RDC 751 no Brasil: classificação, dossiê e rotulagem

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Trabalhando na submissão de um dispositivo para o Brasil? A RDC setecentos e cinquenta e um conecta três questões: como o dispositivo é classificado, qual via de autorização se aplica e quais informações dão suporte ao produto.

A resolução entrou em vigor em março de dois mil e vinte e três. Ela define os requisitos para classificação, notificação, registro, rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos no âmbito da ANVISA.

Comece pela finalidade pretendida e pelas características do dispositivo. Revise a descrição técnica em relação ao produto real antes de decidir quais regras de classificação se aplicam.

O regulamento adota quatro classes. As classes um e dois seguem por notificação; as classes três e quatro exigem registro. Menor risco não significa que as responsabilidades técnicas e de conformidade desapareçam.

Prepare as evidências adequadas ao dispositivo e à via. A documentação técnica deve comprovar a segurança e o desempenho, e os requisitos aplicáveis de qualidade de fabricação também precisam ser atendidos.

A rotulagem e as instruções fazem parte do trabalho regulatório. Verifique as informações obrigatórias em português e certifique-se de que os identificadores e as alegações do produto estejam alinhados à documentação técnica.

Verifique o escopo antes de reutilizar este marco regulatório. Os dispositivos para diagnóstico in vitro possuem uma regulamentação separada. Regras específicas para o produto e requisitos complementares também podem se aplicar, portanto a RDC setecentos e cinquenta e um não é a lista de verificação completa.

Um plano consistente para o Brasil conecta classificação, evidências e manutenção do ciclo de vida. Nosso glossário explica a RDC setecentos e cinquenta e um e a conecta com a ANVISA e as diretrizes mais amplas para o Brasil.

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