RDC 751/2022

La résolution (RDC) 751/2022 est la réglementation complète régissant les dispositifs médicaux au Brésil. Elle a été promulguée par l'ANVISA (Agence brésilienne de vigilance sanitaire) et établit les règles relatives à la classification des risques, aux procédures de notification et d'enregistrement, aux exigences d'étiquetage et aux notices d'utilisation (IFU). La résolution est entrée en vigueur le 1 mars 2023.

RDC 751/2022 définit les dispositifs médicaux comme incluant les instruments, appareils, équipements, implants, logiciels, matériaux et autres articles destinés à des fins médicales spécifiques dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Quelles sont les exigences clés de RDC 751/2022 ?

Les principales caractéristiques de RDC 751/2022 comprennent :

• Classification : La réglementation applique un système de classification des dispositifs fondé sur le risque, qui catégorise les dispositifs médicaux en quatre classes (I à IV), allant du risque faible au risque maximal. Elle fournit 22 règles de classification détaillées couvrant les dispositifs non invasifs, invasifs, chirurgicalement invasifs, actifs et de catégories spéciales.

• Voies réglementaires : Les dispositifs de classe I et II (risque faible à moyen) nécessitent une notification, tandis que les dispositifs de classe III et IV (risque élevé à maximal) nécessitent un enregistrement.

• Exigences relatives au dossier technique : Les demandeurs d'enregistrement doivent soumettre une documentation technique complète démontrant la sécurité et la performance, incluant la gestion des risques, les exigences essentielles de sécurité, les évaluations de la biocompatibilité et les preuves cliniques le cas échéant.

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : L'enregistrement des dispositifs de classe III et IV nécessite une certification BPF valide délivrée par ANVISA, assortie d'exigences de maintien continu.

• Étiquetage et notices d'utilisation (IFU) : Exigences d'informations obligatoires en portugais, avec des dispositions pour des formats numériques pour certains produits. Les notices d'utilisation doivent être téléchargées sur le dépôt documentaire des dispositifs médicaux de ANVISA dans les délais spécifiés.

• Gestion des modifications : Il existe trois catégories de modifications — approbation requise, mise en œuvre immédiate et non soumise à déclaration — en fonction de leurs impacts sanitaires respectifs, ce qui permet une surveillance réglementaire appropriée des modifications apportées aux produits.

• Approbations techniques supplémentaires : Certains dispositifs médicaux nécessitent une certification de conformité INMETRO. Les dispositifs dotés de fonctionnalités radio réglementées telles que le Bluetooth, le Wi-Fi, les réseaux cellulaires ou autres peuvent également nécessiter une certification et une homologation ANATEL. INMETRO et ANATEL sont des autorités techniques adjacentes ; ANVISA demeure l'autorité réglementaire des dispositifs médicaux.

• Dispositions particulières : La réglementation traite des familles, systèmes et kits de dispositifs ; des accessoires ; des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) ; des dispositifs contenant des nanomatériaux ; et des dispositifs intégrant des substances d'origine biologique.

RDC 751/2022 n'inclut pas les DIV dans son champ d'application. Les DIV relèvent de RDC 830/2023.

Consultez RDC 751/2022 ici.

RDC 751/2022 couvre-t-il les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

Non. RDC 751/2022 traite des dispositifs médicaux généraux. La notification, l'enregistrement, la classification et l'étiquetage des DIV sont principalement régis par RDC 830/2023. La destination prévue d'un produit doit être déterminée avant de choisir le cadre réglementaire, car un dispositif général et un DIV peuvent suivre des règles de preuve et de classification différentes.

Quand les exigences de INMETRO ou ANATEL peuvent-elles également s'appliquer ?

Certains dispositifs nécessitent une certification INMETRO pour des caractéristiques de sécurité ou de performance réglementées, et les dispositifs utilisant des technologies radio réglementées peuvent nécessiter une approbation ANATEL. Ces approbations techniques ne remplacent pas l'autorisation de mise sur le marché d'ANVISA. Elles doivent être planifiées comme des volets de travail coordonnés au sein du parcours d'enregistrement au Brésil.