CDR 751/2022

La résolution (RDC) 751/2022 constitue la réglementation complète régissant les dispositifs médicaux au Brésil. Elle a été adoptée par l'ANVISA (Agence brésilienne de réglementation de la santé) et établit les règles relatives à la classification des risques, aux procédures de notification et d'enregistrement, aux exigences d'étiquetage ainsi qu'aux instructions d'utilisation (IFU). La résolution est entrée en vigueur le 1er mars 2023.

La RDC 751/2022 définit les dispositifs médicaux comme incluant les instruments, appareils, équipements, implants, logiciels, matériaux et autres articles destinés à des fins médicales spécifiques, dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Les principales caractéristiques de la RDC 751/2022 sont les suivantes :

• Classification : La réglementation applique un système de classification des dispositifs basé sur le risque qui catégorise les dispositifs médicaux en quatre classes (I à IV), allant du risque faible au risque maximal. Elle prévoit 22 règles de classification détaillées couvrant les dispositifs non invasifs, invasifs, chirurgicalement invasifs, actifs et les dispositifs de catégorie spéciale.

• Voies réglementaires : Les dispositifs de classes I et II (risque faible à moyen) sont soumis à une procédure de notification, tandis que les dispositifs de classes III et IV (risque élevé à maximal) requièrent un enregistrement.

• Exigences relatives au dossier technique : Les demandeurs d'enregistrement doivent soumettre une documentation technique complète démontrant la sécurité et les performances du dispositif, incluant la gestion des risques, les exigences essentielles de sécurité, les évaluations de biocompatibilité et, le cas échéant, les preuves cliniques.

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : L'enregistrement des dispositifs de classes III et IV exige une certification BPF valide délivrée par l'ANVISA, avec des exigences de maintien de celle-ci.

• Étiquetage et instructions d'utilisation (IFU) : Les informations obligatoires doivent être rédigées en portugais, avec des dispositions prévoyant des formats numériques pour certains produits. Les IFU doivent être téléchargés dans le Répertoire documentaire des dispositifs médicaux de l'ANVISA dans les délais prescrits.

• Gestion des modifications : Il existe trois catégories de modifications — approbation requise, mise en œuvre immédiate et non soumise à déclaration — définies selon leur impact sanitaire respectif, ce qui permet un contrôle réglementaire adapté des modifications apportées aux produits.

• Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC) : Certains dispositifs médicaux requièrent une certification de conformité délivrée par l'INMETRO et l'ANATEL, les organismes d'accréditation et de réglementation brésiliens qui supervisent la conformité technique et qualitative de certains produits, afin de garantir leur conformité avec les normes et règlements techniques applicables.

• Dispositions spéciales : Le règlement traite des familles de dispositifs, des systèmes et des kits, des accessoires, des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), des dispositifs contenant des nanomatériaux, ainsi que des dispositifs incorporant des substances d'origine biologique.

La RDC 751/2022 n'inclut pas les DIV dans son champ d'application. Les DIV sont couverts par la RDC 830/2023.

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