Brasil RDC 751: clasificación, dosier y etiquetado
2:22 · Español
La resolución entró en vigor en marzo de dos mil veintitrés.
Lo que aprenderá
- La resolución entró en vigor en marzo de dos mil veintitrés.
- Prepare la evidencia adecuada para el dispositivo y la vía.
- Verifique el alcance antes de reutilizar este marco.
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¿Trabaja en una solicitud para un dispositivo en Brasil? La RDC setecientos cincuenta y uno conecta tres preguntas: cómo se clasifica el dispositivo, qué vía de autorización aplica y qué información respalda el producto.
La resolución entró en vigor en marzo de dos mil veintitrés. Establece los requisitos para la clasificación, notificación, registro, etiquetado e instrucciones de uso de dispositivos médicos bajo el marco de ANVISA.
Comience con la finalidad prevista y las características del dispositivo. Revise la descripción técnica frente al producto real antes de decidir qué reglas de clasificación aplican.
La regulación utiliza cuatro clases. Las clases uno y dos siguen la notificación; las clases tres y cuatro requieren registro. Un menor riesgo no significa que las responsabilidades técnicas y de cumplimiento desaparezcan.
Prepare la evidencia adecuada para el dispositivo y la vía. La documentación técnica debe respaldar la seguridad y el desempeño, mientras que los requisitos aplicables de calidad de fabricación también deben atenderse.
El etiquetado y las instrucciones forman parte del trabajo regulatorio. Verifique la información requerida en portugués y asegúrese de que los identificadores del producto y las declaraciones coincidan con la documentación técnica.
Verifique el alcance antes de reutilizar este marco. Los dispositivos de diagnóstico in vitro tienen una regulación independiente. También pueden aplicar normas específicas de producto y requisitos posteriores, por lo que la RDC setecientos cincuenta y uno no es la lista de verificación completa.
Un plan eficaz para Brasil vincula la clasificación, la evidencia y el mantenimiento del ciclo de vida. Nuestro glosario explica la RDC setecientos cincuenta y uno y la conecta con ANVISA y las directrices más amplias de Brasil.
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