Brasilien RDC 751: Einstufung, Dossier und Kennzeichnung
2:26 · Deutsch
Die Resolution trat im März zweitausenddreiundzwanzig in Kraft.
Was Sie lernen werden
- Die Resolution trat im März zweitausenddreiundzwanzig in Kraft.
- Bereiten Sie die für das Produkt und den Zulassungsweg passenden Nachweise vor.
- Prüfen Sie den Geltungsbereich, bevor Sie diesen Rahmen wiederverwenden.
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Arbeiten Sie an einer Einreichung für ein Medizinprodukt in Brasilien? Die RDC siebenhunderteinundfünfzig verbindet drei Fragen: wie das Produkt klassifiziert wird, welcher Zulassungsweg gilt und welche Informationen das Produkt belegen.
Die Resolution trat im März zweitausenddreiundzwanzig in Kraft. Sie legt im Rahmen von ANVISA Anforderungen an die Klassifizierung, Notifikation, Registrierung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten fest.
Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung und den Produkteigenschaften. Gleichen Sie die technische Beschreibung mit dem tatsächlichen Produkt ab, bevor Sie entscheiden, welche Klassifizierungsregeln gelten.
Die Verordnung unterscheidet vier Klassen. Die Klassen eins und zwei durchlaufen die Notifikation; die Klassen drei und vier erfordern eine Registrierung. Ein geringeres Risiko bedeutet nicht, dass die technischen Pflichten und Compliance-Anforderungen entfallen.
Bereiten Sie die für das Produkt und den Zulassungsweg passenden Nachweise vor. Die technische Dokumentation sollte Sicherheit und Leistung belegen, während auch die geltenden Anforderungen an die Fertigungsqualität erfüllt werden müssen.
Kennzeichnung und Anweisungen sind Teil der regulatorischen Aufgaben. Prüfen Sie die erforderlichen portugiesischen Angaben und stellen Sie sicher, dass Produktkennzeichnungen und ausgelobte Leistungen mit der technischen Dokumentation übereinstimmen.
Prüfen Sie den Geltungsbereich, bevor Sie diesen Rahmen wiederverwenden. Für In-vitro-Diagnostika gilt eine eigene Regelung. Produktspezifische Vorgaben und spätere Anforderungen können ebenfalls greifen, daher ist die RDC siebenhunderteinundfünfzig nicht die vollständige Checkliste.
Ein tragfähiger Plan für Brasilien verknüpft Klassifizierung, Nachweise und die Pflege über den Lebenszyklus. Unser Glossar erklärt die RDC siebenhunderteinundfünfzig und verbindet sie mit ANVISA sowie den weiteren brasilianischen Leitfäden.
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