Singapura HSA: Como Escolher a Via do Dispositivo

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Já possui aprovação no exterior e quer lançar em Singapura? Essa aprovação pode ajudar, mas primeiro você precisa entender como a HSA escolhe a via de avaliação de um dispositivo médico.

A HSA é a Health Sciences Authority de Singapura. Para dispositivos médicos, sua atuação abrange o registro de produtos, o licenciamento de distribuidores e a vigilância da segurança durante todo o ciclo de vida do produto.

Comece pela finalidade pretendida e pela classificação de risco do dispositivo. O dossiê técnico deve deixar claro o que o produto faz, quem o utiliza e o que comprova sua segurança e desempenho.

Singapura adota as classes A, B, C e D. A Classe A é isenta de registro de produto, mas fabricantes e importadores ainda precisam apresentar a notificação obrigatória. As classes B a D exigem registro.

Para dispositivos sujeitos a registro, a via de avaliação considera a classe de risco, aprovações de referência pertinentes e o histórico de comercialização segura. Uma aprovação prévia elegível pode viabilizar uma via simplificada ou outra rota aplicável.

Compare o produto aprovado e a indicação de uso com a versão que planeja submeter em Singapura. Um nome semelhante no certificado não comprova que o escopo seja idêntico.

Utilize o sistema SHARE da HSA e as diretrizes vigentes para a submissão. Também esclareça o registrante local, as licenças de distribuição pertinentes e a responsabilidade por alterações e notificações de segurança.

O ponto de partida prático é a classificação, a elegibilidade da via e as responsabilidades locais. Nosso glossário HSA conecta essas questões às diretrizes oficiais de Singapura e aos recursos de acesso ao mercado.

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