싱가포르 HSA: 의료기기 평가 경로 선택법

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이미 해외 승인을 보유하고 있으며 싱가포르 출시를 희망하십니까? 해당 승인이 도움이 될 수는 있지만, 먼저 HSA가 의료기기 평가 경로를 어떻게 결정하는지 이해해야 합니다.

HSA는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)입니다. 의료기기 분야에서 해당 기관의 업무에는 제품 등록, 취급업자 라이선스 허가 및 제품 전주기에 걸친 안전 감독이 포함됩니다.

먼저 의료기기의 사용 목적과 위험 등급 분류부터 확인하십시오. 기술문서에는 제품의 기능, 사용자, 그리고 안전성과 성능을 뒷받침하는 근거 자료가 명확하게 제시되어야 합니다.

싱가포르는 A, B, C, D 등급 체계를 사용합니다. A등급은 제품 등록이 면제되지만, 제조업체와 수입업체는 필수적인 제품 통지를 여전히 완료해야 합니다. B등급부터 D등급까지는 제품 등록이 필수입니다.

등록 대상 기기의 경우, 평가 경로는 위험 등급, 관련 참조 승인 및 안전한 시판 이력을 고려하여 결정됩니다. 요건을 충족하는 선행 승인 내역이 있다면 단축 평가 또는 기타 적격 경로를 활용할 수 있습니다.

기존에 승인된 제품 및 사용 목적을 싱가포르에 제출하려는 버전과 비교하십시오. 인증서상의 제품명이 유사하다고 해서 적용 범위까지 일치한다고 입증되는 것은 아닙니다.

신청 절차에는 HSA의 SHARE 시스템과 최신 지침을 활용하십시오. 아울러 현지 등록인, 관련 취급업자 라이선스, 그리고 변경 사항 및 안전성 보고에 대한 책임 소재를 명확히 해야 합니다.

실질적인 출발점은 등급 분류, 평가 경로 자격 요건, 그리고 현지 책임 소재 파악입니다. 당사의 HSA 용어집은 이러한 질문들을 싱가포르 공식 지침 및 시장 진입 리소스와 연결해 드립니다.

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