브라질 RDC 751: 등급 분류, 서류 및 라벨링

영상 대본 읽기

브라질 의료기기 허가 신청을 준비 중이십니까? RDC 칠백오십일은 세 가지 질문을 연결합니다. 기기가 어떻게 등급 분류되는지, 어떤 허가 경로가 적용되는지, 그리고 제품을 뒷받침하는 정보가 무엇인지입니다.

해당 결의안은 이천이십삼년 삼월에 발효되었습니다. 이는 ANVISA 체계 하에서 의료기기 등급 분류, 신고, 등록, 라벨링 및 사용설명서에 대한 요구사항을 규정합니다.

사용 목적과 기기의 특성부터 확인하십시오. 어떤 등급 분류 규칙이 적용되는지 결정하기 전에 실제 제품과 기술적 설명을 대조하여 검토해야 합니다.

해당 규정은 네 가지 등급을 사용합니다. 일등급과 이등급은 신고를 따르며, 삼등급과 사등급은 등록이 필요합니다. 위험도가 낮다고 해서 기술 및 규정 준수 책임이 사라지는 것은 아닙니다.

기기 및 허가 경로에 부합하는 근거 자료를 준비하십시오. 기술문서는 안전성과 성능을 뒷받침해야 하며, 적용 가능한 제조 품질 요건 역시 함께 충족해야 합니다.

라벨링과 사용설명서 작성 역시 규제 업무의 일환입니다. 필수 포르투갈어 정보를 확인하고 제품 식별자와 표시 사항이 기술문서와 일치하는지 확인하십시오.

이 체계를 적용하기 전에 대상 범위를 확인하십시오. 체외진단의료기기에는 별도의 규정이 적용됩니다. 제품별 특정 규칙과 후속 요구사항도 적용될 수 있으므로, RDC 칠백오십일이 체크리스트의 전부는 아닙니다.

실효성 있는 브라질 계획은 등급 분류, 입증 근거 및 전주기 유지관리를 연결합니다. 당사의 용어 사전은 RDC 칠백오십일을 설명하며, 이를 ANVISA 및 폭넓은 브라질 지침과 연결해 줍니다.

퓨어 글로벌에서 용어 사전 전문을 확인하십시오. 삼십 개 이상의 시장에서 의료기기 등록과 규제 지원을 제공하는 단 하나의 파트너입니다.