002.

La Novo Lane (rubrique E001 du formulaire) donne la priorité au traitement (GN-02) ou à l’approbation (GN-06) des dispositifs innovants éligibles. Au moins un critère doit être rempli :

1. un dispositif doté d’une caractéristique unique et sans équivalent existant sur le marché (« First-of-its-kind ») ;
2. une autorisation de mise sur le marché de référence obtenue via une voie dédiée à l’innovation (exemples : 創新器械名錄 de NMPA, ou de novo de FDA) au cours des cinq années précédentes ;
3. un dispositif doté de fonctionnalités d’IA dont la mise sur le marché a été approuvée au cours des cinq années précédentes ; ou
4. un dispositif dont la technologie de base a été brevetée au cours des cinq années précédentes.

La ou les cases à cocher correspondantes doivent être sélectionnées, accompagnées des pièces justificatives et d’une description des caractéristiques innovantes et des bénéfices cliniques. Si le dispositif n’est pas éligible, les cases à cocher restent vierges.

L’Expedited Approval Scheme (rubrique E002 du formulaire) s’applique uniquement si toutes les conditions suivantes sont remplies :

1. le demandeur est une LRP disposant d’un numéro d’inscription LRP valide ;
2. aucun décès ni blessure grave associé au dispositif n’a été signalé, tant au niveau local qu’à l’échelle mondiale ;
3. aucun rappel, aucune mesure corrective de sécurité sur le terrain ni aucun événement indésirable n’est en cours, tant au niveau local qu’à l’échelle mondiale ; et
4. tous les dispositifs visés par la demande sont étayés par au moins deux autorisations de mise sur le marché valides et indépendantes provenant des juridictions spécifiées en D002.

La participation est initiée par défaut. La case à cocher n’est sélectionnée que pour y renoncer.

Les guides n’indiquent aucun délai de traitement plus court pour l’une ou l’autre de ces voies. La clause 5.3.1 maintient l’estimation indicative selon laquelle l’évaluation et l’approbation devraient normalement être finalisées dans un délai de 12 semaines après la soumission de la demande et de toutes les pièces justificatives requises.

Champs relatifs aux achats de la Hospital Authority

Lorsque, à la connaissance du demandeur, le dispositif a fait l’objet d’achats par la Hospital Authority au cours des 12 mois précédents, la demande doit préciser le numéro du bon de commande, la date du bon de commande et le nom du fournisseur figurant sur le bon de commande (rubrique E003 du formulaire).

Après que la MDD a accusé réception de la demande, le demandeur « est invité à » mettre à jour les informations auprès de la MDD via le MDIS si le dispositif fait ultérieurement l’objet d’un achat par la Hospital Authority, en indiquant les trois mêmes champs.

Recours (y compris la clause 6.4)

La LRP peut former un recours contre une décision du Medical Device Listing Approval Board rejetant une demande, imposant des conditions à une approbation conditionnelle ou radiant un dispositif inscrit, dans un délai de 14 jours ouvrables à compter de sa notification. Le recours est adressé par écrit au Secretary to the Medical Device Administration Appeal Committee, c/o MDD.

Le dépôt d’un recours ne suspend pas la décision, sauf si la MDD en décide autrement. La clause 6.4, que l’historique du 31 juillet signale comme révisée, dispose actuellement : un recours déposé après le délai spécifié ci-dessus ne sera pas examiné. La LRP doit être informée de l’issue dans un délai de quatre semaines après la soumission du recours et de toutes les pièces justificatives requises. La décision de l’Appeal Committee est sans appel.

Ce que les demandeurs doivent faire à présent

La séquence recommandée par Pure Global, issue de l’avis du 31 juillet et des textes publiés de l’Ed. 1.0 :

1. Ne soumettez pas à nouveau un dossier déjà présent dans le MDIS, à moins que la MDD ne le demande. L’avis du 31 juillet indique que ces demandes ne sont pas affectées.
2. Utilisez le formulaire MD101 ou MD102 actuel dans le MDIS pour toute nouvelle inscription. Seule la LRP peut déposer une demande.
3. Déterminez le statut Novo Lane et Expedited sur la base de preuves tangibles, et non d’un argumentaire marketing. La Novo Lane nécessite toujours le D001 et/ou le D002. Pour une demande qui répond aux quatre critères Expedited, la participation est initiée par défaut ; ne cochez la case que si le demandeur choisit d’y renoncer.
4. Prévoyez le délai de 12 semaines comme une durée indicative (« normalement ») qui ne commence à courir que lorsque les pièces justificatives demandées sont complètes. Tout document manquant peut entraîner la clôture de la demande.
5. Préparez les preuves de traduction à l’avance si l’un des documents sources n’est ni en anglais ni en chinois.
6. Consignez les données des bons de commande de la Hospital Authority lorsque le dispositif a fait l’objet d’achats au cours des 12 derniers mois, et mettez à jour le MDIS si un achat a lieu après le dépôt.

Les documents de référence faisant foi sont GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) et GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Pour la maîtrise des modifications après inscription, voir GN-10 Édition 3. Pour la procédure MDACS dans son ensemble, consultez la page sur le marché de Hong Kong et la fiche de glossaire sur la MDD de Pure Global.