ブラジルRDC 751：クラス分類・申請資料・表示

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ブラジルでの医療機器申請をご検討中でしょうか。RDC 751は、機器がどのようにクラス分類されるか、どの承認ルートが適用されるか、そしてどのような情報が製品を裏付けるかという、3つの重要な問いを結びつけています。

本決議は2023年3月に施行されました。ANVISAの規制枠組みの下で、医療機器のクラス分類、届出、登録、ならびにラベリングおよび使用説明書に関する要件を定めています。

まずは使用目的と機器の特性の確認から始めます。どの分類規則が適用されるかを判断する前に、技術的な製品説明と実際の製品を照合・確認してください。

本規制では4つのクラスが設定されています。クラスIおよびIIは届出の対象となり、クラスIIIおよびIVには登録が必要です。リスクが低いからといって、技術要件やコンプライアンスに関する責任が免除されるわけではありません。

機器と申請ルートに応じた適切なエビデンスを準備します。技術文書によって安全性と性能を裏付けると同時に、適用される製造品質要件への対応も不可欠です。

ラベリングや使用説明書の整備も重要な薬事業務の一部です。ポルトガル語で求められる必須情報を確認し、製品識別子や標榜内容が技術文書と整合していることを必ず確認してください。

この枠組みを他の機器に当てはめる前に、適用範囲を必ず確認してください。体外診断用医療機器（IVD）には個別の規制が定められています。製品固有の規則や追加要件が適用される場合もあるため、RDC 751だけですべてのチェックリストが完結するわけではありません。

実効性のあるブラジル戦略には、クラス分類、エビデンス、そしてライフサイクル維持管理の連携が不可欠です。弊社の用語集では、RDC 751を解説するとともに、ANVISAやブラジルの包括的なガイダンスとの関連性を体系的に整理しています。

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