Résolution (RDC) 751/2022 est l'ensemble réglementation régissant les dispositifs médicaux au Brésil. Il a été adopté par ANVISA(Agence brésilienne de réglementation de la santé) et établit les règles relatives au classement des risques, à la notification et à l'homologation, aux exigences d'étiquetage et aux instructions d'utilisation (IFU). La résolution est entrée en vigueur le 1er mars 2023.
CDR 751/2022 définit les dispositifs médicaux comme comprenant les instruments, appareils, équipements, implants, logiciels, matériaux et autres articles destinés à des fins médicales spécifiques dont l'action principale n'est pas réalisée par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Voici les principales caractéristiques de RDC 751/2022:
Classification: Le règlement applique une approche fondée sur le risque Classification des dispositifs système qui classe les instruments médicaux en quatre catégories (I à IV), allant du risque faible au risque maximal. Il contient 22 règles de classification détaillées concernant les dispositifs non invasifs, invasifs, chirurgicaux, actifs et de catégorie spéciale.
Parcours réglementaires: Les dispositifs des classes I et II (risque faible à moyen) doivent être notifiés, tandis que les dispositifs des classes III et IV (risque élevé à maximum) doivent être enregistrés.
Exigences relatives au dossier technique: Les demandeurs d'enregistrement doivent soumettre une documentation technique exhaustive démontrant leur sécurité et leur rendement, y compris la gestion des risques, les exigences essentielles de sécurité, les évaluations de la biocompatibilité et, le cas échéant, les preuves cliniques.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF): L'enregistrement des appareils de classe III et IV nécessite une certification BPF valide délivrée par ANVISA, avec des exigences de maintenance continue.
Étiquetage et instructions d'utilisation (IFU): Exigences obligatoires en matière d'information en portugais, avec dispositions relatives aux formats numériques pour certains produits. L'IFU doit être téléchargé dans le répertoire documentaire des instruments médicaux d'ANVISA dans les délais prescrits.
Gestion du changement: Il y a trois catégories de changements, à savoir l'approbation requise, la mise en oeuvre immédiate et l'absence de déclaration, qui permettent une surveillance réglementaire appropriée des modifications apportées aux produits.
Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC): Certains dispositifs médicaux exigent une certification de conformité par INMETRO et ANATEL, l'organisme d'accréditation du Brésil qui supervise la conformité technique et la qualité de certains produits, afin d'assurer la conformité avec les règlements et normes techniques applicables.
Dispositions spéciales: Le règlement porte sur les familles d'appareils, les systèmes et les trousses; les accessoires; le logiciel comme instrument médical (SaMD); dispositifs contenant des nanomatériaux; et dispositifs incorporant des substances d'origine biologique.
Le RDC 751/2022 n'inclut pas les DIV dans sa portée. Les DIV sont couvertes par le RDC 830/2023.
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