Singapour HSA : choisir la voie du dispositif

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Vous disposez déjà d'une homologation à l'étranger et souhaitez vous lancer à Singapour ? Cette approbation peut vous aider, mais vous devez d'abord comprendre comment HSA choisit la voie d'évaluation d'un dispositif médical.

HSA est la Health Sciences Authority de Singapour. Pour les dispositifs médicaux, son rôle comprend l'enregistrement des produits, les licences de distributeur et la surveillance de la sécurité tout au long du cycle de vie du produit.

Commencez par la destination du dispositif et sa classe de risque. Le dossier technique doit préciser ce que fait le produit, qui l'utilise et les éléments qui attestent sa sécurité et ses performances.

Singapour utilise les classes A, B, C et D. La classe A est exemptée de l'enregistrement de produit, mais les fabricants et les importateurs doivent tout de même soumettre la notification requise. Les classes B à D nécessitent un enregistrement.

Pour les dispositifs soumis à enregistrement, la voie d'évaluation prend en compte la classe de risque, les homologations de référence pertinentes et l'historique de commercialisation sans incident. Une approbation préalable admissible peut appuyer une voie abrégée ou une autre voie éligible.

Comparez le produit homologué et son utilisation prévue avec la version que vous prévoyez de soumettre à Singapour. Un nom similaire sur un certificat ne prouve pas que le périmètre correspond.

Utilisez le système SHARE de HSA et les lignes directrices actuelles pour la démarche. Clarifiez également le déclarant local, les licences de distributeur requises ainsi que la responsabilité des modifications et des signalements de sécurité.

Le point de départ pratique repose sur la classification, l'éligibilité de la voie et les responsabilités locales. Notre glossaire HSA met en relation ces questions avec les lignes directrices officielles et les ressources d'accès au marché de Singapour.

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