Brasile RDC 751: classificazione, dossier ed etichettatura

Leggi la trascrizione del video

State preparando la sottomissione di un dispositivo per il Brasile? La RDC settecentocinquantuno collega tre quesiti: come viene classificato il dispositivo, quale iter autorizzativo si applica e quali informazioni supportano il prodotto.

La risoluzione è entrata in vigore a marzo duemilaventitré. Stabilisce i requisiti per la classificazione dei dispositivi medici, la notifica, la registrazione, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso nel quadro di ANVISA.

Iniziate dalla destinazione d'uso e dalle caratteristiche del dispositivo. Verificate la descrizione tecnica a fronte del prodotto effettivo prima di decidere quali regole di classificazione applicare.

Il regolamento prevede quattro classi. Le classi uno e due seguono la notifica; le classi tre e quattro richiedono la registrazione. Un rischio inferiore non significa che le responsabilità tecniche e di conformità vengano meno.

Preparate le evidenze adeguate al dispositivo e all'iter. La documentazione tecnica deve supportare sicurezza e prestazioni, mentre occorre soddisfare anche i requisiti applicabili di qualità della fabbricazione.

Etichettatura e istruzioni fanno parte del lavoro regolatorio. Verificate le informazioni richieste in portoghese e assicuratevi che identificativi del prodotto e claim concordino con la documentazione tecnica.

Verificate l'ambito di applicazione prima di riutilizzare questo quadro. I dispositivi diagnostici in vitro hanno una regolamentazione separata. Possono applicarsi anche norme specifiche di prodotto e requisiti successivi, quindi la RDC settecentocinquantuno non costituisce l'intera checklist.

Un piano efficace per il Brasile collega classificazione, evidenze e gestione del ciclo di vita. Il nostro glossario spiega la RDC settecentocinquantuno e la collega a ANVISA e alle più ampie linee guida per il Brasile.

Leggete il glossario completo su Pure Global. Un unico partner per la registrazione di dispositivi medici e il supporto regolatorio in oltre trenta mercati.